한미약품, GLP-1 비만신약 ‘에페’ 시판허가

식약처 품목허가 획득…임상 3상 40주 중간 결과 평균 체중감소율 9.75% 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 계열 비만신약 ‘에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(성분명 에페글레나타이드)’의 시판허가를 받았다고 7일 밝혔다. 에페는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 임상개발, 허가, 제조, 상업화까지 전 과정을 독자적으로 수행한 최초의 GLP-1 비만신약이다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐다. 지난해 10월 공개된 에페 임상 3상 40주 중간 톱라인 결과에 따르면, 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 한 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로 나타났다. 개별 환자에서는 최대 30%의 체중 감소가 확인됐다. 체중이 5% 이상 줄어든 환자는 투여군의 79.42%였고, 10% 이상 감소한 비율은 49.46%, 15% 이상 감소한 비율은 19.86%로 집계됐다. 구역, 구토, 설사 등 위장관계 이상사례에서도 양호한 내약성이 확인됐다. 에페는 원료 제조부터 완제품까지 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 한미약품은

[2026 국감] 국민 혈액 등 검체 1만5542건 해외로…이후 관리는 '사각지대'

한지아 의원 "바이오데이터도 보건안보 자산"…정은경 장관 "유전정보 관리 강화 필요성 공감" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국민의 혈액 등 인체유래검체 1만5000여건이 해외로 이전된 것으로 확인된 가운데, 국외로 넘어간 검체와 유전체 정보의 제3자 제공이나 보관·폐기 등을 관리할 체계가 필요하다는 지적이 나왔다. 국민의힘 한지아 의원은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "인체정보와 바이오데이터를 보건안보 차원의 보호 대상으로 명확하게 규정하고 누가 책임지고 관리할 것인지 거버넌스 체계를 구축해야 한다"며 대규모 바이오데이터의 국외 이전 신고·관리체계 마련을 촉구했다. 한 의원은 지난해 국감에서 국민 바이오데이터의 해외 이전 문제를 지적한 이후 보건복지부가 실시한 실태조사 결과, 혈액 등 인체유래검체 1만5542건과 유전정보 약 700건이 해외로 이전된 것으로 확인됐다고 밝혔다. 다만 실태조사는 신고된 유전자검사기관 일부를 대상으로 한 자율 설문조사에 그쳤다. 한 의원에 따르면 복지부는 생명윤리법상 바이오데이터 분석기업까지 조사할 법적 근거가 없다는 이유로 이들을 조사

국내 첫 GLP-1 비만치료제 탄생…'에페글레나타이드' 45호 신약 허가

식약처, 저열량 식이·운동요법 보조제로 허가…GLP-1 수용체 작용 주사제 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처가 한미약품이 개발한 첫 국산 GLP-1 계열 비만치료제를 허가했다. 식약처는 7일 국내에서 개발된 45번째 신약 '에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(성분명 에페글레나타이드)'을 허가했다고 밝혔다. 에페오토인젝터주는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여하는 주사제다. 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전의 비만치료제다. GLP-1은 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬의 일종으로 혈당 조절과 식욕 억제 등에 관여한다. 에페글레나타이드는 시상하부와 연수 등 중추신경계와 위장관 등에 분포한 GLP-1 수용체에 작용한다. 식약처는 에페오토인젝터주를 지난해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 심사했다. 심사 전문인력을 포함한 19명의 품목전담팀을 구성하고 임상시험

유한양행, ‘CPHI 밀란 2026’ 단독 부스 참가

10월 6~8일 밀라노 개최…CDMO 역량 및 파이프라인 홍보, 한국관도 참여 유한양행이 6일부터 8일까지(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 최대 제약·바이오 박람회 'CPHI Worldwide 2026(CPHI Milan 2026)'에 단독 부스를 마련하고 참가한다고 밝혔다. 유한양행은 이번 행사에서 자사의 연구개발(R&D) 기술력과 상업화 역량을 알릴 계획이다. 자회사 유한화학과의 시너지를 통해 확보한 원료의약품(API) 생산 인프라와 글로벌 스탠다드(cGMP)를 충족하는 CDMO(위탁개발생산) 역량을 홍보한다. 현장에는 글로벌 비즈니스, 연구개발, 해외영업 등 핵심 인력이 참석해 전 세계 주요 제약사 및 바이오텍과 1대 1 비즈니스 미팅을 진행한다. CPHI는 매년 유럽 주요 국가를 순회하며 열리는 제약·바이오 전문 전시회로, 전 세계 원료의약품, CDMO, 패키징 및 설비 관련 기업과 산업 관계자가 참석한다. 유한양행의 API 사업은 현재 글로벌 다국적 제약사들과의 위탁생산 물량이 증가하며 수출이 이어지고 있다. 자회사 유한화학의 생산 능력 확

분당서울대병원, 투명 OLED 스마트 안경으로 감마파 자극 임상 결과 발표

‘사이언스 어드밴시스’ 게재…건강한 성인 20명 대상, 투명 안경·주변광 조건서 뇌 활동 변화 뚜렷 분당서울대병원 정신건강의학과 김기웅 교수와 KAIST 전기및전자공학부 유승협 교수 공동 연구팀이 투명 OLED 스마트 안경을 개발하고, 이를 활용한 임상실험 결과를 국제학술지 ‘사이언스 어드밴시스(Science Advances)’에 게재했다고 6일 밝혔다. 알츠하이머병은 뇌 영역 간 정보 전달 기능이 약화되고 인지기능과 관련된 감마파 활동이 변화하는 퇴행성 뇌질환이다. 감마파는 뇌가 정보를 처리하고 여러 영역을 연결할 때 나타나는 고주파 뇌파로, 기억력과 주의력 등 인지기능과 관련이 있다. 특정 주파수로 깜빡이는 빛을 통해 감마파 활동을 유도하는 비침습적 뇌 자극법이 주목받아 왔다. 기존 OLED 안경은 패널이 불투명해 어두운 환경에서만 사용해야 하는 한계가 있었다. 연구팀은 주변 환경을 보면서도 빛 자극을 줄 수 있는 투명 OLED 스마트 안경을 개발했다. 해당 안경의 빛 투과율은 75%, 화면 밝기 균일도는 90% 이상이다. 연구팀은 건강한 성인 20명을 대상으로 임상실험을 진행

제일약품, ‘K-VIP’ 글로벌 진출 지원사업 선정

Bio-Europe 2026 등 해외 파트너링 행사 참가…자큐보·신약 파이프라인 사업화 추진 제일약품이 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 ‘2026년 제2차 제약·바이오 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)’ 수행기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. K-VIP는 국내 제약·바이오 기업의 지속가능한 글로벌 진출을 지원하는 정부 사업이다. 수출입 규제 강화와 공급망 리스크 등 통상환경 변화에 대응해 기업의 글로벌 진출 역량을 체계적으로 지원하고, 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 시장 진출 기반 마련을 목적으로 한다. 제일약품은 글로벌 학회·전시회 및 파트너링 행사 참가 지원 분야에 선정됐다. 해당 프로그램은 글로벌 시장 진출을 추진하는 국내 기업을 대상으로 해외 행사 참가 비용을 지원한다. 회사 측은 차세대 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’과 혁신신약 항암제 ‘JP9441’ 등 대사·항암질환 영역의 자체 신약 파이프라인을 구축하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 전문가 자문과 해외 파트너링을 추진한다는 계획이 사업 취지와 부합성을 인정받았다. 제일약품은 지원사업을 활용해 바이오유럽(Bio-Eu

제이엘케이, 2대 주주 KB자산운용 지분 6.56% 확대

3개월간 37만6819주 추가 매수…미 FDA·日 인허가 7종 기반 글로벌 의료기관 도입 추진 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 2대 주주인 KB자산운용이 자사 보유 지분을 6.56%까지 확대했다고 6일 밝혔다. 최근 공시된 주식 등의 대량보유상황보고서에 따르면 KB자산운용의 제이엘케이 보유 주식 수는 기존 130만9845주에서 168만6664주로 37만6819주 증가했다. 이에 따라 지분율도 5.09%에서 6.56%로 1.47%p 확대됐다. KB자산운용은 지난 6월 제이엘케이 주식 130만9845주를 보유하며 지분율 5.09%를 확보해 주요 주주로 이름을 올렸다. 이후 약 3개월 만에 보유 주식을 추가로 늘리며 지분율을 6%대로 끌어올렸다. 이번 지분 보유 목적은 ‘단순투자’로 공시됐다. 제이엘케이는 최근 미국과 일본을 중심으로 뇌졸중 의료 AI 사업화에 속도를 내고 있다. 미국에서는 뇌졸중 AI 7개 솔루션의 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 기반으로 현지 의료기관 도입과 보험보상 전략을 추진하고 있다. 일본에서도 7개 뇌영상 AI 솔루션의 인허가를 확보한 데 이

JW중외제약, EASD 2026서 ‘엠파가드’ 임상 3상 결과 발표

2제 요법 불응 환자 대상 3제 요법 혈당 강하 효과 확인…당화혈색소 -0.81% 감소 JW중외제약은 최근 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 2형 당뇨병 치료제 아나글립틴(제품명 가드렛)과 엠파글리플로진 복합제인 '엠파가드'의 임상 3상 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 임상 3상은 기존 메트포르민과 엠파글리플로진 병용 투여로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 단일제 병용 요법(메트포르민+엠파글리플로진 단일제)을 유지한 대조군과 엠파가드 병용 요법(메트포르민+엠파가드 복합제)으로 전환한 투여군을 비교해 유효성 및 안전성을 평가했다. 국내 26개 병원에서 24주간 진행된 이번 임상 결과, 엠파가드 투여군의 당화혈색소(HbA1c) 수치는 투여 전 대비 -0.81% 감소했다. 이는 대조군의 -0.24% 감소와 비교해 혈당 강하 효과가 높았다. 목표 혈당 수치(당화혈색소 7.0% 이하) 도달률도 엠파가드 투여군이 55.7%로 대조군(25.5%)보다 높았다. 안전성 측면에서 엠파가드 투여군은 대조군과 유사한 부작용 발현

HK이노엔 도입 에크노글루타이드, 비만 청소년 임상 1b상 결과 발표

20주차 BMI 최대 12.6% 감소...중국 파트너사 사이윈드, EASD 2026서 공개 HK이노엔은 중국 파트너사 사이윈드 바이오사이언스가 지난 9월 30일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에크노글루타이드(Ecnoglutide)’의 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 에크노글루타이드는 cAMP(고리형 아데노신 일인산) 편향 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물이다. HK이노엔은 2024년 사이윈드로부터 해당 물질을 도입했으며, 현재 국내에서 비만 및 당뇨병 치료제로 임상 3상을 진행 중이다. 이번 임상 1b상은 12~17세 중국인 비만 청소년 48명을 대상으로 실시됐다. 참가자들은 에크노글루타이드 1.2mg, 1.8mg, 2.4mg 또는 위약군에 무작위 배정돼 20주간 치료를 받았다. 연구 목적은 안전성 및 약동학적 특성 평가와 함께 체중 및 BMI 감소 효과, 주요 대사 지표 개선 효과를 확인하는 것이었다. 연구 결과 에크노글루타이드 투여군은 4주차부터 20주차까지 체중 감소 효과가

대원제약, ‘2026 해리포터 런 in 부산’서 큐어반·아미노킹 홍보

출시 예정 ‘아미노킹 에너지샷 2600’ 첫 공개…상처 관리부터 영양 섭취까지 제품군 소개 대원제약은 3일 부산항 1부두 일대에서 열린 ‘2026 해리포터 런 in 부산’에서 상처 관리 브랜드 ‘큐어반’과 출시 예정인 ‘아미노킹 에너지샷 2600’(이하 ‘아미노킹’)의 홍보 부스를 운영했다고 6일 밝혔다. ‘해리포터 런’은 해리포터 세계관을 테마로 한 비경쟁 러닝 행사로, 기록 경쟁보다 작품 속 분위기를 즐기며 함께 달리는 데 초점을 맞춘 것이 특징이다. 대원제약은 행사장에서 참가자들에게 두 브랜드의 제품 특징을 소개했다. 운동과 야외 활동 시 활용할 수 있는 상처 관리 제품부터 간편한 영양 섭취 제품까지 선보이며 러닝을 즐기는 소비자들과 소통했다. 큐어반은 상처 부위와 사용 환경에 따라 선택할 수 있는 다양한 제품군을 갖춘 상처치료 전문 브랜드다. 회사 측은 밴드의 밀착력과 사용감을 직접 확인하는 체험형 마케팅을 이어오고 있다며, 러닝은 땀을 흘리고 몸을 움직이는 과정에서 밴드의 부착력과 사용감을 살펴볼 수 있는 활동이라고 설명했다. 함께 소개한 ‘아미노킹’은 정식 출시