부광약품 레보비르, 코로나19 치료제 임상2상 1차평가변수 미충족

"중등증 환자 대상 바이러스 감소 경향 확인…바이러스 양으로 평가변수 변경한 임상 시행 예정" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 부광약품이 만성B형간염치료제인 레보비르로 코로나19 치료제 약물재창출 임상2상을 진행한 결과, 1차평가변수(주평가지표)인 음성전환율을 충족하지 못한 것으로 나타났다. 부광약품은 12일 레보비르 캡슐(클레부딘)의 코로나19 임상 CLV-201의 탑라인 결과를 이 같이 발표하고, 바이러스 양을 1차평가변수(주평가지표)로 설계한 임상 CLV-203을 시행한다고 밝혔다. CLV-201 임상시험은 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 진행됐다. 레보비르 투약군 41명, 위약군 20명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석한 결과, 주평가지표로 설정한 코로나19 바이러스 음성 전환율이 통계적으로 유의미하지 않았다. 실제 관찰 종료 시점인 29일에서 레보비르 투약군의 85.3%가 음성으로 전환했으며 위약군은 70.6%로 나타났다. 다만 투약기간 동안 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는

김강립 식약처장, 제약협회와 의약품 제조·품질관리 혁신방안 논의

제약바이오협회와 간담회 마련…QbD 제조현장 방문 식품의약품안전처 김강립 처장은 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 '의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의'에 참석했다. 김 처장은 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의한 후 주사제 업체인 동아에스티(충남 천안시 소재)의 제조현장을 방문했다. 이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 제약협회가 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최됐다. 품질관리혁신TF는 한국제약바이오협회 회장과 임원, 보령제약, 휴온스글로벌, 동국제약, 일동제약 각 대표이사를 포함한 9인으로 구성돼 있다. 식약처장과 TF팀은 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등을 논의했다. QbD(의약품 설계기반 품질)는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 의약품 개발단계에서 과학적으로 검증된 방식이다. 협

아스트라제네카 백신 83만 5000회분 도입…5~6월 접종 활용

복지부·식약처 등 범정부TF "신속 도입·사용을 위한 국내 절차 진행" 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 13일 19시에 코백스 퍼실리티를 통해 아스트라제네카 백신 83만 5000회분이 도착할 예정이라고 밝혔다. 코백스는 CEPI(전염병대응혁신연합), GAVI(세계백신면역연합), WHO(세계보건기구)가 참여해 코로나19 백신의 개발과 공급을 지원하는 글로벌 협력체다. 5월 14일부터 6월 초까지 공급되는 개별 계약 아스트라제네카 723만 회분과 이번에 공급되는 83만 5000 회분을 더하면 총 806만 5000회분이다. 5～6월 화이자 백신 500만회분을 더하면, 상반기 1300만명의 1차 접종 목표 달성을 충분히 지원할 수 있을 것으로 TF팀은 전망했다. 또한 상반기 도입이 예정된 코백스 아스트라제네카 백신 총 210.2만 회분 중 잔여 물량 83.5만 회분은 6월 중 공급 예정이다. 코백스를 통해 공급되는 아스트라제네카 백신은 5월 14일부터 진행되는 2차 접종과 ‘코로나19 예방접종 5~6월 시행계획’에 따라 5월 27일부터 시

녹십자 코로나19 치료제 조건부 허가 불발·3상 진행도 불투명

"식약처 권고사항이 한시적 역할 일몰 뜻하면, 품목허가 급급하지 않겠다" 입장 밝혀 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 코로나19 치료제 3상 조건부 허가 신청이 잇따라 무산된 가운데, 임상3상을 재개한 종근당과 달리 녹십자는 품목허가를 위한 임상을 사실상 중단할 것으로 전망된다. 앞서 지난달 30일 GC녹십자는 식품의약품안전처에 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'의 3상 조건부 허가를 신청했다. 식약처는 녹십자로부터 제출된 임상2상 결과 자료를 바탕으로 품목허가 심사절차에 착수했으며, 내부 심사와 함께 검증 자문 절차도 진행했다. 허가심사 절차 10일만에 '부적합' 판정이 나오면서 조건부허가 신청이 철회됐다. 지난 11일 3중 자문 절차 중 1차 자문에 해당하는 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'이 제출된 자료만으로 효능과 안전성을 모두 입증할 수 없다는 결론을 냈기 때문이다. 검증자문단은 "제출된 자료에는 치료 가능성을 평가하기 위한 임상 증상 개선, 사망률, 산소치료일수, 입원일, 바이러스 음전 등 11개의 탐

녹십자 코로나19 치료제 조건부 허가 불발 "효과·안전성 모두 미흡"

식약처, 검증 자문단 회의결과에 따라 중앙약심 개최하지 않고 조건부허가 신청 철회키로 셀트리온 렉키로나주 이후 종근당 나파벨탄주, 녹십자 혈장치료제 등 국내 코로나19 치료제의 조건부허가가 잇따라 불발되면서 국산2호 신약 탄생이 요원해지는 모양새다. 식품의약품안전처는 녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 1차 자문 결과에 따라 추가 자문을 진행하지 않고 조건부허가 신청을 철회한다고 11일 밝혔다. 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 녹십자의 3상 조건부 허가 신청에 따라 임상시험 결과를 검토하기 위해 1차 자문단인 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최했다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다. 제출된 임상시험자료에 따르면, 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이며 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(

한올바이오파마 약사법 위반 관련 사과문 게재

안정성 시험자료 허위작성으로 6개제품 판매중지 조치 한올바이오파마 박승국 대표이사는 11일 식품의약품안전처의 판매중단 조치에 대해 사과문을 게재했다. 앞서 이날 오전 식약처는 한올바이오파마가 수탁제조한 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지하는 조치를 내렸다. 이는 허가 또는 변경허가 시 식약처에 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 확인한 데 따른 조치다. 안정성 시험 자료 조작은 약사법 위반 사항에 해당된다. 또한 식약처는 한올바이오파마가 GMP를 위반한 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차도 함께 진행할 예정이다. 이에 대해 한올바이오파마는 "이번 6개품목 판매중단 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정 처분"이라며 "조사 결과 당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험

한올바이오파마 약사법 위반 적발…6개품목 허가 취소 절차 착수

식약처, 삼성이트라코나졸정 등 6개 수탁 품목 자료 조작으로 잠정 제조·판매 중지 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고, 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 판매 중지된 6개 품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등이다. 이는 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 식약처에 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 확인한 데 따른 조치다. 안정성 시험은 의약품 등의 저장방법, 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이며, 이를 조작해 품목허가를 받으면 약사법 제76조 제1항 제2호의3 위반에 해당된다. 또한 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인했다. 이에 따라 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 "의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제

한국제약바이오협회, MR인증·GMP교육 환급과정 실시

교육비 예상환급액 최대 1인당 24만 2174원 한국제약바이오협회는 MR인증교육과 GMP교육 등 온라인교육 2개 과정을 고용보험 환급과정으로 실시한다고 10일 밝혔다. MR인증교육(온라인)은 제약영업 담당자를 지칭하는 ‘MR(Medical Representative)’의 역량을 강화하기 위해 지난 2003년부터 시행한 온라인 교육과정이다. 지난 2014년부터 한국직업능력개발원 민간등록자격 교과과정으로 승인됐으며, ▲약제·약리 ▲질병·치료 ▲영업·마케팅 ▲비즈니스 Basic 등 4개 영역, 4개월 코스다. 수료자에 한해 MR인증시험 자격이 부여된다. GMP교육 'GMP와 의약품의 이해' 과정은 GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대 충족을 목적으로 지난 2월 신설한 온라인 교육과정이다. 제약업체 및 타 업종 재직자 등 누구나 수강이 가능하며, ▲의약품에 대한 이해 ▲의약품 품질시스템 ▲제조위생 ▲품질관리 ▲GMP실사 등 18개 차시로 구성돼 있다. 고용보험 환급과정 운영으로 인한 교육비 예상환급액은 대기업, 중견기업, 우

동아ST, '제16회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실' 참가자 모집

중학생이면 누구나 오는 6월13일까지 행사 홈페이지 통해 참가 신청 가능 동아에스티는 10일~6월13일 '제16회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실' 참가자 모집을 실시한다. 청소년 환경사랑 생명사랑 교실은 환경과 생명의 소중함을 직접 느끼고 배워 환경 속에 살아있는 생명을 내 손으로 지킨다는 생명존중의 정신을 기르는 행사다. 이 행사는 미래 꿈나무인 중학생을 대상으로 2004년부터 실시해오고 있다. 올해는 코로나19 감염 예방과 사회적 거리두기를 준수하기 위해 비대면 온라인 교실로 열린다. 행사 참가를 원하는 중학생은 누구나 청소년 환경사랑 생명사랑 교실 홈페이지를 통해 신청 가능하다. 참가신청서 접수 후 서류심사 및 컴퓨터 추첨을 통해 총 80명(남녀 각각 40명)이 선발된다. 선발된 최종 참가자는 6월28일 행사 홈페이지 발표 및 합격자에게 개별 통보된다. 참가비용은 주최사인 동아에스티가 전액 지원한다. 동아에스티 관계자는 "참가자들은 7월26일~30일 '환경 이정표 만들기'라는 주제로 기후 변화와 생물다양성, 올바른 쓰레기 분리배출, 우리의 환경 발자

CMG제약·한독, 싱가포르 AUM와 Pan-TRK 저해 표적항암신약기술 이전 계약

1억 7250만 달러 규모 계약…한국 제외 CHC2014 전세계 개발·상업화 권리 이전 CMG제약과 한독은 10일 싱가포르 AUM 바이오사이언스(AUM Biosciences)와 Pan-TRK 저해 표적항암신약 'CHC2014'에 대한 기술이전·전략적 협업을 계약했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 CMG제약과 한독은 AUM 바이오사이언스에 CHC2014에 대한 한국을 제외한 전세계에서 개발, 제조·상업화 권리를 이전한다. 계약금과 마일스톤은 1억 7250만달러(약 1934억원)이며 양사에 각각 50대 50으로 배분한다. 또한 경상기술사용료(로열티)를 순매출액에 비례해서 양사는 각각 3.5~5.5%를 추가로 받게 된다. CMG제약과 한독은 지난 2015년 CHC2014 공동 연구를 시작했으며, 2017년부터 최근까지 국가항암신약개발사업단(주관기관 국립암센터)과 협약을 맺고 항암신약 개발을 추진했다. 이 같은 기술력을 인정받아 항암제를 전문으로 개발하는 글로벌 임상단계 바이오테크놀로지 회사인 AUM 바이오사이언스에 기술이전을 한 것이다. CHC2014는 TRK 단백질군을 선택