[메디게이트뉴스 황재희 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 첨단 의료제품에 대한 새로운 규제환경을 조성해 첨단바이오의약품, 융·복합 의료기기가 최대한 빨리 허가될 수 있도록 적극 지원하고, 안전과 무관한 절차규제는 적극 완화하겠다고 약속했다.
 
이와 함께 식약처는 의약품 품질 고도화 시스템(QbD) 구현 등 제약산업의 스마트 팩토리 조성 또한 지원하겠다고 밝혔다.
 
식약처 류영진 처장(사진)은 2018년도 신년사를 통해 식약처가 식‧의약 안전의 기본을 책임지는 주춧돌이 되고, 생활 속 안심 파수꾼 역할에 힘을 쏟겠다고 설명하며, 4가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하겠다고 설명했다.
 
먼저 류영진 처장은 "지난해 먹거리, 생활안전과 관련해 여러 가지 이슈가 발생해 소비자들을 불안하게 하기도 했다"면서 "새해에는 식약처가 국민의 건강과 안전을 최우선 가치로 삼고, 과학적인 위해평가와 허가심사, 안전감시를 통해 국민 눈높이에서 소통하겠다"고 말했다.
 
더불어 류 처장은 "정부의 혁신성장을 뒷받침할 수 있도록 첨단 의료제품에 대한 새로운 규제환경을 조성하겠다"면서 "첨단바이오의약품, 융‧복합 의료기기는 가능한 한 빨리 허가해 시장에 나올 수 있도록 지원하고, 안전과는 무관한 절차적 규제는 적극 완화하겠다"고 말했다.
 
또한 류영진 처장은 4차 산업혁명에 대비해 의약품 품질 고도화 시스템(QbD) 구현 등 제약산업의 스마트 팩토리 조성을 지원하고, 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH), 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF) 등 가입 성과를 바탕으로 글로벌 시장 진입장벽 해소에도 적극 나서겠다고 덧붙였다.
 
이와 함께 류영진 처장은 의료제품의 공공성 확대에도 힘쓰겠다고 밝히며, "신종 감염병이나 희귀‧난치질환 치료를 위해 국가 필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 하고, 국내 백신의 자급화도 지원하겠다"고 말했다.
 
이외에도 온라인에서 불법으로 판매되는 의료제품이나 허위․과장 광고는 적극적으로 차단하고, 부작용 모니터링과 위해제품 회수‧추적도 강화하겠다고 전하며, 마약류 오남용 방지를 위한 의료용 마약류 취급내역 보고를 의무화하고 차세대 의약품 통합정보시스템을 구축해 의약품 전주기 통합관리 기반도 마련하겠다고 약속했다.
 
더불어 류영진 처장은 먹거리와 위생용품 관리로 철저한 감시를 예고했다.
 
류 처장은 "지난해 문제됐던 계란과 닭고기에 대해서는 안전한 제품만 유통될 수 있도록 제도를 개선하겠다"면서 "가정용 계란은 식용란 선별 포장업을 통해서만 공급해 산란일자와 사육환경을 난각에 표시할 것이며, 농·축·수산물에 농약과 동물용의약품을 많이 쓰지 않도록 철저히 감시하고 새롭게 등장하는 식중독균에 대한 추적을 강화할 것"이라고 말했다.
 
또한 비브리오 패혈증균에 대한 예측 시스템을 구축해서 미래 기후변화에 따른 위기도 사전에 예방하겠다고 설명했다.
 
류영진 처장은 "어린이 젖병과 같은 인체영향제품과 유해물질에 대해 통합 위해성 평가를 실시하고, 유해물질 관리 종합계획을 수립해서 시행하겠다"면서 "식품과 화장품 분야에 국민청원 안전 검사제를 도입해 검사 결과는 투명하게 공개할 것이며, 생리대에 대한 전성분 표시를 도입하고, 위생용품 관리체계도 법 시행에 따라 새롭게 개편할 것"이라고 전했다.

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