“엄마 항체로 신생아 백일해 막는다”…사노피 아다셀, 임신 중 접종 적응증 확대

식약처 6월 5일 승인…임신 27~36주 접종 시 생후 2개월 미만 영아 백일해 예방 효과 92.5% [메디게이트뉴스 조운 기자] 사노피의 Tdap 백신 아다셀프리필드시린지(Adacel, 이하 아다셀)가 임신 중 접종을 통한 생후 초기 영아 백일해 예방 적응증을 추가했다. 사노피 한국법인은 아다셀이 식품의약품안전처로부터 6월 5일 임신 3기(27~36주) 임산부 접종을 통해 영아 초기 백일해 수동 면역을 제공하는 적응증 확대 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 아다셀은 10세 이상 64세 이하 청소년과 성인에서 디프테리아, 파상풍, 백일해 예방을 위해 사용되는 Tdap 백신이다. 이번 적응증 확대에 따라 임신 중 아다셀 접종으로 임산부의 능동 면역을 유도하고, 모체로부터 전달된 항체로 생후 초기 영아에게 백일해 수동 면역을 제공할 수 있게 됐다. 이번 승인은 임신 중 아다셀 접종을 통한 생후 초기 영아의 백일해 예방 효과를 확인한 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에 따르면 임신 27~36주에 아다셀을 접종한 임산부에게서 태어난 생후 2개월 미만 영아에서 92.5%의 백일해 예방 효과가

GLP-1 비만약, '얼마나'보다 '무엇이' 빠졌나…체성분·근기능 평가 주목

nference·SEMALEAN 연구, GLP-1 비만약의 체중 감량 넘어 제지방 보존·근기능 변화 조명 [메디게이트뉴스 조운 기자] 최근 비만 치료의 평가 기준이 단순 체중 감량률에서 벗어나, 빠진 체중이 지방인지 근육인지, 근력과 신체 기능은 유지됐는지를 함께 살피는 '질적 감량' 개념으로 옮겨가고 있다. 과거에는 체중계 숫자를 얼마나 줄였느냐가 비만 치료 효과를 가르는 핵심 지표였다. 그러나 최근에는 감량 과정에서 체지방이 얼마나 줄었는지, 제지방(근육)은 얼마나 보존됐는지, 근력과 일상 기능은 유지됐는지까지 평가해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 이 가운데 GLP-1 계열 비만 치료제 사용 시 감량의 양뿐 아니라 질을 확인할 수 있는 실제 진료현장 데이터와 전향적 체성분 연구가 잇따라 나오면서 그 결과에 관심이 쏠리고 있다. 세마글루타이드 vs 터제파타이드…더 많이 빠진 쪽이 근육도 더 잃어 먼저 미국 의료 AI·실제진료데이터 분석기업 nference 연구진은 전자의무기록과 체성분 측정 자료를 연계해 세마글루타이드와 터제파타이드 사용자의 체중·제지방 변화를 비교했다. 첫 GLP-

예스카타 국내 출시…“재발·불응성 DLBCL, 조기 CAR-T 치료 골든타임 잡아야”

2차 치료 단계서 장기 생존 가능성 제시…A8 포함 30개국 급여 적용, 국내 치료 접근성 확대 과제 [메디게이트뉴스 조운 기자] 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 조기 CAR-T 치료를 통해 장기 생존 가능성을 높여야 한다는 전문가 제언이 나왔다. 1차 치료 이후 재발하거나 치료에 불응한 환자의 예후가 불량한 만큼, 치료의 ‘골든타임’을 놓치지 않도록 2차 치료 단계에서 CAR-T 치료 접근성을 높이는 환경 마련이 필요하다는 것이다. 길리어드 사이언스 코리아와 카이트는 24일 CAR-T 치료제 예스카타주(성분명 악시캅타젠실로류셀) 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열고, 재발·불응성 DLBCL 치료 환경과 조기 CAR-T 치료의 임상적 가치, 국내 치료 기회 확대 필요성을 공유했다. 예스카타주는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 1차 화학면역요법 치료 이후 12개월 이내 재발하거나 불응한 DLBCL 성인 환자와 2차 이상 전신치료 후 재발·불응한 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료제로 허가받았다. 회사 측에 따르면 예

온코닉테라퓨틱스 '네수파립' 글로벌 임상 2상 연내 확대 목표 美 임상 준비 발표

22~25일 진행된 BIO USA서 기업 발표…글로벌 제약사와 다수 파트너링 미팅 진행 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 온코닉테라퓨틱스는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 바이오 행사인 'BIO International Convention 2026(BIO USA 2026)'에 참가해 다수의 글로벌 파트너링 미팅과 함께, 현지시간 23일 오후 4시 기업 발표(company presentation)를 진행했다고 25일 밝혔다. BIO USA는 미국 바이오협회(Biotechnology Innovation Organization)가 주최하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 산업 행사로, 글로벌 제약사와 바이오텍, 투자기관, 연구기관 등이 참여하는 대표적인 비즈니스 파트너링 플랫폼이다. 행사 기간 중 직접 기업 발표에 나선 김존 대표는 회사의 핵심 파이프라인과 연구개발 역량, 글로벌 사업화 전략을 소개했다. 특히 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립(JPI-547, Nesuparib)의 임상 개발 성과와 차세대 팬튜머(Pan-tumor) 항암제로서의

고위험 이상지질혈증, LDL-C 낮추고 혈당 위험 줄이는 전략은…스타틴 기반 병용요법 주목

고광곤 원장 "고강도 스타틴 중심 단계적 접근 재검토 필요"…에제티미브·PCSK9 조기 병용 제안 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 고위험 이상지질혈증 환자의 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 목표 달성이 쉽지 않은 가운데, 고강도 스타틴 증량에 의존하는 기존 치료 접근을 재검토해야 한다는 제언이 나왔다. 고강도 스타틴 치료는 심혈관질환 예방에 효과적이지만 일부 환자에서는 신규 당뇨병 발생 위험을 높일 수 있는 만큼, 대사위험까지 고려한 병용요법 전략을 고려해야 한다는 설명이다. 케이하트내과의원 고광곤 원장(전 대한심혈관대사증후군학회 회장)은 30일 제9회 아시아태평양 심혈관대사증후군 학술대회(APCMS 2026)에서 'Why Not Stick to the Guidelines?: A Call to Action'을 주제로 발표했다. 이날 고 원장은 고강도 스타틴 단독요법을 우선 사용한 뒤 목표에 도달하지 못하면 에제티미브와 PCSK9 억제제를 추가하는 현재의 단계적 접근법에 대한 재검토가 필요하다고 주장했다. 스타틴 심혈관 혜택 인정…"고위험 환자는 당뇨병 위험 함께 봐야" 고 원장은 스

“건선 초기부터 강력한 치료 필요…빔젤릭스, IL-17A·F 동시 억제로 깊은 피부 개선”

빔젤릭스 급여 1주년, “초기 치료 개입이 장기 질환 경과에 영향…조직 상주 기억 T세포 조절 주목” [메디게이트뉴스 조운 기자] 건선 치료에서 초기부터 강력한 치료를 통해 피부 병변을 빠르게 조절하는 전략이 장기적인 질환 경과에 영향을 줄 수 있다는 전문가 의견이 제시됐다. 특히 인터루킨(IL)-17A와 IL-17F를 동시에 억제하는 빔젤릭스(성분명 비메키주맙)가 깊은 피부 개선과 장기 유지 효과 측면에서 임상적 가치를 갖는다는 설명이다. 한국유씨비제약은 18일 안다즈 강남에서 빔젤릭스 급여 출시 1주년 기념 기자간담회를 개최했다. 이날 연세대학교 세브란스병원 피부과 김태균 교수는 ‘The Power of Now: 건선 치료에서 초기 강력한 치료의 중요성과 빔젤릭스의 임상적 가치’를 주제로 발표하며, 건선 치료 목표가 단순한 증상 조절을 넘어 질병의 장기 경과에 영향을 미치는 방향으로 확장되고 있다고 밝혔다. 김 교수는 “건선은 만성적으로 재발하는 질환으로 알려져 있지만, 일부 환자에서는 증상이 사라지거나 장기간 조절되는 기간이 관찰된다”며 “최근에는 좋은 치료제가 등장하면서 초기

코오롱생명과학, 골관절염 세포유전자치료제 TG-C '골관절염 치료 조성물' 싱가포르 특허 등록

일정 크기 세포 확보 기술을 포함한 조성물 및 제조방법 특허 추가 확보 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 코오롱생명과학은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 TG-C와 관련한 '골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 특허가 싱가포르에서 등록 결정됐다고 17일 밝혔다. 이번 특허는 일정 크기의 세포를 유효성분으로 포함하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 제조방법에 관한 것이다. 세포 배양 과정에서 생성되는 응집체를 제거하거나 세포를 단일세포 상태로 분리할 때 특정 공극 크기의 세포여과망을 활용해 일정한 크기의 세포를 안정적으로 확보하는 기술을 포함한다. TG-C는 무릎 관절강 내에 주사하는 골관절염 세포유전자치료제다. 동종연골유래 연골세포로 구성된 1액과 방사선 조사한 TGF-β1 유전자 도입 형질전환 세포로 이뤄진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 투여한다. 코오롱생명과학은 이번 특허 등록 결정으로 TG-C에 사용되는 두 종류의 세포를 일정 크기 범위 내에서 확보하고, 이를 관절강 내 주사제로 사용하는 조성물 및 제조방법에 대한 권

셈블릭스, CML 1차 치료 144주 추적서 MMR 77.1%…“초기부터 깊은 반응 유도”

기존 TKI 대비 MR4·MR4.5 등 깊은 분자학적 반응 우수…치료 유지율 78.6%, 이상반응 중단율 6% [메디게이트뉴스 조운 기자] 만성골수성백혈병(CML) 치료제 셈블릭스(성분명 애시미닙)가 새로 진단된 만성기 만성골수성백혈병 1차 치료에서 장기적으로 높은 분자학적 반응률과 치료 지속성을 보인 것으로 나타났다. 한국노바티스는 셈블릭스의 ASC4FIRST 3상 임상시험 144주 장기 추적 분석 결과가 지난 11~14일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽혈액학회(EHA 2026)에서 공개됐다고 17일 밝혔다. 이번 분석은 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 만성기 만성골수성백혈병(Ph+ CML-CP) 성인 환자 405명을 대상으로 셈블릭스와 연구자 선택 티로신키나제 억제제(TKI)를 비교한 ASC4FIRST 3상 연구의 144주 추적 결과다. 분석 결과 144주 시점 셈블릭스 투여군의 주요 분자학적 반응률(MMR)은 77.1%로 연구자 선택 TKI 치료군 53.4% 대비 높았다. 1세대 TKI인 이매티닙과의 비교에서는 셈블릭스군 79.2%, 이매티닙군 47.1%였으며, 2세대 TKI 비교군과

GC녹십자웰빙 '라이넥주' IV 용법 임상 3상서 1차 평가지표 충족

만성간질환 치료효과 기존 주사 방식 대비 통계적 유의성 확보…연내 식약처 품목 허가 신청(NDA) 목표 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자웰빙은 최근 만성간질환 치료제로 개발 중인 '라이넥주'의 고용량 점적정맥 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족시켰다는 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 실시됐으며, 회사는 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효능과 안전성을 관찰했다. 임상 결과, 일차 평가 지표인 '6주 시점의 베이스라인 대비 간 손상 지표인 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량'에서 라이넥주 점적정맥 투여군은 라이넥주 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 보이며 목표했던 치료 효과를 입증했다(p= 0.0098). GC녹십자웰빙 측은 "이번 성과는 의료 현장의 투여 편의성을 획기적으로 개선했다는 점에서 의미가 있다"며 "기존의 피하 또는 근육주사 방식은 1~2앰플 이상 투여 시 번거로움이 있었으나, 정맥주사(

한국산텐제약 비오뷰 출시 5주년…“황반변성 치료, 주사 횟수 넘어 바이오마커 기반 정밀의료로”

TALON Study 근거로 치료 간격 최대 5개월 확대…장기 치료 옵션 가능성 조명 습성 연령관련 황반변성 치료가 단순히 주사 횟수를 줄이는 접근을 넘어, 삼출액 위치와 구조적 바이오마커를 고려한 정밀의료 전략으로 변화하고 있다는 점이 강조됐다. 한국산텐제약은 안과용 항-VEGF 주사제 비오뷰(Beovu, 성분명 브롤루시주맙)의 국내 출시 5주년을 기념해 지난 5월 22일부터 23일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘비오뷰 5주년 기념 심포지엄’을 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 국내 망막 분야 전문가 100명 이상이 참석해 국내외 임상 데이터와 실제 진료 현장에서의 치료 경험을 공유하고, 황반변성 환자의 장기 치료 전략에 대해 논의했다. 특히 이번 심포지엄에서는 연령관련 황반변성(AMD) 치료가 기존의 주사 횟수 관리 중심에서 ‘바이오마커 기반 정밀 의료(Precision Medicine)’로 전환되고 있다는 점이 주요하게 다뤄졌다. 이에 따라 삼출액과 구조적 바이오마커를 기반으로 환자별 치료 결정을 내리는 접근의 중요성이 강조됐다. 연령관련