얀센 코로나19 백신, 첫 수입분 10만 800명분 국가출하승인
식약처, 시중 유통 전 품질 검증 완료
식품의약품안전처는 25일자로 한국얀센이 신청한 코비드-19백신 얀센주 10만 800명분에 대해 국가출하승인을 했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 제조단위(로트)는 동일한 제조공정으로 제조돼 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이다. 앞서 식약처는 코비드-19백신 얀센주가 일정에 따라 접종될 수 있도록 신속한 국가출하승인을 준비해왔다. 실제 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립했으며, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입했다. 식약처가 확립한 시험법은 감염성 벡터 역가, 삽입유전자 발현, 바이러스유전자 확인, 바이러스단백질 확인, 벡터 함량, 순도 등이다. 식약처는 코비드-19백신얀센주 10만 800명분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출