코로나19 백신 이상반응 성토 이어졌으나, 정부는 '인과성' 답변만 되풀이

[2021 국감] 정보 전달 확대 계획만 언급...인과성 평가결과 공개·입증책임 국가전환·피해보상 선지급 등 모두 거절 국회 보건복지위원회 2021 국정감사 종합 ①전라권 의원들 중심으로 "의정협의체 패싱, 공공의대 설립" 강한 주장 ②4주년 자축했지만...국정감사에선 비판 쏟아진 '문재인 케어' ③"병상수 확대·분원 설립으로 수도권 대형병원 환자 쏠림 더 심화" ④한의계, 국립한방병원 설립 등 오랜 숙원 제안 ⑤코로나19 백신 이상반응 성토 이어졌으나, 정부는 '인과성' 답변만 되풀이 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 백신 예방접종 완료율이 70%에 이르면서 관련 이상반응(부작용) 발생률도 지속적으로 증가하고 있다. 다른 국가예방접종 백신에 비해 이상반응 발생 비율이 40배 가까이 높고 개발 기간이 매우 짧은 백신인 만큼 이상반응에 대한 모니터링과 사후조치가 매우 중요하나, 정부가 안일한 대처를 이어가고 있는 실정이다. 실제 다수의 피해자들이 정부로부터 제대로된 설명이나 보상 등을 받지 못하면서, 국민청원, 언론제보 등의 창구를 통해 억울함을 호소하고 있다. 이에 따라 올해 10월 국정감사장

바이젠셀, 면역세포치료제 대량생산 가능한 GMP 시설 착공

오는 2022년 상반기 목표 세포치료제·유전자치료제 모두 생산 가능한 시설 구축 예정 바이젠셀은 면역세포치료제의 임상 가속화와 상업용 대량 생산을 위한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설을 착공했다고 22일 밝혔다. 신규 GMP 시설은 오는 2022년 상반기 완공을 목표로, 서울 가산디지털단지 내 더 리즌밸리 지식산업센터에 2644m²(800평) 규모로 조성된다. 연구시설까지 포함하면 4539m²(1400평)에 이른다. 첨단바이오의약품 제조업 허가 외에도 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 오는 2022년 상반기에 함께 완료할 방침이다. 신규 GMP 시설은 7개의 클린룸(청정실)을 갖추고 있으며, 자동화공정시스템을 도입해 대량생산이 가능한 것이 특징이다. 특히 유전자 치료를 위한 'LMO(Living Modified Organisms, 유전자변형생물체) 시설'을 함께 설계해 세포치료제와 세포유전자치료제 모두를 연구·생산할 수 있다. 이를 통해 바이젠셀은 현재 개발 중인 면역항암제와 면역억제제를

카이스트, 글로벌 기술 패권 시대 전략 대전환 국제포럼 개최

SK 최태원 회장·美 MIT 스콧 스턴 교수 등 참여…전세계 실시간 생중계 카이스트(KAIST)는 글로벌 기술 패권 시대를 주도하기 위해 한국의 첨단기술 경쟁력과 기술혁신 대응 전략을 논의하는 온라인 국제 포럼을 개최한다고 22일 밝혔다. '글로벌 기술 패권 시대 전략 대전환'을 주제로 열리는 제5회 GSI-2021 국제포럼은 카이스트 글로벌전략연구소(GSI)가 주최하고, 카이스트한국4차산업혁명정책센터와 카이스트 혁신전략정책연구소가 공동으로 주관한다. 이번 포럼은 기술 경쟁의 승패가 국가 안보와 직결되는 정세 속에서 글로벌 기술경쟁에 대한 기술정치학적 상황을 파악하는 것과 동시에 기술 주권을 확보하기 위한 우리나라의 전략적 대응 방안을 모색하고자 마련됐다. 이를 위해 국제적으로 저명한 국내·외 연사를 초청, 글로벌 안보 외교-과학기술중심의 새로운 글로벌 패러다임, 새로운 기술지정학적 패러다임과 국가 전략의 대전환 등 두 가지 주제를 놓고 심도 있게 논의할 예정이다. 첫 번째 기조연설 부문에서는 MIT의 스콧 스턴(Scott Stern) 교수가 기조연사로 나

스푸트니크V CMO 참여 휴메딕스, 정부 생산자금 지원

코로나19 백신 생산 및 원부자재 시설·장비 지원 사업 선정 휴메딕스는 최근 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 '코로나19 백신 생산 및 원부자재 시설·장비 지원 사업'에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 사업 선정으로 휴메딕스는 9억 6000만원의 지원금을 확보했으며, 지원금은 현재 진행 중인 시생산과 증설 라인 본격 가동을 위한 운영 자금 등에 활용될 계획이다. 휴메딕스는 휴온스글로벌 컨소시엄을 통해 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V(Sputnik V)의 CMO(위탁생산) 사업에 참여, 백신의 바이알 충전과 완제품 포장을 맡고 있다. 월 1억도즈 이상 생산을 목표로 하는 휴온스글로벌 컨소시엄 물량에 따라 휴메딕스도 제천에 위치한 제2공장에 바이알 라인 증설을 추진하고 있다. 앞서 지난 8월 스푸트니크V 백신 기술이전을 위해 한국을 방문한 러시아 기술진들이 휴메딕스 바이알 충전, 완제품 생산시설을 점검하고 기술이전과 상업화 생산 일정 등을 협의한 바 있다. 휴메딕스 김진환 대표는 "우수한 생산 설비와 생산 능력, 연구 인력의 전문

헬릭스미스, 바이오 유럽 2021서 엔젠시스 등 유전자치료제 기술 공유

"파트너십 포함 업무 제휴 추진 예정" 헬릭스미스가 오는 25일부터 4일간 개최되는 바이오 유럽 2021(BIO Europe 2021)에 참가한다. 이번 행사에서 주요 글로벌 빅파마들과의 파트너십 미팅을 진행, 공동연구 및 기술이전 가능성에 대한 논의를 진행할 예정이다. 바이오 유럽(BIO Europe)은 올해 27회를 맞은 유럽 최대 규모의 바이오 컨퍼런스다. 이번 행사는 지난해에 이어 코로나19로 인해 온라인에서 비대면 형식으로 진행된다. 전세계 50개국에서 2600여명 이상의 제약·바이오 산업 관계자와 기관투자자들이 참가해 최신 바이오 연구 성과 및 개발 기술 등을 공유할 예정이다. 헬릭스미스는 유전자치료제 분야에서의 플랫폼 기술과 노하우를 비롯해 ‘엔젠시스(VM202)’의 우수성, 최신 임상개발 현황 및 향후 임상개발 전략을 소개할 계획이다. 헬릭스미스 유승신 대표는 "올해 엔젠시스(VM202) DPN 3-1상이 네이처 바이오테크놀로지에서 '2021년 1분기 주목할 만한 임상 결과'로 선정된 데 이어 ALS 미국·

'보령제약 샴페인 만남'…국세청 세정협의회 50년만에 역사 뒤안길로

김두관 의원 "로비창구로 변질된 민간소통기구, 끈질길 비리추적으로 '폐지' 결실 맺었다" 세무조사를 받고 있던 보령제약 대표가 관할 세무서장과 샴페인 만남을 해 논란이 된 '세정협의회'가 역사의 뒤안길로 사라질 전망이다. 국회 기획재정위원회 더불어민주당 김두관 의원은 국정감사를 통해 국세청 산하 세무서 세정협의회와 관련한 비리를 밝혀 폐지 수순을 이끌어냈다고 22일 밝혔다. 세정협의회는 지난 1971년 세무서와 납세자 간 소통창구 역할을 위해 출범한 이후 50년이라는 긴 역사를 이어왔다. 민간 소통창구 역할을 해오던 세정협의회가 어느 순간부터 전관예우와 청탁, 봐주기 등의 부정 관행이 자리 잡으면서 사실상 '로비 창구'로 몰락했다. 실제 김 의원은 지난 8일 국세청 국정감사를 통해 국세청 내부 직원과 세정협의회 회원의 녹취록을 공개하며 세정협의회의 ‘고문료 지급’ 문제를 상세히 밝혀냈다. 세정협의회 회원들이 관할 세무서로부터 세무조사 유예, 세원관리 등의 특혜를 받는 대가로 퇴직 세무서장에게 퇴직 후 1년 동안 월 50만원에서 200만원씩 고문료 형태의 답례를 지급하고

11월부터 완제의약품·무균원료 동영상 비대면실사…내년 비무균원료로 확대

제조공정 확인 가능한 작업소·시험실 및 보관소 등 동영상 촬영본 제출 의무 [메디게이트뉴스 서민지 기자] GMP 해외 비대면 실사 도입에 따라 의약품 허가관리 부실화에 대한 우려가 이어지는 가운데, 규제당국이 제조공정과 시험시행 현황, 원자재·완제품 보관, 제조지원 설비 등을 확인할 수 있는 '동영상촬영본' 제출을 의무화해 실효성을 확보하겠다는 계획을 밝혔다. 식품의약품안전처는 21일 2021년 GMP 정책설명회를 온라인으로 열고, 이 같은 GMP 주요 정책과 제도 개선 사항, 품목별 평가 방안 등을 소개했다. 우선 식약처는 GMP 적용대상을 인체 직접 적용하지 않는 제품까지 확대된다고 밝혔다. 조정은 주무관은 "멸균조직이나 혈관삽입 등 수술기구, 내시경과 같이 점막과 손상피부에 접촉하는 기구는 미생물에 오염될 경우 인체감염의 우려가 매우 높다"면서 "인체 직접 적용하는 제품이 아니더라도 제조 및 품질관리 체계를 강화할 필요성이 있어 GMP 적용 대상으로 확대했다"고 밝혔다. 이와 함께 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 변경사항을 반영해 실시간 출하와 관

"기술수출 의존 넘어 임상3상까지 국내에서…10조 메가펀드 조성 필요"

국회·제약협회, 제약바이오강국 도약 위한 후기단계 임상 지원 촉구 한국제약바이오협회는 21일 논평을 통해 국정감사장에서 10조원 규모의 메가펀드 조성과 적극적인 후기 단계 임상지원 체계 필요성이 제기된 것과 관련해 공감과 환영의 입장을 밝혔다. 앞서 지난 20일 국회 보건복지위원회 강병원 의원은 "우리나라 제약바이오산업의 기술수출 규모가 지난해 11조 6000억원 수준으로 적지않은 성과를 거뒀으나, 기술수출을 넘어 완제품 개발, 생산, 수출로 이어지기 위해서는 전주기 신약개발을 완료할 수 있는 메가펀드 조성이 필요하다"면서 "10조원의 메가펀드 조성을 통해 임상 3상도 지원해야 한다"고 밝혔다. 우리나라가 최고 수준의 인적자원, 의료접근성, 의료데이터 등을 보유하고 있음에도, 현재 정부의 바이오헬스 분야 R&D 지원이 최대 임상 1, 2상까지 이뤄지고 있어 글로벌 신약 개발이 어려운 실정이다. 이에 장기적이고 안정적인 투자를 위한 정부 주도의 메가펀드 조성을 제안한 것으로 풀이된다. 정부의 R&D 투자 예산이 상업화 성과를 낼 수 있는 기업보다 대

NGS기술 적용하면 신약개발부터 제조·품질관리까지 효율성↑

코로나19 등 바이러스 돌연변이 식별·새로운 변이체 확산 감시에도 용이…품질·비용 개선 필요 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 차세대시퀀싱(NGS)기술의 등장으로 후보물질 발굴 등 신약개발 임상시험부터 의약품 제조, 품질관리까지 효율성을 도모하고 있다. 규제기관의 수용도 확대와 수요 증가가 이어지고 있는 만큼, 접근성 강화를 위한 비용과 품질 개선이 필요하다는 지적이 나오고 있다. 21일 생명공학정책연구센터 바이오인왓치(BioINwatch) 보고서에 따르면, NGS의 등장과 발전으로 DNA 시퀀싱 비용과 시간이 크게 절감됐고 이를 통해 유전체 연구와 질병 진단, 신약개발 등 활용분야도 확대되고 있다고 밝혔다. HGP(Human Genome Project)를 완료한 후 많은 전문가들이 유전체학, 전사체학, 생물정보학 등에서 게놈 시퀀싱 사용을 강화해왔고, 이후 오랜시간이 소요된 끝에 제약바이오산업에도 그 영향력이 발휘되고 있는 추세다. 특히 2000년대 중후반 NGS(Next generation sequencing) 기술의 등장으로 분석시간과 비용이 빠르게 감소하면서, 신약개발과

SK플라즈마, 싱가포르 혈액제제 국가 입찰 따냈다

다국적 제약사 독점하던 싱가포르 정부 규제 장벽 넘어 SK디스커버리의 자회사 SK플라즈마는 싱가포르 보건당국(Health Sciences Authority)의 혈액제제 국가 입찰에서 공급물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정됐다고 21일 밝혔다. 국내 제약·바이오 업체가 싱가포르 국가 혈액제제 사업에서 낙찰을 거둔 사례는 이번이 처음이다. 이번 사업자 선정에 따라 연내에 SK플라즈마는 싱가포르 정부와 본 계약을 체결한 후 오는 2023년부터 6년간 혈액제제(알부민 및 사람면역글로불린) 전량을 공급하게 된다. 싱가포르 보건당국이 자국의 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 공급하면, SK플라즈마는 안동공장에서 혈장을 원료로 알부민 등 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르에 보내는 형태다. 싱가포르 정부는 국가 입찰의 형태로 혈액제제를 수급해 자국 국민에 공급하는 사업을 추진해왔으며, 의약품에 대한 높은 수준의 품질 기준, 규제를 요구하기 때문에 그간 국가 혈액제제 위탁 생산 대부분은 다국적 제약사가 수주해왔다. SK플라즈마 김윤호 대