타그리소·올리타, 급여화 임박

건보공단과 약가협상 후 가격 결정 [메디게이트뉴스 황재희 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 심평원 약평위)가 지난 3일 제 10차 약제급여평가위원회 회의를 개최하고, T790M 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소(한국아스트라제네카)와 올리타정(한미약품)의 급여적정성을 인정했다. 이에 따라 타그리소와 올리타정은 추후 건강보험공단의 약가협상을 통해 가격이 결정되고, 급여화될 전망이다. 그러나 약평위 회의에서 함께 평가 대상에 올랐던 프리페민정과 누칼라주, 피블라스트스프레이 등은 급여로 인정받지 못했다. 월경전증후군·월경불순개선 치료제인 프리페민정(종근당)은 대체약제 대비 상대적으로 임상적 유용성이 불분명하다는 이유로 탈락했으며, 심부2도 화상치료제인 피블라스트스프레이(대웅제약)도 같은 이유로 급여의 문턱을 넘지 못했다. 또한 중증호산구성천식 치료제인 누칼라주(글락소스미스클라인)는 경제성평가 분석결과 비용효과성이 불분명해 급여대상에서 제외됐다.

치매 진단용 방사성의약품 비임상 모델 평가

알자뷰의 비임상 모델에서의 정량적 평가법 확립 한국원자력의학원은 퓨쳐켐과 함께 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품인 알자뷰®(18F-FC119S)의 약물효능을 비임상 모델에서 평가했다고 밝혔다. 알자뷰®(18F-FC119S)는 퓨쳐켐에서 국내 처음으로 개발한 치매 진단 의약품으로 알츠하이머 치매의 주요 언인 중 하나인 베타아밀로이드와 강하게 결합하는 특성을 가진다. 알자뷰는 이미 2016년 한국원자력의학원에서 임상 3상 시험을 수행·완료한 바 있는데, 이번 연구는 알자뷰에 대한 비임상 모델에서의 정량적 평가법을 확립했다는 점에서 의의가 있다. 이용진 박사, 김경민 박사 연구팀은 소동물 양전자단층촬영(PET)을 이용해 치매 쥐와 정상 쥐에서 알자뷰®(18F-FC119S)의 생체 내 약물동태를 모니터링하고 정량적으로 비교 평가 한 결과, 치매 쥐가 정상 쥐에 비해 뇌 영역 내 피질 및 해마 영역에서 베타아밀로이드에 대해 각각 23% 및 21%의 높은 특이적 결합력을 보였다. 연구팀은 "이번 결과는 치매의 진단뿐만 아니라 진행과정 모

유방암약 캐싸일라 3일부터 급여

HER2 양성 2차치료…사망위험 32% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] HER2 양성 전이성 유방암 치료제 캐싸일라가 3일 자로 건강보험 급여가 적용된다. 한국로슈는 HER2 양성이면서 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 각각, 동시에 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 국소진행성, 전이성 질환에 대한 치료를 받았거나 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 경우 보험급여가 적용된다고 밝혔다. 허가임상연구인 EMILIA 연구에서 캐싸일라 투여군의 전체 생존기간은 30.9개월로 라파티닙+카페시타빈 병용요법군 25.1개월보다 5.8개월 길었고 사망 위험이 32% 감소했다. 한국로슈 의학부 김수정 상무는 "캐싸일라는 HER2 양성 유방암 2차 치료에서 장기간의 치료로 지친 환자들에게 삶의 질 측면에서 차별화된 치료 경험을 제공할 수 있을 것"이라며 "캐싸일라가 향후 국내 HER2 양성 유방암 치료의 표준으로 자리 잡을 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

심혈관 고위험 HIV대상 첫 스위칭 연구

돌루테그라비르 기반, 혈중지질 감소시켜 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 심혈관질환 고위험군 HIV 환자에서 부스터 제제를 포함한 단백질효소 억제제(PI/r)를 돌루테그라비르 기반 약제로 스위칭하면 바이러스 억제 효과가 유지되면서 혈중 지질도 감소하는 것으로 나타났다. GSK의 HIV 전문기업 비브헬스케어가 최근 프랑스 파리에서 열린 제9회 국제에이즈학회(IAS) 연례학술대회에서 심혈관질환 고위험군 HIV 감염인 400명 이상을 대상으로 실시한 NEAT 022 임상 결과를 발표했다. 연구팀은 유럽 6개국에서 부스터가 포함된 단백질효소 억제제(PI/r)로 치료받는 환자 415명을 대상으로 기존 치료제를 투여하는 PI군과 돌루테그라비르로 스위칭하는 돌루테그라비르 투여군으로 1:1 무작위 배정해 48주간 비교 평가했다. 이번 임상연구에 등록된 전체 감염인 중 남성이 89%, 50세 이상이 87%, 10년 뒤 심혈관계 위험도를 평가하는 프래밍험 위험지수가 10% 이상인 감염인이 74%였다. 임상 결과 바이러스가 억제된 심혈관질환 고

제미글로+스타틴 복합제 나온다

LG화학, 4분기 제품 출시 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 개발한 당뇨병과 이상지질혈증 치료 복합제 제미로우가 식약처로부터 최근 시판 허가를 받았다. 제미로우는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로(성분명 제미글립틴)과 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 합친 개량 신약이다. LG화학은 보험약가 결정 등의 단계를 거쳐 올해 4분기에 제품을 출시할 계획이며, 제미글로 50mg 단일 용량에 로수바스타틴 5mg, 10mg, 20mg을 더한 3가지 용량을 선보일 예정이다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "제미로우를 통해 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자들이 혈당과 콜레스테롤을 하루 한 알로 간편하게 관리 할 수 있을 것"이라며 "의료진에게는 처방의 편리함, 환자들에게는 복용의 간편함을 동시에 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.

JW, 교모세포종 신약 1·2상 승인

수지상세포 기반으로 암 재발 차단 [메디게이트뉴스 박도영 기자] JW신약 자회사 JW크레아젠이 개발하고 있는 교모세포종 치료제가 1·2상 단계에 진입한다. JW크레아젠은 식약처가 수지상세포를 기반으로 하는 교모세포종 치료제 CreaVax-BC의 1·2상 시험계획(IND)을 승인했다고 2일 밝혔다. CreaVax-BC는 T세포와 자연살해세포 등의 면역반응을 일으키는 수지상세포에 암 항원을 주입해 세포독성 T세포(CTL)를 유도, 암 줄기세포를 포함한 뇌종양 세포를 공격해 암 재발을 근원적으로 차단할 수 있는 치료제다. 지난해 종료한 연구자 주도 임상에서 CreaVax-BC 치료 시 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간이 일반적으로 보고된 것보다 증가하는 것으로 확인됐다. JW크레아젠 이경준 대표는 "기존의 항암요법은 독성이 강하고 내성 발생 문제가 있다"며 "자가 면역세포치료제인 수지상세포 치료제 개발로 교모세포종 환자의 생존기간을 연장하고 삶의 질을 향상하는데 기여할 것"이라고 전했다.

한국릴리 라트루보 국내 출시

진행성 연조직 육종 치료제, 1일부터 비급여 한국릴리 진행성 연조직 육종 치료제 '라트루보(성분명: 올라라투맙)'가 8월 1일 국내에 비급여로 출시됐다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인을 받은 라트루보는 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체다. 라트루보는 안트라사이클린 함유요법에 적합하고, 방사선요법이나 수술 등을 할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용요법으로 사용 가능하다. 이와 함께 라트루보는 현행 1차 치료 표준요법인 독소루비신 단독요법과 라트루보와 독소루비신 병용요법을 직접 비교한 JGDG 2상 임상 결과, 라트루보와 독소루비신 병용요법의 전체 생존기간은 26.5개월로, 표준요법 대비 전체 생존기간을 11.8개월 연장시켰으며, 무진행 생존기간은 2.5개월 늘렸다. 또한 한국릴리 측은 안전성 측면에서도 단독요법 군과 비교 시 심각한 이상반응 발생률은 유의한 차이가 없다고 밝혔다. 한국릴리는 "라트루보의 이 같은 전체 생존기간 연장은 전이성 또는 진행성 연

셀트리온 트룩시마, 유럽시장 선전

영국 시장점유율 30% 돌파…의사 처방 증가 셀트리온헬스케어(이하 셀트리온)는 램시마에 이어 두 번째로 출시한 항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 유럽 시장에서 빠르게 성장하고 있다고 밝혔다. 셀트리온의 유럽 유통 파트너사인 먼디파마(Mundipharma)에 따르면, 트룩시마는 지난 5월부터 유럽에서 매월 10% 이상 가파른 시장점유율 상승을 보이며 지난 7월에는 영국과 네덜란드에서 오리지널의약품 판매량의 30% 이상에 달하는 판매량을 보였다. 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러인 트룩시마는 올해 2월 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 허가를 받고 유럽에 출시했는데 이러한 성장세는 램시마가 영국을 비롯한 유럽 주요 국가에서 시장점유율 30%를 달성하는데 1년 남짓 걸린 것과 비교하면 3배 넘게 빠른 속도다. 트룩시마의 빠른 성장은 오리지널의약품 대비 약 30%에서 40% 할인된 가격 정책과 더불어 램시마를 통해 현지 의료진과 환자에게 셀트리온 바이오시밀러의 인지도와 품질 신뢰도가 꾸준히 제고된 덕

셀트리온 허쥬마, 내년 FDA 허가 기대

램시마, 트룩시마와 함께 8조 원 미국 시장 도전 셀트리온의 유방암 및 위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(개발명: CT-P6, 성분명: 트라스투주맙)가 내년 상반기 즈음에는 미국 FDA의 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 셀트리온에 따르면, 지난 5월 제출한 허쥬마의 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)에 대해 미국 FDA가 60일간의 서류 적정성 검토기간을 마치고 현지시각으로 지난 28일 검토 요청을 승인했다. 셀트리온은 지난 해 4월 FDA의 승인을 받고 미국에서 판매 중인 '램시마'에 이어, 후속 항암 항체 바이오시밀러인 '트룩시마'와 '허쥬마'까지 FDA에 판매 허가를 신청하면서 전체 8조 원 규모의 미국 오리지널 의약품 시장에의 본격적인 도전이 기대된다. '허쥬마'의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 세계적으로 연간 7조 9천억 원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로, 지난해 미국에서는 3조 4800억 원을 기록

스타틴, 부작용 불구 계속처방 유익

중단하는 것보다 심혈관사건·사망 위험 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 많은 환자가 스타틴 부작용 경험 후 치료를 중단하지만 지속 사용했을 때 위험과 혜택에 대해서는 그동안 잘 알려지지 않았다. 미국 브리검여성병원 Alexander Turchin 교수팀이 최근 Annals of Internal Medicine에 발표한 연구 결과에 따르면 부작용 경험에도 불구하고 계속 처방받은 환자의 심혈관 사건 및 사망 위험은 중단한 환자보다 10~20% 낮은 것으로 나타났다. 연구팀은 전자의료기록 코딩과 차트의 자연어 처리 2개 방법을 사용해 2000~2011년 사이 스타틴 처방을 받아 최소 1회 부작용이 발생한 성인 환자 2만 8266명의 의료 기록을 분석했다. 일차 평가 변수는 심근경색증(MI) 또는 뇌졸중 등 심혈관 사건 발생 또는 사망이었다. 평균 4.4년 추적 결과 전체 환자 중 70.7%가 스타틴 치료를 지속하고 있었고, 지속 치료군의 일차 평가 변수 누적 발생률은 12.2%로 중단군 13.9%보다 낮았다. 또 지속 치료군의