퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 국내 임상 3상 돌입…내달 첫 환자 투여

서울성모병원서 114명 환자 투여 진행 예정 퓨쳐켐이 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 3상을 위한 준비를 마치고 서울성모병원에서 내달 첫 환자 투여를 시작한다고 19일 밝혔다. 퓨쳐켐은 최근 임상시험윤리위원회(IRB) 통과 후 서울성모병원과의 임상 개시 미팅(SIV)을 마무리했다. 이번 임상 3상은 전립선암 세포에 특이적으로 발현하는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 FC705의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 진행된다. 환자 총 114명을 대상으로 진행하며 단일 및 반복 투여를 실시해 상용화를 위한 최종 근거를 확보할 계획이다. FC705는 치료용 방사성 동위원소인 Lu-177을 결합한 화합물로, 암세포만을 정밀하게 타격하는 차세대 방사성의약품이다. 국내 임상 2상 결과에 따르면 FC705는 현재 글로벌 시장에 출시되었거나 개발 중인 동일 기전 치료제 중 가장 우수한 PSMA 결합력을 나타냈다. 특히 글로벌 제약사 대비 절반 수준의 투여량으로도 부작용을 낮추면서 높은 치료 효과를 보였다. 3상

카나프테라퓨틱스, 코스닥 상장 위한 예비심사 승인…내년 초 IPO 착수 개시

전문평가기관 2곳에서 인간 유전체 기반 약물 개발 기술과 시장 가능성 인정받아 카나프테라퓨틱스가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 승인받았다고 19일 밝혔다. 10월 예비심사 신청 이후 2달만에 이뤄진 승인으로, 회사는 내년 초 증권신고서 제출 및 공모 절차에 착수할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 카나프테라퓨틱스는 2019년 2월 설립된 바이오벤처로, 인간 유전체 기반 약물 개발 플랫폼을 활용해 항암제를 개발하고 있다. 특히 종양 미세환경(TME)을 표적하는 혁신적 기전과 면역 활성 조절 기술을 기반으로 한 면역항암제, 그리고 자체 항체약물접합체(ADC) 기술을 활용한 ADC 치료제를 통해 고형암 환자의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 파이프라인을 지속적으로 확장하고 있다. 8월 기술특례상장 기술성 평가를 통과하며 기술력과 사업성을 검증받았다. 또한 2023년 시리즈 C 투자까지 약 581억 원의 누적 투자금을 확보하며 성장 잠재력을 입증했다. 특히 롯데바이오로직스, GC녹십자, 오스코텍, 동아ST, 유한양행 등 국내 유수 기업들과의

신약 심사에 AI 도입, 동물실험 단계적 폐지 등 2025년 美FDA가 발표한 주요 변화는

생성형 AI '엘사' 출시로 FDA의 AI 시대 시작…약물 출시 소요 기간 단축 위한 여러 제도 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 의약품 및 의료기기 규제 분야에서 혁신을 선도하고 있는 미국 식품의약국(FDA)은 올해도 의약품 개발을 가속화하고 새로운 기술에 대한 접근성을 높이기 위한 여러 조치를 발표했다. 특히 디지털 분야에서의 활약이 눈에 띄었는데, AI 기술을 사용한 제품 검토 확대는 물론 자체적으로 AI 활용을 확대하기 위한 노력도 적극적으로 진행됐다. 심사기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축하는 바우처 프로그램, 동물 실험 단계적 축소 계획 등도 올해 주목 받았다. 의약품 및 의료기기 관련 지침 통해 AI 활용 적극 수용 의지 표명 FDA는 2025년 새해 시작과 함께 지침 초안을 발표하며 의약품 또는 생물학적 제제 개발 시 인공지능(AI) 활용에 대해 처음으로 가이드라인을 제시했다. 동시에 AI 기반 기기 개발 및 시판을 지원하기 위해 전체 제품 수명 주기에 걸친 포괄적인 지침 초안도 처음으로 마련했다. FDA는 최근 몇 년 동안 AI를 포함한 신기술 관련 스

뉴라클제네틱스, 습성 노인성황반변성 유전자치료제 NG101 임상 1/2a상 투약 완료

고용량군 마지막 환자 6개월 추적 관찰 후 중간 보고서 확보 예정…2026년 3분기 전망 뉴라클제네틱스가 이연제약과 공동으로 개발 중인 습성 노인성 황반변성(wAMD) 치료제 ‘NG101’의 북미 임상 1/2a상 시험에서 총 20명의 피험자 투약을 17일(현지시간) 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건당국의 승인을 통해 개시된 오픈라벨, 용량 증량 방식의 시험으로 저용량·중용량·고용량 각 6명씩 총 18명 투약을 계획한 가운데 추가 참여자 2명이 고용량군에 포함되며 총 20명으로 확대됐다. NG101은 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고효율 프로모터 기술이 적용된 AAV(아데노 부속 바이러스) 벡터 기반 유전자전달체에 전 세계적으로 연간 10조 원 이상의 매출을 기록하고 있는 블록버스터 치료제 아일리아(Eylea)의 활성성분인 애플리버셉트(aflibercept) 유전자를 탑재한 치료제다. 항체, 단백질 치료제가 반복적인 유리체강 내 주사를 필요로 하는 반면, NG101은 단 한 번의 투여만으로도 망막세포에서 장기간 VEGF 억제 단백질을 발

신테카바이오, 美 TPD 전문 바이오텍과 3번째 유효물질 발굴 계약 체결

"DeepMatcher, 구조 정보 제한된 표적에서도 최적화 가능…기존 AI 기반 저분자 신약 개발 방식 한계 뛰어넘을 것" 신테카바이오가 미국 보스턴 소재 표적 단백질 분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 개발 전문 바이오텍과 세 번째 유효물질 발굴 용역 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 이전에 체결한 두 건의 계약에 이어 진행되는 것으로 특히 고객사가 협업 지속에 강한 의지를 표명한 만큼, 이번 계약은 성과 기반의 후속 계약이라는 점에서 더욱 큰 의미를 가진다. 신테카바이오의 자체 AI 신약 플랫폼 ‘DeepMatcher’는 합성신약을 비롯하여 항체신약 등을 아우르는 신약개발 플랫폼으로, 그중 합성신약 개발을 위한 SM-ARS 플랫폼은 언어모델 기반으로 100억 개 화합물 라이브러리에 대한 버추얼 스크리닝 및 파인튜닝을 진행한다. 이 플랫폼의 가장 큰 특징은 100억 개 화합물 스크리닝을 단 2시간 만에 완료할 수 있다는 점이다. 이를 통해 유효물질을 도출할 때까지 생성형 AI 방식으로 100회 이상 반복 수행이 가능하며, 기존에 유효물질이 발굴된 적 없는 새

갤럭스, 베링거인겔하임과 AI 정밀 단백질 설계 공동 연구 계약 체결

국내 AI 단백질 신약 설계 기업 최초로 글로벌 제약사와 공식 협업 갤럭스가 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 인공지능(AI) 기반 단백질 설계 기술을 활용한 공동 연구 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 국내 AI 단백질 설계 기업이 글로벌 탑티어 제약사와 공식적인 공동 연구를 추진하는 첫 사례다. 이번 공동 연구는 갤럭스의 단백질 설계 플랫폼 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’이 특정 기능을 수행하는 단백질을 최초 설계 단계에서부터 구현할 수 있는지를 검증하는 데 초점을 맞춘다. 기존 방식으로는 확보하기 어려웠던 단백질을 AI가 요구 기능을 반영해 새롭게 설계할 수 있는지를 확인하는 과정이다. 갤럭스는 올해 다양한 치료 표적을 대상으로 드노보(de novo, 완전히 새로운) 항체 설계 성과를 연이어 발표하며 기술력을 입증해 왔다. 상용 항체 치료제 수준의 강한 결합력(pM, 피코몰)을 보이는 신규 항체를 설계하는 데 성공했을 뿐 아니라, 설계 구조의 정확성을 실험적으로 확인해 기술의 신뢰성을 높였다. 최근에는 타깃당 50개

2026 제약바이오 전망 "AI, 유행 넘어 변화 주도 핵심…AI 투자 예산이 판매관리비 압도할 것"

연결형 의료 서비스 제공, 가속화된 디지털 전환, 리얼월드 근거 생성, 맞춤형 접근 구현 등 주요 트렌드 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년 한 해가 저물면서 다음해 제약바이오 산업에 전망에 대한 보고서가 많이 나오고 있다. 인공지능(AI)은 반드시 언급되는 2026년 핵심 트렌드 중 하나로, 단순한 유행을 넘어 주요 변화를 주도하는 역할을 하는 도구라는 평가를 받고 있다. 이제는 하나의 예산 항목으로 자리잡은 AI에 대해 선도 기업들은 기존의 판매관리비를 희생해서라도 투자할 것이라는 전망도 나왔다. 글로벌 컨설팅 기업 딜로이트(Deloitte)는 최근 미국, 유럽, 아시아 지역의 바이오제약 및 의료기기 기업 최고경영진 280명을 대상으로 '2026 생명과학 전망 조사' 결과를 발표했다. 응답자들은 2026년 조직의 운영 전략에 가장 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는 주요 트렌드로 ▲증가하는 규제 및 정책 영향력 ▲디지털 전환 및 AI 가속화 ▲지속적인 가격, 접근성, 포트폴리오 압박 ▲지정학적, 경제적 불확실성 고조 ▲진화하는 고객 모델과 요구 등을 꼽았다. 경영진 41%, 생성형

박셀바이오, 화순 신사옥 개소… 연구·생산·상업화 연계한 통합 바이오 허브 구축

항암면역세포 파이프라인 고도화 및 첨단바이오의약품 CDMO 사업 추진 박셀바이오가 전남 화순군 화순읍 감도리에 신사옥을 완공하고 17일 개소식을 진행했다. 이날 행사에는 이호범 화순군 부군수, 임지락·이재태 전라남도의회 의원, 윤택림 재생의료진흥재단 이사장, 범희승 전남인재평생교육진흥원 원장, 윤호열 전남바이오진흥원 원장, 김종갑 케이엘피지 사장, 김재춘 광주은행 부행장을 비롯한 각계 주요 인사 200여 명이 참석했다. 이번 신사옥은 총사업비 76억 원을 투입해 대지면적 약 1만3352㎡(약 4039평)에 지상 2층, 연면적 약 2136㎡(약 646평) 규모로 건립됐다. 통합업무시설과 함께 첨단제조플랫폼(AMP)을 갖췄다. 연구·공정개발·세포처리·품질관리(QC)·협업 공간을 하나의 플랫폼으로 통합 설계한 것이 특징이다. 박셀바이오는 향후 첨단바이오의약품 제조시설과 클린룸을 단계적으로 확장해 위탁개발생산(CDMO) 사업 기반도 강화할 계획이다. 신사옥은 작년 7월 준공된 GMP 시설과 인접해 있어, 주요 파이프라인별 연구개발부터 생산, 상업화까지 전 과

美FDA, 허가심사에 리얼월드 근거 사용 대폭 개방…비식별화된 RWE 수용 지침 발표

RWE 신뢰도는 신청 건별로 개별 평가…레지스트리, 청구데이터, 전자건강기록 등 허가신청에 활용 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 지침을 발표하면서 식별 가능한 환자 데이터 없이도 의약품 및 의료기기 심사 과정에서 리얼월드 근거(RWE)를 사용할 수 있게 됐다. 허가 신청에서 RWE 활용에 대한 핵심 제한 사항이 제거되면서 제품 승인 속도도 더 빨라질 것으로 예상된다. FDA는 리얼월드 데이터 소스에서 수집된 식별 가능한 개별 환자 데이터를 반드시 포함할 것을 요구하지 않고 RWE를 수용하겠다고 15일(현지시간) 발표했다. 마찬가지로 의약품 및 생물학적 제제에 대한 지침 업데이트도 검토할 계획이다. 그동안 FDA는 제출되는 모든 RWE에 환자 개인 수준의 비공개 기밀 정보가 포함돼야 한다고 주장해왔다. 이러한 접근 방식으로는 거시적 수준의 데이터를 보유한 대규모 데이터베이스 대부분이 활용 불가능했다. FDA는 "RWE는 규제 정책의 진보로 홍보돼 왔지만, 과거 FDA의 기대치로 인해 대부분 RWE는 제품 허가 신청에서 고려될 수 없었다. 2016년

제이투에이치바이오텍, MASH 신약 ‘J2H-1702’ 임상 2a상 결과 발표

12주 투여만으로 다중 병태 개선 신호 확보…고용량군서 용량 의존적 효과 뚜렷 제이투에이치바이오텍이 개발 중인 대사기능 이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘J2H-1702’가 임상 2a상에서 간지방, 간효소, 섬유화, 대사 지표가 동시에 개선되는 결과를 보여 차세대 치료제로서의 가능성을 입증했다고 16일 밝혔다. 국내 11개 의료기관에서 MASH 위험군 환자 87명을 대상으로 진행한 이번 연구는 비침습 영상기법을 기반으로 12주라는 짧은 기간에 다중 병태 개선을 확인했다는 점에서 주목된다. J2H-1702는 11β-HSD1 저해 효능을 갖는 경구용 소분자 화합물로, 간 표적성을 기반으로 지방간·대사·섬유화를 동시에 조절하는 복합 기전을 가진다. 이번 연구는 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 설계됐고, 환자들은 위약과 50mg, 100mg, 200mg 투여군으로 나뉘었다. MRI-PDFF, MRE 등 영상평가와 혈액 기반 바이오마커 분석이 병행됐다. 임상 결과 J2H-1702를 고용량으로 투여한 환자일수록 간 지방과 간 효소 개선 폭이 증가했다. MRI-