MEDI:GATE NEWS 혁신 의료기기 선진입 후평가, 신뢰도 확보 우선 vs 유망한 기술 시장진입

기사입력시간 18.12.01 04:24최종 업데이트 19.01.10 09:09

사진: ‘2018 KMDIA 보험위원회 정책포럼’ [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 정부가 추진 중인 '혁신적 의료기술의 신속 상용화를 위한 규제혁신·산업육성 방안'에 대한 기대와 우려가 교차하고 있다. 병원계는 의료기술의 선진입 후평가 방법, 검사결과의 신뢰성 등에 대한 고려가 필요하다고 했고 소비자단체는 국민 건강과 직결된 문제이기 때문에 환자안전이 중심이 돼야 한다고 강조했다. 의료기기업계는 치료재료에서 인건비, 수가 조절 기전이 필요하다고 목소리를 높였다. 한국보건의료연구원은 유망한 기술이 적정한 수가를 받을 수 있도록 제도를 설계하겠다고 했다. 앞서 문재인 대통령은 지난 7월 19일 의료기술의 투명하고 신속한 시장진입 등의 내용을 담은 혁신성장을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안을 발표했다. 정부는 규제기간 단축을 위해 신의료기술평가 절차를 간소화하고 보험등재 심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련한다. 또한 혁신 의료기기는 선도입 후평가 기전을 마련하기로 했다. 한국의료기기산업협회는 30일 서울 역삼동 GS타워 아모리스홀에서 이같은 내용으로 ‘2018 KMDIA 보험위원회 정책포럼’을 열고 혁신적 의료기술의 신속 상용화를 위한 논의의 장을 마련했다. 병원계, “선진입 후평가 방법·결과 신뢰성 등 고려해야” 병원계는 의료기술의 선진입 후평가, 신속 상용화를 위해 방법과 결과 신뢰성에 대한 고민이 필요하다고 강조했다. 대한병원협회 서인석 보험이사는 “선진입 후평가를 했을 때 평가를 어떻게 하고 일선 의료기관에서 검사결과를 얼마나 신뢰할 수 있을지, 보편성을 어떻게 확보할 수 있을지에 대한 궁금증도 있다”고 말했다. 서 보험이사는 “등재 과정, 치료재료 형평성 등과 관련해 기존 논리로 같은 범주로 보기 어려운 부분이 있다”라며 “기간 단축이 큰 이슈다. 절차를 개선하는 것은 좋은데, 기관이 다르다보니 발생하는 차이도 고려해야 한다”고 말했다. 서 보험이사는 “의료행위, 치료재료 항목은 갈수록 증가하고 있다”라며 “절차 개선을 통해 많은 시간을 줄일 수 있지만 기존 업무도 함께 고려했으면 한다”고 언급했다. 의료기술의 신속한 시장 진입 이후 질 관리를 위한 모니터링 필요성에 대해서도 언급했다. 서 보험이사는 “향후 관리, 감독에 대한 방안, 이미 시장에 진입한 업체에 대한 다양한 시나리오 등을 함께 준비해야 한다”고 말했다. 서 보험이사는 “혁신이라는 의미를 건강보험에서 어떻게 녹여낼지에 대한 수많은 논의도 필요하다”며 “어디까지 공공영역에 있는 건강보험으로 해결할지 고려해봐야 한다”고 덧붙였다. 소비자, “국민 건강 직결...환자 안전 중심돼야” 소비자단체는 의료기기, 치료재료가 국민 건강과 밀접한 연관성이 있다며 환자 안전을 중심적으로 고려해야 한다고 주장했다. 소비자시민모임 황선옥 상임이사는 “의료기기, 치료재료는 가전제품과 다르다. (국민들이) 몸이 아파 치료를 받을 때 사용된다”라며 “환자 안전이 중심이 돼야 한다”고 말했다. 황 상임이사는 “가치평가, 효능·효과, 부작용 등 환자 삶의 질 개선을 고려해야 한다”라며 “혁신의료기술이 상용화돼 의료기기 발전을 위한 새로운 절차가 마련됐다고 생각한다”고 했다. 또한 “신의료기술체계 가치평가와 보험등재를 동시 진행이 가능한 지에 의문이 들 수 있다”라며 “현재 시범사업 진행이 잘 진행되고 있는지 점검이 필요하다”고 말했다. NECA, “유망한 기술이 제대로 보험수가 받을 수 있게 노력” 한국보건의료연구원은 의료기술 선진입 후평가 관련해 진행하고 있는 활동 결과를 분석해 본평가에 반영하겠다는 계획을 밝혔다. 한국보건의료연구원은 안전하고 유효한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 의료기술 개발단계부터 신의료기술평가까지 전주기에 대한 컨설팅 서비스를 실시하고 있다. 한국보건의료연구원 신의료기술평가 신재연 본부장은 “허가·평가 통합심사는 이전부터 진행해왔고 시뮬레이션을 해본 결과 심사기간을 200일 정도 줄일 수 있는 것으로 나타났다”라며 “통합심사를 할 경우 식약처 허가와 관련한 기초자료가 완비된 상태에서 진행해야 한다”고 강조했다. 신 본부장은 “현재 한국보건의료연구원에서 심층상담을 진행 중이다”라며 “개발단계에 있을 경우 임상적 유용성이 있는 분야를 선정해 지원하고 있다”라고 말했다. 복지부는 지난 7월 발표한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’ 후속조치로 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 시행 중이다. 신 본부장은 “혁신의료기술 별도평가 트랙 관련해 시범사업을 운영 중이다. 제도 설계 과정 중에 있다"라며 "시범사업 결과를 통해 규칙, 제도상 미비점을 도출하고내년 1월부터 본평가를 진행할 예정이다”라고 밝혔다. 신 본부장은 “체외진단기기는 진단의 정확성을 보장하면서 어떻게 기술혁신을 고려해 건강보험에 진입하는지에 대한 고민이 필요하다”라며 “제도 완비뿐만 아니라 사전 상담 통해 유망한 기술이 제대로 보험수가를 받을 수 있게 노력하겠다”고 말했다. 의료기기업계, “치료재료에서도 인건비·수가 조절 기전 필요” 의료기기업계는 특히 신포괄수가제를 비롯한 각종 건강보험 제도 시행이 국내 의료기기 제조업에 큰 변화를 가져올 것이라고 했다. 향후 치료재료에 대한 인건비, 수가 조절 기전이 필요하다고 목소리를 높였다. 한국의료기기산업협회 정정지 보험위원은 “신포괄수가제가 실시되면 국내 제조업은 상당부분 지각변동이 있을 것이다”라며 “의료기기 산업 육성을 위한 정책을 제시했지만 세부적으로 포괄수가제가 나오면 한국에선 생산공장을 운영하기 어려울 수 있다”고 토로했다. 정 보험위원은 “평가 유예나 후평가에 대한 이야기도 있는데 평가 툴을 어떻게 바꿀지에 따라 실효성 여부가 달라진다”라며 “장비 대여 등의 정책이 따라줘야 한다”고 말했다. 정 보험위원은 “초기 가격결정이 어렵고 시장 변화에 대해서도 예측하기 힘들다”라며 “재평가 분류코드를 다시 하는 것이 아니라 가격 재산정이 필요하다. 초기 투입 시 가격과 많이 판매했을 때 가격은 달라야 한다”고 강조했다. 정 보험위원은 “처음부터 완벽한 가격으로 시장에 진출하는 것은 바람직하지 않다”라며 “치료재료에도 인건비, 수가를 조절하는 기전이 반드시 있어야 한다”고 밝혔다.

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혁신 의료기기 선진입 후평가, 신뢰도 확보 우선 vs 유망한 기술 시장진입

문재인 대통령 '혁신적 의료기술의 신속 상용화를 위한 규제혁신·산업육성 방안' 후속논의

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 정부가 추진 중인 '혁신적 의료기술의 신속 상용화를 위한 규제혁신·산업육성 방안'에 대한 기대와 우려가 교차하고 있다.

병원계는 의료기술의 선진입 후평가 방법, 검사결과의 신뢰성 등에 대한 고려가 필요하다고 했고 소비자단체는 국민 건강과 직결된 문제이기 때문에 환자안전이 중심이 돼야 한다고 강조했다. 의료기기업계는 치료재료에서 인건비, 수가 조절 기전이 필요하다고 목소리를 높였다. 한국보건의료연구원은 유망한 기술이 적정한 수가를 받을 수 있도록 제도를 설계하겠다고 했다.

앞서 문재인 대통령은 지난 7월 19일 의료기술의 투명하고 신속한 시장진입 등의 내용을 담은 혁신성장을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안을 발표했다. 정부는 규제기간 단축을 위해 신의료기술평가 절차를 간소화하고 보험등재 심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련한다. 또한 혁신 의료기기는 선도입 후평가 기전을 마련하기로 했다.

한국의료기기산업협회는 30일 서울 역삼동 GS타워 아모리스홀에서 이같은 내용으로 ‘2018 KMDIA 보험위원회 정책포럼’을 열고 혁신적 의료기술의 신속 상용화를 위한 논의의 장을 마련했다.

병원계, “선진입 후평가 방법·결과 신뢰성 등 고려해야”

병원계는 의료기술의 선진입 후평가, 신속 상용화를 위해 방법과 결과 신뢰성에 대한 고민이 필요하다고 강조했다.

대한병원협회 서인석 보험이사는 “선진입 후평가를 했을 때 평가를 어떻게 하고 일선 의료기관에서 검사결과를 얼마나 신뢰할 수 있을지, 보편성을 어떻게 확보할 수 있을지에 대한 궁금증도 있다”고 말했다.

서 보험이사는 “등재 과정, 치료재료 형평성 등과 관련해 기존 논리로 같은 범주로 보기 어려운 부분이 있다”라며 “기간 단축이 큰 이슈다. 절차를 개선하는 것은 좋은데, 기관이 다르다보니 발생하는 차이도 고려해야 한다”고 말했다.

서 보험이사는 “의료행위, 치료재료 항목은 갈수록 증가하고 있다”라며 “절차 개선을 통해 많은 시간을 줄일 수 있지만 기존 업무도 함께 고려했으면 한다”고 언급했다.

의료기술의 신속한 시장 진입 이후 질 관리를 위한 모니터링 필요성에 대해서도 언급했다. 서 보험이사는 “향후 관리, 감독에 대한 방안, 이미 시장에 진입한 업체에 대한 다양한 시나리오 등을 함께 준비해야 한다”고 말했다.

서 보험이사는 “혁신이라는 의미를 건강보험에서 어떻게 녹여낼지에 대한 수많은 논의도 필요하다”며 “어디까지 공공영역에 있는 건강보험으로 해결할지 고려해봐야 한다”고 덧붙였다.

소비자, “국민 건강 직결...환자 안전 중심돼야”

소비자단체는 의료기기, 치료재료가 국민 건강과 밀접한 연관성이 있다며 환자 안전을 중심적으로 고려해야 한다고 주장했다.

소비자시민모임 황선옥 상임이사는 “의료기기, 치료재료는 가전제품과 다르다. (국민들이) 몸이 아파 치료를 받을 때 사용된다”라며 “환자 안전이 중심이 돼야 한다”고 말했다.

황 상임이사는 “가치평가, 효능·효과, 부작용 등 환자 삶의 질 개선을 고려해야 한다”라며 “혁신의료기술이 상용화돼 의료기기 발전을 위한 새로운 절차가 마련됐다고 생각한다”고 했다.

또한 “신의료기술체계 가치평가와 보험등재를 동시 진행이 가능한 지에 의문이 들 수 있다”라며 “현재 시범사업 진행이 잘 진행되고 있는지 점검이 필요하다”고 말했다.

NECA, “유망한 기술이 제대로 보험수가 받을 수 있게 노력”

한국보건의료연구원은 의료기술 선진입 후평가 관련해 진행하고 있는 활동 결과를 분석해 본평가에 반영하겠다는 계획을 밝혔다. 한국보건의료연구원은 안전하고 유효한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 의료기술 개발단계부터 신의료기술평가까지 전주기에 대한 컨설팅 서비스를 실시하고 있다.

한국보건의료연구원 신의료기술평가 신재연 본부장은 “허가·평가 통합심사는 이전부터 진행해왔고 시뮬레이션을 해본 결과 심사기간을 200일 정도 줄일 수 있는 것으로 나타났다”라며 “통합심사를 할 경우 식약처 허가와 관련한 기초자료가 완비된 상태에서 진행해야 한다”고 강조했다.

신 본부장은 “현재 한국보건의료연구원에서 심층상담을 진행 중이다”라며 “개발단계에 있을 경우 임상적 유용성이 있는 분야를 선정해 지원하고 있다”라고 말했다.

복지부는 지난 7월 발표한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’ 후속조치로 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 시행 중이다. 신 본부장은 “혁신의료기술 별도평가 트랙 관련해 시범사업을 운영 중이다. 제도 설계 과정 중에 있다"라며 "시범사업 결과를 통해 규칙, 제도상 미비점을 도출하고내년 1월부터 본평가를 진행할 예정이다”라고 밝혔다.

신 본부장은 “체외진단기기는 진단의 정확성을 보장하면서 어떻게 기술혁신을 고려해 건강보험에 진입하는지에 대한 고민이 필요하다”라며 “제도 완비뿐만 아니라 사전 상담 통해 유망한 기술이 제대로 보험수가를 받을 수 있게 노력하겠다”고 말했다.

의료기기업계, “치료재료에서도 인건비·수가 조절 기전 필요”

의료기기업계는 특히 신포괄수가제를 비롯한 각종 건강보험 제도 시행이 국내 의료기기 제조업에 큰 변화를 가져올 것이라고 했다. 향후 치료재료에 대한 인건비, 수가 조절 기전이 필요하다고 목소리를 높였다.

한국의료기기산업협회 정정지 보험위원은 “신포괄수가제가 실시되면 국내 제조업은 상당부분 지각변동이 있을 것이다”라며 “의료기기 산업 육성을 위한 정책을 제시했지만 세부적으로 포괄수가제가 나오면 한국에선 생산공장을 운영하기 어려울 수 있다”고 토로했다.

정 보험위원은 “평가 유예나 후평가에 대한 이야기도 있는데 평가 툴을 어떻게 바꿀지에 따라 실효성 여부가 달라진다”라며 “장비 대여 등의 정책이 따라줘야 한다”고 말했다.

정 보험위원은 “초기 가격결정이 어렵고 시장 변화에 대해서도 예측하기 힘들다”라며 “재평가 분류코드를 다시 하는 것이 아니라 가격 재산정이 필요하다. 초기 투입 시 가격과 많이 판매했을 때 가격은 달라야 한다”고 강조했다.

정 보험위원은 “처음부터 완벽한 가격으로 시장에 진출하는 것은 바람직하지 않다”라며 “치료재료에도 인건비, 수가를 조절하는 기전이 반드시 있어야 한다”고 밝혔다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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