피네레논, 1형 당뇨병 동반 만성 신장병 성인 환자서 유의한 UACR 감소 효과 확인

30년 만에 최초로 3상 임상시험에서 신장병 진행 및 심혈관 사건 고위험과 관련된 긍정적인 결과 확인 바이엘이 피네레논(Finerenone)의 1형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자 대상 3상 임상시험인 FINE-ONE 연구 결과를 발표했다. FINE-ONE 연구 결과, 1형 당뇨병 동반 만성 신장병 성인 환자를 대상으로 표준치료에 피네레논을 추가 투여 시 위약 대비 베이스라인 이후 6개월 간 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 유의한 감소 효과를 확인했다. UACR 상승은 신장병 진행 및 신부전 위험 증가와 관련이 있으며, 심혈관 사건의 예측 인자다. 피네레논의 UACR 감소 효과는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병을 대상으로 한 3상 임상시험(FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD)에서 확인한 신장병 진행 및 신부전 지연, 심혈관 사건 감소 결과와 높은 연관성을 보였다. FINE-ONE 연구 결과는 2025 미국신장학회 신장주간(American Society of Nephrology Kidney Week 2025) 개막 총회에서 '주목할 만한 영향력 있는 임상시험(Featured

레모넥스-인도 THSTI, 차세대 팬데믹 대응 mRNA 백신 공동연구협약 체결

세계 최대 백신시장 인도의 콜드체인 한계 해결…실온 안정성 기반 플랫폼으로 국제 공동연구 확대 레모넥스가 인도 과학기술부 산하 국립 연구기관인 THSTI(Translational Health Science and Technology Institute)와 차세대 mRNA 백신 공동개발을 위한 전략적 공동연구협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협력은 레모넥스가 CEPI와 진행 중인 Disease X에 대한 전략적 공동연구, 그리고 질병관리청이 지원하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신개발지원사업’의 연장선에서 추진되는 것이다. 이를 통해 레모넥스는 국내 국책연구 성과와 국제 연구 네트워크를 하나의 공동개발 체계로 연결해 국제 공동연구 파트너십을 본격적으로 확장하는 단계에 들어섰다. 레모넥스는 자체 개발한 차세대 mRNA 전달 플랫폼 ‘디그레더볼(DegradaBALL)’을 통해 기존 mRNA 백신이 갖고 있던 저온 보관·운송 문제를 크게 개선해왔다. 이 플랫폼은 냉장~실온 환경에서 장기간 안정성을 유지할 수 있도록 설계돼 있어 향후 글로벌 백신 공급망 취약성 해결에 기여할

LSK Global PS, KoNECT '혁신형 CRO 인증' 획득

조직∙인력 운영부터 데이터 관리∙통계 영역까지 전방위적 우수성 재입증 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services)가 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 시행한 ‘2025년 CRO 기관인증 지원사업’에서 ‘혁신형 CRO 인증’을 획득했다고 17일 밝혔다. CRO 기관인증 지원사업은 국내 임상시험수탁기관(CRO)의 품질관리 역량과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 한 제도로 국제 기준에 부합하는 임상시험 품질 체계와 운영 시스템을 갖춘 기관에 인증을 부여한다. LSK는 경영·품질관리 체계, 인력·시설·시스템 역량 등 두 단계의 엄격한 평가 기준[i]을 모두 충족해 ‘혁신형 CRO’로 공식 인증받았다. 신약개발의 핵심인 임상시험이 클리니컬 사이언스(Clinical Science)에서 데이터 사이언스(Data Science)로 진화함에 따라, 데이터 관리(DM)와 통계 분석(STAT)의 전문성은 CRO 경쟁력을 좌우하는 핵심 역량으로 부상하고 있다. 이러한 변화 속에서 LSK는 이번 평가를 통해 DM∙STAT 부문에서 차별화된 기술력

릴리, '2025 글로벌 오픈이노베이션 위크'서 국내 기업과 파트너링 기회 모색

'전략적 파트너십을 통한 혁신 신약 개발 가속화' 주제로 오픈이노베이션 전략 공유 한국릴리가 12~14일 서울 양재 엘타워에서 열린 ‘2025 글로벌 오픈이노베이션 위크-바이오헬스(Global Open Innovation Week - Biohealth)’에 참여해 릴리의 오픈이노베이션 전략과 협력 모델을 발표하고, 국내 바이오·메드텍 기업들과의 파트너링 미팅을 통해 심층적인 협업 기회를 모색했다고 17일 밝혔다. 이번 행사는 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원(KHIDI), 한국제약바이오협회(KPBMA), 한국의료기기산업협회(KMDIA)가 공동 주관한 국가 차원의 바이오헬스 오픈이노베이션 플랫폼 행사로, 글로벌 제약사와 국내 기업 간 주요 사업 분야를 공유하고 상호 협력 기회를 확대하기 위해 마련됐다. 릴리는 행사 첫째 날인 12일 열린 ‘글로벌 기업과 스타트업 간 협력 기획 모색(Explore the collaboration opportunities between Global Companies & Start-ups)’ 세션에서 ‘전략적 파트너십을 통한 혁신

와이브레인, 재택 우울증 전자약 '마인드스팀 프로' 출시

환자 치료효과·병원 수익성·디지털 전환까지 한 번에 잡은 프리미엄 전자약 와이브레인이 국내 최초 우울증 재택치료 전자약의 업그레이드 버전 ‘마인드스팀 프로(MINDD STIM+ Pro)’를 출시했다고 17일 밝혔다. 마인드스팀 프로는 환자의 우울증 치료효과와 접근성 개선, 병원의 수익성 제고를 동시에 실현하는 프리미엄 솔루션이다. 식품의약품안전처 허가 및 보건복지부 고시를 완료한 비급여 전자약으로 하루 1회 30분씩 6주간 치료를 진행하는 방식이다. 국내 6개 의료기관에서 진행된 확증임상에서 주요 우울증상 관해율은 62.8%를 보였고, 한국어판 백 우울척도(K-BDI-II) 점수는 47.74% 개선돼 재택 기반 치료임에도 높은 치료효과를 입증했다. 마인드스팀 프로는 15인치 터치스크린 키오스크, 기본 전자약 모듈 6개 및 개인용 소모품 세트로 구성됐다. 의료진이 키오스크에 환자 처방을 입력하면, 환자는 해당 모듈을 가지고 집에서 치료를 이어갈 수 있다. 이 신제품은 기존 제품 ‘마인드스팀’ 대비 기본 모듈을 6개로 3배 늘렸고, 소모품도 10배 늘려 병원

알콘, 삼중초점 인공수정체 '팬옵틱스' 삽입 300만례 달성

출시 10년 동안 전 세계서 널리 사용…난시 교정용 및 클라레온소재로 혁신 이어가 클라레온 팬옵틱스. 사진=알콘 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 알콘이 올해로 출시 10주년을 맞이한 삼중초점 인공수정체 팬옵틱스가 글로벌 누적 삽입 300만례를 돌파했다고 17일 밝혔다. 팬옵틱스는 알콘의 백내장 치료용 인공수정체 포트폴리오 중 하나로 2015년 처음 선보였다. 환자의 일상 활동 전반에서 다양한 시각적 요구를 충족하기 위해 인라이튼 광학 기술을 최초로 적용했으며, 2020년에는 팬옵틱스 난시 교정용(PanOptix Toric)을, 2022년에는 광학 선명도를 한층 강화한 클라레온 플랫폼 버전을 출시했다. 그간 환자들에게 꾸준히 우수한 치료 결과도 입증해 왔다. 환자 10명 중 9명 이상(91.6%)이 모든 시야 구간에서 안경 없이 생활이 가능한 것으로 확인됐으며, 약 97%는 달무리나 빛 번짐, 섬광과 같은 시각적 불편을 경험하지 않은 것으로 나타났다. 강남에이스안과 신경훈 대표원장은 “팬옵틱스는 예측 가능한 굴절 결과를 제공하고, 낮은 시각적 장애 발생률을 목표로 설

한국비엔씨 지속형 비만치료제, 동물실험서 위고비보다 우월한 체중감소 효과 확인

프로앱텍과 공동 개발 중인 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제-알부민 접합체 연구 결과 발표 사진: 한국비엔씨 세종공장. 한국비엔씨가 프로앱텍과 공동개발하고 있는 지속형 비만치료제중 GLP-GIP-GCG 삼중작용제-알부민 접합체 2차 후보물질의 동물실험 결과, 위고비(성분명 세마글루티드)보다 높은 수준의 체중 감소 효과를 확인했다고 17일 밝혔다. 프로앱텍은 독자적인 펩타이드 디자인을 통해 GLP-1과 함께 GCG 및 GIP 수용체에 작용 활성이 있는 다중 작용 펩타이드를 24종 개발했고, 이중 3개에 대하여 인비트로(in vitro) 활성을 확인했다. 그 결과, 높은 수준의 활성과 4주 이상의 안정성을 확인했다 .이 중 24-7의 펩타이드가 GLP와 GIP에 대해 가장 높은 cAMP 활성을 보였는데, 이는 인공지능(AI) 기술을 이용해 최적의 알부민 결합위치를 확인한데서 기인한다. 이번 실험은 1차 때의 체중 감소 효과보다 10% 이상 향상된 수치로, 위고비보다 20%정도의 체중 감소 효과가 확인됐다. 현재는 2차 개량 펩타이드의 알부민 접합위치 변경, 비천연아미노산의 위

타그리소, 3세대 EGFR-TKI 중 유일하게 단독·병용 모두 NCCN ‘카테고리 1’ 및 ‘선호 요법’ 유지

FLAURA-FLAURA2 기반 일관된 생존기간 혜택 확인, 초기부터 전이성까지 ‘전주기 치료 전략’ 입지 강화 한국아스트라제네카가 EGFR-TKI비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 최근 개정된 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 2026년 버전 1에서 3세대 EGFR-TKI 가운데 유일하게 단독요법과 병용요법 모두 ‘카테고리 1(category 1)’과 ‘선호 요법(preferred)’ 권고를 유지했다고 17일 밝혔다. 이는 엑손 19 결손 및 엑손 21(L858R) 치환 변이 진행성 비소세포폐암 치료에서 타그리소의 임상적 가치와 생존 혜택이 가장 높은 수준의 근거로 지속 검증되고 있음을 보여주는 결과다. NCCN 가이드라인은 전 세계 암 치료의 표준으로 활용되는 대표적인 임상 근거 지침으로, 카테고리1은 무작위 임상 3상 등 최고 수준의 근거를 기반으로, 전문가 패널의 85% 이상이 동의할 때 부여된다. 또한 선호 요법은 효과와 안전성 프로파일, 근거 수준이 모두 우수한 치료 옵션에만 적용된다. 타그리소는 3세대 EGFR-TKI 중 유일하게 단독요법과 병용요법 모두 카테고

슈파스, '대한민국 인터넷대상' 국무총리상 수상

AI로 병리 진단의 정량화·표준화 구현, 의료 데이터 신뢰성 높여 사진: 슈파스 김용환 대표(오른쪽)가 제20회 대한민국 인터넷대상 시상식에서 과학기술정보통신부 이도규 실장(왼쪽)으로부터 국무총리상을 수상하고 있다. 슈파스(Spass)가 유방암 등 암 진단 보조 솔루션 ‘이니스뷰(InnisVue)’로 제20회 대한민국 인터넷대상에서 국무총리상을 수상했다고 17일 밝혔다. 서울아산병원 병리과 고현정 교수 연구팀과의 공동 연구로 개발된 InnisVue는 병리 진단의 정량화·표준화 기술을 구현해 의료 AI 분야의 새로운 가능성을 제시했다는 평가를 받았다. InnisVue는 병리 슬라이드의 형태학적 데이터를 AI가 정밀 분석해 정량화된 병리 지표를 제공하는 디지털병리 소프트웨어다. 식품의약품안전처(MFDS) 인증을 획득했으며, 기존 수시간이 소요되던 병리 형태 계측을 수분 내로 단축, 병리 전문의와 유사한 수준의 정확도를 확보했다. 특히, 기존 병리 진단의 한계로 꼽히던 의사 간 주관적 판단 편차를 줄이고, 암 치료 전략 수립에 필요한 객관적 근거를 제시

엑셀세라퓨틱스, 화학조성배지 기반 '세포치료제 공정개발 사업' 본격화

배지 적용기간 단축·맞춤형 공정 설계로 매출 성장 가속화 세포배양용 화학조성배지(CDM) 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 자사의 핵심기술을 기반으로 세포치료제 공정개발(CDO) 서비스 사업에 본격 진출한다고 17일 밝혔다. 이번 사업 확장은 단순한 영역 다각화가 아니라 엑셀세라퓨틱스가 보유한 화학조성배지를 실제 연구개발 및 산업 현장에 보다 빠르고 효율적으로 적용하기 위한 전략적 사업 전환이다. 회사는 고객사의 배지 최적화부터 밸리데이션, 규제 대응까지 전 과정을 통합 지원함으로써 ‘화학조성배지-공정개발 통합 플랫폼’ 기업으로의 도약을 목표로 하고 있다. 배지(Media)는 세포의 성장과 특성을 좌우하는 바이오 산업의 핵심 소재다. 그러나 그동안 국내시장은 대부분 해외 수입 제품에 의존해왔다. 엑셀은 동물 및 인체 유래 성분을 배제한 국산 화학조성배지를 독자 기술로 개발해, 수입 대체뿐 아니라 세포배양의 새로운 표준을 제시하고 있다. 하지만 화학조성배지의 우수성에도 불구하고 세포치료제 연구·개발 현장에서는 기존 공정을 변경할 때의시행착오와 규제