잼잼테라퓨틱스, 뇌성마비 아동 손 재활 AI 프로그램 임상 논문 국제학술지 게재

서울아산병원 연구진, 아동 45명 분석…8주 가정 훈련 후 BBT 양손 유의한 차이·순응도 91.9% 잼잼테라퓨틱스가 개발한 손 기능 재활 프로그램 '잼잼400(GemGem400)'을 활용한 뇌성마비 아동 대상 임상 연구가 국제학술지 'Disability and Rehabilitation'에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이번 연구는 서울아산병원 재활의학과 연구진이 진행한 무작위 대조시험(RCT)이다. 실시간 컴퓨터 비전과 인공지능(AI) 기술을 활용한 가정 기반 손 기능 재활 프로그램이 아동의 상지 기능에 미치는 영향을 평가했다. 연구진은 뇌성마비 아동 48명을 중재군과 대조군에 무작위 배정했고, 최종적으로 45명(18개월~7세 5개월)의 자료를 분석했다. 중재군은 8주간 주 3회, 회당 약 15분 동안 가정에서 잼잼400으로 손 기능 재활 훈련을 했다. 프로그램은 아동별 기능 수준에 따라 선정한 손과 손목 움직임을 반복 훈련하도록 구성됐다. 잼잼400은 잼잼테라퓨틱스가 개발한 실시간 컴퓨터 비전 AI 기반 손 기능 재활 프로그램이다. 별도의 외부 센서 없이 기기에 내장된 카메라로 아

휴메딕스, 한국피부비만성형학회 추계학술대회서 ‘에스테필’ 임상 활용 세션 진행

볼패임·팔자주름·피부결 타깃 에스테필·에스테필 럭스 병용 프로토콜 소개 휴온스그룹 휴메딕스가 지난 25일 열린 ‘2026 한국피부비만성형학회 추계학술대회’에서 PDLLA(폴리-D,L-락트산) 성분 의료기기 ‘에스테필(AestheFill)’의 임상 활용을 소개하는 세션을 진행했다고 밝혔다. 이날 세션에는 르웰의원 이현희 대표원장이 연자로 참여해 ‘AI 진단과 비만 치료 후 미용치료까지’를 주제로 강연했다. 이 원장은 한국피부비만성형학회 학술이사이자 에스테필 APAC Expert로 활동하고 있다. 이 원장은 ‘AI 진단 기반, 오젬픽 페이스–볼패임, 팔자주름, 피부결을 타깃하는 안면 노화 개선 프로토콜’을 소개했다. 오젬픽 페이스는 최근 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 사용이 늘면서 급격한 체중 감소 이후 얼굴 볼륨이 줄고 처지는 현상을 일컫는다. 이 원장은 이런 환자군을 AI 진단 도구로 평가하는 방법을 임상 경험을 바탕으로 설명했다. 부위별 특성에 따라 에스테필(200mg)과 에스테필 럭스(50mg)를 선택·병용하는 시술 접근법도

휴메딕스, 중국 북경경지와 HA 필러 유통 파트너십 계약 연장

'엘라비에' 중국 유통 계약 연장…현지 의료진 대상 학술 심포지엄·트레이닝 프로그램 전개 예정 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 휴온스그룹 휴메딕스가 22일 중국 북경경지(Beijing Jingzhi)와 중국 내 히알루론산(HA) 필러 유통을 위한 전략적 파트너십 계약을 연장했다고 밝혔다. 휴메딕스는 2022년 북경경지와 독점 유통 계약을 처음 맺은 뒤 협력 관계를 이어오고 있다. 북경경지는 중국 전역에 의료기기 및 뷰티 전문 유통 네트워크와 현지 인허가 노하우를 갖춘 전문기업이라고 휴메딕스는 소개했다. 이번 계약 대상 제품은 HA 필러 브랜드 '엘라비에(elravie)'다. 휴메딕스는 북경경지가 보유한 전국 단위 의료 네트워크를 활용해 오프라인 중심의 전문적인 고객 접점을 확보할 계획이다. 중국 미용·성형 시장의 트렌드에 맞춰 온·오프라인 연계 전략도 함께 추진한다. 휴메딕스 관계자는 "양사는 그간 쌓아온 신뢰와 검증된 제품력을 바탕으로 협력관계를 이어가게 됐다"며 "철저한 현지화 전략과 전문적인 마케팅을 통해 중국 필러 시장에서 가시적인 성과를 창출해 나가겠다"고 말했다.

클래시스, IPL 장비 ‘슈퍼벨로체 4800’ 유럽 CE MDR 인증 취득

볼뉴머·울트라포머 이어 세 번째 인증…군포 통합 생산거점 구축도 추진 클래시스가 피부미용 IPL(Intense Pulsed Light) 장비 ‘슈퍼벨로체 4800’이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 회사측에 따르면 슈퍼벨로체 4800은 420~1400nm 범위의 광에너지를 방출하는 IPL 장비다. 회사에 따르면 10종의 필터로 피부 상태와 시술 목적에 맞는 파장 영역을 선택할 수 있다. 최대 20Hz의 고속 반복 조사 기능을 지원하고, 냉각 시스템을 적용해 시술 중 피부 표면을 보호한다. CE MDR은 유럽 시장에 의료기기를 수출할 때 준수해야 하는 규정이다. 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)보다 강화된 안전성, 임상적 성능, 품질관리 요구사항을 충족해야 한다. 슈퍼벨로체 4800은 임상 평가, 기술문서, 시판 후 감시 등에 대한 적합성 평가를 완료했다. 클래시스는 이번 인증을 바탕으로 유럽 시장 공략을 강화한다는 계획이다. 회사에 따르면 유럽 미용의료

원주의료기기산업진흥원, 키메스 부산 2026서 해외 인허가·시장진출 세미나 개최

FDA QMSR·ISO 인증·MDR 등 규제 대응 전략 공유…G2M 플랫폼 기능도 소개 원주의료기기산업진흥원은 23일 부산 벡스코에서 열린 제14회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2026)에서 국내 의료기기 기업의 해외 인허가와 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 세미나 2건을 개최했다고 밝혔다. 우선 진흥원은 한국의료기기협동조합과 공동으로 'KIMES BUSAN 해외 인증 세미나'를 열었다. 이 자리에서 미국 식품의약국(FDA) 품질경영시스템 규정(QMSR)과 국제표준화기구(ISO) 인증 등 주요 해외 규제 대응 전략을 공유했다. 이번 세미나는 보건복지부가 지원하고 한국보건산업진흥원이 관리하는 '의료기기 국제인증지원센터' 사업의 하나로 마련됐다. 진흥원은 2022년 6월부터 2026년 12월까지 이 사업을 수행하며 국내 의료기기 기업의 해외 인허가와 국제인증 획득을 지원하고 있다.해외 인증 관련 정보 제공, 상담·컨설팅, 인허가(RA) 전문인력 양성 등이다. 진흥원은 사업 전용 온라인 플랫폼으로 해외 인증 정보를 제공하고, 교육 아카데미를 운영해 기업이 관

뷰노, 키메스 부산 2026서 키오스크형 심전도 측정기기 ‘하티브 K30’ 체험존 운영

보건소·산업현장 활용 모델 제안…23~25일 부산 벡스코 개최 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 23~25일 부산 벡스코에서 열리는 ‘KIMES BUSAN 2026(부산국제의료기기전시회)’에 참가해 키오스크형 심전도 측정기기 ‘HATIV K30’ 등 주요 제품을 소개하고 셀프 심전도 체험존을 운영한다고 밝혔다. 4년 연속 KIMES BUSAN에 참가 중인 뷰노는 올해 HATIV K30을 중심으로 보건소·노인복지관·검진센터 등 생활 거점과 조선·항만·제조 등 산업현장에서의 활용 모델을 제안한다. ‘스스로 하는 심전도 관리’ 콘셉트의 체험존에서는 관람객 누구나 직접 심전도를 측정한 뒤 결과지를 받을 수 있다. 혈압·혈당·체중처럼 심장 리듬도 일상에서 확인하고 관리할 수 있다는 점을 강조하는 구성이다. HATIV K30은 왼쪽 맨발을 전극에 올리고 양손으로 손잡이 전극을 잡으면 약 30초 만에 6유도(6-lead) 심전도를 측정하는 키오스크형 의료기기다. 정상동리듬을 비롯해 심방세동, 서맥, 빈맥, 심방·심실 조기박동 등 주요 부정맥 리듬 분석 결과

케이원메드글로벌, 키메스 부산 2026 참가…'사이너맥스' 등 제품 전시

집중형 체외충격파·펜슬빔 초음파 하나의 핸드피스에 적용…10월 23~25일 부산 벡스코 의료기기 전문기업 케이원메드글로벌(K1MEDGLOBAL)이 10월 23일부터 25일까지 3일간 부산 벡스코(BEXCO)에서 열리는 'KIMES BUSAN 2026(부산국제의료기기전시회)'에 참가한다고 밝혔다. 회사는 이번 전시회에서 Synermax를 비롯해 Venawave, Therma7, Brain Tesla, Mtight 등 제품 라인업을 공개한다. 각기 다른 에너지 기술을 기반으로 한 의료기기 개발 역량을 소개한다는 계획이다. 주요 전시 제품인 '사이너맥스'는 집중형 체외충격파와 펜슬빔 초음파를 하나의 핸드피스에 적용한 복합 에너지 의료기기다. 서로 다른 두 에너지를 한 번의 시술 과정에서 연속적으로 적용할 수 있도록 설계됐다. 시술 부위와 목적에 따라 다양한 깊이의 핸드피스를 선택할 수 있는 점이 특징이다. 케이원메드글로벌은 이번 전시에서 제품의 특징과 기술적 차별성을 알리고, 국내외 의료 관계자들과의 교류를 확대할 계획이다. KIMES BUSAN 2026은 의료기기와 병원설

비올메디컬 '실펌엑스' 스위스 의료기기 등록 완료

SWISSDAMED에 본체·팁 등 3개 모델 등재…EU MDR 인증 기반 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 비올메디컬이 자사 마이크로니들 고주파(RF) 기기 '실펌엑스(SYLFIRM X)'와 팁 2종의 스위스 의료기기 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번에 스위스 의료기기 데이터베이스(SWISSDAMED)에 등록된 제품은 실펌엑스 본체와 소모품 팁(Consumable Tip, J Tip) 등 총 3개 모델이다. 해당 제품들은 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에 따른 인증을 보유하고 있다. 실펌엑스는 0.3㎜ 마이크로니들 RF 기술과 듀얼 모드를 기반으로 설계된 제품이다. 전극에서 발생하는 고주파를 이용해 초기 단계의 여드름을 관리하고 여드름 흉터를 최소화하는 것이 특징이다. 비올메디컬은 이번 등록으로 독일·프랑스·영국 등 기존 유럽 시장 네트워크에 이어 스위스 시장 진출 기반을 확보하게 됐다. 비올메디컬 관계자는 "이번 스위스 의료기기 등록은 유럽 시장 내 사업 기반을 확대했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 각국의 의료기기 규제와 시장 환경에 대응하고, 제품

한국의료기기산업협회, 중국의료기기산업협회와 업무협약 체결

한·중 의료기기·디지털헬스 시장 정보 교류와 무역 촉진 골자…베이징서 산업계 간담회 개최 한국의료기기산업협회가 지난 21일 중국 베이징에서 중국의료기기산업협회(CAMDI)와 의료기기산업 발전 및 무역 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 협약식은 같은 날 개막한 '제94회 중국국제의료기기박람회(CMEF)' 현장에서 열렸으며, 두 기관은 한·중 의료기기 산업계 간담회를 열고 기업 현장의 수요를 반영한 협력 방안을 논의했다. 협약의 골자는 한·중 의료기기 시장 정보 교류 활성화와 상호 무역 촉진이다. 주요 협력 분야는 ▲양국 의료기기·디지털헬스 기술 무역 및 시장 발전 지원 ▲비즈니스·무역·마케팅·산업통계·규제·보험 등 관련 정보 공유 ▲회원사 지원 사업 발굴 및 공동 추진 ▲세미나·바이어 매칭·전시회 참여 및 홍보 ▲기타 특별프로젝트 수행 등이다. 이번 협약은 지난 1월 이재명 대통령의 중국 국빈 방문 당시 경제사절단 활동을 계기로 추진된 양 협회 협력 회의의 후속 조치로 마련됐다. 당시 논의한 협력 방안을 실행 단계에 올려놓고 두 협회의 파트너십을 공식화

파인메딕스, 크레오 메디컬과 ODM 계약 체결

2026~2028년 3년간 미국·중남미 대상…총 210만9910달러 규모 소화기 내시경 솔루션 기업 파인메딕스가 영국 의료기기 기업 크레오 메디컬(Creo Medical)과 내시경 시술기구 ‘클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)’ 및 ‘클리어캡(ClearCap Distal Attachment)’의 제조자개발생산(ODM) 사업 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 19일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽소화기학회주간(UEGW) 현장에서 계약을 체결했다. 계약은 2026년부터 2028년까지 3년간 미국과 중남미 시장을 대상으로 하며, 규모는 총 210만9910달러(한화 약 29억7300만원)다. 회사는 직접 내시경 시술기구를 개발·생산하며 총 48개국에 제품을 공급해 왔다. 계약 대상인 클리어팁(EUS-FNA/B)은 지난해, 클리어캡은 2021년 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받았다. 올 6월에는 두 제품의 유럽 CE MDR 인증 전환도 완료했다. 클리어팁은 내시경 초음파 유도하 세침흡인술(EUS-FNA/B)에 사용되는 조직 채취용