한국베링거인겔하임, '메탈라제주사25밀리그램' 건강보험 급여 적용

성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제…증상 발생 4.5시간 이내 투여 시 인정 한국베링거인겔하임이 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 '메탈라제주사25밀리그램'(성분명 테넥테플라제)이 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 6일 밝혔다. 메탈라제는 2025년 10월 식품의약품안전처 허가를 받고 올해 5월 국내에 출시된 혈전용해제다. 이번 급여 고시에 따라 성인 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 증상 발현 후 4.5시간 이내에 정맥 투여할 경우 건강보험 급여가 인정된다. 급성 허혈성 뇌졸중은 치료 시작 시기가 환자의 예후를 결정하는 응급질환이다. 기존 표준 치료제인 알테플라제(액티라제)는 초기 투여 후 60분간 지속 주입이 필요해 병원 도착 후 치료 개시까지 걸리는 시간(DTN) 단축이 주요 과제였다. 메탈라제는 약 5~10초 내 단회 정맥 투여가 가능해 투여 과정을 간소화한다. 메탈라제는 기존 표준 치료제 대비 약 6배 긴 반감기, 약 15배 높은 피브린 특이성, 약 80배 높은 PAI-1 저항성 등의 약동학적·약리학적 특성을 가진다. 인제대학교일산백병원 홍근식 교

온코닉테라퓨틱스, 자큐보 인도 품목허가 획득…허가신청 2개월 만에 승인

인도 CDSCO, 자스타프라잔 20mg 미란성 위식도역류질환 제조·판매 허가…14억 인구 시장 진출 본격화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약 자큐보가 인도에서 미란성 위식도역류질환 치료제 제조·판매 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg을 미란성 위식도역류질환 치료제로 승인했다. 온코닉테라퓨틱스는 6월 인도 임상 3상을 완료하고 신약허가신청을 제출한 지 약 2개월 만에 품목허가를 받아 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 현지 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 담당하고 있다. 이번 허가 획득으로 파트너사는 시판 후 조사(PMS) 준비, 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시 후속 절차를 진행할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월

한국오노약품공업과 한국BMS제약, 옵디보 폐암 수술 전후 보조요법 적응증 확대 승인

EGFR·ALK 변이 없는 절제 가능 비소세포폐암 대상…CheckMate-77T 연구 결과 근거 한국오노약품공업과 한국BMS제약이 항 PD-1 제제 옵디보주(성분명 니볼루맙)가 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자의 수술 전 보조요법(백금 기반 화학요법 병용) 및 수술 후 보조요법(단독요법) 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 확대 승인받았다고 5일 밝혔다. 이번 허가는 CheckMate-77T(CA209-77T: ONO-4538-96) 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다. CheckMate-77T 연구는 절제 가능한 IIA~IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 461명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상연구다. 연구는 옵디보와 백금 기반 2제 화학요법을 병용한 수술 전 보조요법에 이어 옵디보 단독 수술 후 보조요법을 투여한 군(옵디보군)과, 위약과 백금 기반 2제 화학요법을 병용한 수술 전 보조요법에 이어 위약 단독 수술 후 보조요법을 투여한 군(위약군)을 비교했다. 연구 결과 옵디보군은 주요 평가변

한미사이언스, ADESII '베리 펄 바쿠치올 네오 크림' 출시

인체적용시험으로 모공 개선 효과 확인…저자극 테스트 통과 한미사이언스가 더마 코스메틱 브랜드 'ADESII(아데시)'의 두 번째 신제품 '베리 펄 바쿠치올 네오 크림'을 출시했다고 5일 밝혔다. 지난 5월 론칭한 ADESII는 한미약품의 연구개발 기술을 바탕으로 한 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드다. 이 제품은 항산화를 기반으로 피부 노화 속도를 늦추고 건강한 피부 상태를 유지하는 것을 목표로 한다. ADESII의 시그니처 '펄 제형(Pearl Formula)'을 적용해 유효성분을 안정적으로 담고 피부에 부드럽게 전달하도록 설계했다. 주요 성분은 독자 원료 'H-EGTI'를 기반으로 식물성 레티놀 성분 '바쿠치올', 안토시아닌과 폴리페놀을 함유한 '엘더베리 추출물', 피부 에너지 활성화에 도움을 주는 'NMN(Nicotinamide Mononucleotide)'이 결합됐다. 회사 측은 이를 통해 피부 자극은 줄이고 효능은 높인 트리플 안티에이징 솔루션을 제공한다고 설명했다. '바쿠치올'은 레티놀과 유사한 효능을 보이지만 피부 자극이 적어 낮

한국화이자제약, 희귀질환 환자 교통비 지원사업 참여자 모집

(사)한국희귀·난치성질환연합회와 협력…1인당 연 최대 50만원 지원 한국화이자제약이 희귀질환 환자 교통비 지원사업 참여자를 모집한다고 5일 밝혔다. 희귀질환에 대한 사회적 인식 제고와 환자 지원을 위한 사회공헌 활동 ‘얼룩말 캠페인’의 일환으로 이번 사업을 진행한다. 올해로 10년째를 맞은 얼룩말 캠페인은 2017년 시작해 희귀질환 환자의 치료 여정을 응원해 왔다. 희귀질환 환자는 진단과 치료, 경과 관찰을 위해 전문 의료기관을 자주 방문해야 한다. 장거리 이동으로 인한 경제적 부담이 큰 점을 고려해 한국화이자제약은 2020년부터 교통비 지원 프로그램을 운영해 왔다. 지금까지 누적 약 800명 환자에게 교통비를 지원했다. 올해 교통비 지원사업은 8월 5일부터 8월 14일까지 신청을 받는다. 지원 요건을 충족하는 환자를 대상으로 치료를 위해 발생한 교통비 및 유류비를 1인당 연 최대 50만원까지 지원한다. 지원 기간은 2026년 8월 5일부터 2027년 5월 31일까지다. 신청은 한국희귀·난치성질환연합회 홈페이지에서 신청서와 개인정보 수집·이용 및 제

같은 공장인데 GMP 판정은 두 번…제약업계 "인체·동물용 중복 심사 없애야"

공동생산 가능해졌지만 품질관리체계는 여전히 이원화…"KGMP 적합판정으로 KVGMP 갈음" 요구 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 인체용의약품과 동물용의약품을 같은 공장에서 생산할 수 있게 됐지만, 제조·품질관리체계는 여전히 따로 운영돼 공동생산 허용의 실효성이 떨어진다는 지적이 나온다. 2023년 3월 '동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령'이 개정되면서 인체용의약품과 동물용의약품 제조시설의 공동사용이 가능해졌다. 하지만 제조시설에 대한 관리·감독체계는 식품의약품안전처의 KGMP와 농림축산식품부의 KVGMP로 이원화된 상황이다. 5일 제약업계에 따르면 동일 제조시설에서 하나의 품질시스템을 운영하더라도 KGMP와 KVGMP에 맞춰 서류를 각각 제출하고 현장실사와 사후관리도 별도로 받아야 한다. 표준작업절차서와 제조기록서, 변경관리, 일탈관리, 교육훈련, 밸리데이션 등 품질업무도 두 관리체계에 맞춰 각각 작성하고 관리해야 한다. 제약업계는 이러한 이원화가 품질보증 업무와 행정부담을 늘리고 제조현장의 운영 효율을 떨어뜨린다고 주장한다. 동일 제조시설에

FDA 2027년 허가심사수수료 확정…신약·바이오시밀러 ↓ 제네릭·의료기기 ↑

전문의약품 1.7%·바이오시밀러 6.3% 인하…제네릭 4.9%, 의료기기 9.9% 인상 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 2027년 회계연도 전문의약품과 바이오시밀러 허가심사수수료를 인하한다. 제네릭의약품과 의료기기 수수료는 올해보다 인상된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 5일 발간한 이슈브리핑에 따르면 FDA는 지난달 30일 신약과 제네릭의약품, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업에 적용할 2027년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 연방관보에 게재했다. 새 수수료는 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 적용된다. FDA는 매년 인플레이션과 심사 신청 건수, 제조시설 수, 심사인력 고용·유지비 등을 반영해 기업이 부담하는 허가심사수수료(이용자부담금)를 책정하고 있다. 이에 따라 임상자료 포함한 신약허가신청(NDA)·바이오의약품허가신청(BLA) 등 전문의약품 수수료는 2026년 468만2003달러에서 2027년 460만753달러(약 66억원)로 8만1250달러, 1.7% 낮아진다. 임상자료를 포함하지 않는 전문의

셀트리온 서정진 회장, 8월 글로벌 현장 경영 돌입

유럽·미주 순회하며 하반기 매출 점검…약국 직판망 확대 전략 점검 셀트리온그룹 서정진 회장이 8월 한 달간 유럽과 미국, 캐나다 등 주요 해외 법인을 순회하며 하반기 영업 및 매출 계획을 직접 점검한다고 5일 밝혔다. 서 회장은 10일 프랑스 파리로 출국해 유럽 전역을 순방한 뒤 미국과 캐나다, 일본 등을 방문할 예정이다. 이번 현장 경영은 하반기 매출 목표의 실행력을 높이기 위한 것이다. 서 회장은 권역별 시장 환경과 제품별 판매 현황, 입찰 및 공급 일정, 출시 국가 확대 계획 등을 확인하고 현장의 애로사항에 대해 신속한 의사결정을 지원할 방침이다. 특히 프랑스 헬스케어 기업 ‘지프레’(Gifrer)와 스위스 유통 제약사 ‘아이콘’(iQone) 인수 이후 강화된 현지 법인과의 영업 시너지와 판매 전략도 집중 점검한다. 셀트리온은 기존 병원과 조달시장 중심의 직판 체계에 더해 유럽 전반의 약국 유통망을 본격적으로 확장하고 있다. 이를 통해 병원과 약국이라는 의약품 핵심 유통 채널 두 곳의 영업력을 동시에 강화해 유럽 시장 내 공급 경쟁력을 높인다

대구경북첨단의료산업진흥재단, 조직개편으로 미래전략추진단·빅데이터팀 신설

미래동력 확보와 데이터 기반 연구지원 역량 강화에 주력 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)이 이달 1일부터 미래전략추진단과 빅데이터팀을 신설하는 조직개편을 단행했다고 4일 밝혔다. 이번 개편은 하반기 중점사업 이행력 강화와 데이터 기반 연구지원 역량 확보를 위해 추진됐다. 재단은 지난달 전략점검 결과를 바탕으로 전방위적 혁신을 위한 조직 체계를 재편했다. 신설된 미래전략추진단은 전략기획분과, 경영혁신분과, 미래사업기획분과 등 3개 분과로 운영된다. 각 분과는 첨단의료복합단지와 재단의 중장기 발전전략 수립, 연구장비 및 회계·정보시스템 개선방안 발굴, 특화 프로그램형 연구개발(R&D)사업 기획 등을 담당한다. 빅데이터팀은 첨단의료기기개발지원센터 소속으로, 지난달 구성된 ‘의료데이터 활용 활성화 협의체’ 운영을 전담한다. 이 팀은 공동 기관생명윤리위원회(IRB)와 데이터심의위원회(DRB)의 통합 심사체계 운영, 기업과 병원 간 의료데이터 연계, 데이터 활용 제품개발 지원 등을 수행한다. ‘의료데이터 활용 활성화 협의체’에는 상급종합병원

보령, 청소년 창작물 달 전송 추진

'제3회 HIS Youth' 결선 성료…IM-3 미션 통해 달 표면으로 보령이 제3회 Humans In Space Youth(HIS Youth) 결선대회를 마쳤다고 3일 밝혔다. 보령과 한국과학창의재단이 공동 주최한 이번 대회는 1일 연세대학교 경제대학원 각당헌에서 열렸다. 올해 대회는 '달에서 인류의 건강 문제를 해결한다'를 주제로 진행됐다. 전국 초중고 학생과 지도교사 약 1700명이 지원했으며, 참가자들은 달 생활을 전제로 한 건강과 생명과학 관련 아이디어를 미술 작품과 연구 보고서로 발표했다. 행사에는 보령 김정균 대표, 한국과학창의재단 정우성 이사장, 우주항공청 관계자, 학생과 학부모 등 약 300명이 참석했다. 결선대회에서는 NASA 우주생물학 포트폴리오 소속 파티 카루이아(Fathi Karouia) 박사의 강연이 진행됐다. 이를 통해 참가 학생들은 세계 최전선의 우주 생명과학 연구 흐름을 접할 기회를 가졌다. 특히 올해 수상작은 국제우주정거장(ISS)을 넘어 달로 전송된다. 보령은 NASA의 민간 달 탑재체 수송 서비스 사업(CLPS) 프로