30년 만에 방광암 신약 나왔다

로슈 '티쎈트릭' 전이성 2차 약제로 사용 로슈의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료제로 출시됐다. 티쎈트릭은 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행했거나 백금 기반의 수술 전 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 단독 투여한다. 1200mg을 3주 간격으로 투여하는데 첫 용량은 60분 동안 점적 정맥 주입하고 첫 주입에 내약성을 보인 경우 모든 주입은 30분 동안 투여할 수 있다. 한국로슈 의학부 김수정 상무는 "전이성 방광암은 5년 생존율이 5%에 불과한 질환으로 재발 이후 표준 치료법이 항암화학요법을 제외하고는 매우 제한적"이라면서 "30년만에 방광암 신약을 국내 출시하게 돼 기쁘다”고 밝혔다. 티쎈트릭은 암세포와 면역세포의 PD-L1과 결합해 PD-1수용체와의 결합을 차단함으로써 T-세포의 항암 작용을 회복시키는 단클론 항체다. 전향적 2상 임상 연구에서

새 루게릭병 치료약 FDA 허가

무작위 임상 결과 일상기능 덜 퇴보 미 식약처(FDA)가 루게릭 병으로 알려진 근위축성측삭경화증(ALS) 환자 치료를 위한 약물인 미츠비시 타나베 제약의 '래디카바(Radicava, 성분명: edaravone)'을 허가했다. 이번 허가는 희귀질환 치료제로 지정해 진행됐는데, 일본에서 먼저 사용한 경험을 토대로 FDA가 수년 만에 승인한 새로운 ALS 치료법이다. 한편, 한국에서는 시판 전 위해성관리계획을 제출하는 것을 조건부로 지난 2015년 말 '라디컷'으로 허가 받았다. ALS는 씹기, 걷기, 호흡 및 말하기와 같은 자발적인 근육을 조절하는 신경 세포를 공격하고 죽이는 드문 질병으로, 근육이 약해지고 마비로 이어진다. 또 진행성이라 시간이 감에 따라 악화된다. ALS 환자 대부분은 증상이 처음 나타나고부터 3~5년 안에 호흡부전으로 사망하는데, 미국의 경우 약 1만 2천 명에서 1만 5천 명, 한국에서는 약 2천 5백 명 정도가 앓는 것으로 추정된다. 래디카바는 의료진이 정맥 주사하는 방식으로, 첫 치료 주기는 1

브리가티닙, 폐암 내성환자에 효과

서울대병원 다국가임상 발표…미 FDA 승인 다케다제약의 표적 항암 신약 브리가티닙이 크리조티닙에 내성을 보인 ALK 양성 폐암 환자에서 치료 효과가 좋고, 뇌 전이에도 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 미국 FDA는 이런 연구결과를 토대로 최근 브리가티닙을 크리조티닙 내성 폐암 환자 치료제로 승인했다. 서울대암병원 종양내과센터 김동완 교수팀은 18개국 71개 병원에서 크리조티닙 내성 ALK 양성 폐암 환자 222명을 대상으로 무작위배정 2상 ALTA 연구를 시행하고, 그 결과를 8일 발표했다. 연구팀은 대상자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 90mg 지속 투여, 나머지는 90mg 1주 투여 후 180mg 증량 투여했다. 그 결과 권장용량으로 결정된 180mg 증량투여군 피험자의 54%에서 종양이 현저히 줄었고, 종양반응 지속 기간은 평균 12.9개월이었다. 또 67%에서 뇌전이가 줄었다. 흔한 부작용으로는 경도의 오심, 설사, 두통, 기침이 있었고, 대상자 중 3%에서 중등증 이상의 조기 호흡기증상 부작용이 나타났다. 김 교수

AZ 항암제 '타그리소' 유럽 승인

생존기간 유의미하게 개선…한국 시판 임박 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카 항암제 타그리소가 최근 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 유럽식약처(EMA) 승인을 받았다. 이번 승인은 지난해 발표된 AURA3 연구 결과를 근거로 한다. 이 연구에서 타그리소는 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자에서 백금 기반 이중 항암 화학요법에 비해 통계적으로 유의미한 무진행 생존 기간(PFS) 개선을 나타냈다. 타그리소 치료 환자의 PFS는 10.1개월로 백금 기반 이중 항암 화학요법군 4.4개월 대비 2배 이상 연장됐고, 객관적 반응률 역시 타그리소 치료 군은 71%이었으나 백금 기반 이중 항암 화학요법 군은 31%에 그쳤다. 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 144명의 환자를 분석한 결과 타그리소 치료 환자의 PFS는 8.5개월로 백금 기반 이중 항암 화학요법 군의 4.2개월에 비해 의미 있는 개선을 나타냈다.

로슈 백혈병약 '가싸이바' 보험 적용

클로람부실과 병용하면 효과 개선 로슈의 만성 림프구성 백혈병 치료제 가싸이바(성분명 오비누투주맙)가 최근 보험 급여 약제 목록에 등재됐다. 가싸이바는 CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병으로 진단 받은 환자 가운데 ▲70세 이상 고령자 ▲누적 질환 평가 스케일(CIRS)이 6보다 높은 경우 ▲크레아티닌 청소율이 분당 30~69ml 인 경우 중 한 가지 이상 만족할 때 클로람부실과 병용해 투여주기 6주기로 보험 급여가 인정된다. 가싸이바는 타입2 글리코엔지니어드, 인간화 단일클론 CD20 항체로 만성 림프구성 백혈병 치료제로 2014년 식약처로부터 동반질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병에서 클로람부실과 병용투여로 시판 승인 받았다. 한국로슈 의학부 김수정 상무는 "가싸이바의 급여 등재로 국내 만성 림프구성 백혈병 환자와 의료진에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라면서 "앞으로도 우수하고 획기적인 치료 옵션을 제공하기 위해 다양한 연구와 개발을 지속하겠다"고 밝혔다.

SK케미칼, 소아 장염백신 개발 계약

저개발국가 공급 예정 SK케미칼이 국제 비영리단체인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)와 소아 장염백신 개발을 위한 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 PATH가 개발한 소아 장염백신 기술로 SK케미칼과 공동으로 공정개발과 상업생산, 글로벌 허가 등을 진행해 저개발국가에 공급한다. PATH는 현재 글로벌 2상 임상 진행 중인 소아장염백신 기술을 SK케미칼에 이전하고, SK케미칼 안동 L HOUSE(백신 공장)는 공정개발과 임상 시료를 생산하며 최종 허가 완료 후 상업생산도 담당한다. SK케미칼 박만훈 사장은 "PATH와의 협약체결은 향후 다양한 백신 파이프라인 확장에 기여할 것"이라며 "SK케미칼은 현재 또 다른 글로벌 민간자선단체와 저개발도상국 지원을 위한 장티푸스 백신 등을 개발 중"이라고 말했다.

FDA, 2차 암치료제로 레고라페닙 HCC 승인

소라페닙 치료 경험 있는 환자에게 처방 바이엘 표적치료제 스티바가(성분명 레고라페닙)가 27일 미국 FDA로부터 넥사바(성분명 소라페닙) 치료 경험이 있는 간세포성암(HCC) 환자 2차 치료제로 승인 받아 의사들의 선택범위가 넓어졌다. 간세포성암 2차 치료제로서 전체 생존기간을 유의하게 개선한 첫 치료제다. 스티바가는 종양 형성, 종양 혈관 신생, 전이 및 종양 면역과 같은 병리과정과 일반 세포 기능에 관여하는 경구용 멀티 키나제억제제로 과거 전이성 직장결장암(mCRC), 전이성 또는 절제 불가능한 국소진행성 위장관기질종양으로 FDA 승인을 받았다. 이번 승인은 넥사바로 치료를 받는 중에도 질환이 진행된 간암 환자들을 상대로 한 RESORCE 연구를 근거로한다. RESORCE 연구의 수석 연구원인 스페인 바르셀로나 대학병원 조디 브뤽스(Jordi Bruix) 교수는 "간세포성암은 치료가 어렵고 지난 10년 동안 새로운 치료법이 없어 의사와 환자들의 선택 폭이 제한적인 상황이었다"면서 "스티나가 승인은 치료 대안이 절실하던

한국유나이티드, 진해거담제 개량신약 출시

7월 1일 발매 예정 한국유나이티드제약 진해거담제 레보드로프로피진 개량신약이 출시된다. 제품명은 레보틱스CR서방정이고 예정일은 7월 1일이다. 레보틱스CR서방정은 1일 2회 복용하는 90mg 서방형 제제로 속방층과 서방층 이중 구조로 설계됐다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발사업 지원을 받아 광동제약, JW신약과 지난해 7월 공동 개발 계약을 체결했고, 최근 식약처 허가를 받았다. 한국유나이티드제약 강덕영 대표이사는 "이번 성과는 정부의 지원과 지속적인 연구·개발 투자로 이뤄졌다"고 밝혔다.

노보 노디스크, 기저인슐린 급여 확대

5월 1일부터 약가 20% 인하 노보 노디스크제약의 기저 인슐린 트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)의 보험급여 기준이 5월 1일부터 확대된다. 속효성 인슐린 병용투여하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 약가를 100단위/밀리미터(300unit/3ml) 기준으로 2만 1095원에서 1만 6876원으로 20% 인하한다. 최소 8시간 간격으로 하루 한 번 어느 때나 투여할 수 있는 투여시간 유연성과 임상시험에서 야간 저혈당 발생을 기존 기저 인슐린 대비 43% 낮춰 안전성을 입증한 것이 근거가 됐다. 한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 "국내 당뇨병 환자 수가 지속적으로 증가하고 있는 상황에서 이번 보험급여 확대를 크게 환영한다"면서 "앞으로 국내 당뇨병 환자와 의료진들에게 더 나은 치료 옵션으로 처방될 것으로 기대한다"고 전했다.

C형 간염약 제파티어 5월부터 보험

CKD, 제산제 복용 환자도 처방 가능 한국MSD 만성 C형간염 신약 제파티어가 5월 1일부터 유전자형 1, 4형 성인 환자 치료에서 건강보험 급여 적용을 받는다. 가격은 12주 치료에 환자 부담액 기준 328만원 정도다. 유전자형 1a형 및 1b형 환자에서 12주간 제파티어 단독 혹은 리바비린 병용으로, 4형 환자에서는 이전 치료 경험에 따라 12주간 제파티어 단독 혹은 리바비린 병용으로 16주간 사용 가능하다. 제파티어는 엘바스비르와 그라조프레비르 복합제로 두 성분이 각각의 다른 바이러스 증식 사이클을 억제해 완치율을 높이고 내성을 줄였다. 특히 1일 1회 1정 음식과 관계 없이 제산제를 복용하거나 투석, 만성 신질환(CKD)을 동반한 환자에도 경구 투여 가능하다는 장점을 가진다. MSD 본사 연구소 C형간염 치료제 개발총괄 마이크 로버트슨 박사는 25일 열린 기자간담회에서 7개 2상, 3상 임상연구를 통해 환자의 유전자형, 과거 치료경험 여부, 섬유화 정도, 동반질환 유무 등 다양한 인구층에서 효과와 안전성을 평가했