MEDI:GATE NEWS 코팍손, 임신부 투여금기 유럽 라벨 삭제

기사입력시간 16.12.20 14:54최종 업데이트 16.12.20 14:54

코팍손, '임신부 투여금기' 유럽 라벨 삭제

다발성 경화증 치료제

재발성 다발성 경화증 치료제 '코팍손(성분명 글라티라머아세테이트) 20mg/mL'의 유럽 허가사항(라벨) 중 '임신부 투여 금기' 항목이 삭제된다.

코팍손 제조사인 한국테바는 유럽의약품청이 '임신부 투여 금기' 항목 삭제를 승인했다고 20일 밝혔다.

이번 유럽에서의 코팍손 라벨 업데이트는 기준 회원국인 영국 의약품안전청(MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)에서 발행하고 해당 절차에 참여한 유럽 회원국들이 동의한 '긍정적 변경 평가 보고서'가 반영된 것이다.

이에 따라 곧 관련 EU 국가들에서도 변경된 라벨의 승인이 이뤄질 예정이다.

또 코팍손으로 질환 치료 효과가 있거나 코팍손을 투여받은 임신부 환자 사례에 대한 전향적 분석 결과가 반영됐으며, 20년 이상 8천건 이상의 임신부 환자 사례가 기록된 테바의 글라티라머아세테이트(GA) 약물감시 데이터베이스를 분석한 자료도 제공됐다.

이 약은 1996년 미국에서 첫 출시된 이래 현재 전세계 50여 개국에서 판매되고 있다.

다발성경화증의 최초 증상을 경험하고 MRI 상 다발성 경화증 소견을 보이는 환자를 포함한 재발성-이장성 다발성경화증 환자의 재발빈도 감소에 적응증을 받았다.

한독테바 박선동 사장은 "국내 다발성 경화증 환자들을 위해 이 같은 변경 사항이 국내에도 적용될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 전했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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