유럽 EMA가 2016년 허가 권고한 의약품

[해외] 마케팅 허가 권고 81종 외 유럽식품의약품안전청(EMA)은 지난 한 해 동안 허가를 권고한 약 81종(새로운 활성물질 27종 포함)을 소개했다. 이는 EMA가 신약의 마케팅 허가 및 허가 된 의약품의 안전 모니터링과 관련해 발행한 '2016년 주요 권고사항'에서 확인할 수 있다. 마케팅 허가를 권고한 81종의 의약품(27종의 신 활성물질 포함)은 '의약품 하이라이트 2016'(아래 그림)에서 확인할 수 있다. EMA의 81종 권고 의약품 중 2개의 의약품 Sialanar와 Ninlaro는 처음에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 부정적인 의견을 받았지만, 재검토 후 Sialanar는 7월, Ninlaro는 9월에 긍정적인 의견을 받았다. 또 이번 간행물에서는 공중보건 향상을 위한 치료혁신으로 혈액, 대사, 면역, 감염, 류마티스 분야의 6가지를 소개했다. 한편, EMA의 희귀약품 프로그램은 개발사에 인센티브를 제공해 희귀질환을 위한 의약품을 개발하도록 독려하고 있는데, 81종 중 17개가 희귀약품으로 지정

당뇨병 우려해 스타틴 피하면 더 위험

보건의료연구원 "심혈관계 예방 혜택 크다" 심혈관계 질환 예방에 대한 스타틴의 효과를 고려할 때 당뇨병을 우려해 처방하지 않으면 더 위험할 수 있다는 지적이 나왔다. 스타틴이 당뇨병 발생 위험을 어느 정도 증가시킨다고 전제한 지적이다. 한국보건의료연구원(NECA)은 최근 발간한 '근거와 가치'에 '스타틴의 합리적 사용을 위한 원탁회의: NECA 공명 권고문'을 게재했다. 이 원탁회의는 내분비내과·심장내과·예방의학 등 임상전문가, 약물 연구 방법론 전문가, 건강보험공단 등 유관기관 전문가, 시민대표가 모여 스타틴의 합리적 사용을 위한 의료현장 메시지에 대해 합의하기 위해 마련됐다. 특히 스타틴의 장기 사용이 당뇨병 및 심혈관계 합병증 발생에 미치는 영향 연구가 부족한 상황에서 나오는 후향적 분석들은 그 동안 논란만 일으켰다. 작년 NECA가 발표한 후향적 코호트 연구에서는 스타틴의 비스타틴 대비 당뇨병 발생 위험도(1.88배)가 국외 무작위배정연구(0.99~1.28배) 보다 두 배나 높게 나오자 당뇨병학회는 "부정확한 후향적

결핵 신약 급여기준 개발 지연

"기준 고시할 때까지 사전심사 유지" 논란의 '사전심사제도'를 종료할 키(Key)인 결핵 신약의 보험급여 기준 마련이 지연되고 있다. 의료계 및 제약업계는 당초 이달 중 고시될 계획이었던 결핵 급여기준 마련이 올 상반기 안에도 쉽지 않을 것이라고 우려하고 있다. 17일 보건복지부에 따르면, 지난주 질병관리본부 산하 사전심사위원회(대학병원‧국립결핵병원 전문의 5인 구성)에서 급여기준 초안을 만들어 차기 첫 회의를 시작으로, 심평원 산하 호흡기 분과위원회에서 최종 기준을 만들 계획이다. 급여기준을 만들 때까지 한시적 운영키로 한 사전심사제도도 폐지하지 않고 계속 운영키로 했다. 작년 9월 1일 시행된 사전심사제는 다제내성 결핵 환자를 진료한 주치의가 신약(제품명 서튜러, 델티바) 처방이 필요하다고 판단하더라도 약을 바로 처방하지 않고, 질병관리본부(이하 질본)와 심평원의 사전심사를 받도록 한 제도다. 사전심의위원회(1차 심사)와 심평원(2차 심사)이 승인해야만 신약을 쓸 수 있는데, 이는 그동안 고가 신약(6개월 3천만원)

대상포진, 생·사를 내건 백신전쟁

올해 출시될 새 백신 장단점 뚜렷 올해 중 국내 도입될 새 대상포진 백신은 편의성 혹은 효과에 대한 선호도에 따라 투여 확대가 결정될 전망이다. 두 번 맞으면 90% 이상의 예방 효과를 자랑하는 GSK의 백신과 한 번만 맞아도 되지만 효과는 덜한 SK케미칼의 백신이 모두 올해 도입될 전망이기 때문이다. 전 세계 유일한 대상포진 백신인 MSD의 '조스타박스'가 나온 지 10년 만이다. 올 상반기 중 허가될 것으로 보이는 SK케미칼의 'NBP608'은 독성을 없앤 살아있는 항원을 넣은 생백신(live vaccine)으로, 예방 효과가 50~70%대다. 기존 '조스타박스(생백신)'와 유사한 효과·안전성을 가졌다. 반면, 허가신청 준비 단계의 GSK '싱그릭스'는 항원 일부를 넣은 사백신(inactivated vaccine)으로 효과와 투여 방법에서 두 백신과 차이가 있다. 예방 효과는 97.2%로 '조스타박스'와 'NBP608' 대비 매우 높지만, 한 번만 맞아도 되는 둘과 달리 두 번 투여해야 한다. 또 피하주사인 두

2시간 투여를 5분으로 줄인 맙테라 새 제형

로슈, 맙테라 피하주사 출시 한국로슈가 투여시간을 획기적으로 줄인 비호지킨 림프종 치료제 '맙테라(성분명 리툭시맙10mg/mL)'의 새 제형을 출시했다. 정맥주사 제형을 개선한 '맙테라 피하주사(1400mg/11.7mL)'다. 이 제품은 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용 가능하며, 기존 2시간 30분 가량 소요됐던 맙테라 정맥주사 대비 투여시간을 약 5분 내외로 단축했다. 또 체표면적(375mg/m2)에 따라 용량을 달리 투여해야 했던 기존 정맥주사와 달리 고정 용량 1400mg을 복부에 피하 주사해 환자 및 의료진의 편의성을 증대시킬 전망이다. 이 약은 SABRINA(Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma) 제 3상 임상 시험을 통해 정맥주사 대비 동등한 유효성 및 우수한 내약성을 확인했다. 해당 연구는 이전 치료 경험이 없는 grade 1-3a CD20 양성 여포형 림프종 환자를 대상으로

편의성 강화한 폼형 건선약 도입

레오파마 '엔스틸룸' 국내 허가 한국레오파마가 복용편의성을 강화한 스프레이 형 건선치료제를 선보였다. 한국레오파마는 에어로솔 폼 형 외용 건선치료제 '엔스틸룸(성분명 calcipotriol/betamethasone dipropionate 50micrograms/g / 0.643 mg/g)'의 국내 사용을 최근 식약처로부터 승인 받았다. 심상성 건선은 건선에서 가장 흔한 임상적 형태로, 한국인의 약 1%에게 이환돼 있다. 엔스틸룸은 4주간 진행된 3상 PSO-FAST 임상 시험과 안전성 프로파일을 평가한 2상 MUSE 를 토대로 허가 받았다. PSO-FAST 임상시험에서 연구자의 전반적 평가(IGA) 개선 점수로 측정했을 때 엔스틸룸으로 치료받은 환자의 절반 이상이 4주차에서 병변이 clear/Almost clear(없음 또는 거의 없음) 상태로 개선됐다. 또 엔스틸룸을 투여받은 환자의 절반 이상이 베이스라인 대비 건선 부위 및 중증도 지수(mPASI) 점수에서 75% 개선을 보였다. 레오파마 한국 사장인 캐스퍼쿤설

미국암학회가 선정한 유망 항암제

면역항암제와 표적치료제가 대세 미국암학회(ACS)가 선정한 올해 유망한 항암제는 무엇일까? 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 글로벌보건산업동향에 따르면, 미국암학회는 작년 시판 허가된 새로운 항암제 중 특히 유망할 것으로 판단되는 제품을 암 유형별로 선정했다. 그 내용을 보면, 면역항암제와 표적치료제가 주를 이룬다. 환자군이 가장 많은 폐암에서는 화이자의 '잴코리(Xalkori, 성분명 크리조티닙)'를 꼽았다. 잴코리는 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 쓰이다가 작년 미국에서 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암 치료제로 추가 승인받은 바 있다. ALK와 ROS1은 폐암의 대표적인 유전자 돌연변이로, 잴코리는 ROS1 유전자변이를 보유한 진행성 폐암 환자를 위한 최초의 표적치료제다. 만성 림프구성 백혈병에서는 로슈와 애브비가 공동 개발한 '벤클렉스타(Venclexta, 베네토클락스)'를 선정했다. 벤클렉스타는 최소 한 가지 이상 치료 경험이 있는 17p 결손 염색체 이상을 가진 만성 림프구성 백혈병 치료제다. 매일 1

4번째 면역항암제, 방광암 허가

식약처, 로슈 티쎈트릭 국내 시판 승인 4번째 면역항암제 겸 3번째 항PD-L1 억제제인 아테졸리주맙이 한국에 들어왔다. 식품의약품안전처는 지난 12일 한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'을 전이성 요로상피암(방광암) 치료제로 허가했다. 이에 따라 티쎈트릭은 앞으로 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 중 ▲백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병 진행되거나 ▲백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 후 12개월 안에 질병이 진행된 환자에게 쓸 수 있다. 1200mg을 3주 간격으로 60분에 걸쳐 정맥 점적주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여해야 한다. 티쎈트릭은 CTLA-4 억제제 '여보이(이필리무맙)', PD-L1 억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'·'옵디보(니볼루맙)'에 이은 네 번째 면역항암제다. 기존 면역항암제가 폐암 및 흑색종 치료에 집중돼 있다는 점에서 방광암 적응증을 처음 획득한 티쎈트릭의 추후 역

2월부터 HIV 치료 '타프'로 대체

의료진 "환자 신독성 완화…좀 더 안전" 가장 많이 쓰이는 HIV 치료제(사람 면역 결핍 바이러스)인 '스트리빌드'와 '트루바다'가 2월부터 타프(TAF) 제제로 대체될 전망이다. 12일 제약업계에 따르면, 스트리빌드의 TAF 버전인 젠보야가 내달부터 보험급여 적용될 예정이고, 트루바다의 TAF 버전인 데스코비는 내달 중 시판 승인될 전망이다. TAF(tenofovir alafenamide fumarate, 테노포비르 알라페나미드)는 스트리빌드와 트루바다의 주요 성분 중 하나인 테노포비르의 염(디소프록실)을 알라페나미드로 바꾼 전구약물이다. 림프구 안으로 흡수된 후 테노포비르 성분으로 활성화되어 HIV에 대한 항바이러스 효과를 발휘하도록 설계했다. 염 변경으로 좋아지는 점은 안전성이다. 테노포비르의 단점이었던 신독성을 줄여 신장 및 골손실에 미치는 영향을 최소화한 것이다. TAF 약물인 젠보야를 스트리빌드와 비교한 임상 결과, 약효는 스트리빌드와 비열등하면서도 신장 및 골밀도에 미치는 영향은 유의하게 낮게 나왔다. 치료 경

뇌전증 치료 수액 '레비티람' 허가

희석 없이 사용… 투약 편의성 개선 JW생명과학이 뇌전증 환자의 발작 증상을 신속하게 완화시켜주는 신개념 수액을 선보였다. 최근 식품의약품안전처 허가를 받은 뇌전증 치료제 '레비티람주1000mg(성분명 레비티라세탐)'은 생리식염수와 혼합되어 있는 국내 최초의 뇌전증 치료제로 별도의 희석 과정 없이 사용할 수 있다. 기존의 뇌전증 주사제는 모두 앰플 형태의 단일 제형으로 기초수액에 약제를 섞어 사용해야 했다. JW생명과학 수액연구소는 레비티람주를 프리믹스쳐(Pre Mixture) 수액으로 개발하기 위해 제제연구를 기반으로 성분의 안정성과 유효성을 동시에 확보하는 데 주력했다. 또 레비티람주는 국내에서 처음으로 고용량 1000mg을 적용해 투약의 용이성까지 확보했다. 최대 허용 용량인 3000mg를 뇌전증 환자에게 투여할 경우 기존 주사제는 6번을 나눠 사용해야 했다. JW생명과학 관계자는 "뇌전증 환자의 경우 응급 상황에서 발작 증상을 신속하게 완화시키는 것이 무엇보다 중요하다"면서 "수액 연구의 축적된 기술력을 바탕으