MEDI:GATE NEWS 바이오의약품 별도 약가 등재 절차 필요?...“현실적으로 어려워”

기사입력시간 18.12.14 13:33최종 업데이트 18.12.14 13:35

사진: ‘바이오의약품 보험정책 발전방안’ 국회 토론회 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 바이오의약품의 가치를 인정하고 환자 부담을 덜기 위해서는 별도의 바이오신약 등재, 사후관리 기준을 신설해야 한다는 목소리가 나왔다. 하지만 보건복지부는 포지티브(positive) 시스템을 취하고 있는 국내 건강보험 시스템 상 바이오의약품을 완벽하게 분리한 절차를 마련하는 것이 쉽지 않다는 입장이다. 또 임상적 유용성, 비용 효과성 등에 대한 현실적 고민도 필요하다고 말했다. 14일 더불어민주당 윤일규 의원 주최, 한국바이오의약품협회·한국글로벌의약산업협회 주관으로 열린 ‘바이오의약품 보험정책 발전방안’ 토론회에서는 바이오의약품 보험정책 개선을 위한 다양한 방안이 제시됐다. 업계, “치료제별 특성 반영하는 별도 약가 등재 절차 마련해야” 바이오업계는 첨단바이오의약품의 보험 급여를 위해 치료제별 특성을 반영할 수 있는 별도 약가 등재 절차가 마련돼야 한다고 주장했다. 김경숙 코아스템 사장은 “국내에서 개발된 첨단바이오의약품이 규제당국으로부터 품목허가를 받아 상용화에 성공하기 위해서는 약가 등재가 절대적으로 필요하다”라고 말했다. 하지만 김 사장은 “국내 약가정책은 제한된 재정 내에서 효율적인 관리를 위해 약가인하에 초점을 맞춰오고 있어 첨단바이오의약품이 급여를 받기는 매우 어렵다”라고 언급했다. 김 사장은 “첨단바이오의약품은 대부분 희귀난치질환과 항암치료제 등 중증 질환을 대상으로 하고 있다”라며 “이로 인해 합성의약품 등 기존 치료제에 비해 임상시험을 통한 장기적 안전성, 유효성 자료 일부가 부족하다”고 설명했다. 특히 환자맞춤형 치료제의 경우 대량생산이 불가능해 제조비용·개발비용이 매우 고가이다. 임상시험에서도 적절한 대조약 선정이 어렵거나 기존에 사용하는 합성의약품과 비교하는 경우가 있어 이를 근거로 비용효과성에 근거를 마련하는 데 한계가 있다는 것이다. 김 사장은 “경제성평가를 통한 등재가 아닌, 개발 원가를 반영해 선등재하고 급여 이후 경제성평가를 통해 평가할 수 있을 것이다”라며 “이 경우 첨단바이오의약품에 대해서는 ICER 임계값 상향을 통한 가치평가가 진행돼야 한다”고 말했다. 김기호 CJ헬스케어 상무는 “바이오 신약의 급여 적정성 평가 시 비교약제를 치료적 위치가 동등한 바이오 의약품으로 한정시켜 실질적 대체관계가 있는 약제와의 합리적 비교가 가능하게 해야 한다”고 말했다. ‘근치요법’을 치료의 목적으로 두고 있는 바이오신약의 경우 ‘증상 개선’이라는 ‘대증요법’이 주가 도는 합성의약품을 실제 비교 대상으로 보기 어렵다는 이유에서다. 김 상무는 “또 미충족의료(unmet needs)에 초점을 맞춰 약제의 특성, 목표질환, 사회적 요구도가 충분히 반영될 수 있도록 보다 합리적이고 투명한 ICER 임계값 산출이 필요하다”고 말했다. 복지부, “바이오의약품 완벽 분리 절차 마련 어려워” 보건복지부 측은 국내 건강보험 시스템 특성상 바이오의약품을 완벽하게 분리한 별도 절차 마련이 현실적으로 어렵다고 밝혔다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 “(바이오의약품 별도 절차 도입 관련해) 국내 건강보험이 포지티브(positive) 시스템을 취하고 있는 상황에서 완벽하게 분리하는 것은 쉽 지 않다”고 말했다. 곽 과장은 “의약품 형평성 문제가 생길 수 있다. 또 건강보험 목적이 환자들이 비용 효과적으로 치료할 수 있는 방법을 찾는 것인데 이를 고려하면 (바이오의약품의) 완벽한 분리는 어려울 듯 하다”고 언급했다. 바이오의약품은 합성의약품에 비해 부작용이 적고 효과가 뛰어난 것으로 알려졌다. 하지만 제품 개발과 제조 과정 특성상 고가일 수밖에 없는 구조를 갖고 있다. 특히 첨단바이오의약품은 희귀성, 난치성 질환의 근원적 치료가 가능하지만 그 특성 상 제조·품질관리 등이 까다로워 매우 높은 원가구조가 불가피하다. 현행 약가제도를 유지할 경우 향후 개발, 도입될 세포치료제와 유전자치료제 등 첨단바이오의약품은 약가 등재가 불가능한 경우가 다수 발생할 수 있다는 지적도 나오고 있다. 곽 과장은 “바이오의약품 특성을 충분히 인정한 제도가 마련되기도 했다. 대표적인 것이 바이오시밀러 약가 보상기준을 강화한 것이다”라며 “기본적으로 합성물의약품보다 (재원이) 많이 들어간다는 전제하에 기전을 마련했다”고 말했다. 바이오의약품이 가진 임상적 유용성에 대한 언급도 이어졌다. 곽 과장은 “환자에게 가장 효과적으로 치료할 수 있는 방법을 찾는 것이 건강보험제도의 출발점이다”라며 “바이오의약품이 혁신적 부분들은 많지만 임상적 유용성 관련해 현장 전문가 의견이 긍정적으로만 나오는 것 같지는 않다”고 설명했다. 곽 과장은 “우리나라 건강보험에서 약제비 비중이 25%로 높은 편이다”라며 “약제비 관련 사항은 비중을 지속적으로 낮춰가는 것이 보건의료 시스템상 바람직하다”고 덧붙였다.

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바이오의약품 별도 약가 등재 절차 필요?...“현실적으로 어려워”

바이오의약품 가치 인정·환자 부담 해소 위한 방안 제시

곽명섭 복지부 보험약제과장, “임상적 유용성, 비용 효과성도 고려해야”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 바이오의약품의 가치를 인정하고 환자 부담을 덜기 위해서는 별도의 바이오신약 등재, 사후관리 기준을 신설해야 한다는 목소리가 나왔다.

하지만 보건복지부는 포지티브(positive) 시스템을 취하고 있는 국내 건강보험 시스템 상 바이오의약품을 완벽하게 분리한 절차를 마련하는 것이 쉽지 않다는 입장이다. 또 임상적 유용성, 비용 효과성 등에 대한 현실적 고민도 필요하다고 말했다.

14일 더불어민주당 윤일규 의원 주최, 한국바이오의약품협회·한국글로벌의약산업협회 주관으로 열린 ‘바이오의약품 보험정책 발전방안’ 토론회에서는 바이오의약품 보험정책 개선을 위한 다양한 방안이 제시됐다.

업계, “치료제별 특성 반영하는 별도 약가 등재 절차 마련해야”

바이오업계는 첨단바이오의약품의 보험 급여를 위해 치료제별 특성을 반영할 수 있는 별도 약가 등재 절차가 마련돼야 한다고 주장했다.

김경숙 코아스템 사장은 “국내에서 개발된 첨단바이오의약품이 규제당국으로부터 품목허가를 받아 상용화에 성공하기 위해서는 약가 등재가 절대적으로 필요하다”라고 말했다.

하지만 김 사장은 “국내 약가정책은 제한된 재정 내에서 효율적인 관리를 위해 약가인하에 초점을 맞춰오고 있어 첨단바이오의약품이 급여를 받기는 매우 어렵다”라고 언급했다.

김 사장은 “첨단바이오의약품은 대부분 희귀난치질환과 항암치료제 등 중증 질환을 대상으로 하고 있다”라며 “이로 인해 합성의약품 등 기존 치료제에 비해 임상시험을 통한 장기적 안전성, 유효성 자료 일부가 부족하다”고 설명했다.

특히 환자맞춤형 치료제의 경우 대량생산이 불가능해 제조비용·개발비용이 매우 고가이다. 임상시험에서도 적절한 대조약 선정이 어렵거나 기존에 사용하는 합성의약품과 비교하는 경우가 있어 이를 근거로 비용효과성에 근거를 마련하는 데 한계가 있다는 것이다.

김 사장은 “경제성평가를 통한 등재가 아닌, 개발 원가를 반영해 선등재하고 급여 이후 경제성평가를 통해 평가할 수 있을 것이다”라며 “이 경우 첨단바이오의약품에 대해서는 ICER 임계값 상향을 통한 가치평가가 진행돼야 한다”고 말했다.

김기호 CJ헬스케어 상무는 “바이오 신약의 급여 적정성 평가 시 비교약제를 치료적 위치가 동등한 바이오 의약품으로 한정시켜 실질적 대체관계가 있는 약제와의 합리적 비교가 가능하게 해야 한다”고 말했다.

‘근치요법’을 치료의 목적으로 두고 있는 바이오신약의 경우 ‘증상 개선’이라는 ‘대증요법’이 주가 도는 합성의약품을 실제 비교 대상으로 보기 어렵다는 이유에서다.

김 상무는 “또 미충족의료(unmet needs)에 초점을 맞춰 약제의 특성, 목표질환, 사회적 요구도가 충분히 반영될 수 있도록 보다 합리적이고 투명한 ICER 임계값 산출이 필요하다”고 말했다.

복지부, “바이오의약품 완벽 분리 절차 마련 어려워”

보건복지부 측은 국내 건강보험 시스템 특성상 바이오의약품을 완벽하게 분리한 별도 절차 마련이 현실적으로 어렵다고 밝혔다.

곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 “(바이오의약품 별도 절차 도입 관련해) 국내 건강보험이 포지티브(positive) 시스템을 취하고 있는 상황에서 완벽하게 분리하는 것은 쉽
지 않다”고 말했다.

곽 과장은 “의약품 형평성 문제가 생길 수 있다. 또 건강보험 목적이 환자들이 비용 효과적으로 치료할 수 있는 방법을 찾는 것인데 이를 고려하면 (바이오의약품의) 완벽한 분리는 어려울 듯 하다”고 언급했다.

바이오의약품은 합성의약품에 비해 부작용이 적고 효과가 뛰어난 것으로 알려졌다. 하지만 제품 개발과 제조 과정 특성상 고가일 수밖에 없는 구조를 갖고 있다.

특히 첨단바이오의약품은 희귀성, 난치성 질환의 근원적 치료가 가능하지만 그 특성 상 제조·품질관리 등이 까다로워 매우 높은 원가구조가 불가피하다.

현행 약가제도를 유지할 경우 향후 개발, 도입될 세포치료제와 유전자치료제 등 첨단바이오의약품은 약가 등재가 불가능한 경우가 다수 발생할 수 있다는 지적도 나오고 있다.

곽 과장은 “바이오의약품 특성을 충분히 인정한 제도가 마련되기도 했다. 대표적인 것이 바이오시밀러 약가 보상기준을 강화한 것이다”라며 “기본적으로 합성물의약품보다 (재원이) 많이 들어간다는 전제하에 기전을 마련했다”고 말했다.

바이오의약품이 가진 임상적 유용성에 대한 언급도 이어졌다. 곽 과장은 “환자에게 가장 효과적으로 치료할 수 있는 방법을 찾는 것이 건강보험제도의 출발점이다”라며 “바이오의약품이 혁신적 부분들은 많지만 임상적 유용성 관련해 현장 전문가 의견이 긍정적으로만 나오는 것 같지는 않다”고 설명했다.

곽 과장은 “우리나라 건강보험에서 약제비 비중이 25%로 높은 편이다”라며 “약제비 관련 사항은 비중을 지속적으로 낮춰가는 것이 보건의료 시스템상 바람직하다”고 덧붙였다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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