MEDI:GATE NEWS ‘재생의료’ 임상연구부터 제품화까지 관리체계 구축 법안 발의

기사입력시간 18.08.17 11:29최종 업데이트 18.08.17 12:08

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 전반적인 관리체계를 구축하는 법안이 발의됐다. 자유한국당 이명수 의원(국회 보건복지위원장)은 지난 16일 이같은 내용을 담은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’을 대표발의했다. 이 의원은 “첨단재생의료 기술이 그동안 질병의 보존적 치료에 머물렀던 의료기술을 획기적으로 개선하고 미래 산업으로서 국가경제를 견인할 수 있음에도 우리나라는 아직 재생의료 분야를 효율적으로 규율하지 못하고 있다”고 지적했다. 보다 유연한 규제체계를 마련할 필요가 있으나 현재 ‘의료법’ 및 ‘약사법’이라는 전통적이고 포괄적인 틀에서 규율하고 있어 재생의료의 특수성을 반영하지 못하고 있다는 것이다. 이 의원은 “첨단재생의료는 인체로부터 유래한 물질을 활용하는 것이므로 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없어 기존의 평가방법으로는 본질적인 어려움에 직면할 수밖에 없다”고 전했다. 이 의원은 “첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고 세계적으로 사용례가 적다"며 "환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어서 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재한다”고 말했다. 이 의원은 “첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있다”고 강조했다. 개정안은 △첨단재생의료 실시기관 △첨단재생의료 실시에 대한 심의 및 승인 △첨단재생의료 세포처리시설 △첨단재생의료의 안전관리 △첨단바이오의약품 제조 △첨단바이오의약품 수입 등의 내용을 담고 있다. 이 의원은 “이에 개정안을 통해 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하고자 한다”고 전했다. 이 의원은 “재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품 신속처리 지원을 통해 희귀·난치질환자 치료기회를 확대하고 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리를 강화할 것”이라며 “재생의료 분야의 안전성, 혁신성을 도모하고 국민보건 향상에 이바지하고자 한다”고 말했다.

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‘재생의료’ 임상연구부터 제품화까지 관리체계 구축 법안 발의

이명수 의원, “재생의료 임상연구 활성화·첨단바이오의약품 신속처리 지원”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 전반적인 관리체계를 구축하는 법안이 발의됐다.

자유한국당 이명수 의원(국회 보건복지위원장)은 지난 16일 이같은 내용을 담은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’을 대표발의했다.

이 의원은 “첨단재생의료 기술이 그동안 질병의 보존적 치료에 머물렀던 의료기술을 획기적으로 개선하고 미래 산업으로서 국가경제를 견인할 수 있음에도 우리나라는 아직 재생의료 분야를 효율적으로 규율하지 못하고 있다”고 지적했다.

보다 유연한 규제체계를 마련할 필요가 있으나 현재 ‘의료법’ 및 ‘약사법’이라는 전통적이고 포괄적인 틀에서 규율하고 있어 재생의료의 특수성을 반영하지 못하고 있다는 것이다.

이 의원은 “첨단재생의료는 인체로부터 유래한 물질을 활용하는 것이므로 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없어 기존의 평가방법으로는 본질적인 어려움에 직면할 수밖에 없다”고 전했다.

이 의원은 “첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고 세계적으로 사용례가 적다"며 "환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어서 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재한다”고 말했다.

이 의원은 “첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있다”고 강조했다.

개정안은 △첨단재생의료 실시기관 △첨단재생의료 실시에 대한 심의 및 승인 △첨단재생의료 세포처리시설 △첨단재생의료의 안전관리 △첨단바이오의약품 제조 △첨단바이오의약품 수입 등의 내용을 담고 있다.

이 의원은 “이에 개정안을 통해 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하고자 한다”고 전했다.

이 의원은 “재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품 신속처리 지원을 통해 희귀·난치질환자 치료기회를 확대하고 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리를 강화할 것”이라며 “재생의료 분야의 안전성, 혁신성을 도모하고 국민보건 향상에 이바지하고자 한다”고 말했다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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