한국로슈 조플루자, 만 1세 이상 소아 적응증 확대 및 현탁액 출시

소아·청소년·성인까지 만 1세 이상에서 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방 가능 한국로슈가 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)를 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 현탁액 제형을 신규 출시했다고 27일 밝혔다. 조플루자는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인 받았다. 기존의 정제(알약)보다 소아가 편히 복용할 수 있도록 물에 용해하는 과립제인 현탁액 제형도 함께 적응증 확대 승인을 받았다. 이에 따라 조플루자는 만 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인을 포함한 연령대에서 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용이 가능해졌다. 인플루엔자는 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환으로, 폐렴 등 호흡기계, 신경계 합병증 등 주요 장기기관에 합병증을 유발해 심할 경우 사망에까지 이를 수 있다. 특히 영유아, 노인, 만성질환자, 임신부 등 고위험군에서 이

베링거 GLP-1 이중 작용제, NASH에도 통했다…2상서 섬유화 개선

1차 및 2차 주요 평가변수 모두 충족, 베스트인클래스 기대…비만 관련 3상도 5건 진행 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 개발하고 있는 글루카곤·GLP-1 이중 작용제가 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 임상시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 모두 충족시키며 베스트인클래스(best-in-class)가 될 가능성을 높였다. 베링거는 MASH 2상 임상시험에서 서보두티드(Survodutide, 개발명 BI 456906)로 치료한 성인의 최대 83.0%에서 위약(18.2%) 대비 통계적으로 유의하게 MASH가 개선됐다고 26일 밝혔다. 이 임상시험에서 서보두티드는 48주 후 섬유화단계 F1, F2, F3의 악화 없이 조직검사로 입증된 MASH 개선에 도달해 1차 평가변수를 충족했다. 또한 간 섬유화를 통계적으로 의미있게 개선하는 등 모든 2차 평가변수를 충족했다. 전체 데이터는 향후 몇 달 내 발표될 예정이다. 베링거 측은 "2상 임상시험에서 이 정도의 효과를 입증한 것은 서보두티드가 처음이다

애브비 편두통 치료제 아큅타 임상연구, 란셋 뉴롤로지에 게재

질환 부담 큰 환자군에서 효과적인 예방치료 옵션 될 수 있어 한국애브비가 2~4가지 계열의 경구용 예방치료에 실패한 환자의 삽화성 두통 예방치료에서 아큅타(AQUIPTA, 성분명 아토제판트)를 평가한 3상 ELEVATE 연구 전체 결과가 최근 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재됐다고 23일 밝혔다. 연구 결과 아큅타 60mg을 1일 1회 경구투여한 환자는 12주 투여 기간 동안 월 평균 편두통 일수가 연구시작 시점 대비 4.2일 감소한 반면, 위약군에서는 1.9일 감소했다. 등록된 309명의 환자 중 56%는 이전에 2가지 계열의 경구용 예방치료에 실패했고, 44%는 3가지 계열 이상의 치료에서 실패했는데, 주된 중단 사유는 유효성 또는 내약성 부족이었다. 삽화성 두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만으로 나타나는 편두통을 뜻한다. 편두통 환자들은 잦은 장애유발 발작을 경험하게 되면서 일상생활이 불가능해지고, 삶의 질에 중대한 영향을 받을 수 있다. 이 악화성 질환으로 인해 환자와 보건 의료 체계 모두에서 사회적, 재정적

애브비, 제19차 유럽크론병대장염학회서 소화기내과 분야 포트폴리오 신규 데이터 발표

구연발표 9건, 포스터 8건 등 총 17건의 연구 초록 채택 애브비가 염증성 장질환 치료 포트폴리오의 신규 데이터 등 회사 주도 연구 초록 17건이 21~24일 스웨덴 스톡홀롬에서 열리는 제19차 유럽크론병대장염학회(ECCO)의 발표 주제로 채택됐다고 22일 밝혔다. 채택된 연구 데이터는 구연발표 9건과 포스터 8건이다. 이들 연구는 크론병과 궤양성 대장염에서 리산키주맙(제품명 스카이리치)과 유파다시티닙(제품명 린버크)의 연구에 대한 내용이다. 리산키주맙과 유스테키누맙을 비교한 SEQUENCE 연구의 새로운 임상적, 내시경적 결과 사후분석, 성인 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 유지요법으로 사용한 리산키주맙의 3상 임상 COMMAND 결과, 성인 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자 대상 유파다시티닙의 장기 안전성을 연구한 U-ENDURE 임상 결과 등이 구연 발표된다. 애브비 본사 의학부, 글로벌 면역학사업부 본부장 소피 버그(Sofie Berg) 약학 박사는 "지속적인 발전에도 불구하고 아직 많은 환자가 염증성 장질환으로 고

수년만의 그람음성균 감염 치료 신약 자비쎄프타, 급여 적용으로 환자 혜택 기대

CRE 감염에 활성 있는 유일한 항생제…"환자에 효과적인 치료 혜택 닿을 수 있도록 최선 다할 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미충족 수요가 컸던 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE) 감염 치료의 유일한 신약인 자비쎄프타가 급여 적용을 받는다. 자비쎄프타는 2017년 저박사 허가 이후 5년 만에 국내에서 허가를 받은 그람음성균 항균제다. 한국화이자제약이 21일 다제내성 그람음성균 감염 치료제 자비쎄프타(성분명 세프타지딤/아비박탐)의 보험 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 열고 국내외 다제내성균 치료에서의 미충족 수요와 자비쎄프타의 임상적 가치에 대해 공유했다. 자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 '세프타지딤'과 베타락탐 분해 효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 '아비박탐'의 복합제다. 국내에서 CRE 감염에 활성이 있는 유일한 항생제로 2022년 12월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 2023년 7월 출시됐다. 보건복지부의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 2월 1일부터 카바페넴 내성 장내세균 등 그람음성균 감염 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다.

"아비라테론 제네릭, 효과있으나 급여 안되는 전이성 전립선암 환자의 접근성 높여 '긍정적'"

국립암센터 정재영 교수 "전립선암, 곧 남성암 발생 1위 예상…최대한 삶의 질 유지하며 생존기간 늘려야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전립선암은 한국 남성에서 네 번째로 흔한 암으로, 발병률이 매년 빠르게 증가하고 있다. 다른 암종은 대부분 발생률이 감소하는 것과 달리 전립선암은 계속해서 높아지고 있으며, 곧 남성암 발병률 1위를 기록할 것으로 예측된다. 전립선암의 상대 생존율은 전이가 되면 급격하게 줄어드는데, 이 때의 치료 목표는 삶의 질을 유지하며 질병 진행을 늦추는 것이다. 아비라테론(abiraterone)은 최초의 경구용 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로, 고환과 부신, 전립선암세포 등 남성 호르몬인 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단해 암 진행을 지연시킨다. 오리지널 의약품인 '자이티가'는 2012년 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 처음 승인받았다. 2018년 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료제로 적응증을 추가로 허가받으며 보다 조기에 사용할 수 있게 됐다. 2023년에는 한미약품의 '아비테론'이 퍼스트 제네릭으로 국내에 단독 출시되면서

한미 '펜탐바디' 적용 차세대 면역항암제, 임상 1상 환자 투약 시작

한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 현재 단독 요법 외에 PD-1 억제제 병용까지 시너지 효과를 확인했다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약으로 PD-L1이 과발현된 암조직에서는 강력한 면역항암 효과를 유도하면서도 정상조직에서는 불필요한 면역활성화를 최소화하는 작용을 하도록 개발했다. 회사 측은 "기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능의 지속성과 안전성 측면에서 한계점이 있다. 하지만 BH3120의 경우 다양한 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 확인시켜줬다"

한미약품-GC녹십자 합작 '파브리병 혁신신약’ 연구 결과 발표

LA-GLA의 ‘리소좀 내 안정성’과 ‘연장된 생체 내 반감기’ 한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 제형의 파브리병 치료 혁신신약’에 대한 주요 연구 결과가 전세계 희귀질환 분야 연구자들이 모이는 세계적 학회에서 발표됐다. 한미약품은 지난 4일부터 9일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 심포지움 2024’에서 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구결과 2건을 포스터로 발표했다고 16일 밝혔다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로, ‘LSD(Lysosomal Storage Disease, 리소좀 축적질환)’의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되며 발생하는데, 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼

한국머크 바이오파마, '싸이젠' 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 디바이스 3세대 출시

기기 전면부 투약버튼 배치, 자동 분할주사 기능으로 투약 시 인적오류 줄여 한국머크 바이오파마는 14일 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠(SAIZEN®) 리퀴드 카트리지주’(성분명 소마트로핀)의 환자 대상 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 디바이스 2세대 이지포드(Easypod)의 업그레이드 모델인 3세대 이지포드(Easypod)를 출시한다고 발표했다. 장기 치료가 필요한 성장호르몬 치료에 어려움을 겪는 소아∙청소년 환자의 복약 순응도 개선을 위해 한국머크 바이오파마는 2008년 이지포드를 출시했다. 이지포드는 3단계 투여법과 한 번의 용량 설정으로 매일 쉽고 간편한 투약이 가능하다는 장점과 함께 주사 바늘이 숨겨져 있어 주사에 대한 공포심이 있는 환자들이 보다 친숙하게 사용할 수 있다. 이번에 새롭게 출시된 3세대 이지포드는 소아∙청소년 환자들이 성장호르몬 치료에 대한 공포심을 낮추고 투약 기록을 더욱 편리하고 손쉽게 관리할 수 있도록 사용자 친화적인 인터페이스와 기능을 개선한 것이 특징이다. 개발 단계에서 임상현장의 의견을 적극 반영했으며, 펜 타입

JW중외제약 '헴리브라', 1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 약효·안전성 입증

헴리브라 투약 후 자연출혈이 발생하지 않았다는 점은 예방요법의 주목적 달성 JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 ‘블러드(Blood)’에 게재됐다고 13일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐지만 8인자 제제 사용 이력이 없거나 만 1세 미만인 환자는 국내 급여 혜택을 받지 못하고 있다. 미국 미시간대 소아병리학 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수 연구팀은 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형 혈우병 환자 55명을 대상으로 7년간 장기 추적 관찰 연구(HAVEN 7)를 진행하고 있다. 연구팀은 환자들을