하반기 코스닥 상장 앞둔 바이오텍은…상장예비심사 청구 완료 기업도 5곳 달해

바이오 소재, 신약개발, AI, 의료기기 전문기업 코스닥 신규 상장 노린다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코스피 지수가 3년 5개월여만에 장중 3000선을 돌파하며 투자 시장에 활기를 불어오고 있다. 이러한 분위기 속에서 국내 바이오 기업의 코스닥 기업공개(IPO)가 더욱 활발하게 이뤄질지 관심을 모으고 있다. 20일 관련업계에 따르면 최근 GC지놈이 코스닥에 입성한 데 이어, 지에프씨생명과학과 프로티나, 지투지바이오, 뉴로핏이 줄줄이 상장을 대기 중이다. 지에프씨생명과학, 프로티나, 지투지바이오, 뉴로핏 7월까지 코스닥 입성 예정 지에프씨생명과학(GFC)은 10~16일 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행하고 최종 공모가를 1만5300원으로 확정했다. 수요예측에는 총 2442건 기관 참여가 이뤄졌고, 경쟁률은 1443.69대 1로 나타났다. 총 공모 금액은 120억 원이며, 19~20일 일반 공모청약을 거쳐 30일 코스닥 시장에 입성한다. 주관사는 대신증권이다. 지에프씨생명과학은 식물 세포 기반 바이오 소재 전문기업으로, 천연 바이오 소재 생산부터

박셀바이오, 인체세포 등 관리업 식약처 허가 취득

첨단바이오의약품 CDMO 사업 진출 위한 인허가 기반 완비 박셀바이오가 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 인허가로 박셀바이오는 첨단바이오의약품 연구개발 및 생산에 필수적인 ▲세포처리시설 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포 등 관리업 등 3대 핵심 인허가 요건을 모두 확보했다. 이에 따라 면역세포치료제의 연구–생산–사업화에 이르는 전주기 통합관리체계를 완성하며, CDMO(의약품 위탁개발 및 생산) 사업의 본격적인 추진을 위한 기반을 마련했다. 이번에 허가받은 GMP 시설은 전라남도 화순군 생물의약연구센터 내 A-TOP(첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼)에 위치하며, 연면적 1452㎡ 규모로 2024년 7월 준공됐다. 기존 시설 대비 3.5배 확장된 이 시설은 NK세포 치료제, CAR 치료제, 자가골수유래세포 등을 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 따라 생산할 수 있는 첨단 설비와 품질관리 체계를 갖췄다. 현재 박셀바이오는 해당 시설에서 생산한 NK세포치료제를 화순전남교병원이 진행 중인 소

알지노믹스 항암 유전자치료제 RZ-001, 국가신약개발사업 임상 과제 선정

알지노믹스가 항암 유전자치료제 'RZ-001'이 국가신약개발사업단이 주관하는 '2025년 제1차 국가신약개발사업' 임상 단계 지원과제로 최종 선정돼 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D(연구개발) 사업이다. 이번 과제 선정에 따라 알지노믹스는 향후 2년간 항암 유전자치료제 ‘RZ-001’의 교모세포종(Glioblastoma) 대상 임상시험에 대한 연구개발비를 지원받는다. 교모세포종은 가장 치명적인 형태의 신경교종으로, 5년 생존율이 10% 미만에 불과한 난치성 뇌종양이다. 성인에게 가장 흔한 뇌종양 질환으로 10만 명당 3~4명에게서 발생한다고 알려져 있다. 수술, 항암요법, 방사선치료를 모두 병행하더라도 재발률이 높아 미충족 수요가 매우 높다. 10년 이상 효과적인 신약이 출시되지 않아 혁신적인 기전의 치료제 도입이 절실한 분야로 꼽힌다. RZ-001은 암세포에서 특이적으로 발현되는 텔로머라

오디엔, 산업부 바이오헬스 R&D 사업 선정…디지털 헬스 상용화 시동

디지털 헬스케어 스타트업 오디엔이 산업통상자원부가 주관하는 '2025년도 제1차 바이오헬스분야 연구개발사업’에 19대 1의 경쟁률을 뚫고 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. 이번 사업은 총 49억5000만 원 규모로, 2025년 하반기부터 2029년까지 약 4년 9개월 간 진행된다. 이번 연구는 메디테크 기업 앤서가 주관하고 경희의료원·고려대 구로병원·오디엔이 ‘AI 기반 중증외상환자 생체신호 모니터링 및 실시간 조기경보 시스템 BiCON’을 공동으로 개발할 계획이다. BiCON은 환자의 생체 데이터를 AI로 실시간 분석해 급격한 생체 변화나 이상 징후를 조기에 감지하고, 이를 의료진에게 즉시 알려, 보다 신속한 대응을 지원하는 스마트 의료솔루션이다. 오디엔은 경희의료원 연구팀과 협력해 이번 사업에서 병원 EMR 시스템과 AI 조기경보 시스템 간 연동 테스트를 본격적으로 추진한다. 경희대 내 서울바이오허브 산학협력동에 자리한 오디엔은 경희의료원 및 서울바이오허브의 연구 인프라를 적극 활

BIO USA 2025, 신약·AI 등 관심 집중...다국적 제약사, 미국 VC와 전략적 협력 논의 활발

서울바이오허브·인베트스 서울, BIO USA 2025 10개 기업 참가 지원···150건 이상 파트너링 진행 서울바이오허브가 16~19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 'BIO USA 2025'에 참가한 서울 소재 유망 바이오 스타트업 10개사가 현지 파트너들과 활발한 전략적 논의를 진행하며 높은 관심을 받았다고 20일 밝혔다. 서울바이오허브는 인베스트서울과 협력해 올해 초 제약바이오, 의료기기, 디지털헬스케어 분야의 유망기업 10개사를 선정하고 BIO USA 2025 참가를 위한 준비에 돌입했다. 참가 기업은 ▲갤럭스 ▲메디맵바이오 ▲브이에스팜텍 ▲셀랩메드 ▲셀키에이아이 ▲아스트로젠 ▲에이비스 ▲엑솔런스 ▲큐어버스 ▲프로티나이다. 선정 기업에게는 맞춤형 사전 컨설팅 프로그램이 제공되었다. 이를 통해 기업들은 IR 자료 고도화 및 피칭 역량 강화는 물론, 글로벌 잠재 파트너 발굴 및 온라인 미팅을 진행하며 BIO USA에서의 파트너링 실효성을 높이기 위한 집중 준비 기간을 가졌다. 이후 기업들은 서울바이오허브가 운영한 통합 한국관 내 개별 부스와 파트너링 플랫폼을 활용해 적극적으로 현지

혈액으로 50가지 암 진단하는 그레일의 액체생검, 미국 FDA 승인 받을까

2만5000명 분석 결과 이전 연구보다 양성 예측 값 현저히 높아…내년 상반기까지 승인 자료 제출 완료 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액으로 암을 진단하는 그레일(GRAIL)의 갤러리(Galleri) 검사가 최신 대규모 연구에서 긍정적인 결과를 보이면서 미국 식품의약국(FDA)로부터 공식 승인을 받을지 기대를 모은다. 그레일은 PATHFINDER 2 연구에서 참가자 2만5578명에 대한 첫 사전 지정 분석에서 긍정적인 주요 성과 및 안전성 결과를 보였다고 18일(현지시간) 밝혔다. 갤러리 검사는 50가지 이상의 암 유형을 감지할 수 있는 다중 암 조기 진단(MCED) 검사다. 간단한 혈액 채취로 암 세포가 방출하는 DNA를 식별할 수 있으며, 이는 암의 독특한 '지문' 역할을 해 현재 권장되는 검진 방법이 없는 췌장암, 식도암, 난소암, 간암 등 일부 치명적인 암을 선별하는 데 도움을 준다. 증상이 나타나기 전 암을 검진할 수 있다는 것이 특징이다. 아직 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받지 않았으며, 클리아(CLIA) 규정에 따라 실험실에서 개발된 검사로 미국에서 판매 중이다

인벤티지랩, 큐라티스와 전용 플랫폼 기반 생산설비 공급계약 체결

70억 규모…큐라티스 오송바이오플랜트 내 글로벌 수준 전용 GMP 구축 예정 인벤티지랩이 큐라티스와 글로벌 최초 마이크로플루이딕스 기술 기반 장기지속형 주사제 전용 CDMO 생산라인 구축을 위한 70억원 규모의 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 인벤티지랩의 독자적인 장기지속형 주사제 플랫폼인 IVL-DrugFluidic 기술이 본격적으로 상업화 단계에 진입하게 됐다. 큐라티스는 오송 바이오플랜트 내에 글로벌 수준의 전용 GMP 생산시설을 구축해 해당 기술 기반의 의약품의 생산 파트너가 된다. 인벤티지랩은 큐라티스 GMP 공장에 구축하는 전용 제조라인에 대해 플랫폼 기반 공정 설계와 맞춤형 장비 및 설비를 공급할 예정이다. 해당 시설에서 현재 개발 중인 비만치료제, 약물중독치료제, 치매치료제 등 주요 파이프라인의 임상시험용 및 상업용 제품을 생산할 예정이며, 이를 통해 큐라티스의 전용 제조설비 투자가 실질적 수익 창출로 연결될 예정이다. 인벤티지랩과 큐라티스는 지난해 2월 장기지속형 주사제 관련 생산 시설 구축에 대한 전략적 업무협약(M

프리시젼바이오 자회사, COVID19/인플루엔자 콤보제품 美FDA 정식승인

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 코로나나19와 인플루엔자 A·B형을 동시 검출 가능한 콤보 진단키트 ‘Nano-CheckTM Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 정식승인(510(k))을 획득했다고 19일 밝혔다. ‘Nano-CheckTM Influenza+COVID-19 Dual Test’은 POC(Point-of-Care, 현장진단) 제품으로, 병원, 약국, 보건소 등에서 사용하는 전문가용 현장진단 제품이다. 전문가용 콤보제품으로 FDA 정식승인을 받은 첫 제품이며, 가정용 콤보제품을 포함하면 5번째다. 이번 승인으로 나노디텍은 앞서 FDA 승인을 획득한 코로나19 단독 진단키트, RSV 진단키트에 이어 총 3종의 호흡기 감염병 진단 포트폴리오를 확보하게 돼 시장 입지 강화가 예상된다. RSV 진단키트는 3월 미국 SEKISUI와의 공급계약 체결에 이어 5월에는 국내 식약처 수입허가를 완료해 국내 시장에도 판매가 가능해졌다.

젠큐릭스, 글로벌 분자 진단 회사 퀴아젠과 암 진단 제품 글로벌 사업화 계약 체결

퀴아젠의 QIAcuityDx 파트너링 프로그램 첫 번째 공식 파트너로 선정 젠큐릭스가 퀴아젠과 디지털 PCR 기반 암 진단 제품의 개발 및 글로벌 사업화를 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 19일 발표했다. 젠큐릭스는 퀴아젠의 디지털 PCR 시스템인 QIAcuityDx Four를 기반으로 체외진단(IVD) 제품을 개발하며, 퀴아젠은 해당 제품의 글로벌 독점 유통 및 마케팅 권한을 갖는다. 제품은 QIAGEN Partner 브랜드와 함께 양사 브랜드가 공동 표기돼 출시될 예정이다. 특히 젠큐릭스는 퀴아젠이 새롭게 런칭한 QIAcuityDx 파트너링 프로그램의 첫 번째 공식 개발 파트너로 선정됐다. 이 프로그램은 QIAcuityDx Four 플랫폼을 기반으로 IVD 제품군을 확장하는 것을 목적한다. 퀴아젠의 Jonathan Arnold 부사장 겸 정밀진단 파트너링 총괄은 “QIAcuityDx 파트너링 프로그램의 첫 파트너로 젠큐릭스와 협업하게 돼 매우 기쁘다”며 “이번 협업을 통해 제공될 암 진단용 IVD 제품들은 qPCR 및 NGS와 같은 기존 기술을

오토텔릭바이오, 브라질 제약사와 고혈압·당뇨 동시 치료제 'ATB-101' 기술이전 계약 체결

오토텔릭바이오(Autotelic Bio)가 고혈압과 당뇨병을 동시에 치료하는 복합제 개량신약 ‘ATB-101’에 대해 브라질 제약사인 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.와 독점실시권 및 기술이전 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약 체결식은 18일 미국 보스턴에서 열리는 BIO USA 내 보건산업진흥원(KHIDI) 공동 홍보 부스인 Korea Biohealth Hub(#1578)에서 진행됐다. 이번 계약을 통해 Ache는 브라질 내 고혈압 및 당뇨병 치료제 시장에서 ATB-101의 생산 및 판매권리를 확보한다. Ache는 50년 이상의 역사와 300개 이상의 브랜드를 보유한 브라질 대표 제약사로, 중남미 시장에서 강력한 유통망과 브랜드 인지도를 구축하고 있다. 오토텔릭바이오는 기술이전 마일스톤 수익과 함께 매출에 따른 로열티를 수취한다. 브라질은 중남미 지역에서 최대 시장으로 높은 로열티를 기대할 수 있을 것으로 전망된다. ATB-101은 고혈압 치료