국내 최초 간암 면역세포치료제 '이뮨셀-LC'를 개발한 녹십자셀이 최근 장기생존율 연구 및 뇌종양 효과 임상을 마친 데 이어, 면역항암제와의 병용임상도 계획하고 있다.
 
녹십자셀 최종성 부사장(전 삼성서울병원 임상병리과 전임의/사진)은 10일 기자들과 만나 "간암 재발을 줄이는 유일한 치료제 '이뮨셀-LC'를 토대로 차세대 면역항암제 CAR-T 등을 개발해 맞춤형 치료 혜택을 제공하겠다"고 밝혔다.
 
녹십자셀은 1992년 설립된 면역세포 치료제 개발기업 이노셀이 전신이다. 2012년 녹십자가 이노셀을 인수하면서 현재의 '녹십자셀'로 다시 태어났다.
 
2007년 8월 허가받은 '이뮨셀-LC'는 지난해 국내 세포치료제 중 유일하게 매출 100억원을 넘으며, 면역세포치료의 존재감을 높이고 있다.
 
1회 투여비가 500만원에 달하는 고가약이지만, 처방건수도 2014년 1595건에서 2015년 3569건으로 두 배 이상 늘었다.
 
이는 녹십자셀의 항암 면역세포 치료제가 다양한 임상을 통해 획기적인 결과를 얻었기 때문이라는 설명이다.
 
항암 면역세포 치료제는 환자 자신의 혈액에서 면역세포를 추출한 후, 2주간의 배양과정을 통해 항암활성이 증강된 세포독성 T림프구(CTL)와 사이토카인 유도살해세포(CIK)로 다량 증식한 다음 환자에게 투여(주사제)하는 맞춤형 항암제다.
 
'이뮨셀-LC'는 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적 에탄올 주입술) 후 종양이 제거된 환자의 보조요법으로 허가받았는데, 국내 대형병원 5곳에서 간암 환자 230명에게 진행한 3상 임상시험에서 간암 재발을 줄인 유일한 치료법으로서의 효과를 인정받았다.
 
임상시험 결과, 이뮨셀을 60주간 16회 투여한 환자의 생존기간은 44개월로 대조군(30개월)보다 1.5배 연장하고 재발률이 37% 감소됐다.
 
또 전반적인 사망률을 약 80% 감소시키는 것으로 나타났다.
 
뇌종양 적응증 확대 … 보험급여 재시도
 
녹십자셀은 여기서 그치지 않고 이뮨셀 투여 환자의 장기생존율을 보기 위한 3년 추적관찰 연구와 간암 표준치료법인 '넥사바(성분명 소라페닙)'와의 병용임상을 진행하고 있다.
 
최종성 부사장은 "장기추적 연구에서는 목표했던 결과를 얻었다. 곧 발표될 예정"이라며 "진행성 간암환자 대상 넥사바 병용 임상은 이뮨셀(10회 투여)에 넥사바(1주간격 6회, 2주간격 4회)를 더한 후 넥사바 단독투여군과 비교하는 연구로 넥사바 자체가 면역을 올리는 기능이 있어 병용 효과를 기대하고 있다"고 설명했다.
 
2008년 시작한 뇌종양 임상 3상은 이미 종료, 올해 중 '이뮨셀-LC'의 뇌종양 적응증 추가를 계획하고 있다.
 
7개 대형병원에서 180명의 뇌종양 환자를 대상으로 진행한 임상연구 결과, 기존 치료와 이뮨셀을 병용했을 때 생존율이 증가했다는 설명이다.
 
이를 통해 그동안 경제성평가의 문턱을 넘지 못했던 '이뮨셀-LC'의 보험급여화도 계획하고 있다.
 
최 부사장은 "세포치료제는 비교약제가 없어 경제성평가가 사실상 불가능하다"면서 "정부에서 면역세포치료제에 대한 경제성평가를 면제하겠다고 밝혀, 다시 시도할 예정"이라고 말했다.
 
"차세대 CAR-T는 한국 바이오회사의 소명"
 
아직 구상 단계이긴 하지만 최 부사장은 면역항암제와 면역세포치료제를 병용하면 시너지가 날 것이라는 데 착안, 임상을 계획하고 있다.
 
그는 "유전자를 없애면 PD-1이 안나온다. 이뮨셀-LC와 PD-1 유전자를 잘라 병용하는 방법을 연구하면 어떨까 생각하고 있다"면서 "이를 위해 국내 유전자 조작업체와 협력하는 방안을 검토 중"이라고 설명했다.
 
특히 차세대 면역항암제 카티(CAR-T, 키메라 항원 수용체-T세포) 개발은 녹십자셀이 가장 주목받는 분야다.
 
카티 치료제는 한 단계 발전한 면역세포치료제로, 노바티스‧화이자 등 유력한 다국적 제약사들이 개발에 목매는 분야다.
 
환자의 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면에 특정 단백질 항원을 익식하는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입하면 일종의 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하기 때문이다.
 
녹십자셀은 올해 카티 치료제의 전임상시험을 진행한 후 내년 1상 시험에 진입할 방침이다.
 
최 부사장은 "미국에서는 카티 치료제의 1회 투여비용이 1억 5천만원을 넘을 것으로 예상된다"면서 "그럼에도 카티 치료제는 골수이식 두 번 할 것을 한 번으로 줄일 수 있어 의미 있다. 국내업체의 개발속도가 다국적사보다 늦더라도 개발해야 하는 이유다. 미국의 절반 가격으로라도 제공해 국내 환자에게 혜택을 주는 게 세포치료제 선도업체의 소명"이라고 강조했다.