메디라마, '퍼스트 펭귄' 기업 선정

메디라마가 신용보증기금의 혁신 스타트업 보증지원 제도인 '퍼스트 펭귄' 기업으로 선정됐다고 15일 밝혔다. 이번 선정으로 메디라마는 신용보증기금으로부터 신용보증을 지원받는 것은 물론 보증연계투자 등 다양한 융복합 지원혜택을 누릴 수 있게 된다. 퍼스트 펭귄 기업이란 무리 중에서 가장 먼저 바다에 뛰어든 펭귄처럼 현재의 불확실성을 감수하고 과감하게 도전하는 기업을 의미한다. 신용보증기금이 운영 중인 퍼스트 펭귄 기업 제도는 창조적 아이디어와 기술력을 보유해 글로벌 리더로 성장할 가능성이 높은 혁신창업기업을 선정, 밀착 지원 및 육성하는 신용보증기금의 대표 스타트업 금융지원 프로그램이다. 퍼스트 펭귄 기업은 유망창업기업 중에서 사업성, 차별성, 기술성 등에 대한 입체적 심사를 통해 엄격하게 선정된다. 메디라마는 국내 최초로 임상전략 수립 및 임상개발 서비스를 제공하는 임상개발 전문회사(Clinical Development and Expert Organization, CDEO)다. 202 2023.05.15

암젠 프롤리아, 알렌드로네이트 대비 유의한 골다공증 골절 위험 감소 확인 최신 데이터 발표

암젠이 미국 메디케어 프로그램에 등록된 폐경 후 여성 골다공증 환자 약 50만 명을 대상으로 진행한 리얼월드 연구(real-world study)의 새로운 데이터를 통해 프롤리아(성분명 데노수맙) 주사제가 비스포스포네이트 계열 치료제 가운데 주로 처방되는 경구용 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보였다고 15일 밝혔다. 또한 프롤리아 치료는 기간이 더 길 수록, 더 큰 골절위험 감소 효과와도 관련이 있는 것으로 나타났다. 해당 데이터는 2023년 5월 4일에서 7일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 세계골다공증학회(World Congress on Osteoporosis∙Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, WCO-IOF-ESCEO)에서 발표됐다. 암젠 제너럴 메디슨(General Medicine) 치료 부문 글로벌 의학부 조디스 조지(Jyothis George) 대표 겸 부사장은 "암젠은 불충분한 진단과 치료로 수백만 명의 폐 2023.05.15

제넨바이오 김성주 대표, 연구개발 총 책임자로 직책 변경…경영은 전문 경영인에 위임

제넨바이오 김성주 대표이사가 사장 및 최고기술책임자(CTO; Chief Technology Officer)로 직책을 변경하고 바이오사업 연구개발에 매진한다고 15일 밝혔다. 제넨바이오는 주력 사업인 이종장기이식 연구개발을 비롯해 동물모델 비임상시험, 신규 면역억제제 개발 등 바이오사업 규모가 점차 확대되고 있는 비즈니스 단계를 고려해 이같이 결정했다고 밝혔다. 김성주 사장은 선택과 집중을 위해 사장 및 최고기술책임자로서 이종이식 연구개발에 주력할 계획이다. 김 사장은 "바이오사업 규모가 점차 확대되고 있어 지금부터는 연구개발에 집중하고자 한다”면서 “이종이식 전문기업으로서 입지를 강화해 나가겠다는 회사의 장기적인 비전을 실현해 나갈 예정이며, 그간의 대표이사 경험을 살려 회사 경영에 필요한 조언을 아끼지 않겠다"고 강조했다. 제넨바이오 신한진 대표이사는 "이종장기이식 분야 최고 수준의 인재들로 구성된 제넨바이오의 대표이사로 취임하게 더ㅔ 무거운 책임감을 느끼고 있다. 김성주 사장이 2023.05.15

사노피, 당뇨병 자기관리 앱 '당당케어' 공복혈당 감소 추세 보여

사노피 한국법인이 ‘제36차 대한당뇨병학회 춘계학술대회’에서 당뇨병 환자의 신체와 정신 건강을 통합 케어하는 모바일 애플리케이션인 ‘당당케어’의 적용 가능성에 대한 예비연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 사노피는 11~13일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 대한당뇨병학회 춘계학술대회 포스터 발표 세션에서 ‘우울 증반을 동반한 2형당뇨병 환자를 위한 행동활성화 프로그램 스마트폰 애플리케이션 ‘당당케어’ 효과 검증 예비 연구’ 결과를 발표했다. 발표자인 WiseMi 심리상담연구소 김현미 심리학 박사는 당당케어 앱을 사용한 실험군에서 ▲우울 ▲지각된 스트레스 ▲당뇨병 관련 지각된 사회적 지지 ▲당뇨병 자기관리 행동 등에서 통계적으로 유의미한 중재 효과가 나타났다고 밝혔다. 또 스페셜 세션에서는 예비 연구에 함께 참여한 고대안암병원 내분비내과 배재현 교수가 '당뇨병 환자들의 정신 건강 관리의 중요성과 디지털 솔루션'을 주제로 당당케어 프로젝트의 성과를 공유하는 시간을 가졌다. 배 교수는 2023.05.15

셀트리온헬스케어, 1분기 매출액 5036억원·영업이익 510억원 달성

셀트리온헬스케어가 12일 2023년 1분기 연결기준 매출액 5036억원, 영업이익 510억원, 당기순이익 541억원을 달성했다고 공시했다. 사업 특성상 상대적으로 비수기인 1분기로는 처음으로 매출액 5000억원을 돌파하며 전년 동기 대비 21.1% 증가한 호실적을 기록했다. 수익성 높은 제품들의 처방 확대가 이어지면서 영업이익은 전년 동기 대비 13.3% 증가했고 영업이익률은 10.1%로 두 자릿수를 이어간 가운데 원화약세에 따른 외화환산이익 증가 등의 영향으로 세전이익이 크게 증가하면서 당기순이익은 전년 대비 24.1% 증가했다. 셀트리온헬스케어는 전 제품의 글로벌 처방이 고르게 확대된 가운데 수익성 높은 북미 지역에서 인플렉트라(성분명 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명)의 처방이 늘었고, 유럽에서도 램시마SC(피하주사제형) 및 유플라이마(성분명 아달리무맙)의 판매가 확대되면서 실적이 개선됐다고 설명했다. 인플렉트라는 미국 주요 사보험사인 유나이티드헬스케어(United Health 2023.05.12

젠큐릭스, 진스웰BCT 삼성서울병원 등 11개 추가

젠큐릭스가 유방암 예후진단검사 '진스웰BCT'가 삼성서울병원을 비롯한 11개 병원들에 추가 도입된다고 12일 밝혔다. 진스웰BCT를 사용할 수 있는 병원이 45개로 확대됐다. 진스웰BCT는 2월초까지 식품의약품안전처의 시판후조사(PMS) 및 혁신의료기술 연구 목적으로 600명의 연구목적 환자 모집을 완료했다. 이후 진료목적 사용으로 전환하는 절차를 거쳐 4월 중순부터 본격 일반진료 목적 처방을 할 수 있게 됐다. 진스웰BCT가 일반진료 목적 사용으로 전면 전환되면서 병원의 10년간 추적관찰 연구참여 부담이 사라졌다. 기관 추가는 매 분기 단위로 진행된다. 이번에 추가된 종합병원은 삼성서울병원, 원자력병원, 강북삼성병원, 광명중앙대병원, 의정부을지병원, 성빈센트병원, 천안단국대병원, 동남권원자력병원, 울산대병원, 동아대병원, 충남대병원 이상 11개처다. 개별 병원에서 코딩 절차가 완료되면 진스웰BCT를 처방할 수 있는 병원 수는 총 45개로 늘어난다. 국내에서는 약 80개 병원에서 대 2023.05.12

美FDA, 알츠하이머 치매 관련 초조함 치료하는 첫 약물 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함을 치료하는 약물 치료법이 미국에서 처음으로 허가받았다. 미국 식품의약국(FDA)이 11일(현지시간) 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical Company Ltd.)과 룬드벡(Lundbeck Inc.)의 렉설티(Rexulti, 성분명 브렉스피프라졸에 대해 치매 초조 증상 적응증을 추가 승인했다. 렉설티는 조현병과 우울증 치료제로 허가받아 사용돼 왔다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 정신의학부 책임자인 티파니 파르치오네(Tiffany Farchione) 박사는 "초조는 알츠하이머병으로 인한 치매 환자들에게 가장 흔하고 치료하기 어려운 분야 중 하나다. '초조함'에는 속도 조절이나 안절부절 못함부터 언어적, 신체적 공격성까지 다양한 증상이 포함될 수 있다"면서 "이러한 증상은 요양원 입소의 주요 원인이며 질병 진행을 가속화하는 것과 관련 있다"고 설명했다. 치매는 뇌의 하나 이상의 인지 영역에서 점진적 2023.05.12

바이오마커 기반 유전자치료제 가속승인, 바이오젠은 되고 사렙타는 어려운 이유

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 바이오마커 기반 유전자치료제 가속 승인 시도에 제동이 걸렸다. 자문위원회 회의를 앞두고 미국 식품의약국(FDA)이 효능과 안전성에 우려를 제기한 탓이다. 11일 관련업계에 따르면 FDA는 12일 예정된 세포, 조직 및 유전자 치료제 자문위원회에 앞서 사렙타의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자 치료제 SRP-9001에 대한 브리핑 문서를 발표했다. DMD는 디스트로핀(dystrophin) 유전자 변이로 발생하는 희귀 신경근육질환이다. SRP-9001은 디스트로핀 유전자의 기능적 사본을 근육 조직에 전달하는 방식으로 작용하는 유전자 치료제다. SRP-9001의 치료 목표는 DMD의 질병 경로를 더 경증인 베커근이영양증(BMD)과 유사한 표현형으로 변화시키는 것이다. 승인 시 세계 최초 근이영양증 유전자 치료제가 될 것으로 기대된다. 사렙타는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험 1건을 포함해 임상시험 2023.05.12

툴젠, 유전자교정 CAR-T 세포치료제 중국에 기술이전 및 임상시험 추가 진행

툴젠이 호주 CARtherics가 툴젠으로부터 기술이전 받은 CTH-004 개발을 위해 중화권(중국, 홍콩, 마카오 및 대만) 권리를 중국 Shunxi Holding Group Co Ltd에 부여했다고 11일 밝혔다. Shunxi는 중국 상하이에 본사를 둔 의료산업 그룹으로 의료 서비스 및 혁신적인 의약품 개발에 중점을 두고 있으며 이번 계약을 통해 중화권에서 CTH-004에 대한 권리를 갖고 난소암을 포함한 고형암 대상 임상 개발 및 사업화를 진행할 예정이다. 양사의 비공개 계약조건에 따라 구체적인 계약내용은 밝히지 않았으나 툴젠의 유전자 교정 기술을 다양한 CAR-T, CAR-NK 등에 적용할 수 있는 툴젠 기반기술의 확장성을 더욱 강화 할 수 있는 계기가 될 수 있을 것으로 기대 된다. 2023년 3월 CARtherics는 CTH-004(유전자 교정된 TAG-72 CAR-T)의 호주 내 임상시험을 위해 Peter MacCallum Cancer Centre와 협력 개발 프로그램 2023.05.11

에이비온, 美 ASCO 참가…'ABN401' 파일럿 확장 코호트 연구 초록 공개

에이비온이 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’ 파일럿 확장 임상 연구 초록이 6월 2~6일 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에 채택됐다고 11일 밝혔다. 에이비온은 지난해 ASCO에서 ABN401 임상1상 용량 증량 코호트의 최종 결과를 발표했다. 올해는 파일럿 코호트에서 ABN401의 유효성과 안전성 결과를 공개한다. 파일럿 확장 코호트는 2상의 경향성을 예측하기 위해 설계된 임상이다. 안전성을 검증하고 용량을 설정하는 1상 용량 증량 코호트에서 ABN401은 우수한 안전성과 2건의 부분 관해(PR)가 확인돼 유효성을 확인했다. 이어 2상의 경향성을 예측하기 위해 c-MET돌연변이 비소세포폐암 환자를 선별해 2상과 동일한 용량의 ABN401을 투약하는 파일럿 확장 코호트를 진행했다. 그 결과 2상과 동일한 환자군으로부터 뛰어난 유효성과 안전성, 내약성을 확인하는 데이터를 도출했다. 현재 에이비온은 ABN401을 c-MET 돌연변이 중 Exon1 2023.05.11