[2026 국감] 콜린알포세레이트 환수율 100%→20%…전종덕 의원 "제약사 봐주기" 의혹 제기

건보공단, 제약사 봐주기 의혹 부인…계약 조건 공개·효능 미입증 시 전액 환수 촉구 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 콜린알포세레이트의 임상적 유용성이 입증되지 않을 경우 제약사가 건강보험 급여비를 반환 하도록 한 계약에서 국민건강보험공단의 환수 요구율이 100%에서 20%로 낮아진 것을 두고 '제약사 봐주기' 의혹이 제기됐다. 진보당 전종덕 의원은 16일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 콜린알포세레이트 환수 협상 과정을 지적하며 국민건강보험공단 강청희 이사장에게 환수율 인하 근거를 질의했다. 전 의원에 따르면 건보공단은 2020년 12월 보건복지부의 환수 협상 명령에 따라 처음에는 100% 환수를 요구했다. 하지만 제약사들이 10% 안팎을 주장하면서 공단은 요구율을 50%까지 낮췄고, 협상 결렬 이후 재협상에서 최종 20%로 결정됐다. 전 의원은 당시 급여 담당 상임이사였던 강 이사장에게 "효과 입증 책임은 제약사에 있고 입증하지 못하면 지급된 급여를 돌려받는 게 원칙"이라며 "그런데 왜 20%로 내려갔느냐. 제약사에 끌려다니다가 봐주기 한 것 아니냐"라고 추궁했다.

종근당, ‘월드 ADC 샌디에이고’서 CKD-DAC 전임상 결과 발표

트라스투주맙 데룩스테칸 내성 세포주서 약효 유지…혈액학적 안전성 확인 종근당은 최근 미국 샌디에이고에서 열린 ‘제17회 월드 ADC 샌디에이고(World ADC San Diego)’에서 차세대 항암 신약 후보물질 ‘CKD-DAC’의 전임상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 16일 밝혔다. CKD-DAC는 종근당이 자체 개발한 사이클린K(CCNK) 분자접착 분해제(molecular glue degrader)를 표적 항체에 결합한 분해제-항체 접합체(Degrader-Antibody Conjugate, DAC)다. 이 후보물질은 항체를 통해 암세포 내부로 전달된 분해제가 사이클린K를 분해해 DNA 손상 복구 관련 유전자의 전사를 억제함으로써 암세포 사멸을 유도하는 작용기전을 가진다. 이번 전임상 연구에서 HER2 표적 항체에 결합한 CKD-DAC 페이로드(사이클린K 분해제)는 트라스투주맙 데룩스테칸 내성 세포주에서도 약효를 유지하는 것으로 나타났다. 단시간 노출 후 약물을 제거한 뒤에도 사이클린K 분해와 암세포 증식 억제 효과가 지속되는 특성을 보였다. 또한

HLB그룹, 신약 개발 성과 잇는다…항암제·세포치료제 사업 확대

‘2026 HLB Group IR Day’ 개최 HLB그룹이 15일 서울 여의도 하나증권 한마음홀에서 기관투자자와 애널리스트 100여 명이 참석한 가운데 ‘2026 HLB Group IR Day’를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 담관암 치료제 ‘리픽투(LYRFIGTU, 성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 그룹의 중장기 성장 방향을 제시하는 데 초점을 맞췄다. HLB그룹은 첫 신약 개발의 성과를 바탕으로 후속 신약과 차세대 치료기술을 통해 지속적인 성과를 창출하겠다는 전략을 공유했다. 주요 계열사별 사업 전략도 공개됐다. HLB테라퓨틱스는 11월 RGN-259의 미국 임상 3상 톱라인 결과 발표를 앞두고 있으며, 글로벌 빅파마 기술수출과 윤부줄기세포결핍증(LSCD) 등 적응증 확대를 추진한다. 또한 콜드체인 사업을 안정적인 수익원으로 강화할 계획이다. HLB제넥스는 글로벌 반도체 제조사에 공급 중인 카탈라아제 등 특수효소를 기반으로 해외 시장과 적용 산업을 확대하고 신규 효소 소재를 발굴할 계획이다. H

지씨씨엘, 랩커넥트와 글로벌 임상시험 협력 MOU 체결

북미·APAC 지역 공동 사업 기회 확대 추진…공동 영업, 프로젝트 수행 협력 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL)이 12일 지씨씨엘 본사에서 글로벌 센트럴랩 서비스 및 임상시험 검체 솔루션 기업 랩커넥트(LabConnect)와 글로벌 임상시험 협력 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 20년 이상의 협력 관계를 바탕으로 지역별 역량과 전문성을 연계해 글로벌 임상시험 프로젝트 운영 효율성을 높이고 북미와 아시아태평양(APAC) 지역에서 공동 사업 기회를 확대하기 위해 이번 협약을 추진했다. 이들은 ▲각 권역 내 잠재 고객 발굴 및 영업 지원 ▲글로벌 임상시험 지원 및 검체분석 서비스 연계 ▲프로젝트 관리 및 고객 커뮤니케이션 협력 ▲공동 마케팅 및 사업 기회 발굴 등을 주요 협력 과제로 논의했다. 한국을 포함한 아시아태평양 지역에서 진행되는 임상시험에는 지씨씨엘의 검체분석 및 프로젝트 수행 역량을 연계하고, 북미 등 해외 지역에서 진행되는 임상시험에는 랩커넥트의 글로벌 센트럴랩 역량을 활용해 지원할 계획

초고령층 다제약물 복용 급증… 85세 이상 ‘처방약 10종 이상’ 복용자 5년 새 2.2배

다제약물 관리사업 9년째 시범사업… 지난해 예산보다 더 썼지만 올해 예산은 오히려 줄어 국회 보건복지위원회 더불어민주당 서영석 의원이 15일 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 처방약을 10종 이상 복용하는 85세 이상 만성질환자는 2020년 10만 7551명에서 2025년 23만 7611명으로 5년 새 2.2배 늘었다. 같은 기간 전체 10종 이상 복용자는 93만 2731명에서 143만 8981명으로 54.3% 증가했다. 다제약물 복용자 증가 속도는 전반적으로 빠르게 진행되고 있다. 처방약 5종 이상 복용 만성질환자는 2020년 484만 417명에서 2025년 653만 1224명으로 34.9% 늘었다. 10종 이상 복용자 중 65세 이상은 118만 2072명으로 전체의 82.1%를 차지했다. 질환별(중복 포함)로는 당뇨병 53만 8886명, 고혈압 49만 9875명이었으며, 치매 환자 중 10종 이상 복용자는 21만 5402명으로 5년 새 81.9% 증가했다. 국민건강보험공단의 다제약물 관리사업은 여러 약을 함께 복용하는 환자의 복용약을 점검해 중복·부적

GC녹십자, LG CNS와 AI 기반 자율운영 스마트팩토리 구축

오창·화순·음성 거점별 AI 자동화 및 자율운영 로드맵 수립…2030년까지 글로벌 수준 제조 경쟁력 확보 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자가 14일 LG CNS와 전략적 파트너십을 맺고 AI 기반 자동화 및 자율운영 스마트팩토리 구축을 위한 'SMART Operations Driven 2030 로드맵'을 본격화한다고 밝혔다. 이번 로드맵은 주요 생산 거점별 특성에 맞춘 공정 혁신과 물류·품질 전반을 아우르는 자동화 및 지능화를 핵심으로 한다. GC녹십자는 오창공장에 현재 개발 중인 신규 혈장분획제제 품목인 '20% SCIG(피하주사용 면역글로불린)' 자동화 생산라인을 구축할 예정이다. 화순공장에서는 mRNA 플랫폼과 독감백신, 수두백신 등 핵심 백신제제의 생산 자동화를 추진한다. 음성공장에는 고형제 연속제조공정(Continuous Manufacturing) 라인을 도입해 공정 시간 단축과 품질 균일성을 실현할 계획이다. 생산 라인 외에도 원자재 투입부터 포장, 물류 창고 이송 등 간접 공정까지 자동화 영역을 넓혀 전체 공정 연계성을 강화한다. 생산·물류·품질·설비 데이터를 연계해

K-MELLODDY, 연합학습 기반 신약개발 1단계 성과 공개

16일 한국비임상시험연구회 워크숍서 FDD 플랫폼·ADMET 예측 모델 결과 발표 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회 K-MELLODDY사업단은 16일 평창 알펜시아 리조트 컨벤션센터에서 열리는 한국비임상시험연구회 제50차 추계 워크숍에서 'K-MELLODDY 1단계 성과보고회'를 개최한다고 15일 밝혔다. K-MELLODDY는 산·학·연·병에 분산된 비임상·독성·약동학(PK) 데이터를 기관 외부로 이동하지 않고 공동으로 활용할 수 있는 연합학습 기반 신약개발 체계를 구축하는 사업이다. 주요 목표는 연합학습 기반 신약개발 가속화 플랫폼인 FDD(Federated Drug Discovery) 플랫폼 구축과 ADMET 예측 모델인 FAM(Federated ADMET Model) 개발이다. 이번 보고회는 '기관 데이터 보호 기반 연합학습 플랫폼 구축 및 ADMET·PK 예측 모델 개발 성과'를 주제로 2개 세션으로 진행된다. 1부에서는 K-MELLODDY 사업 추진 현황과 FDD 플랫폼 구축 성과를 소개한다. 김화종 단장이 사업 개요를 발표하고, 홍성은 연

산업통상부·식약처, 바이오 산업 AI 전환·글로벌 경쟁력 강화 업무협약 체결

AI 신기술 검증기준 마련, 국산 바이오소부장 상용화, 수출 지원 등 전주기 협력 체계 구축 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 산업통상부와 식품의약품안전처는 14일 강원 춘천바이오산업진흥원에서 '바이오 산업의 인공지능 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 바이오 산업은 AI 확산과 글로벌 공급망 재편 등으로 제조, 품질관리, 수출까지 전 과정에서 패러다임 전환을 맞고 있다. 양 기관은 기업 경쟁력 확보를 위해 기술 도약과 이에 맞는 규제서비스가 뒷받침되어야 한다는 공감대에 맞춰 바이오 산업 전 주기에 걸친 상시 협력체계를 구축한다. 주요 협력 과제는 ▲바이오 분야 AI 융합 기술의 개발·실증 및 제품화 ▲AI 신기술 검증기준과 가이드라인 마련 ▲국산 바이오 소재·부품·장비의 개발과 상용화 ▲해외 규제정보 공유를 통한 수출 지원 ▲핵심 보건의료품목 공급망 안정화 등이다. 산업통상부 김정관 장관은 "바이오·의료기기 기술이 시장에 나오기까지 성능입증, 인허가, 판로확보 등 거쳐야 할 단계가 많은 만큼, 산업부와 식약처가 한 팀으로 움직여야 한다"며 "바이

영국, 저위험 1상 임상 심사 30일→14일로 단축…초기 연구 유치 경쟁력 높인다

MHRA, 신속심사와 예측 가능한 규제로 1상 연구 매력적인 국가로 만든다…12월부터 주당 최대 4건·월 16건 14일 심사 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 영국이 초기 임상시험 유치 경쟁력을 높이기 위해 일부 저위험 1상 임상시험의 규제 심사기간을 기존 30일에서 14일로 줄인다. 신속한 심사와 예측 가능한 규제 일정을 앞세워 더 많은 1상 연구를 영국으로 끌어들이겠다는 구상이다. 영국 의약품규제청(MHRA)은 최근 '1상 임상시험 14일 심사 단계적 시행 프로그램(14-day assessment stepwise implementation programme for Phase 1 clinical trials)' 가이드라인을 업데이트했다. 이번 프로그램의 핵심은 일정 기준을 충족하는 1상 임상시험의 첫 규제심사 기간을 올해 말까지 14일로 단계적으로 단축하는 것이다. 안전성과 품질 기준은 유지하면서 초기 단계 임상시험의 개시 속도를 높이겠다는 취지다. MHRA는 임상시험을 더 빠르게 시작할 수 있도록 해달라는 이해관계자와 정부의 요구에 대응해 프로그램을 도입했다고 설명했다. 안전성과 품질을 저해하지 않으면서

동국제약 센텔리안24, 아마존 프라임 빅 딜 데이 매출 1104% 신장

아이 트리트먼트 크림 1위 등 주요 제품 순위 기록…글로벌 플랫폼 어워즈 수상 이어져 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 미국 아마존의 대규모 할인 행사인 ‘아마존 프라임 빅 딜 데이’에서 전년 동기 대비 매출 1104% 증가라는 성과를 거뒀다고 14일 밝혔다. ‘아마존 프라임 빅 딜 데이’는 아마존이 유료 회원을 대상으로 매년 가을 48시간 동안 진행하는 행사로, 올해는 현지 시각 6일과 7일 이틀간 열렸다. 센텔리안24는 이번 행사에서 아이 트리트먼트 크림 부문 베스트셀러 1위에 ‘360도 샷 PDRN 리프팅 아이크림’이 올랐다. 페이스 모이스처라이저 부문에서는 ‘마데카 크림 타임 리버스’가 8위, ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN’이 17위를 기록했다. 센텔리안24는 글로벌 뷰티 및 이커머스 플랫폼에서 수상 기록도 이어가고 있다. 올해 10월 글로벌 K-뷰티 플랫폼 예스스타일이 주관한 ‘2026 예스스타일 뷰티 어워즈’에서 ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN’이 K-파마시 부문 1위에 선정됐다. 같은 행사에서 ‘마데카 크림 타임 리버