MEDI:GATE NEWS 식약처, 일부 약제 이상반응 추가

기사입력시간 17.01.10 06:47최종 업데이트 17.01.10 06:47

식약처, 일부 약제 이상반응 추가

로수바, 갈릭토오스 환자 투여 금지

오르리스타트, 고수산뇨증 위험

대표적인 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴의 허가사항에는 갈릭토오스 혈증이, 비만 치료제 오르리스타트에는 고수산뇨증 위험이 신설된다.

식품의약품안전처는 최근 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등에 따라 두 약물의 허가사항 변경 지시안을 공개했다.

고지혈증 치료제인 로수바스타틴(단일제)의 허가사항 중 사용상 주의사항에는 갈락토오스 혈증 환자에 대한 투여 금지를 신설했다.

이 약이 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 것이다.

로수바스타틴의 오리지널 약물은 아스트라제네카의 '크레스토'로, 이 밖에도 262개의 제네릭 및 개량신약 품목들이 나와 있다.

또 비만 치료제 오르리스타트(단일제)의 사용상 주의사항 중 이상반응에는 고수산뇨증 및 수산염 신증을 신설했다.

시판후조사 등에서 이 같은 이상반응이 보고됐기 때문이다.

경구 항응고제와 병용하는 환자는 INR 수치와 같은 혈액 응고계수의 변화를 모니터링해야 한다는 내용도 명시했다.

빛과 습기로부터 보호하기 위해 블리스터 포장을 차광 후 보관 의무는 식약처가 새롭게 신설한 내용이다.

오르리스타트는 한국로슈의 '제니칼캡슐'이 오리지널 약물이며, 이 밖에 한미약품의 '리피다운캡슐', 콜마파마의 '제로엑스캡슐', 알보젠코리아의 '올리엣캡슐', 휴온스의 '올리다운캡슐' 등이 있다.

관련 제약사들은 한달 안으로 변경 내용에 맞게 제품 포장 및 제품설명서를 교체해야 한다.

식약처 관계자는 "허가사항은 식약처가 일괄적으로 변경하고 있지만 제품설명서 변경 등에 대해서는 해당 업체의 신속한 후속조치 이행이 필요하다"면서 "한달 안에 지시사항을 이행하지 않을 경우에는 행정 조치 받을 수 있다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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