일양약품, 美ASH학회서 '슈펙트' 임상결과 구연발표

3상 임상시험 48개월 장기 유효성 및 안전성 입증 일양약품이 1일부터 미국 샌디애고에서 개최된 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2018)에서 백혈병 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 1차 치료제 48개월 장기 유효성 및 안전성을 발표했다고 4일 밝혔다. 1일(현지시각) 제60차 미국혈액학회에서 계명대학교 혈액종양내과 도영록 교수는 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 '슈펙트'의 3상 임상시험의 48개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 발표했다. 발표된 48개월 임상결과를 보면 최소 48개월까지 라도티닙 300㎎ 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들의 주요유전자반응(MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 76%로, 이매티닙 400㎎ 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들(56%, P = 0.0070)보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 주요유전자반응을 획득한 것으로 확인됐다. 또한 48개월까지의 장기간의 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 다른 2세대 약물들에서 장기간의 안전성에서

美심장학회, 성인 2형 당뇨병 SGLT-2 억제제로 자디앙 권고

엠파글리플로진 심혈관계 사망 위험 감소 확인한 EMPA-REG OUTCOME 결과 기반 결정 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC)가 전문가 합의 의사결정 지침(Expert Consensus Decision Pathway)을 통해 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 위험 감소에 있어 선호되는 SGLT-2 억제제로 엠파글리플로진(제품명 자디앙)을 권고했다고 3일 밝혔다. 이는 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 위험 감소를 위한 신규 치료제에 대한 미국심장학회의 첫번째 전문가 합의 의사결정 지침으로, 권고사항은 지난달 26일 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology, JACC) 온라인에 발표됐다. 엠파글리플로진에 대한 이번 권고는 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료요법에 추가 병용투여한 엠파글리플리플로진의 위약 대비 효과를 조사한 'EMPA-REG OUTCOME' 임상연구의 결과를 기반으로 하고 있

릴리 편두통치료제 라스미디탄 美FDA 승인 신청

개발 완료되면 일동제약이 한국 및 아세안 8개국 판매 담당 일동제약은 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발 중인 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan)이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 NDA(New Drug Application)를 제출, 승인 절차에 들어갔다고 3일 밝혔다. 라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발 중인 약물이다. 라스미디탄의 개발이 완료되면 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 일동제약이 담당한다. 기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로서 '5-HT1F' 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 있다. 라스미디탄 NDA에는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상임상 결과 데이터가 포함됐다. 이 연구에서 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에

메드팩토, 미 ASH서 '백토서팁' 다발성골수종 임상 결과 발표

"고형암뿐 아니라 혈액암서도 치료 효과 기대" 테라젠이텍스 관계사 메드팩토는 1일 미국 샌디에이고서 열린 미국혈액학회(ASH) 정기학술대회에 참가해 개발 중인 항암신약 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'의 다발성골수종 임상시험 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. 메드팩토는 지난해 8월부터 환자 5명을 대상으로 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학(Case Western Reserve Univ.) 통합암센터에서 기존 다발성골수종 치료제 '포말리도마이드(Pomalidomide, 세엘진)'와 '백토서팁'을 병용 투여하는 연구자임상 1b상을 실시한 결과 6개월 무진행 생존률(PFS) 100%를 기록했다. 무진행 생존이란 약물 투여 후 암이 더 이상 진행되거나 이상 반응이 나타나지 않고 환자가 생존했다는 것을 의미한다. 메드팩토 관계자는 "기존 치료법인 '포말리도마이드'와 '덱사메타손' 병용 시의 무진행 생존 기간 중앙값이 3.6개월이었음을 고려하면 비록 피험자 수가 적지만 전원 무진행 생존이 1차 관찰 기간인 6개월 경과 시점

일동제약, 'RHT-3201' 식약처 개별인정형원료 허가 취득

면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움 일동제약은 자사의 유산균배양건조물 'RHT-3201'에 대해 건강기능식품 개별인정형 원료로 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 29일 밝혔다. RHT-3201은 일동제약이 자체 개발한 유산균인 '락토바실러스 람노서스 IDCC 3201'을 열처리 배양 건조한 물질로 이번 허가를 통해 '면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성'을 인정 받았다. 일동제약은 RHT-3201에 대한 유효성 확인 및 기능성 원료 허가 취득을 위하여 아주대학교병원 소아청소년과 이수영 교수팀과 함께 2014년 10월부터 2016년 11월까지 인체적용시험을 시행한 바 있다. 연구팀은 피부와 관련한 면역 과민반응이 있는 만 1세 이상, 만 12세 이하의 유ㆍ소아 총 100명을 시험군과 대조군으로 나누고, 각각 RHT-3201(100억 cells)과 위약을 1일 1회, 12주 간 투여한 후 두 그룹 사이의 아토피 피부염 중증도 지수(SCORAD) 변화량을 비교했다. 인체적용시험 결과 아토피 피부염

휴미라, 중증 화농성 한선염 환자 보험 급여 확대

휴미라 치료 시 24주 간격 평가에서 결과 유지될 경우36주 이후에도 지속 사용 가능 한국애브비와 한국에자이는 보건복지부의 고시에 따라 12월 1일부터 중증의 성인 화농성 한선염 환자에 대한 휴미라 치료 시 24주 간격 평가에서 평가결과가 유지될 경우, 36주 이상으로도 치료를 지속할 수 있도록 보험급여가 확대됐다고 29일 밝혔다. F-α 단일클론 항체인 휴미라는 화농성 한선염 치료제로 국내에서 허가된 최초이자 유일한 생물학적 제제다. 기존 휴미라 보험 급여 기준은 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 가운데 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III ) 환자에게 최대 36주까지만 보험급여가 적용됐었다. 이번 급여 확대로 휴미라를 12주간 사용 후 농양 또는 배출 누관 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory-

레보틱스CR서방정, '국가 연구개발 우수성과' 선정

보건복지부 지원받아 개발, 복용 편의성 높인 호흡기 질환 치료제 한국유나이티드제약은 8년간 연구·개발한 진해거담제 레보드로프로피진(levodropropizine) 개량신약 '레보틱스CR서방정'이 '2018 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됐다고 28일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원은 국가 발전을 견인해 온 과학기술에 대해 국민들의 이해와 관심을 제고하고, 과학기술인들의 자긍심을 고취하기 위해 2006년부터 매년 '국가연구개발 우수성과 100선'을 선정하고 있다. 올해는 6만1000개 국책과제 중 추천 후보 831건을 사전에 선발해 그 중 우수한 성과를 낸 100선을 최종 선정했다. 우수성과로 선정된 과제는 과기정통부 장관의 인증서와 현판이 수여되고 신규 연구개발 과제 선정 시 우대 혜택이 주어진다. 우수 사례집으로도 발간 배포된다. 레보드로프로피진은 급만성 기관지염의 기침을 가라앉히는 진해거담제다. 미세먼지 등 환경오염으로 인해 호흡기 질환이 늘고 있는 가운데, 레보틱스CR서방정은 기존 정제보다 편의성과 복약 순응도를 높

GC녹십자, 美 간학회서 'B형간염 면역글로불린' 연구결과 발표

임상 1상서 치료 극대화 가능성 확인 GC녹십자는 9일~13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '제69회 미국 간학회 연례 학술대회'에서 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 만성 B형 간염 치료에 대한 임상 1상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 28일 밝혔다. '헤파빅-진'은 면역글로불린 제제로 혈액(혈장)에서 분리해 만든 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼 있어 항체 순도가 더 높고, 바이러스 중화 능력도 뛰어나다. GC녹십자는 '헤파빅-진'을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 이와 별도로 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있다. 이번 포스터 발표에서는 '헤파빅-진'의 만성 B형 간염 치료에 대한 투여 용량 대비 유효성과 안전성을 확인한 결과가 공개됐다. '헤파빅-진'은 투여 용량을 최대로 늘렸을 때 유의한 이상 반응이 나타나지 않은 것으로 나타났으며 'B형 간염 표면 항원'을 의미 있게 감소시킬 수 있는 투여용량 및 횟수도

동아ST, 국제학술대회서 '슈가논' 임상결과 발표

12주 투여 후 평균혈당변동폭 개선효과 확인 동아에스티는 지난 25일 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 개최된 제10차 아시아당뇨병학회 학술대회에서 당뇨병치료제 슈가논의 '에버그린(EVERGREEN)' 임상시험 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 에버그린 임상시험은 DPP-4억제제인 슈가논(성분명 에보글립틴)의 '제2형 당뇨병 환자 초기치료에서의 유용성'을 확인하기 위해 당뇨약물 복용 경험이 없는 한국인 제2형 당뇨병환자를 대상으로 에보글립틴과 리나글립틴의 유효성과 안전성, 혈당변동폭 개선효과를 비교한 것이다. 학회에서의 결과 발표는 삼성서울병원 내분비내과 김규리 교수가 맡았다. 이번 임상시험은 당화혈색소(HbA1c)가 7.0%~10.0%이며, 시험 최소 8주 전부터 경구용 혈당강하제를 복용하지 않은 20세 이상의 제2형 당뇨병 환자들을 에보글립틴군과 리나글립틴군으로 나눠 12주간 약물을 복용 시킨 후 비교했다. 최종 207명의 환자가 참여했으며, 2016년 9월부터 2018년 5월까지 의료기관 19곳에서 진행됐다. 임상시험의 1차 유

대웅제약, '국제미용성형학회 2018' 참가해 '나보타' 우수성 알려

미국, 유럽 및 캐나다 임상 결과 발표 및 나보타 최신 시술법 전파 대웅제약은 23일~24일 태국 방콕서 열린 'ICAD(International Congress of Aesthetic Dermatology, 국제미용성형학회) 2018'에 참가해 자체개발 보툴리눔 톡신 '나보타'의 우수한 임상 결과와 다양한 시술법을 전파했다고 27일 밝혔다. 올해로 12주년을 맞이하는 ICAD 2018은 매년 태국에서 개최되는 권위 있는 국제 미용성형학회 중 하나로, 이번 행사에는 약 60개국에서 1200여명의 미용, 성형의학 관계자들이 참석했다. 대웅제약은 부스 전시 및 단독 심포지엄 개최 등을 통해 나보타의 우수성을 적극적으로 홍보하는 자리를 가졌다. 태국 피부과 전문의인 마트 마이프라써트(Dr. Mart Maiprasert)가 좌장을 맡은 심포지엄에서는 필리핀 피부과 전문의 크리스티나 푸얏(Dr. Cristina Puyat)과 한국의 연세봄빛피부과 최윤진 원장이 연사로 나서 2000명 이상의 피험자를 대상으로 한 미국, 유럽 및 캐나다에서의 대규모 미간주름 임