삭감 많던 자궁근종 경구제 급성장

산부인과 처방 지난해 50% 증가 2013년 출시 후 삭감 이슈로 부진한 처방을 이어가던 자궁근종 치료제 '이니시아정'이 작년 50% 급성장했다. 신풍제약의 '이니시아정(성분명 울리프리스탈아세테이트)'은 중등도에서 중증 증상을 지닌 자궁근종 환자를 위한 치료제로, 2013년 10월 프랑스회사 HRA파마의 오리지널 약물을 신풍이 도입했다. 이니시아는 유일한 경구약으로, 수술 없이 장기적인 치료의 임상적인 근거를 마련했다는 점에서 주목받았다. 자궁근종 치료는 수술이나 하이푸 초음파 시술이 대부분이며, 수술 전 호르몬 치료에 사용하는 GnRHa 주사제가 유일한 약물 치료였다. 그러나 유일한 경구제라는 타이틀에도 도입 후 국내에서 보험 기준이 제한적으로 적용돼 많은 환자에게 처방되는데 한계가 있었다. 명확한 급여기준이 없는 데다 심사평가원 내부 기준으로는 '근종 사이즈가 10cm 이상이면서 헤모글로빈 수치 10 미만 환자'만 쓸 수 있도록 하는 등 기준이 까다로워 많은 삭감이 따랐던 것이다. 이 급여기준은 개원가나 병원급

머크, 영진약품과 당뇨약 코프로모션

영진약품이 국내 영업 담당 한국머크의 바이오파마 사업부는 영진약품과 제2형 당뇨병 1차 치료제 '글루코파지/글루코파지 XR'와 선택적 베타1-차단제인 '콩코르'에 대한 국내 영업 공동 프로모션 계약을 13일 체결했다. 글루코파지정/글루코파지 XR 서방정(주성분 메트포르민염산염)은 경구용 당뇨병 치료제로 세계적으로 널리 사용되는 제품이며, 미국 내과학회(ACP)는 올해 1월 3일자 발표된 새 당뇨병 치료 지침을 통해, 혈당조절, 체중감량 효과 및 저혈당 빈도가 적은 점 등과 함께 가격적인 측면을 고려해 성인 2형 당뇨병 환자의 1차 치료제로, 메트포르민을 권고했다. 고혈압, 협심증, 안정형 만성 심부전의 치료제로 쓰이는 선택적 베타1-차단제 콩코르정5mg(성분 비소프롤롤푸마르산염)과 안정형 만성 심부전의 치료제로 쓰이는 콩코르정 2.5mg은 베타-1 선택성이 높아 베타-2 수용체 관련 부작용이 적으며, 흡수율과 생체이용률이 좋을 뿐만 아니라 신장과 간에서 균형 있게 대사돼 신기능 및 간 기능을 고려해야 하는 환

TZD 계열 당뇨약 처방 가파른 성장

액토스·듀비에 390억 기록…제네릭 나온다 두 자릿 수로 성장하는 치아졸리딘디온(TZD) 계열 당뇨병약 시장에 제네릭도 도전하고 있다. 올해 들어 경동제약과 한국콜마는 한국다케다제약의 '액토스메트'의 제네릭 개발을 위한 생동성시험계획을 식약처로부터 승인 받았다. 경동제약과 한국콜마를 포함한 삼진제약, CJ헬스케어, 한국휴텍스제약, 콜마파마, 다림바이오텍, 한국글로벌제약 등 8개사는 '액토스메트'의 조성물특허(2023년 10월 만료)를 피하기 위한 소극적권리범위확인심판을 제기한 상태다. 또 동아에스티는 '액토스(피오글리타존)'와 DPP-4 억제제 '슈가논(에보글립틴)' 복합제 개발을 염두에 둔 임상시험을 진행, 다양한 계열과의 조합으로 TZD 복합제를 개발하고 있다. '액토스메트'는 TZD 계열의 피오글리타존(제품명 액토스)과 메트포르민 성분을 합친 약이다. 인슐린 저항성 개선에 효과적인 TZD와 간에서 포도당이 과잉 생성되는 것을 막아 혈당량 감소에 효과적인 메트포르민을 한 알로 만들었다는 장점이 있다. 종근당도 작년 9월

C형 간염 신약, 닥순에 도전장

제파티어, 짧은 치료기간 먹힐까? 올 상반기 중 보험급여 출시 예정인 C형간염 신약 '제파티어'는 기존 약물인 '다클린자+순베프라'와 직접적인 경쟁 구도를 만들 전망이다. 한국MSD의 '제파티어(엘바스비르+그레조프레비르 복합제)'는 유전자형 1형 및 4형에 사용하는 단일정 복합제다. 제파티어의 타깃 환자는 한국인의 절반을 차지하는 유전자형 1b형이다. 유전자형 4형 환자는 한국인의 0.2%에 불과하고 1형 중에서도 1a형은 상대적으로 적기 때문이다. 현재 1b형 치료제로는 일명 '닥순'이라 불리는 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)+순베프라(아수나프레비르)' 병용요법이 DAA(direct-acting antiviral) 제제 중 유일하게 보험 출시돼 있다. '닥순'과의 경쟁은 언뜻 보면 불리하다. 닥순의 약값은 6개월(완치에 걸리는 기간)에 800만원대로, 또 다른 DAA제제인 '하보니'의 3분의 1도 안된다. MSD가 미국에서 '제파티어'를 하보니의 40% 가격으로 출시해, 국내에서도 저렴한 가격 전략을 필 것으로

녹십자, 액상형 구내염치료제 페리터치 출시

괴사 조직에 선택적으로 작용 녹십자는 액상형 구내염 치료제 '페리터치'를 출시했다고 8일 밝혔다. 페리터치는 살균 성분인 폴리크레줄렌(Policresulen)이 들어있는 액상형 구내염치료제로 입안 염증을 일으키는 유해균을 제거하고, 회복할 수 없는 입안의 점막 조직을 제거해 감염성구내염 치료에 효과적이다. 특히 이 제품은 정상 피부에는 영향을 주지 않고 변성되거나 괴사된 조직에만 선택적으로 반응하는 특징이 있다. 녹십자 관계자는 "이번에 출시된 페리터치가 세균 등에 의한 감염성구내염 치료에 효과가 있다면, 기존 제품인 페리덱스연고(주성분 덱사메타손)는 항염증작용으로 비감염성구내염을 치료한다"면서 "이번 출시로 구내염치료에 있어 소비자 선택의 폭을 넓혔다"고 말했다. 한편, 페리터치는 성인의 경우 증류수로 5배, 소아는 10배 이상 희석해 1일 2~3회 사용하면 된다.

억대 치료제 '입랜스'의 운명은?

[해외] 영국 NICE "비용효과성 의문" 영국의 국립보건임상연구소인 NICE(The National Institute for Health and Care Excellence)가 유방암 치료제인 팔보시클립(화이자 입랜스)을 가격 대비 효용성이 부족하다는 이유로 보험급여를 권장하지 않았다. 팔보시클립은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인체 표피 성장인자 수용체2(HER2) 음성으로 국소적 진행 혹은 전이된 유방암 치료에 사용한다. 다른 치료법을 시도하기 전후 사용할 수 있다. NICE의 이번 지침 초안은 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 치료를 받은 적이 없는 사람들에 있어서 팔보시클립의 유용성을 검토한 결과다. 위원회는 팔보시클립이 평균 10개월 동안 암의 성장을 지연시켰음을 확인했지만, 전체 생존율을 임상시험으로 정량화할 수 없다고 결론내렸다. NICE의 의료기술평가센터장인 캐롤 랑슨(Carole Longson MBE) 교수는 "위원회는 이 약물이 유방암 환자의 전반적인 생존에 미치는 영향에 대해 더 많은 증거가 필요하다

의사 선택권 넓어진 뇌전증 제네릭

최초 보험 등재 이어 제네릭 잇따라 출시 뇌전증 치료제 라코사미드 제네릭의 최초 보험등재와 잇따른 품목허가로 제네릭 경쟁이 본격화될 전망이다. SK케미칼은 작년 8월 PMS 기간이 만료한 차세대 뇌전증 치료제 '빔팻정(성분명 라코사미드)'의 국내 최초 제네릭 '빔스크정'을 급여 등재하는 데 성공했다. 비급여로 처방되는 오리지널(한국유씨비제약의 '빔팻정')도 넘지 못한 급여 장벽을 제네릭이 넘어, 이달부터 보험 혜택을 받는 것이다. 제네릭 빔스크정은 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 4종류가 각각 435원, 696원, 871원, 1016원으로 급여등재 했다. 또 두가지 용량(50mg, 100mg)으로만 판매되는 오리지널 품목에 비해 용량을 다양화했다. 빔스크정을 필두로, 다른 제네릭들도 식약처 허가를 획득했다. 작년 명인제약의 '라코정', 환인제약의 '네오팻정', 한국콜마의 '빔코사정'이 시판승인 받은 데 이어 올해 현대약품의 '라코팻정'이 추가 승인을 받았다. 이 중 네오팻정은 빔스크정과 마찬가지로 150m

동구바이오, 특허 회피에 성공한 '베타트리올' 출시

"기존 제품 대비 피부투과율 등 향상" 동구바이오제약은 건선 치료제 '다이보베트(제품명 베타트리올)'의 특허 회피에 성공한 후 제품 출시에 박차를 가한다고 7일 밝혔다. 특허심판원은 지난달 10일, 동구바이오제약이 레오파마를 상대로 제기한 조성물특허무효소송과 권리범위확인심판에서 동구바이오제약의 손을 들어줬다. 다이보베트의 조성물특허는 2020년 1월에 종료될 예정이었으나 이번 심결로 동구바이오제약은 특허 만료와 상관없이 제품을 출시할 수 있게 됐다. 베타트리올은 피부 정상화에 도움을 주는 칼시포트리올과 염증·가려움증을 완화시키는 베타메타손을 포함한 건선치료제로 동구바이오제약의 자체 특허를 이용해 약물의 피부투과율, 안정성 등을 향상시킨 제품이다. 동구바이오제약은 8년 연속 피부과 처방 1위를 기록하고 있는 제약사로 오리지널과는 차별화된 제네릭 개발로 새로운 시장 개척에 집중해왔다. 특히 '베타트리올'의 합류로 다양한 피부과 라인업을 가진 동구바이오제약이 안정적으로 피부과 경쟁력을 유지할 수 있을 것으로 예상된다. 동구바이

노바티스 건선약 1달에 1번 통할까

의료진과 환자에게 선택받을지 주목 가장 많이 처방되는 건선 치료제 '스텔라라' 대비 임상적 우월성은 입증했지만, 투여주기가 짧아 더 자주 병원에 가야 하는 신약 '코센틱스'. 의료진과 환자에게 선택받을 수 있을까? 코센틱스 개발사 한국노바티스의 이윤희 임상의학부장(피부과 전문의)은 6일 '노바티스 미디어세션'에서 "한 달에 한 번 투여가 적당하다는 의료진의 니즈가 상당해 투여주기의 장벽이 높지 않을 것"이라고 답했다. 2015년 9월 국내 허가된 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 기존 약물인 '스텔라라(우스테키누맙)'와 같은 인터루킨(17A) 억제제로, 스텔라라와의 비교임상에서 임상적 우월함을 입증했다. 후기임상 3상 연구(24개국 679명 대상) 결과 치료 16주차에 '스텔라라'보다 PASI 90에 도달한 환자비율이 21% 더 많았고, 신속한 약효 발현 및 16주까지의 결과에서도 우월한 결과를 보였다. PASI는 건선 병변의 붉어짐, 각질, 두께의 분포범위를 계산해 건선 침범부위의 정도를 측정하는 지표로, 치료의 효능

에자이 할라벤, 지방육종 적응증 획득

유방암에 이어 추가 한국에자이의 전이성 유방암 치료제 '할라벤(성분명 에리불린메실산염)'이 연부조직육종인 지방육종 적응증을 추가 획득했다. 이번 적응증 확대로 할라벤은 전이성 유방암에 이어 전이성 지방육종 환자의 생존기간 연장을 입증한 단일요법 치료제가 됐다. 식품의약품안전처는 ▲안트라사이클린계 약물을 포함해 두 가지 이상의 화학요법 경험이 있으면서 ▲수술 제거가 불가능하거나 전이성인 지방육종 환자의 치료 용도로 할라벤의 적응증 확대를 최근 승인했다. 이번 승인은 전이성 지방육종 환자의 생존기간 연장을 입증한 임상연구 결과가 바탕이 됐다. 할라벤과 연부조직육종에 흔히 사용하는 항암제 효과 및 안전성을 비교한 대규모 3상 임상연구 결과, 할라벤은 1차 평가변수인 '전반적 생존기간(OS)'을 통계적으로 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. 평활근육종 및 지방육종 환자를 대상으로 한 이 시험에서 할라벤 투여군의 평균 생존기간은 13.5개월로, 다카바진 투여군 11.5개월 대비 2개월 길었다. 특히 지방육종