디지털치료제 등 소프트웨어 의료기기 상용화 전 임상시험 49건·질환 다양화
식약처 "다만 아직 임상시험IND 승인 후 미개시만 22건 달해 상용화까지는 오랜시간 걸릴 전망"
식품의약품안전처는 디지털 치료기기(디지털치료제, DTx) 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 공개했다. 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다. 분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료기기(디지털치료제, DTx) 등 치료·완화(17건) ▲증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 ‘진단 보조·예측’ 분야 제품이 다수를 차지했다. 디지털 치료기기(디지털치료제, DTx)·보조기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인이 이뤄졌고, 지난해는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다. 그간 디지털 치료(보조)기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD(주의력 결핍·과잉