서울대병원 연구팀, 폐암 환자 7.9%서 생식세포 병원성 변이 확인

국제학술지 게재…호주·뉴질랜드 기준도 충족 아이센스가 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어(CareSens Air)’가 유럽 CGM 성능 기준인 ‘eCGM’의 정확도 요건을 충족한 내용이 국제학술지 ‘Diabetes Therapy’에 게재됐다고 12일 밝혔다. eCGM은 CGM의 정확도와 신뢰성을 체계적으로 평가하기 위해 유럽 전문가들이 제안한 성능 기준이다. 저혈당·정상혈당·고혈당 구간별 정확도와 큰 측정 오류, 혈당 변화 방향 등을 종합적으로 평가하며, 임상연구 규모와 혈당 데이터 분포에도 엄격한 조건을 적용한다. 주요 정확도 요건은 미국 식품의약국(FDA)의 통합형 연속혈당측정기(iCGM) 기준과 유사한 수준이다. 연구진은 한국과 독일에서 수행된 총 3건의 임상시험 데이터를 통합 분석해 케어센스 에어의 eCGM 정확도 기준 충족 여부를 평가했다. 기존 임상연구 2건에 더해 저혈당·고혈당 구간 데이터를 보완하기 위해 독일에서 수행한 시판 후 임상추적연구(PMCF) 1건을 활용했다. 독일 울름 당뇨병기술연구소(IfDT)와

루닛, 美 '디스커버리'와 협업…글로벌 제약사에 '루닛 스코프' 분석 제공

2000건 넘는 임상시험 지원 '디스커버리' 분석 서비스에 루닛 AI 적용 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 미국 바이오 검체 및 정밀의료 전문기업 디스커버리 라이프 사이언스(디스커버리)와 전략적 협업을 맺었다고 12일 밝혔다. 디스커버리의 바이오 검사 역량에 루닛의 AI 병리 분석 기술을 더해, 글로벌 제약 기업들에 표준화된 조직 관련 데이터를 제공하는 것이 이번 협업의 골자다. 미국 앨라배마주 헌츠빌에 본사를 둔 디스커버리는 글로벌 바이오 검사 서비스 분야의 선도기업이다. 25년 넘게 쌓아온 전문성을 바탕으로 지금까지 2000건 이상의 임상시험 프로그램에 서비스를 제공했으며, 현재도 350건 이상을 지원하고 있다. 검체 공급부터 분자병리, 유전체, 단백체 분석까지 신약 개발의 전 단계를 아우르는 검사 시스템을 갖추고 있는 것이 특징이다. 이번 협력으로 디스커버리는 글로벌 제약사로부터 의뢰받는 바이오마커 및 조직 분석에 루닛의 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용하게 됐다. 양사는 고객사 요구에 맞춰 AI 병리 분석을 최

한국스트라이커, 마코 스마트로보틱스 국내 도입 10년…환자 맞춤형 로봇수술 시대 이끈다

국내 도입 10년간 의료진 교육·학술 교류 이어와…환자 맞춤형 정밀 수술 임상 환경 발전 지원 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 글로벌 의료기기 전문기업 한국스트라이커는 인공관절 수술 로봇 ‘마코 스마트로보틱스’의 글로벌 출시 20주년과 국내 도입 10주년을 맞아, 그간 이어온 기술 혁신과 임상 성과를 조명하고 환자 맞춤형 정밀 수술의 미래 비전을 제시했다. 의료기술이 고도화하면서 인공관절 수술은 환자 개인의 특성을 고려한 맞춤형 수술로 진화하고 있다. 마코 스마트로보틱스는 2006년 글로벌 출시 이후 20년간 변화의 흐름 속에서 로봇 인공관절 수술의 영역을 넓혀왔다. 현재 전 세계 47개국에서 활용되고 있으며, 250만 건 이상의 글로벌 임상 경험을 축적하며 환자 맞춤형 로봇수술 시장의 성장을 이끌어가고 있다. 국내에서도 도입 이후 10년간 의료진과의 교육 및 학술 교류를 활발히 전개하며 임상 환경 발전에 기여해왔다. 2021년 국내 첫 마코 트레이닝 센터를 설립한 데 이어, 2023년 첫 ‘마코 서밋’을 개최해 매년 정례적으로 진행하고 있다. 2024년에는 동아시아 지역 의료

클래시스, GTM센터 신설·배정희 부사장 CCO 영입

베인앤드컴퍼니 파트너 출신…해외 시장 확장 및 국내 리더십 강화 추진 클래시스가 최고사업책임자(CCO) 직을 신설하고 베인앤드컴퍼니 파트너 출신 배정희 부사장을 CCO 겸 GTM(Go to Market) 센터장에 선임했다고 12일 밝혔다. 클래시스는 지난 7월 윤준오 대표 취임 이후 조직개편을 단행해 마케팅본부, 국내영업본부, 해외영업본부를 GTM센터 산하로 편제했다. 배정희 신임 CCO는 이 GTM센터를 총괄하며 영업과 마케팅 업무를 담당한다. 회사는 이번 인사로 글로벌 시장에서의 사업 확장을 추진할 계획이다. 클래시스 관계자는 "지난 20년간 제품별, 지역별로 점진적인 글로벌 확장을 추진해왔다"며 "윤 대표 취임 이후 브랜드와 제품, 포지셔닝, 글로벌 론칭 등을 표준 체계로 묶어 사업 확장과 성장을 가속할 수 있는 체제로 전환하고 있다"고 설명했다. 배정희 부사장은 고려대학교를 졸업한 후 LG CNS, 모니터 그룹, 딜로이트컨설팅을 거쳐 베인앤드컴퍼니 파트너로 재직했다. 하버드 경영대학원 MBA를 취득했으며, 30여 개국 시장에서 신규 브랜드 론칭

한국의료기기산업협회, 동국대서 일본 의료기기 규제 세미나 개최

PMDA 출신 전문가 초청, 인허가 경로·심사 실무 공유…10월 15~16일 진행 한국의료기기산업협회가 동국대학교와 함께 10월 15일부터 16일까지 동국대학교 서울캠퍼스에서 '일본 의료기기 규제 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 일본 시장 진출을 준비하는 국내 의료기기 기업과 산업계 종사자에게 일본의 규제 및 심사 체계 정보와 인허가 대응 전략을 제공하기 위해 마련됐다. 협회 국제교류위원회가 온라인으로 정기 개최해 온 'Medi-Talk'을 대면 세미나로 전환해 여는 첫 행사다. 양일간 연자로 참여하는 오히시 주니치 박사는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 의료기기 제조품질관리부 과장을 역임했다. 약 15년간 PMDA에서 의료기기 시판 전 허가 심사와 품질경영시스템(QMS) 심사 업무를 담당했다. 15일 오전 9시 30분부터 학술문화관 학명세미나실에서 강연이 진행된다. 일본의 의료기기 규제 및 심사 제도, 후발·개량·신의료기기별 인허가 경로(Regulatory Pathway) 등을 다룬다. 16일 오후 1시부터 혜화관 함명희세미나실에서 '연자의 심

비올메디컬 '듀오타이트' 태국 FDA 의료기기 등록 완료

핸드피스·카트리지 포함 Class 3 등록…'실펌엑스'에 이어 현지 포트폴리오 확대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 비올메디컬의 고강도 집속 초음파(HIFU) 의료기기 '듀오타이트(DUOTITE)'가 태국 보건부 산하 식품의약품청(Thai FDA)에 의료기기로 등록됐다고 7일 밝혔다. 태국 FDA 발급 의료기기 등록 증명서에 따르면 듀오타이트는 Class 3·Non-IVD 의료기기로 등록을 마쳤다. 이번 등록에는 듀오타이트 본체뿐만 아니라 핸드피스, 카트리지, 풋스위치 등 주요 구성품이 함께 포함됐다. 듀오타이트는 HIFU를 통해 피부 깊숙한 곳에 있는 근막층(SMAS층)과 진피층에 열에너지를 전달하도록 설계된 리프팅 의료기기다. 비올메디컬은 앞서 태국에서 대표 제품 '실펌엑스(SYLFIRM X)'를 중심으로 현지 사업을 확대해 왔다. 6월에는 태국 방콕에서 아시아·태평양 지역 의료진을 대상으로 한 학술 회의 'SYLFIRM X APAC 심포지엄 2026'을 개최해 임상 사례와 치료 전략을 공유했다. 비올메디컬 측은 이번 등록으로 실펌엑스에 이어 HIFU 제품까지 포

에이아이트릭스, ‘미측정 정보’ 활용한 환자 악화 예측 AI 모델 연구 논문 게재

전자의무기록 데이터의 미측정 패턴과 관측값을 함께 활용하는 ‘MADE’ 모델 개발 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS)는 자사 연구진이 개발한 환자 악화 예측 AI 모델 ‘MADE(Masked-Attention-based timestamp-wise Data Embedding)’ 관련 연구 논문이 의료정보학 분야 국제 학술지 JAMIA에 게재됐다고 7일 밝혔다. 이번 논문의 제목은 ‘MADE: Leveraging Informative Missingness and Temporal Evaluation for EHR-Based Deterioration Prediction in General Wards’로, 전자의무기록(EHR) 데이터에서 발생하는 미측정 정보를 활용해 일반병동 환자의 상태 악화를 연속적으로 예측하는 새로운 접근법을 제시했다. EHR 데이터는 환자의 상태와 의료진의 판단 등에 따라 측정되는 항목과 시점이 달라 불규칙하게 수집되는 특성이 있다. 이 과정에서 일부 항목이 측정되지 않는 경우가 발생하며, 기존 E

크레스콤, KOA 2026 참가…근골격계 AI 풀 라인업 공개

FDA 허가·심평원 심사 적용 제품 포함…MGH 글로벌 임상 실증 진행 중 근골격계 의료 인공지능(AI) 전문 기업 크레스콤이 오는 8일부터 10일까지 수원컨벤션센터에서 열리는 대한정형외과학회 학술대회(KOA 2026)에 참가해 자사 근골격계 AI 솔루션을 소개한다고 밝혔다. 크레스콤 부스는 수원컨벤션센터 3층 E-85, E-86번에 마련된다. 크레스콤은 이번 학술대회에서 골연령 분석 AI 'MediAI-BA', 무릎 골관절염 분석 AI 'MediAI-OA', 하지 정렬 계측 AI 'MediAI-SG', 척추측만 분석 AI 'MediAI-SC' 등 기존 상용 솔루션을 공개한다. 현재 확증 임상 단계에 있는 강직척추염 진행 정도 모니터링 솔루션 'MediAI-AS'도 함께 소개한다. 부스 방문자에게는 해당 솔루션들의 데모가 제공될 예정이다. MediAI-BA와 MediAI-OA는 미국 FDA 510(k) 허가를 취득한 제품이다. MediAI-OA는 건강보험심사평가원의 AI 심사 업무에 공식 적용된 사례다. MediAI-BA, MediAI-SG, MediAI-

박유경 교수 "서울아산병원 소아 RRS에 들어온 AI…고위험 환아 조기 선별에 도움”

[뷰노 소아 환자안전 글로벌 심포지엄]⑤ “데이터 누락·알람 피로 보완하고 판단 근거까지 제시해야” 뷰노 소아 환자안전 글로벌 심포지엄 뷰노(VUNO)가 지난 9월 19일 서울 조선팰리스호텔에서 소아 환자안전을 주제로 한 ‘Global Patient Safety Summit in Pediatrics’를 개최했다. ‘모든 어린이의 안전을 위한 다음 도약(The Next Leap for Every Child’s Safety)’을 주제로 열린 이번 행사는 올해 2월 개최된 ‘Global Patient Safety Summit 2026’의 소아 분야 후속 행사다. 소아 환자의 중증 악화를 조기에 인지하고 대응하기 위한 신속대응시스템(RRS)과 인공지능(AI) 기반 조기경보시스템(EWS)을 중심으로 국내외 의료진과 전문가들이 각국의 운영 경험과 임상 적용 사례를 공유했다. 특히 캐나다 토론토대 크리스토퍼 파슈람(Christopher S. Parshuram) 교수, 미국 피츠버그대 크리스토퍼 호바트(Christopher Horvat) 교수, 호주 퀸즐랜드대 아담 어윈(Adam Irwin) 교

엔도로보틱스, 로보페라 기술 ‘국가핵심기술’ 판정

FDA 510(k) 허가 획득…올림푸스와 글로벌 독점 유통 파트너십 체결 유연 내시경 수술로봇 전문기업 엔도로보틱스가 자사 제품인 ROBOPERA(로보페라) 시스템 기술이 산업통상부로부터 국가핵심기술(NCT, National Core Technology)에 해당한다는 공식 판정을 받았다고 6일 밝혔다. 국가핵심기술은 국내외 시장에서 기술적·경제적 가치가 높거나 관련 산업의 성장 잠재력이 높아 해외 유출 시 국가안보 및 국민경제 발전에 중대한 영향을 줄 가능성이 있는 기술을 대상으로 ‘산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률’에 따라 국가가 지정·관리하는 제도다. 엔도로보틱스의 로보페라 시스템 기술은 국가핵심기술 중 ‘복강경, 내시경 및 영상유도 수술로봇 시스템의 설계, 제조 및 제어 기술’ 항목으로 분류됐다. 입이나 항문 등 자연 개구부를 통해 내시경과 로봇 기구를 삽입해 위·대장 등 소화기 병변을 절개 없이 절제할 수 있도록 지원하는 시스템이다. 해당 제품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득한 상태다. 김병곤 엔도로보틱스 대표는