한국릴리, 최초의 가역적 BTK 억제제 '제이퍼카' 국내 출시

기존 치료 이후 질병이 진행된 외투세포림프종 환자에 새로운 치료 옵션 제시 한국릴리가 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 '제이퍼카정 100mg(성분명 퍼토브루티닙)'을 26일 국내 출시했다고 30일 밝혔다. 제이퍼카는 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다. 현재까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다. 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. 승인 기반이 된 BRUIN 1/2상 임상시험에서 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군 90명을 살펴본

한국GSK, 60세 이상 대상 호흡기세포융합바이러스 백신 '아렉스비' 국내 허가

고령자, 입원과 합병증 등 질병 부담 높지만 특별한 치료법 없어 예방이 최우선 한국GSK가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신인 아렉스비(Arexvy)’가 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 식품의약품안전처로부터 24일 허가를 받았다고 26일 밝혔다. RSV 감염증은 뉴모비리데과에 속하는 호흡기세포융합바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 대한민국 4급 법정감염병에 속한다. 다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다. 그러나 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 무엇보다 중요하다. RSV 감염증의 대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장 및 폐질환자 등이다. 특히 RSV 감염으로 입원한 국내 성인 환자의 약 65%는 65세 이상이었으며 이중 25%가 중환자실에 입원, 56.8%의 환자가 폐렴으로 확인됐고, 10.6%는 병원에서 사망했다. RSV와 연관된

한국다케다제약, '피라지르' 1회 처방 시 최대 4회분까지 급여 확대

유전성 혈관부종 급성 부종 증상 치료제 급여기준 확대돼 환자들의 치료 접근성 개선 한국다케다제약이 유전성 혈관부종(HAE) 급성 부종 증상 치료제 '피라지르(Firazyr, 성분명 이카티반트아세테이트)'의 건강보험 급여 적용범위가 1일부터 처방 당 최대 4회분으로 확대 적용됐다고 19일 밝혔다. 개정된 기준에 따르면 이전에 누적 3회 이상 자가 투여 경험이 있는 환자 중 최근 3개월간 ▲월 1회 이상 급성 부종 증상을 경험하거나 ▲한 번 이상의 추가 투여가 필요했던 급성 부종 증상을 겪은 환자에서 1회 처방 시 최대 4회분까지 급여가 적용된다. 피라지르는 2014년 6월 국내 허가 이후 2018년 9월 성인 환자를 대상으로 1회분 급여가 적용됐으며 이어 2019년 7월에는 만 2세 이상의 소아까지 사용 연령을 확대해 다양한 연령대에서 응급상황에 신속히 대처할 수 있는 기반을 마련했다. 2021년 3월부터는 처방당 2회분까지 급여가 시행되며 추가적인 급성 부종 증상에 대비할 수 있는 환경이 조성됐다. 이번 급여 확대는 발생 시점과 중증도를 예측하기 어려운 급성 부종

오젬픽, 희귀 안과질환 위험 2배 높여…덴마크 규제당국, 유럽의약품청에 평가 요청

덴마크남부대 연구팀 2개 연구 결과 발표…"심각하지만 매우 드물어 당장 약물 중단 필요 없다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 덴마크 규제당국이 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제 오젬픽(Ozempic, 성분명 세마글루티드) 사용으로 인한 희귀 안과 질환 발생 위험을 의심하고 추가로 조사에 나선다. 덴마크의약품청(Danish Medicines Agency)은 16일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회(PRAC)에 덴마크남부대(University of Southern Denmark)의 두 가지 새로운 덴마크 등록 기반 연구를 평가해줄 것을 요청한다고 발표했다. 두 연구 모두 덴마크의 레지스트리를 기반으로 하며 세계에서 가장 큰 규모다. 연구팀은 분석 결과 오젬픽이 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)이라는 희귀 안과 질환 위험을 두 배 이상 증가시키는 것으로 관찰돼, 올해 초 미국의 소규모 연구에서 제기된 우려를 확인했다고 밝혔다. NAION은 시신경 앞쪽의 작은 혈관에 영향을 미쳐 갑작스러운 시력 상실과 시야 결손을 유발할

갈더마, 인터루킨-31 억제하는 아토피 치료제 美FDA 승인…한국서도 허가 검토 중

갈더마 넴루비오, 결절성 가려움증 이어 아토피 피부염 적응증 획득…2027년 말까지 블록버스터 매출 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 인터루킨-31(IL-31) 수용체 알파를 표적하는 아토피 피부염 치료제가 미국에서 승인 받았다. 기존에 아토피 피부염 치료제로 승인 받은 인터루킨 억제제 계열은 대부분 IL-13 신호 전달을 선택적으로 차단한다. 16일 관련업계에 따르면 갈더마(Galderma)의 넴루비오(Nemluvio, 성분명 네몰리주맙)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 중등도~중증 아토피피부염 환자 치료제로 승인 받았다. 8월 승인된 성인 결절성 가려움증 치료제에 이어 두 번째 적응증이며, 국소 코르티코스테로이드(TCS) 및/또는 칼시뉴린 억제제(TCI)와 병용해서 사용한다. 넴루비오는 IL-31 신호를 억제하는 단클론항체로는 처음 승인 받은 약물이다. IL-31은 가려움증을 일으키는 신경 면역 사이토카인으로, 아토피 피부염의 염증과 표피 조절 장애에 관여한다. 이번 승인은 중등도~중증 아토피피부염 환자 1728명을 대상으로 TCI 유무와 관계 없이 위약과 TC

길리어드 코로나19 치료제 '베클루리주', 신장애·간장애 환자에 대한 용법·용량 변경 승인

신장애 및 간장애 환자 별도 용량 조절 없이 투여 가능 길리어드 사이언스 코리아는 코로나19 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)가 3일 식품의약품안전처로부터 신장애 및 간장애 환자에 대해 별도의 용량 조절 없이 투여가 가능하도록 용법·용량 변경을 승인받았다고 12일 밝혔다. 변경된 허가사항에 따르면, 투석 중인 환자를 포함한 모든 단계의 신장애 환자는 투석 시기와 관계없이 베클루리주에 대한 별도의 용량 조절이 권장되지 않는다. 기존에는 eGFR가 30 mL/min 미만인 경우 투여가 권장되지 않았는데, 이번 변경 승인에 따라 모든 신장애 환자의 베클루리주 투여가 가능해졌다. 또한 간장애 환자에서도 이번 변경 승인으로 경증, 중등증, 중증 간장애 환자에 베클루리주 용량조절 없이 투여가 가능해졌다. 단, 임상적으로 적절한 경우, 환자는 이 약 투여 전 및 투여 중에 eGFR을 측정해야 한다. 이와 함께 임부 및 수유부에 대한 사용상의 주의사항도 업데이트됐다. 기존에는 임신 중 치료 유익성이 임부 및 태아의 위해성을 상회하는 경우에만 투여

로슈, 미국혈액학회서 컬럼비·룬수미오·폴라이비 데이터 발표

컬럼비·룬수미오, 고정 투약 기간 종료 후에도 대부분 관해 유지하며 치료 부담 경감 한국로슈가 7~10일 미국 샌디에이고에서 열린 제66회 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 컬럼비(성분명 글로피타맙), 룬수미오(성분명 모수네투주맙), 폴라이비(성분명 폴라투주맙) 등에 대한 신규 및 후속 분석 연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 이번에 발표된 데이터는 ▲컬럼비·룬수미오의 고정 투약 기간 종료 후 효과 유지에 대한 후속 분석 ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 폴라이비와 R-CHP(Pola-R-CHP) 병용요법에 대한 장기 추적 연구 결과 등이다. 컬럼비의 임상 2상 NP30179 연구의 3년 추적 결과 컬럼비로 치료받은 R/R DLBCL 환자의 약 40.0%가 완전관해(CR)를 달성했으며 이 상태는 29.8개월간(중앙값) 지속됐다. 환자 대부분 컬럼비의 고정 투약 기간이 종료된 후에도 2년 이상 완전관해 상태를 유지했다. 연구에서 확인된 컬럼비의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 분석 결과와 유사했다. 소포성 림프종(R/R FL) 환자

릴리 가역적 BTK 억제제 제이퍼카, CLL/SLL 임상서 재발 또는 사망 위험 46% 줄여

예후 좋지 않은 환자서도 일관된 PFS 혜택 확인…다음 치료까지의 시간 약 2년 연장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 제이퍼카(Jaypirca, 성분명 퍼토브루티닙)가 만성림프구성백혈병(CLL) 및 소림프구성림프종(SLL)에 대한 강력한 생존 데이터를 공개했다. 릴리는 7~10일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 이전에 BTK 억제제로 치료받은 CLL/SLL 환자를 대상으로 제이퍼카를 평가한 3상 임상시험 BRUIN CLL-321 결과를 발표했다. 제이퍼카는 다른 BTK 억제제와 달리 비공유 결합을 통해 표적에 결합해 상호작용이 가역적이다. 전임상 연구에서 테스트된 대부분의 키나제 성분(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. BRUIN CLL-321 연구의 주요 평가 지표인 무진행 생존율(PFS)은 1차 분석에서 충족됐고, 독립 검토 위원회(IRC) 평가에서 제이퍼카가 자이델릭(Zy

시장 철수 GSK 블렌렙의 화려한 부활…다잘렉스보다 사망 위험 42% 줄여

다발골수종 3상서 블렌렙 병용요법 전체 생존율 지속 향상…생존 이점 초기부터 관찰돼 계속 유지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 단독요법으로 3상 확증 임상시험에서 목표 달성에 실패하며 미국 시장에서 철수했던 GSK의 다발골수종 치료 항체약물접합체(ADC) 블렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)이 병용요법으로 3상 데이터에서 생존 이점을 입증하며 시장 복귀 가능성이 높아졌다. GSK는 7~10일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 열린 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 블렌렙에 대한 3상 DREAMM-7 연구의 추가 데이터를 공개했다. 발표에 따르면 2차 치료제로 블렌렙을 보르테조밉-덱사메타손과 병용(BVd)했을 때 존슨앤드존슨(J&J)의 다잘렉스(Darzalex, 성분명 다라투무맙)를 보르테조밉-덱사메타손과 병용(DVd)한 것보다 첫 번째 재발 시점 또는 그 이후에 다발골수종으로 인한 사망 위험을 42% 감소시키는 것으로 나타났다. 블렌렙은 2020년 8월 DREAMM-2 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최소 4회 이상 치료를 받은 재발

한국머크 바이오파마, LG화학과 당뇨병 치료제 글루코파지 판매 위해 맞손

한국머크의 품질 관리∙LG화학의 영업 역량 시너지 기대…국내 당뇨 치료제 시장 입지 강화 목표 한국머크 바이오파마가 LG화학과 자사의 제2형 당뇨병 치료제 글루코파지(성분명 메트포르민염산염)의 국내 판매를 위한 협력계약을 3일 체결했다고 11일 밝혔다. 계약에 따라 LG화학은 2025년 1월 1일부터 글루코파지의 국내 의료진 대상 유통을 맡게 된다. 품목허가권은 한국머크 바이오파마가 계속 보유할 예정이다. 글루코파지는 몸의 인슐린 저항성이 커지면서 상대적으로 인슐린 분비의 장애가 생겨 혈당이 올라가는 제2형 당뇨병의 치료제다. 1957년 처음으로 임상에서 사용된 뒤 60년 이상 활용됐으며, 미국당뇨병학회(ADA), 유럽당뇨병학회(EASD), 미국임상내분비학회(AACE) 등 세계 주요 제2형 당뇨병 치료 가이드라인에서 1차 치료제로 권고하고 있다. 양사는 머크가 보유한 글로벌 품질 관리 역량과 LG화학이 보유한 강력한 마케팅/영업 역량의 시너지를 통해 국내 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 확대하고자 이번 협력계약을 체결했다. LG화학의 제미글로 제품군은 국내 DPP-4억제제 시장