머크, ASCO에서 자체 발견 후보 M7824·테포티닙 임상 발표

아벨루맙, 전이성 메르켈세포암에서 면역항암제 장기 생존데이터 첫 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크(Merck KGaA)가 6월 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열리는 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2018)에서 8개 암종에서 7개 치료 약물에 대한 최신 데이터를 발표할 예정이라고 28일 밝혔다. 먼저 얼비툭스는 RAS 정상형 전이성 대장암(mCRC)의 표준치료제, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암(R/M SCCHN)의 1차 표준치료제, 시스플라틴 요법을 시행할 수 없는 국소 진행성 두경부 편평 세포암(LA SCCHN) 환자를 위한 표준치료제로서의 치료상의 역할을 다시 한 번 확인하는 기회가 될 것으로 예상된다. 아벨루맙(Avelumab)은 중추적 임상 연구인 'JAVELIN Merkel 200'의 2년 임상 연구 결과에 대한 구두 발표가 예정돼 있다. 이번 발표에는 장기간 진행된 아벨루맙의 반응 기간 데이터가 포함돼 있으며, 전이성 메르켈세포암(mMCC)에 대한 면역항암제의 장기 생존 데이터가 발표되는 첫 연구가 될 것으로 기대된다.

아이큐어, 25일 증권신고서 제출…7월 초 코스닥 상장 예정

공모희망가 4만4000원에서 5만5000원…6월 25일과 26일 청약 접수 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 패치제 연구개발 전문 제약회사 아이큐어는 25일 한국거래소와 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모절차에 들어간다고 28일 밝혔다. 아이큐어는 의료용 패치제 및 플라스타, 카타플라스마 제형의 제품을 개발해 국내 30여개 업체에 판매하고 있으며 피부를 통해 약물을 인체에 전달하는 경피약물전달시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery System) 전문기업이다. 아이큐어는 세계 최고 수준의 TDDS기술을 통해 독자적인 R&D능력을 통해 확보하면서 기존 패치제가 지니는 한계를 극복했다고 밝혔다. 특히 세계 최초로 도네페질 치매 패치제 개발에 성공했으며, 전세계에서 유일하게 다(多)국가(한국, 호주, 대만, 말레이시아) 임상 3상을 진행 중이다. 아이큐어에 따르면 오는 2019년 상반기에 도네페질 치매 패치제의 미국 임상 1상에 들어갈 예정이다. 현재 미국 식약청(FDA, Food and Drug Administration)으로부

작년 제약사 기술수출 8건…총 매출액 12억3000만달러 육박

제약바이오협회 ‘2018년도 회원사 영문 디렉토리북’ 번역‧분석 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 제약기업들이 지난해 8건의 기술수출 계약을 체결하면서 전체 매출액이 12억3000만달러를 육박한 것으로 집계됐다. 이번 결과를 토대로 제약바이오기업은 한국 제약기업들이 세계적인 경쟁력을 갖췄다고 자부했다. 26일 한국제약바이오협회가 최근 발간한 ‘2018년도 회원사 영문 디렉토리북’(2018 DIRECTORY OF KOREAN PHARMACEUTICAL INDUSTRY)을 분석한 결과 이같이 나타났다. 이번에 새롭게 개정된 영문 디렉토리북은 해외 제약 관련 바이어들에게 국내 제약기업들의 연구분야와 우수역량을 알려 국제적인 협력을 촉진하기 위해 마련됐다. 디렉토리북은 한국의 제약시장 규모와 연구개발, 수출 등 제약업계 현황과 정부 정책, 회원사 정보 등이 포함됐다. 이에 따르면 지난해 기술수출 계약을 이뤄낸 제약사별 품목은 총 8건으로 전체 매출액이 12억3000만달러에 달했다. 해당 품목은 ▲영진약품의 유전적 미토콘드리아 이상질환 치료제 ‘KL13

식약처, 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목 컨설팅 지원

올해 총 38개 품목의 글로벌 백신 제품화 위해 WHO‧국내외 전문가 등 자문 지원 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 개발 중인 백신 가운데 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅을 통해 ‘글로벌 백신 제품화 지원 대상’으로 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 추가 선정했다고 25일 밝혔다. 지난해 8개 기관의 31개 품목에 이뤄졌던 지원이 올해 7개 품목이 추가되면서 38개 품목에 대해 지원된다. 추가 선정한 7개 품목은 성인용‧청소년용 결핵예방백신 2품목, 인플루엔자 백신 2품목, 성인용 디프테리아‧파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다. 이번 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상과 임상시험 디자인 설계, 제조‧품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담하고, 제품 개발‧제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상의사 등 국내‧외 전문가의 자문도 지원한다고 식약처는 설명했다. 영국 제약·의료기기 등 산업 동향 조사기관(Global Business Intelligence Research)에

동구바이오제약, 줄기세포 치료기술 국책과제 선정

'스마트엑스'를 이용한 자가면역질환 전신경화증 줄기세포 치료 임상개시 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 동구바이오제약은 보건복지부주관 2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업에서 ‘난치성 전신경화증 환자의 수지궤양과 피부괴사 치료를 위한 지방조직 유래 세포기질 분획(SVF, Stromal Vascular Fraction)사용의 개념 증명’이 과제에 선정됐다고 25일 밝혔다. 해당 과제는 동구바이오제약과 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 곽승기•성형외과 문석호 교수팀이 산학협력해 총 연구비 3년간 약 14억원을 지원받는다. 동구바이오제약에 따르면 연구팀과 예비 임상연구결과를 근거로 동물모델, 전임상 실험으로 SVF 치료효과와 작용기전을 규명한다. 동시에 환자대상 임상시험으로 효과를 추가 검증해 2020년까지 신의료기술로 등록할 계획이다. 전신경화증이란 결합조직 성분 중 콜라겐이 과다하게 생성되고 축적돼 피부가 두꺼워지거나 폐, 심장, 콩팥 등의 주요 장기 기능에 장애를 일으켜 온 몸이 굳는 질환이다. 국소성 경화증은 피부의 일부분이 비대칭적으로 딱딱하

KRPIA, 2018년 상반기 윤리경영 워크샵 성료

내부 컴플라이언스 감사, 제약산업의 개인정보보호법, 컴플라이언스 실무 등 논의 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 제약산업의 윤리경영 향상을 위해 24일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 2018년 상반기 윤리경영 워크샵을 개최했다. 2006년 처음 시작된 KRPIA 윤리경영 워크샵은 올해 총 80명의 각 회사의 컴플라이언스 담당자 등이 참석해 성황리에 진행됐다. 글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자가 참석한 이날 행사는 딜로이트 황지만 이사가 ‘내부 컴플라이언스 모니터링과 감사’에 대한 강의로 시작해, 법무법인 광장 손경민 변호사가 7월 1일부터 시행되는 EU의 신 개인정보보호법을 소개하고 제약산업에 있어 개인정보보호 이슈에 대한 논의가 있었다. 오후에는 한국 로슈 우소연 부장이 ‘KRPIA 회원사간 주요 컴플라이언스 실무 사례를 서로 공유하는 세션을 이끌었고 김앤장 법률사무소 강한철 변호사가 ‘여러 규제당국의 제약산업의 다양한 조사 관련 법률이슈’를 소개하며 이번 윤리경영 워크샵이 마무리됐다. 특히 실무공유 세션을 통해

머크, 창립 350주년 기념 연구 공모전 진행

전세계 과학자 대상 다양한 연구 공모전과 시상 프로그램 운영 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국 머크는 올해 머크 창립 350주년을 기념해 연구 공모전을 추가로 진행한다고 25일 밝혔다. 기존 공모전과 별도로 진행되는 새로운 연구 공모전은 전세계 연구소와 대학은 물론 벤처 기업에 근무하는 연구자를 대상으로 한다. 머크 최고전략책임자인 이사벨 드 파올리는 "전문 분야와 배경이 다양한 사람들이 함께 협력할 때 환자와 고객을 위한 최고의 혁신이 탄생한다. 이런 점에서 머크는 다양한 분야에서 활동하는 과학자, 기업인, 전문가들을 연결하는 새로운 방법을 끊임없이 모색하고 있으며 이를 통해 오늘날 과학 기술 문제에 새로운 해법을 제시할 예정이다. 350년동안 과학기술 분야의 길을 걸어 온 기업인 머크는 독자 연구는 물론 전세계 연구진과 협력하면서 미래 350년의 과학기술을 함께 상상해 나갈 것이다"고 전했다. 머크는 헬스케어, 생명과학, 기능성 소재의 3개 분야에서 오픈 이노베이션을 추진할 계획이다. 3년 동안 다양한 연구 분야에서 연간 최대 35만 유

美하원, FDA 승인 전 실험약물 말기 환자 사용 허용법 통과

트럼프 대통령 서명시 전국적으로 합법화…임상시험중 약물에 대한 접근성 확대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 규제당국의 승인을 받지 않은 약이라도 다른 치료 옵션이 없는 말기 환자는 합법적으로 사용할 수 있게될 것으로 전망된다. 24일 관련업계에 따르면 규제당국의 승인을 받지 않은 치료법에 대한 말기 환자의 접근성을 확대하는 연방법안이 22일(현지시간) 찬성 250표 대 반대169표로 미국 하원을 통과했다. 일명 'Right to Try(시도할 권리)' 법이라 불리는 이 법은 승인된 치료 옵션을 모두 시도했고, 임상시험에 참여하기 어려운 말기 환자들에게 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인은 받지 않았지만 현재 임상시험 중인 치료법을 사용할 수 있도록 허용하는 법이다. 2013~2014년 FDA 승인을 받지 않은 실험 약물에 말기 환자가 합법적으로 접근할 수 있는 방법에 대한 새로운 해결책으로 주의회 의원들이 움직임이 처음으로 시작됐다. 미국 전국주의회회의(NCSL) 자료에 따르면, 2014년 5월 콜로라도주에서 처음으로 통과됐고, 2017년 12월

‘챔픽스’ 특허회피 제네릭 22개사에 '항소' 반격

11월 13일 만료 앞둔 물질특허 기간연장 '패소'…포시가 판결사례 통해 '2차 방어전' [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 제약사들이 화이자 오리지널 금연치료제 ‘챔픽스’의 물질특허 연장기간에 대한 특허 회피에 성공하자 화이자가 반격에 나섰다. 24일 업계에 따르면 화이자는 국내 22개 제약사가 제기한 ‘챔픽스(성분명 바레니클린)’의 물질특허 연장기간에 대한 ‘소극적 권리범위 확인’ 심판에서 패소, 특허법원에 항소했다. ‘소극적 권리범위 확인’ 심판은 제3자가 자기가 실시하는 발명 또는 실시하고자 하는 발명이 특허발명의 보호범위에 속하지 않는다는 취지의 심결을 구하는 것이다. 챔픽스의 물질특허는 오는 11월 13일 만료를 앞두고 있다. 하지만 화이자가 특허기간을 연장하면서 2020년 7월로 변경됐다. 이에 종근당, JW신약, 삼진제약, 제일약품, 유유제약, 일양약품, 대웅제약, 한미약품 등 22개사가 ‘소극적 권리범위 확인’ 심판을 청구해 특허회피에 성공했다. 화이자의 챔픽스는 '타르타르산염'이지만 이들 국내 제약사들은 각기 다른 염으로 출시를 준비 중이었다. 이들 제

대웅제약, 나보타공장 캐나다 GMP 승인 획득

캐나다 연방보건부의 공장실사에서 최종 적합판정…연내 품목허가 예상 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 14일부터 18일까지 5일간 진행된 캐나다 연방보건부의 공장실사 결과 18일 GMP 적합판정(C: Compliant)을 받았다고 24일 밝혔다. 대웅제약에 따르면 나보타 품목허가신청은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후 10월 허가신청을 접수완료(Filing acceptance) 하면서 현재 본격적인 품목허가 심사절차에 돌입한 상태다. 캐나다 GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사과정 중 하나로, 이번 승인으로 대웅제약의 나보타공장이 캐나다의 의약품 생산 설비 규정을 적합하게 따르고 있다는 것을 의미한다고 했다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 대웅제약 박성수 나보타사업