온코닉테라퓨틱스, 2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

글로벌 제약사·투자자 전략적 미팅 통해 네수파립 글로벌 시장 진출 본격화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 온코닉테라퓨틱스는 2025년 1월 13일부터 16일(현지 시각)까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참가한다고 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 개최되는 전 세계 최대 제약·바이오 투자 컨퍼런스로, 이번 행사에는 550여개 업체와 8000여명의 투자자, 업계 전문가 등이 참가한다. 온코닉테라퓨틱스는 대한민국 37호 신약인 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 출시로 신약기술사업화에 성공·허가 신약을 해외 21개국에 기술수출한 바이오 회사다. 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정과 키트루다 병용 임상 2상 진행 중인 차세대 합성치사 항암 신약 후보물질 '네수파립'도 개발중이다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 글로벌 제약사·투자자와의 전략적 미팅을 집중적으로 추진할 예정이다. 특히 중국·인도·남미 지역에 세 차례 기술이전한 자큐보를 통해 연구개발과 사업

BMS, 알츠하이머약 개발 위해 바이오아크틱과 13억5000만달러 계약 체결

에자이 레켐비 파트너사로 2개 물질 라이선스 확보…전임상서 뇌에 대한 항체 전달 크게 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS가 알츠하이머 치료제를 개발하기 위해 에자이(Eisai) 파트너사인 스웨덴 바이오텍 바이오아크틱(BioArctic)과 13억5000만 달러 규모의 라이선스 계약을 체결했다. 바이오아크틱이 에자이와 공동으로 개발한 알츠하이머 치료제로 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)가 있다. BMS와 바이오아크틱은 파이로글루타메이트-아밀로이드 베타(PyroGlu-Aβ) 항체 프로그램 BAN1503 및 BAN2803에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 19일(현지시간) 발표했다. BAN2803에는 바이오아크틱의 브레인트랜스포터(BrainTransporter) 기술이 포함돼 있다. 계약 조건에 따라 바이오아크틱은 선급금 1억 달러와 마일스톤 최대 12억5000만 달러를 받을 수 있다. BMS는 BAN1503과 BAN2803 및 관련 제품의 개발과 후속 상용화에 대해 전적으로 책임진다. 바이오아크틱은 북유럽 지역에서 제품을 공동 판매할 수 있는 옵션을 가진다.

엔젠바이오, 정밀진단 솔루션 베트남•태국 추가 신규 수주 확보

엔젠바이오가 및 태국에 NGS 정밀 진단 솔루션을 추가 수주했다고 20일 밝혔다. 엔젠바이오는 베트남 남부 최대 암 전문 병원인 HCMC Oncology Hospital에 신규 수주를 추가로 확보하면서 올 하반기에만 베트남 주요 4개 대형 병원에 NGS 정밀진단 제품을 공급하게 됐다. 10월 수주한 K-National Hospital은 베트남 북부 하노이 지역에서 가장 유명한 암 전문 병원이며, HCMC Oncology Hospital은 남부 호치민 지역에서 암 치료와 진단 분야에서 최대 규모를 자랑한다. 태국에서는 유전성 유방암 선제 검사(BRCA Screening) 관련 보험수가가 확정되는 것과 함께 엔젠바이오의 유통 파트너가 보유한 HPG Lab이 보험 수가 수여 기관으로 선정돼 이를 기반으로 엔젠바이오는 보다 경쟁력 있는 가격으로 BRCA 스크리닝 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 보험수가 확정은 그동안 제한적이었던 태국 내 BRCA 검사 시장을 활성화하고, 엔젠바이오의 시장

아이젠사이언스, 신약개발 AI 에이전트로 '스케일업 팁스' 과제 선정

3년간 12억 원 R&D 지원… AI 에이전트 기반 신약개발 프로세스 최적화 추진 아이젠사이언스가 중소벤처기업부가 주관하는 스케일업 팁스(Scale-Up TIPS) 프로그램의 지원 대상으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 아이젠사이언스는 12월 협약을 완료했으며, 앞으로 3년간 약 12억 원의 연구개발(R&D) 지원금을 통해 신약개발 프로세스 최적화를 위한 혁신적 AI 기술 개발을 추진할 계획이다. 스케일업 팁스는 중소벤처기업의 기술 혁신과 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 설계된 프로그램이다. 성장 가능성이 높은 유망 기업이 스케일업 팁스를 통해 기술력을 고도화하고 사업화를 촉진할 수 있도록 중소벤처기업부와 민간 투자사가 함께 지원한다. 신약개발은 일반적으로 수많은 데이터와 복잡한 의사결정 과정을 요구하며, AI 기술이 도입됐음에도 불구하고 여전히 전문가와 AI 간의 의사소통 문제 및 데이터 부족 문제가 주요 장애물로 지적되고 있다. 아이젠사이언스는 이번 과제를 통해 신약개발 전문가와 AI 간의 긴밀한 상호작용을 가능하게 하는 지능형 거대 언어 모델(LLM) 에이전트

"인공지능 기술 예상보다 빠르게 발전"…해외 규제기관들 어떻게 대응하고 있을까

미국 FDA, CDER AI 위원회 설치하고 관련 지침 개발…유럽, AI 규제법 시행하고 의약품 전략 업데이트 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI) 관련 기술이 빠르게 발전하고 사회에 미치는 영향이 커지면서 의약품 규제 환경도 변화하고 있다. 후보물질 발굴부터 임상시험 진행까지 의료 제품 개발의 전주기에 걸쳐 AI가 가진 잠재력은 매우 크며 적용 사례도 늘고 있다. 이에 규제기관들은 AI를 잘 활용하면서 효율적으로 감독하기 위해 고심하고 있다. 메디게이트뉴스는 2024년을 마무리하며 지난 1년간 미국과 유럽 규제 기관에서는 AI 기술 관련 어떤 이슈가 있었는지 짚어봤다. 미국 FDA "의료 제품에 대한 책임감 있는 AI 사용 발전시키기 위해 노력할 것" 미국 식품의약국(FDA)은 AI를 대하는 기관의 입장과 관점을 여러 차례 밝혔다. 3월 '인공지능과 의료 제품: CBER, CDER, CDRH, OCP가 협력하는 방법' 백서에서는 각 센터가 의료 제품에 대한 AI 사용을 촉진하기 위해 어떻게 노력하고 있는지 설명했다. FDA는 백서에서 "혁신을 촉진하고 품질, 안전성, 유효성을 유지

젠엑시스, AI 기반 CRO 및 결핵 진단키트 개발 스타트업 메디큐스타에 투자

팁(TIPS) 운영사인 젠엑시스가 생성형 인공지능(AI) 기반 임상시험수탁기관(CRO) 및 결핵 진단키트 개발 스타트업 메디큐스타에 투자를 단행했다고 19일 밝혔다. 이번 투자로 메디큐스타는 사업 고도화 및 글로벌 시장 진출에 필요한 자금을 확보하게 됐으며, 투자 금액은 비공개다. 팁스는 중소벤처기업부와 민간 투자사가 협력해 세계 시장을 선도할 기술력과 혁신적인 아이템을 가진 스타트업을 발굴하고, 이들의 R&D(연구개발)와 사업화를 지원하는 프로그램이다. 메디큐스타가 개발한 AI 기반 결핵 진단키트는 기존의 복잡한 절차와 시간을 획기적으로 줄여 결핵을 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 것이 특징이다. 내년부터 국내를 시작으로 베트남 등 글로벌 시장에 진출할 계획이다. 일반적으로 AI 기술 개발부터 상용화까지 많은 시간과 자본이 필요하지만, 메디큐스타는 결핵 진단키트 판매를 통해 매출 파이프라인을 빠르게 확보하며 안정적으로 연구개발을 이어갈 방침이다. 결핵은 세계적으로 주요 사망 원인

레모넥스, 산업기술진흥유공 신기술·실용화부문 장관표창 수여

레모넥스가 산업통상자원부 국가기술표준원이 신기술 개발 의욕을 고취하기 위한 '2024 신기술 실용화 촉진대회'에서 산업통상자원부 장관표창을 수상했다고 18일 밝혔다. 이날 행사에서는 혁신적인 신기술 개발과 사업화, 판로개척 등에 기여한 유공자, 유공단체를 대상으로 신기술 제품의 공공기관 구매 등 판로 확대와 투자지원을 촉진하기 위해 마련됐다. 레모넥스 관계자는 "산업기술진흥유공 신기술실용화 부문은 산업통상자원부 국가기술표준원이 선정한 우수 신기술(NET)·신제품(NEP) 개발 기업/기관중 우수한 혁신기술 개발과 실용화에 기여한 기술인과 기업/기관을 대상으로 엄선해 시상하는 것이다. 이번 수상을 통해 레모넥스는 기술적 우수성을 다시 한번 더 인정받았다"고 밝혔다.

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 미국 허가 획득

국내, 유럽, 영국, 캐나다 이어 美 허가 획득…특허 합의로 내년 2월 美 출시 가능 셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았고 18일 밝혔다. 대상 적응증은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)이다. 셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 받고 순차적으로 출시하고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)이며, 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 마쳐 2025년 2월부터 미국에서 스테키마를 출시할 수 있다. 셀트리온 관계자는 "미국 내

아이진, 메디치바이오에 전략적 투자

다양한 mRNA 백신 연구개발 협력 강화 목적 아이진이 최근 메디치바이오에 제3자 배정 상환전환우선주(RCPS) 신주 발행 방식의 지분 투자를 최근 완료했다고 17일 밝혔다. 아이진은 mRNA 기반 코로나 백신을 개발 중이며, 코로나 이후 넥스트 팬데믹에 대비해 mRNA 전달체를 비롯한 mRNA 백신 플랫폼 기술의 개량 연구를 계속적으로 진행해 왔다. 이러한 상황에서 메디치바이오가 독자적으로 개발한 순수 국내 기술인 신규 LNP 전달체의 탁월한 장점과 성공 가능성에 주목했다. 메디치바이오가 개발 중인 LNP 전달체는 mRNA를 국소적으로만 발현시키면서도 충분한 항체 반응을 유도하기 때문에, 기존 LNP 전달체가 가지고 있는 부작용 문제를 해결하는 동시에 효율은 높이고 안전한 면역 반응을 기대할 수 있다. 또한 메디치바이오 LNP는 독자적인 지적재산권을 확보하고 있을 뿐 아니라, 기존의 물질특허 및 조성물 특허 등 광범위한 LNP 특허장벽을 모두 회피해 상업적으로 즉시 사용이 가능한 국산 LNP 기술로서의 장점도 가진다. 아이진의

한국비엔씨, GLP-1·GIP 이중작용제 1상 단회투여 증량시험 완료

파트너사인 덴마크 케리야, 알츠하이머 및 파키슨병 치료제로 개발 중 한국비엔씨가 GLP-1 및 GIP 이중작용제를 이용해 알츠하이머와 파킨슨병 치료 신약을 개발하는 덴마크 케리야(Kariya)의 1상 단회투여 증량시험을 성공적으로 마쳤다고 17일 밝혔다. 이번 1상은 저용량에서 점증적으로 증가한 단일 투여 용량과 다회 투여 용량으로 안전성을 확인하기 위해 진행 중이다. 6차 투약그룹의 투여용량은 1차 투약그룹에 비해 약 100배가 증가한 용량이었다. 케리야는 영국 랭카스터대와 중국 허난대 크리스챤 홀셔 교수가 발명한 KP405와 KP404물질에 대한 기술이전을 통한 개발과 상용화 전세계 사업권을 보유하고 있다. 한국비엔씨는 4월 전략적 지분투자를 했고, 같은 달 KP405와 KP404에 대한 한국을 비롯한 싱가포르, 태국, 인도네시아, 말레이시아 5개국의 독점 판권을 도입하는 계약을 체결했다. 케리야는 GLP-1작용제가 뇌혈관을 통과해 작용하면 알츠하이머와 파킨슨병을 치료한다는 기존의 임상결과에 기반해 GLP-1·GIP 이중작용제에 세포투과 펩타이드