아일리아, 미숙아망막증 美FDA 승인…미국 시장 독점기간 2024년 5월까지 6개월 연장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 황반변성 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)가 미국에서 미숙아망막증(retinopathy of prematurity)로 허가를 받았다. 소아 적응증에 승인 받은 것은 이번이 처음이다. 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미숙아망막증 치료제로 아일리아 주사제가 승인 받았으며, 이로써 신생혈관성 습성 연령 관련 황반변성 등 안구 혈관 신생으로 인한 5가지 망막 질환을 치료할 수 있게 됐다고 8일(현지시간) 밝혔다. 리제네론 회장 겸 최고과학책임자(CSO)이자 아일리아의 주요 발명가인 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "미숙아망막증은 전 세계적으로 소아 실명의 원인이다. 지금까지 FDA가 승인한 유일한 치료법은 레이저 광응고술로 망막 조직을 영구적으로 제거하는 복잡하고 시간이 오래 걸려 영아 환자뿐 아니라 조산 후 예민한 시기를 보내는 2023.02.10

​한국바이오협회, 바이오 기술에 대한 세액공제 확대 촉구

한국바이오협회가 정부의 국가전략기술 투자 활성화를 위한 세제지원 강화방안에 대해 백신 등 바이오 기술에 대한 지원 확대 방안에 대한 논의를 신속히 추진해야 한다고 9일 촉구했다. 협회는 "1월 23일, 미국 식품의약국(FDA)은 앞으로 코로나19 백신을 매년 접종해야 할 것이라고 제안했다. 이에 따라, 독감 백신과 같이 매년 새로운 코로나19 바이러스 변이에 대응해 만들어진 백신을 접종해야 할 것으로 전망된다"며 "또한, 미국을 비롯한 세계 각국은 현재 코로나19로 인한 공중보건위기(Public Health Emergency) 상황을 종료하고 엔데믹에 맞춘 정책을 추진할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 협회는 "이 경우, 정부 주도로 구매해 무상으로 제공하던 백신 및 치료제는 민간 시장에 맡겨지고 공급과 가격이 민간 차원에서 형성될 것이다"며 "향후 감염이나 치사율이 높은 코로나19 바이러스 신규 변이 발생과 같은 긴급 상황에서 협상력이 큰 정부나 기업이 백신 구매를 주도하고 상대적으로 2023.02.09

멀츠 보툴리눔 톡신 제오민, 국내 유일 상온보관 허가 받아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 멀츠에스테틱스가 9일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 열고 보툴리눔 톡신 제오민(Xeomin)의 상온보관(1~25°C) 식품의약품안전처 허가를 알렸다. 2005년 출시된 제오민은 식약처로부터 미간주름, 외안각주름(눈가주름), 이마주름 등 총 3가지 부위에 대한 효과와 안전성을 승인받아 성인의 상부안면부 주름의 일시적 개선 적응증을 가지고 있다. 이번 허가로 국내 판매 중인 보툴리눔 톡신 제품으로는 유일하게 상온에서 보관할 수 있게 됐다. 보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제가 상온보관 허가를 받기 위해서는 1~25°C에서 일관된 효과발현 및 안정성(Stability)이 확보돼야 한다. 제오민은 실험 결과 온도 25°C, 습도 60% 조건에서 생물학적 활성(Biological Activity), 사람 혈청 알부민 함량(HSA Content) 등이 36개월 동안 일정하게 유지되는 것으로 확인됐다. 이번 기자간담회에는 분당서울대병원 허창훈 교 2023.02.09

산도스, 첫 프롤리아 바이오시밀러 BLA 美제출, 삼바·셀트 등 현재 개발 중인 곳은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 뼈 관련 생물학적 제제인 프롤리아(Prolia, 데노수맙 60㎎)와 엑스지바(Xgeva, 데노수맙 120㎎)의 주요 시장 특허 만료가 2025년으로 다가오면서 바이오시밀러 개발도 허가심사 단계에 접어들었다. 8일 관련업계에 따르면 산도스(Sandoz)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데노수맙 바이오시밀러 GP2411의 허가신청(BLA)을 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바는 모두 데노수맙을 주 성분으로 하는 의약품이다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 엑스지바는 골전이 암환자의 골격계 합병증 및 골거대세포종 치료제 등으로 사용된다. 산도스는 폐경 후 여성 및 골절 위험이 높은 남성의 골다공증, 치료로 인한 골 손실, 뼈로 전이된 암의 골격 관련 합병증 예방, 골거대세포종, 비스포스포네이트 치료에 불응하는 악성 종양의 고칼슘혈증 치료 등 프롤리아와 엑스지바의 모든 적응증에 대해 허가신청서를 제출했다. 산도스 케렌 하루비(Keren Haruvi) 사장 겸 2023.02.09

제넨바이오, 상반기 중 이종췌도이식 임상시험 시작한다

제넨바이오가 8일 기자간담회를 열고 이종췌도이식 임상시험의 시작을 알렸다. 이종췌도이식 임상시험은 세계 최초로 세계보건기구(WHO)와 세계이종이식학회(IXA) 기준을 준수한 임상시험이다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받고, 1월 19일 가천대 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의를 통과해 임상시험 진입을 위한 모든 준비를 마쳤다. 이날 간담회에서는 바이오이종장기개발사업단장을 역임한 서울대학교 박정규 장기이식연구소장과 제넨바이오 김성주 대표, 임상시험책임자이자 한국당뇨협회 회장인 길병원 김광원 내분비대사내과 교수가 이종췌도이식 임상시험의 의의와 향후 계획을 발표했다. 박정규 소장은 임상시험 승인의 토대가 됐던 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 세계적인 수준의 한국 이종췌도이식 연구 위상에 대해 강조했다. 그는 "돼지 췌도를 이식 받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 결과에서, 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했 2023.02.08

삼성바이오로직스, '2023 CDMO 리더십 어워즈' 6개 부문 전관왕 차지

삼성바이오로직스가 '2023 CDMO 리더십 어워즈(Leadership Awards)'에서 6개 평가항목 전부문을 수상해 글로벌 CDMO 기업으로 인정받았다고 8일 밝혔다. 이번 수상은 2013년 CDMO 리더십 어워즈 이후 10년 연속 수상이며 전부문 석권만 5번째 기록이다. CMO 리더십 어워즈는 미국의 생명과학 분야 전문지 ‘라이프 사이언스 리더(Life Science Leader)’와 제약∙바이오 산업 연구기관인 ‘인더스트리 스탠더드 리서치(ISR)’가 주관하는 글로벌 시상식으로 2012년부터 매년 개최되고 있다. 직접 프로젝트를 함께 수행한 고객들이 평가에 참여하기 때문에 고객과 업계의 목소리를 가장 잘 반영한 상으로 알려져 있으며 올해부턴 CDMO 리더십 어워즈로 명칭이 변경됐다. 삼성바이오로직스는 올해 전부문 우수상 뿐만 아니라 역량, 호환성, 품질, 안정성 등 4개 부문에서 ‘챔피언상(Champion Award)’을 동시 수상하며 세계 최고 수준의 바이오의약품 위탁개발 2023.02.08

세포유전자치료제 올해 최소 5개 허가 전망…미국은 개발 활발·유럽은 정체

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국과 유럽에서 6개 세포유전자치료제가 처음으로 허가를 받은데 이어, 올해 미국에서만 최대 14개 세포유전자치료제 허가 여부가 결정되고 이중 최소 5개 이상이 허가를 받을 것으로 전망됐다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 7일 '2023년 글로벌 세포·유전자치료제 시장 동향' 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 지난해 ▲레전드 바이오텍(Legend Biotech)과 얀센(Janssen)의 CAR-T 치료제 카빅티(Karvykti) ▲바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)의 유전자치료제 록타비안(Roctavian) ▲PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)의 유전자치료제 업스타자(Upstaza) ▲유니큐어(UniQure)와 CSL베링(CSL Boehring)의 유전자치료제 헴제닉스(Hemgenix) ▲페링제약(Ferring Pharmaceuticals)의 유전자치료제 애드스틸라드린(Adstilad 2023.02.08

에이비엘바이오, ABL503 국내 임상 1상 신청

에이비엘바이오는 식품의약품안전처(MFDS)에 이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 7일 밝혔다. 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상을 신청한지 약 2년여만으로 현재 미국에서 진행 중인 1상 임상시험의 용량 증량 파트 다음 단계인 확장 파트를 진행하기 위해서다. 에이비엘바이오는 미국의 6개 임상 기관과 함께 국내 임상 기관에서 진행할 확장 파트임상시험을 통해 단독 요법에서의 추가적인 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량 및 최적의 타겟 암종을 결정할 계획이다. 그랩바디-T(Grabody-T) 플랫폼 기술이 적용된 ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제로 현재 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동개발하고 있다. T세포 활성화를 돕는 4-1BB는 항암효과가 우수한 것으로 알려져 있지만 단독항체로 투여하면 높은 독성 부작용이 나타난다는 한계가 있다. 그러나 항체 2개로 이뤄진 2023.02.07

네오이뮨텍, '재발 교모세포종' 미국 임상 2상 첫 환자 투여 완료

네오이뮨텍이 키트루다 병용 재발 교모세포종(Glioblastoma) 임상 2상(NIT-120)의 첫 환자에게 NT-I7(물질명 efineptakin alfa) 투여를 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 임상은 뇌암 연구의 권위자인 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 지안 캠피안(Jian L. Campian) 교수가 주도하며, 안전성과 항암 효과를 확인할 예정이다. 표준 치료(화학/방사선) 병용 신규 교모세포종 임상(NIT-107)에서 우수한 항암 효과를 보인 만큼 재발 교모세포종에서의 성과에도 기대가 모이고 있다. 지난해 11월 미국 면역항암학회에서 공개한 데이터에 따르면 NT-I7과 표준 치료를 병용한 신규 교모세포종 환자들은 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.7개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 19.1개월로 표준 치료 대비 높은 결과를 보였다. 표준 치료 시 무진행 생존기간 중앙값과 전체 생존기간 중앙값은 각각 6.8개월, 15개월 수준이다. 그동안 교모세포종에서 2023.02.07

셀트리온헬스케어, 미국 법인 최고사업책임자 영입

셀트리온헬스케어가 전문가 영입으로 세계 최대 규모의 의약품 시장인 미국에서 직접판매(직판) 체계 본격화를 위한 막바지 채비를 마쳤다. 셀트리온헬스케어는 글로벌 바이오제약회사 암젠, 화이자 등을 두루 거친 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel)을 최근 미국 법인 최고사업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)로 영입했다고 7일 밝혔다. 누스비켈 CCO는 30년 이상 바이오제약 업계에서 영업, 마케팅, 마켓 엑세스(market access) 및 대관 업무 등을 두루 수행해온 전문가다. 미국 플로리다 에커드 컬리지(Eckerd College) 생물학과를 졸업하고, 페퍼다인대학교(Pepperdine University)에서 경영학 석사 학위를 취득했다. 특히 누스비켈 CCO는 화이자의 레타크리트(Retacrit) 등 글로벌 제약사에서 바이오시밀러 사업을 성공적으로 이끈 경험이 있어 미국 바이오시밀러 산업에 대한 이해도가 높다는 평가다. 셀트리온헬스케어는 누스비 2023.02.07