의사도 심혈관 위험 따져 당뇨약 처방

"SGLT2, DPP4 수준으로 성장할 것" "기존 당뇨병 치료제는 혈당만 낮춰도 됐다면, 이제는 의사도 심혈관계 질환 위험을 낮추는지 등 다양한 위험요인을 고려하게 됐다." 여의도 성모병원 내분비대사내과 권혁상 교수(사진)는 20일 한국베링거인겔하임의 미디어세션에서 이 같이 밝혔다. 당뇨병 환자의 70%는 심혈관계 합병증으로 사망하기 때문에 심혈관계 질환과 당뇨병은 뗄레야 뗄 수 없는 관계다. 기존 당뇨병 치료제들이 심혈관계 위험을 높이지 않는 것을 입증하는 데 그쳤다면, 최근 SGLT-2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'은 최초로 심혈관계 위험을 감소시키면서 이제 심혈관계 '예방' 약제를 우선 선택할 것이라는 설명이다. 권혁상 교수는 "이전에는 심혈관계 질환 위험을 높이지만 않으면 됐는데 이젠 예방해야 되는 분위기로 가고 있어, 의사도 처방할 때 고려하지 않을 수 없다"면서 "앞으로 당뇨병 치료제도 에비던스 위주로 처방될 것"이라고 전망했다. 이에 따라 미국 당뇨병학회 가이드라인은 신예 약물인 SGLT-2 억제제를

적혈구 조혈자극제 바이오시밀러 임상 개시

동아에스티, 일본 산와화학연구소에 라이센싱 아웃 동아에스티는 일본 산와화학연구소(SKK)에 라이센싱 아웃한 지속형 적혈구 조혈자극제 'Darbepoetin-α'의 바이오시밀러 'DA-3880'이 일본 내 임상 3상을 개시했다고 20일 밝혔다. 지난 2014년 1월, 동아에스티는 일본 SKK와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따라 동아에스티는 계약금 및 개발 진행 단계에 따른 마일스톤을 받고 개발 완료 후 완제를 SKK에 수출할 예정이다. SKK는 일본에서 바이오 벤처 회사인 Gene Techno Science社와 협력, DA-3880을 공동 개발하며, 개발 완료 후 판매를 전담한다. SKK는 지난 2015년부터 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 이번 임상 3상은 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인할 계획이다. DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈자극

투석환자 가려움증약 첫 출시

SK케미칼 '레밋치 연질캡슐' 혈액투석환자들의 난치성 소양증(가려움증)을 완화하는 전문의약품이 국내 첫 출시된다. SK케미칼은 기존 약물로는 효과가 없었던 혈액투석환자를 위한 소양증 치료제인 '레밋치연질캡슐(성분 날푸라핀 염산염)'을 출시했다고 19일 밝혔다. 혈액투석환자에게는 신장기능장애, 중추성감각조절이상, 피부건조 등의 이유로 소양증이 발생하는데 이중 난치성 소양증은 참을 수 없을 정도의 고통을 유발한다. 2013년 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 국내 약 7만여 명의 혈액투석환자가 있으며 매년 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있다. 또 이들 혈액투석환자의 35% 이상이 소양증을 보이는 것으로 보고되고 있다. 지금까지 소양증 환자들은 마땅한 전문 치료제가 없어 보습제, 항히스타민제, 스테로이드 크림 등을 치료제로 사용해왔다. 레밋치연질캡슐은 혈액투석환자에서 기존 치료법으로 효과가 없는 소양증에 사용하는 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다. 일본 도레이(Toray)사가 개발, 2009년 일본에서 처음 출시

당뇨약 GLP-1, 비만 약물로 주목

롭신 박사 "안전하고 효과적인 치료제" "당뇨병 치료 목적으로 쓰이는 리라글루타이드는 비만 치료제로도 충분히 효과적인 약물이다." 캐나다 토론토 마운트시나이병원 내분비내과 줄리A. 롭신 박사(Julie A. Lovshin/사진)는 최근 기자와 만나, GLP-1 유사체의 비만 치료제로서의 가치를 강조했다. 롭신 박사는 최근 열린 '대한비만학회 국제학술대회'에서 이 같은 내용을 소개하기 위해 방한했다. GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 유사체 리라글루타이드는 1.8mg이 당뇨병 치료제로 널리 쓰이다가 2014년부터 미국과 유럽에서 비만 치료제(3mg)로 추가 승인받은 약물이다. 국내는 아직 당뇨병 적응증만 갖고 있지만, 미국 승인 이후 국내 의료진들은 식욕 억제 효과를 재조명하고 있다. 롭신 박사는 GLP-1 유사체가 당뇨병과 무관하게 비만 치료에 매우 효과적일뿐 아니라, 서양인보다 비만 정도가 낮은 한국인에도 효과적일 것이라고 분석했다. 당뇨-비당뇨 환자 모두 5~8kg 감량 GLP-1 호르몬은 뇌에 있는 GLP-1 수

바라크루드 제네릭, 12% 잠식

22개 제품 상반기 70억 블록버스터 B형간염 치료제 '바라크루드'의 제네릭들은 이 약물 시장의 12%를 점유한 것으로 나타났다. 제네릭 처방을 선호하지 않는 항바이러스제 특성을 감안할 때 예상보다 선방한 성적이다. 유비스트 자료에 따르면, 올해 상반기 '바라크루드(성분명 엔테카비르)'의 원외처방액은 517억원으로 전년 동기(906억원)보다 41.8%나 줄었다. 감소한 41.8% 중 30%는 약가인하에 따른 것이다. 오리지널 의약품은 제네릭이 보험등재되는 순간 약가가 30% 인하된다. 나머지 10% 안팎은 제네릭 출시의 영향이 주효했다. 출시된 22개 제네릭의 상반기 처방액은 약 70억원으로 '바라크루드' 시장의 11.8%를 차지한다. 다른 제네릭보다 먼저 출시한 동아에스티의 '바라클'이 17억원으로 성적이 가장 높고, '부광 엔테카비르(11억원)', '바라크로스(6억원)', '엔테원(5억원)' 등의 순서다. 개별 품목들의 처방액이 크진 않지만 22개 제품이 합쳐 바라크루드 매출의 10% 이상을 가져간 것이다

독감백신 시즌… 4가 접종 본격 시작

60% 이상 점유 전망… 패러다임 전환 다음 달부터 본격 시작하는 독감백신 접종 시즌에는 기존 3가 백신에서 4가 백신으로의 패러다임 교체가 일어날 전망이다. SK케미칼은 12일 독감백신 관련 미디어세션에서, 작년에는 3가 백신의 공급물량이 전체 시장의 89%(1360만 도즈)를, 4가 백신이 11%(150만 도즈)를 차지한 것과 달리 올해에는 4가가 62%(830만)로 늘어날 것이라고 전망했다. 이는 작년까지만해도 시장에 나와 있는 독감백신이 GSK의 '플루아릭스테트라' 뿐이었지만, 올해는 녹십자, SK케미칼, 일양약품, 보령바이오파마, 한국백신 등 국산 백신 강자들이 대거 진입하기 때문이다. 4가 백신은 기존 3가에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방 범위를 넓힌 백신으로, 이미 의학적 요구도는 높았다. WHO(세계보건기구)는 매년 그 해 유행할 바이러스를 예측, 백신에 포함할 바이러스를 권고하는데 B형 바이러스의 불일치 증가로 몇 년전부터 WHO가 4가 접종을 권고하는 상황이었다. 10월부터 공급될 6개 백신에는 유

동아, 두번째 글로벌 신약 개발 박차

DPP-4 억제제의 비알콜성지방간염 적응증 확대 임상 동아에스티의 당뇨병 신약을 기반으로 한 비알콜성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH)약 개발이 가속화되고 있다. 동아에스티는 미국 제약사 토비라가 최근 NASH 치료 복합제 개발을 위해 '에보글립틴과 세니크리비록의 병용요법'에 대한 미국 임상 1상 시험을 개시했다고 12일 밝혔다. 올해 4월 동아와 토비라는 NASH 치료제 개발을 위한 에보글립틴의 글로벌 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 토비라는 자체개발 중인 NASH 치료제 세니크리비록과 에보글립틴의 복합제 개발을 추진해 왔으며, 올해 8월 미국 FDA로부터 에보글립틴과 세니크리비록 병용요법에 대한 임상1상 시험 승인을 받아 지난 주 첫 투약을 시작했다. 이번 1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 진행되며, 에보글립틴과 세니크리비록 병용 시 에보글립틴의 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가할 계획이다. 에보글립틴은 DPP-4 저해 기전의 당뇨병 치료제로 간으로의 조직분포가 높

C형간염, 아직 미충족 치료분야 있다

치료 실패 및 소수 유전자 환자 연이어 발생하는 C형간염 집단 감염 사태는 일반인이 얼마나 이 질환의 감염에 쉽게 노출되어 있는지 보여준다. 다행인 것은 한국도 작년부터 C형간염 완치 효과를 내는 경구용 DAA제제(Direct Acting Antivirals)를 도입, 이르면 3개월만에 완치가 가능해졌다는 점이다. 완치시대 개막의 선두주자인 길리어드사이언스의 의학부 반준우 전무(서울대 의대 임상약리학 박사)는 "하지만 여전히 치료와 보험적용에서 충족되지 않은 부분이 있으며, 길리어드는 그 부분을 해결하기 위한 다음 스텝을 밟고 있다"고 강조했다. 충족되지 않은 치료 분야는 한정적인 약제만 보험적용하는 유전자형 1b형과 DAA 치료 실패 환자, 소수 유전자형인 5형, 6형 등이다. 현재 국내 유전자 형 중 가장 맣은 1b형 환자에게 '하보니', '소발디' 등 치료반응률이 더 높은 약제가 있음에도 상대적으로 저렴한 '다클린자+순베프라 병용요법'만 보험적용하고 있다. 그나마 보험 사각지대에 있던, 1b형 중 비대상성 간

세계 최초 먹는 파클리탁셀 출시 임박

대화제약, 개량항암신약 허가 획득 대화제약이 이르면 내년 하반기 중 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암개량신약을 출시할 전망이다. 대화제약은 9일 '리포락셀액'의 진행성‧전이성 또는 국소 재발성 위암 환자 치료를 위한 국내 시판허가를 획득했다. '리포락셀액'은 전이성‧재발성 위암 환자 238명을 대상으로 한 임상 3상시험 결과, 기존의 파클리탁셀 주사제와 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존률(OS)이 유사했다. 주사제와 효과‧안전성은 유사하면서, 복용 편의성이 더 좋아진 것이다. 또 정맥 주사에 들어가는 부형제를 제거, 이로 인한 과민반응이 없기 때문에 전처치를 하지 않아도 된다는 장점이 있다. 대화제약은 "환자의 내원 횟수를 줄임으로써 시간적‧경제적 이익을 제공하고, 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 것"이라고 기대했다. 해당 연구는 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원 등 국내 12개 의료기관에서 진행됐다. 대화제약은 허가 획득에 따라 심평원과 보험약가 협의를 본격적으로 시작할 계획이다. 회사 관계자는

오피오이드+벤조디아제핀 병용 조심

호흡곤란 위험…식약처 안전성서한 배포 마약성 진통제·감기약 오피오이드(opioid)와 벤조디아제핀계(benzodiazepines) 약물 또는 오피오이드와 중추신경계(CNS) 억제제를 병용하면 호흡곤란의 위험이 있어, 식약처가 9일 안전성 서한을 배포했다. 이번 배포는 미국 식품의약품청(FDA)의 발표에 따른 것이다. 오피오이드와 벤조디아제핀계 등의 병용이 증가하는 가운데, FDA는 해당 약물 병용시 호흡이 느려지거나 호흡곤란, 사망 등에 이르는 심각한 부작용 초래를 확인, 허가사항 변경 절차를 진행하고 있다. CNS 억제제의 허가사항 변경 필요 여부는 계속 평가 중이다. 오피오이드는 통증·기침에, 벤조디아제핀 계열은 불안·불면증 치료, 중추신경계 억제제는 수면제·근육이완제로 사용하는 약물이다. 현재 국내 허가된 오피오이드 성분은 16개, 벤조디아제핀계 약물은 11개이며, 중추신경계 억제제는 22개 성분이다. 식약처는 해당 의약품에 대한 미국 등 국내·외 조치현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 필요한 안전조치를