나보타 발매 앞두고 美에볼루스 주요경영진 대웅 본사 및 나보타공장 방문

대웅제약-에볼루스, 나보타 발매 준비 위해 양사 간 협력관계 다져 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약은 나보타의 글로벌 파트너사인 에볼루스(Evolus) 데이비드 모아타제디(David Moatazedi) 신임 사장 등 주요 경영진이 4~5일까지 대웅제약 본사 및 향남 나보타 공장을 방문해 미국 시장 진출을 앞두고 파트너십을 강화했다고 5일 밝혔다. 이번 방한은 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'의 내년 상반기 미국 발매가 예상됨에 따라 성공적인 시장 진입을 위한 전략적 방안을 에볼루스와 함께 모색하기 위해 이뤄졌다. 데이비드 모아타제디 사장 외 최고 마케팅 경영자인 마이클 매이즌 자파르(Michael Mazen Jafar) 등 주요 경영진과 미국 현지 전문의들은 나보타에 대한 정보공유와 개발자 및 글로벌 마케팅 담당자들과 함께 의견을 나눴다. 현재 나보타는 내년 미국 출시를 목표로 미국식품의약국(FDA)의 허가 심사가 진행 중이며 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국 시장에서

한국임상시험산업본부, 2018 KoNECT 국제 컨퍼런스 개최

아시아 최대 임상시험 컨퍼런스…신약개발 및 임상전문가 100여명 연자·좌장으로 참여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 10월 31일부터 11월 2일까지 3일 간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 아시아 최대 임상시험 행사인 '2018 KoNECT 국제 컨퍼런스(2018 KoNECT-MFDS International Conference, KIC)'를 개최한다. 올해로 4회째를 맞는 2018 KIC는 KoNECT와 식품의약품안전처가 공동으로 주최하고 보건복지부가 후원하며, 식약처, 미국보건복지부(HHS), 독일식약청(BfArM) 등의 정부기관과 제약업계, 학계를 대표하는 해외연자 40여명이 포함된 신약개발 및 임상전문가 100여명이 연자와 좌장으로 참여한다. 이번 KIC에서는 식약처 의약품심사부 김나경 부장을 비롯한 식약처 각 분야 담당자 8명이 좌장 및 발표를 맡아 최신 규제와 다지역 임상시험 등 주요 이슈와 동향에 대한 최신 정보를 제공하며, 임상개발에 바로 적용 가능한 내용들과 접근방법 등을 제시함으로써 국내외 임상시험 종사자들의 갈증을

한국유나이티드제약, 미국 아보메드와 항암제 공급 계약 체결

항암제 2종 미국 허가 및 유통 판매 계약…발매 후 연간 1255만 달러 매출 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국유나이티드제약이 2일 항암제 2종(2품목 4용량)의 미국 허가 및 유통 판매를 위해 미국 제약사 아보메드(ArborMed Pharmaceuticals)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약기간은 2030년 10월까지다. 아보메드는 외부 연구소나 기업으로부터 받은 신약 후보물질 및 품목을 임상시험, 기술이전, 상업화 등을 통해 수익을 창출하는 개발중심기업(NRDO)이다. 향후 한국유나이티드제약으로부터 공급 받은 항암제를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '제네릭 의약품목허가 신청(ANDA)'과 판매를 진행할 예정이다. 판매되면 연간 약 1255만 달러 규모의 매출이 예상된다. 한국유나이티드제약은 항암제 전문 제조 공장인 세종 2공장을 내년 초 cGMP 승인 목표로 완공할 예정이다. 한국유나이티드제약 강덕영 대표는 "첨단 생산 시스템을 활용해 미국 항암제 시장에서 안정적 기반을 구축한 후 EU-GMP, JGMP 등 선진 품질관리 인증도 기대할 수 있게 됐다"

제약바이오협회 "의약품 허가심사 단축 법안 발의 환영"

"신약개발은 시간과의 싸움"…기동민 의원 패스트트랙 도입 뼈대로한 법안 대표발의 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회는 기동민 의원이 대표발의한 의약품 허가심사 단축 법안에 대해 2일 환영의 뜻을 밝혔다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 1일 제약산업의 공공성과 혁신성장을 도모할 수 있는 패스트트랙(허가심사 단축) 도입을 뼈대로 한 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법'과 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안을 대표발의했다. 제약산업 육성법 개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 신속하게 허가·심사 절차를 지원토록 해 신약 개발 활성화 및 일자리 창출 등에 기여하려는 취지다. 공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법 개정안은 감염병과 생화학 무기, 핵물질로 인한 질병 등을 치료할 수 있는 공중보건 위기대응 의약품과 신약 개발을 촉진시켜 국민건강권을 강화하려는 배경을 담고 있다. 협회는 "신약개발을 위해선 10여년의 기나긴 시간과 1조원 이상의 천문학적인 자본이 소요되지만 성공가능성은 0.01%에

영진약품-지놈앤컴퍼니, 면역항암제 후보물질 발굴한다

지놈앤컴퍼니 면역항암 플랫폼 GENOME-IO 영진약품에 기술이전 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 영진약품과 지놈앤컴퍼니가 면역항암제와 병용투여하는 혁신신약 후보물질 발굴에 속도를 내기 위해 적극 협력에 나선다. 영진약품은 면역항암제 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 지놈앤컴퍼니와 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하고, 면역항암제의 병용요법으로 사용할 후보물질 발굴을 위해 지놈앤컴퍼니의 독자적인 플랫폼 기술인 'GENOME-IO(지놈아이오)'를 활용한다고 1일 밝혔다. 영진약품은 GENOME-IO 플랫폼 기술사용료를 지놈앤컴퍼니에게 지급하고, 이번 공동연구계약을 통해 도출될 후보물질에 대한 상업화를 위한 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 영진약품 이재준 대표는 "영진약품의 새로운 R&D 전략의 핵심은 외부의 플랫폼 기술을 활용해 기존에 알려지지 않았던 타겟을 잡아 공동 협업을 통해 혁신신약을 단시간에 개발하고, 이를 라이센싱아웃하는 모델로써 각각의 협업을 통해 연구개발 전문성을 강화하고 기술이전을 가속화 시키는 것이다"며 "영진약품의 축적된

동아ST 다베포에틴-알파 바이오시밀러 DA-3880 日허가신청

제조판매 승인 후 동아ST가 완제 수출하면 SKK가 일본 내 판매 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티는 일본 삼화화학연구소(三和化學硏究所, SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 '다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)' 바이오시밀러인 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다. 동아에스티와 일본 SKK는 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다. 계약에 따라, 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다. DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조

큐리언트 '텔라세벡' 범부처신약개발사업단 과제 선정

다제내성결핵 치료제로 비임상·1상 이어 세번째 과제 선정…미국·남아공에서 2a상 진행 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 큐리언트는 글로벌 초기 임상 2상 진행 중인 다제내성결핵치료제 '텔라세벡'이 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원과제로 선정돼 연구 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 큐리언트는 사업단과의 연구협약을 통해 다제내성·광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상 2상 개발을 진행할 예정이며, 이 과제는 비임상, 임상 1상에 이어 세 번 연속 사업단의 지원을 받게됐다. 다제내성결핵은 감염시 5~6종류의 약물을 최소 2년간 투약해야 하는 치사율 30~50% 수준의 심각한 질병이다. 이보다 내성이 심각한 광범위내성 및 완전내성결핵은 표준 치료법이 없다. 텔라세벡은 7월 미국 식품의약국(FDA)과 남아프리카공화국 식약처 승인을 받아 초기 2상에 착수했다. 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사 주도로 결핵환자 54명을 대상으로 진행될 계획이며, 1상에서 안전성이 확보된 3가지 용량이 각각 투여된다. 큐리언트 관계자는 "이번 사업단과의 연구협약은 텔라세벡의

인공지능 신약개발 리딩기업 최고책임자들 한국에 모인다

제약바이오협회, 10월 15일 AI 파마 코리아 컨퍼런스 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI)에 기반한 신약개발을 선도하는 리딩기업들의 최고책임자들이 총집결하는 무대가 처음으로 한국에서 열린다. 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원은 10월 15일 서울 코엑스에서 'AI Pharma Korea Conference'를 개최한다. 이번 행사는 전세계 인공지능 개발사들의 기술동향을 공유하고, 국내 제약사와의 제휴를 통해 신약개발 경쟁력을 강화하기위해 마련됐다. 협회는 한국형 인공지능 기반 신약개발 모델을 구축하기 위해 3월 인공지능 신약개발 지원센터 추진단을 설립하고, 국내 제약기업 중심으로 2차례 태스크포스를 구성해 인공지능 기술 테스트에 나서고 있다. 컨퍼런스는 이의 연장으로 세계적 인공지능 전문기업들을 초청했다. '인공지능을 통한 신약개발 성공의 열쇠-협력과 혁신(How Artificial Intelligence can help Drug Discovery & Development - Collaboration & Innovation

제약바이오협회, 판촉물 금지 등 개정 IFPMA 코드 수용한다

주요 개정사항 공정경쟁규약 반영…2019년 1월 1일부터 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회는 판촉물 금지 등이 포함된 국제제약협회연합(IFPMA)의 윤리경영지침인 자율규약(Code of Practice)의 주요 개정사항을 공정경쟁규약과 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영하기로 했다고 27일 밝혔다. 협회는 IFPMA 자율규약 개정 사항 가운데 하나인 '처방의약품에 대한 판촉물 제공금지'와 관련해 2019년 1월 1일부터 공정경쟁규약 가이드라인 개정을 통해 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련한 물품의 판촉물 사용을 금지하기로 했다. 판촉물 제공 전면금지는 관계기관과의 협의를 거친 뒤 공정경쟁규약에 반영해 시행하기로 했다. 또한 '제품설명회 등 행사 개최 장소의 적절성'과 관련해서는 관광, 스포츠, 레저 등의 부대시설이 있는 장소에서의 행사를 금지하기로 하고, 이를 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영해 2019년 1월 1일부터 적용한다. 이번 조치에 대해 협회는 "윤리경영은 국내 제약산업계의 경쟁력을 제고시키는 필수요건인 만

파이프라인 55%가 오픈이노베이션…유한양행 신약개발 전략은

항암·대사 파이프라인에 집중…연내 美보스턴 법인 추가 설립해 글로벌 임상 진행 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행이 2015년부터 본격적으로 신약개발을 위한 전략 투자 및 파트너링을 진행하면서, 전체 파이프라인의 55%를 오픈 이노베이션을 통해 구축한 것으로 나타났다. 유한양행 중앙연구소 송무영 이사는 18일 제3회 한국제약바이오협회 바이오 오픈 플라자(KPBMA Bio Open Plaza)에서 성공적인 오픈이노베이션 사례로 유한양행의 전략을 소개했다. 송 이사는 "빅파마들의 라이센싱 트렌드를 보면, 항암제에 집중되면서 거의 50%를 항암제가 차지하고 있고, CNS나 희귀질환 분야가 증가하는 추세를 보이고 있다"면서 "과제 단계도 예전에는 2상 임상이 완료된 뒤 라이센싱 거래가 이뤄졌지만 최근에는 전임상 단계에서 증가해 50% 정도를 차지한다"고 말했다. 유한양행은 이러한 글로벌 트렌드를 바탕으로 내부적인 전략을 수립했다. 송 이사는 유한의 핵심 전략은 ▲오픈 이노베이션 네트워크 강화 ▲항암제와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 R&D에 집중 ▲미래 CN