한국노바티스 '셈블릭스', Ph+ 만성골수성백혈병 1차 치료로 적응증 확대

초기 단계 치료부터 우수한 치료 혜택 제공, 기능적 완치 위한 치료 중단 환자 비율 높일 가능성 증대 한국노바티스가 만성골수성백혈병 치료제 셈블릭스(성분명 애시미닙)가 26일 식품의약품안전처로부터 새로 진단된 또는 이전에 치료받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료로 적응증을 승인받았다고 27일 밝혔다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 발생하는 악성 혈액암이다. 만성적인 경과를 보이지만 치료하지 않으면 급성백혈병으로 진행될 수 있어 빠른 치료가 필요하다. 50년 동안 다양한 티로신 키나제 억제제(TKI)가 개발되며 생존율이 극적으로 개선됐지만 환자의 약 절반이 만성골수성백혈병 치료 목표인 분자학적 반응(MMR)에 도달하지 못하는 것으로 나타났다. 또한 4명 중 1명은 1년 이내에 치료를 중단하거나 치료제를 전환하는 등 여전히 치료 효과 및 내약성에 대한 미충족 수요가 존재했다. 이번 적응증 확대를 통해 셈블릭스는 새로운 기전을 바탕으로 만성골수성백혈병 1차 치료부터 환자들에게 우수한 치료 혜택 및 내약성을

보툴리눔 톡신 시술 빈도 증가, 내성 발생 의심 소비자는 38%에 달해

보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회, 보툴리눔 톡신 소비자 설문조사 결과 발표 보툴리눔 톡신 안전사용 전문위원회가 27일 2024년도 보툴리눔 톡신 소비자 설문조사 결과를 발표했다. 설문 결과에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 시술은 고용량, 다빈도화 되고 있는 반면 효과 감소를 경험하거나 내성 발생이 의심되는 소비자는 증가한 것으로 나타났다. 위원회는 2023년과 2024년 2개년에 걸쳐 국내 만 20~59세 여성 1000명 대상 보툴리눔 톡신 관련 소비자 조사를 진행했다. 이에 따르면 1년 동안 2회 이상 톡신 시술을 받는 소비자의 비율은 2023년 56%에서 2024년 59%로 증가했으며 한 번에 두 부위 이상 시술을 받는 소비자 비율 또한 51%에서 55%로 늘어났다. 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수(위원회 전문위원)는 "이번 조사에서 톡신 효과 감소를 경험했다고 응답한 소비자가 23년 대비 1% 소폭 증가해 75%로 확인됐고, 내성이 발생한 것으로 의심된다고 응답한 소비자 비율도 2% 소폭 증가해 38%로 확인됐다"면서 "보툴리눔 톡신 시술이 고용량, 다

경도인지장애 또는 치매 우려 환자에 기넥신 추천…다양한 연구서 인지기능개선 확인

은행잎추출물, 주관적인지장애는 물론 치매 환자서도 인지 개선…240㎎ 투여시 유의한 효과 나타나 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트의 효능 논란이 불거지며 임상재평가가 진행되는 가운데, 콜린제제를 대체할 수 있는 인지기능개선제로 SK케미칼의 기넥신과 같은 은행잎추출물이 떠오르고 있다. 아시아 신경인지질환 전문가그룹(ASCEND)은 2021년 발표한 합의문에서 은행잎추출물이 무작위대조군임상시험(RCT) 4건 이상에서 경도인지장애(MCI) 증상 개선을 입증했고, MCI 증상 치료에 대한 기존 지침에서 권장되는 유일한 약제(Class I, Level A)라 했다. 경희대병원 신경과 우호걸 교수는 22일 백범기념관에서 열린 '대한뇌졸중학회 Stroke Update' 런천 심포지엄에서 '차세대 신경보호제: 은행잎추출물'을 주제 발표를 통해 기넥신의 인지기능개선 효능 및 안전성에 대한 임상 데이터를 소개했다. 심포지엄 좌장은 세브란스병원 신경과 남효석 교수가 맡았다. 우 교수는 "노인들이 가장 두려워하는 질병은 치매로, 조사 결과 암보다 더 무서운 질병으로 인식

10년 간 글로벌 누적 처방량 1위 PPI 넥시움, PPI중 가장 폭넓은 치료 범위 제공

25년간 타 PPI 대비 우수한 산 조절 및 위식도 역류질환 개선 효과와 장기 복용시 효과 및 안전성 데이터 축적 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스트라제네카가 20일 조선팰리스 서울 강남에서 위식도 역류질환(GERD) 치료제 '넥시움(성분명 에스오메프라졸 마그네슘삼수화물)' 국내 출시 25주년을 기념 기자간담회를 열고 넥시움의 성과와 PPI 최신 치료 지견을 공유했다. 이번 기자간담회는 '넥시움과 PPI의 역사'를 주제로, 프로톤 펌프 억제제(PPI)의 발전과정과 위식도 역류질환 치료의 표준으로 자리잡은 넥시움의 혁신과 임상적 의의를 조명하기 위해 마련됐다. 한국아스트라제네카는 간담회를 통해 일동제약과 2022년부터 이어온 전략적 파트너십을 더욱 공고히 하며, 넥시움의 치료 혜택을 보다 많은 환자에게 제공하기 위한 협력을 지속해 나갈 계획이다. 2000년 출시된 넥시움은 위산 분비를 억제하는 기전으로 작용하는 대표적인 PPI 계열 치료제로, 위식도 역류질환을 포함해 총 6가지 적응증을 승인받아 국내 허가PPI 중 가장 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 또한, 25년간 진행된 다양한 임상을 통

천식 바이오마커 한계 극복할 한국아스트라제네카 테즈파이어 국내서도 곧 출시된다

최초이자 유일한 항-TSLP 중증 천식 치료제로 표현형에 국한되지 않고 천식 악화율 개선 효과 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중증 천식 치료를 위한 생물학적 제제는 2형 천식 환자의 특성에 따라 치료효과가 다르지만 치료 전 반응을 예측할 수 있는 바이오마커가 없어 임상 현장에서 치료제 선택에 어려움이 있었다. 그런데 최근 천식 표현형에 국한되지 않는 새로운 기전의 약제인 '테즈파이어(성분명 테제펠루맙)'가 국내에서 출시를 앞두고 있다. 전문가들은 모든 약제를 아우를 수 있고, 2형에서 치료 옵션이 제한적인 비(非)2형까지 치료 대상을 확장할 수 있다는 점에서 테즈파이어가 중증 천식 치료에 새로운 이정표를 제시할 수 있을 것이라는 기대감을 표했다. 한국아스트라제네카는18일 서울 롯데호텔 월드에서 테즈파이어의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 테즈파이어의 임상적 가치를 조명했다. 테즈파이어는 천식 발병과 관련된 인자 중 하나인 '인간 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'를 차단함으로써 천식 표현형에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자에서 증상을 조절하고 폐 기능을 개선하는 효

카보메틱스와 니볼루맙, 진행성 신세포암 1차 치료에서 생존 기간 및 종양 진행까지의 시간 연장

전체생존기간 11.0개월 연장해 진행성 신세포암서 TKI와 면역항암제 병용요법 중 최장 생존 혜택 기록 입센(Ipsen)이 진행성 신세포암(aRCC) 환자를 대상으로 한 카보메틱스(Cabometyx, 성분명 카보잔티닙)와 니볼루맙(nivolumab) 병용요법의 3상 임상시험 CheckMate 9ER 최종 결과가 공개됐다고 17일 밝혔다. 이번 최종 연구 결과에서 수니티닙(Sunitinib) 대비 병용요법의 장기 유효성이 5년 이상 유지됨이 입증됐으며 국제 전이성 신장세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 위험 분류와 관계없이 생존 기간 및 종양 진행까지의 시간을 연장했다. 이 연구 결과는 13~15일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU)에서 로버트 J. 모쩌(Robert J. Motzer) 박사에 의해 발표됐다. 이번 연구의 전체 생존기간(OS) 중간 추적 관찰 기간은 67.6개월로, 카보메틱스와·니볼루맙 병용요법이 수니티닙 대비 초기 생존 혜택을 지속적으로 유지하는 것이 확인됐다. 병용요법을 받은 환자군의 절대 중앙 OS는 46.5개월로, 수니

국내 첫 RSV 예방 항체주사 '베이포투스®' 접종 시작

SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국 법인과 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 ‘베이포투스’의 국내 공급을 개시했다고 14일 밝혔다. 베이포투스®는 생후 12개월 미만 모든 신생아 및 영아에서 활용 가능한 유일한 RSV 예방 항체주사로 최소 5개월 이상 예방효과가 지속돼 1회 접종만으로 RSV 계절 전체를 예방할 수 있는 장점을 지녔다. 생후 첫 번째 RSV 계절(10월~3월)을 맞은 신생아 및 영아, 그리고 생후 두번째 RSV 계절에 중증 RSV 질환에 감염될 위험이 높은 24개월 이하의 소아는 전국 주요 병의원에서 베이포투스를 접종할 수 있다. RSV는 영유아에서 흔하게 폐렴, 모세기관지염 등 하기도 감염증을 포함한 호흡기 감염을 일으키며 영유아 입원의 가장 주된 원인중 하나로 손꼽힌다. 전 세계 영유아의 90%는 2세가 지나기 전 RSV에 감염되는 것으로 알려져 있으며 이른 시기에 감염될수록 회복 시간이 길고 천식 발병 위험 또한 높아

클라우딘 18.2 표적 치료제 빌로이, 전이성 위암 치료의 새로운 장을 열다

HER2 음성 전이성 위암의 1차 치료로 허가된 첫 표적 치료제 등장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] HER2 음성 위암 환자의 40% 가량이 클라우딘 18.2 양성 환자인 가운데, 처음으로 클라우딘 18.2 표적 항암제가 국내에서 출시돼 새로운 치료 가능성을 제시했다 한국아스텔라스가 14일 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 기자간담회를 열고 세계 최초로 허가받은 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(성분명 졸베툭시맙)의 국내 출시를 알렸다. 빌로이는 전이성 위암 1차 치료에서 HER2 음성 환자를 대상으로 승인된 첫 표적 치료제다. 국내에서는 지난해 9월, 식품의약품안전처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다. 한국아스텔라스 김준일 대표이사 사장은 "우리나라에서 전이성 위암 환자의 생존 기간은 1년 미만으로, 5년 상대생존율이 국가 5대암 중 가장

길리어드 ADC '트로델비', 전이성 HR+/HER2- 유방암 적응증 확대

내분비 저항성 환자의 3차 이상 치료에서 무진행 생존기간, 전체생존기간, 객관적 반응률 개선 길리어드 사이언스 코리아가 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC) ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’가 식품의약품안전처로부터 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간 표피성장인자수용체2(HER2) 음성 환자 치료에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 확대로 트로델비는 ‘절제 불가능한 또는 전이성인 HR+/HER2-(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암으로 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 최소 두 번의 추가 전신 치료를 받은 성인 환자 치료’에 사용할 수 있게 됐다. HR+/HER2- 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 가장 흔한 유형이다. 이 유형의 유방암 치료를 위해 다양한 약제가 개발됐으나, 내분비요법에 저항성이 생긴 전이성 HR+/HER2- 유방암은 여전히 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적이어서 치료 사각지대로 남아있었다. 현재 전이성 HR+/HER2- 유방암의 1차 치료는 내분비요법과 CDK4/6 억제제

베링거, 오페브 이을 폐섬유증 치료제 네란도밀라스트 두번째 3상도 성공

전세계 규제당국에 특발성 폐섬유증 및 진행성 폐섬유증 치료제 허가신청서 제출 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 개발 중인 후보물질이 특발성 폐섬유증(IPF)에 이어 진행성 폐섬유증(PPF)에 대한 3상 임상시험에도 성공했다. 베링거는 FIBRONEER-ILD 임상시험에서 네란도밀라스트(nerandomilast, 개발명 BI 1015550)가 52주차 기준치료부터의 위약군 대비 강제호기량(FVC)의 절대 변화라는 1차 평가변수를 충족시켰다고 10일(현지시간) 발표했다. FIBRONEER 임상시험의 초기 데이터 판독 결과, 이상반응은 위약군에서 나타난 것과 전반적으로 유사했으며, 특발성 폐섬유증 2상 결과와 일치했다. FIBRONEER-ILD의 전체 효능 및 안전성 데이터는 올해 2분기 공유될 예정이다. 네란도밀라스트 경구용 PDE4B(phosphodiesterase 4B) 억제제로, 현재 특발성 폐섬유증과 진행성 폐섬유증 치료제로 개발 중이다. 지난해 9월 발표된 FIBRONEER-IPF 연구의 탑라인 결과