루닛, 美 FDA에 유방암 위험 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크' 허가 신청
영상기반 위험도 산출 모델… 5년 내 유방암 발생 가능성 예측
[메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 허가(이하 510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖추었음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 전통적인 위험도 평가 모델은 가족력, 키, 초경 나이, 출산 횟수, 생활습관 등을 파악하기 위한 자세한 설문을 필요로 하고 위험군을 선별해내는 정확도가 낮았지만, 이 솔루션은 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 높은 정확도의 개인별 절대 위험도를 산출해 맞춤형 암검진 및 예방을 가능하게 한다. 이 기술은 이미 2025년 4월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정됐으며