“필수의약품 공급 중단 막으려면 퇴장방지의약품 원가산정방식 개선해야”

제약업계, “퇴장방지의약품제도 원가산정방식 변화된 환경 맞춰 바꿔야” 사진: 27일 국회의원회관 제8간담회의실에서 최도자 의원 주최로 '필수의약품의 공급 및 관리제도 개선 방안' 국회 토론회가 열렸다. [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 환자 생명과 직결되는 필수의약품의 안정적 공급을 위해 퇴장방지의약품의 원가산정방식을 개선해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 27일 바른미래당 최도자 의원 주최로 열린 ‘필수의약품의 공급 및 관리제도 개선방안’ 국회 토론회에서는 제2의 리피오돌, 미토마이신 사태를 방지하기 위한 의견들이 오고갔다. 필수의약품, 퇴장방지의약품은 공급이 중단될 경우 환자 진료에 차질을 빚어 지속적이고 안정적인 공급을 필요로 한다. 지난 1월 녹내장, 라섹수술을 할 때 사용되는 필수의약품 ‘미토마이신’이 공급 중단 위기를 맞았다. 물량 확보가 어렵다는 이유에서다. 지난해에는 게르베코리아가 약가 인상을 요구하며 필수의약품인 ‘리피오돌’ 공급 중단을 선언해 혼란이 빚어지기도 했다. 제약업계는 필수의약품 대부분이 기업의 매출비중 대비 투입되는 생산역량비

바른의료연구소 "식약처, 대웅제약 우루사 허위과장광고 엄정처분 내려야"

근거논문 분석해보니 "간기능 개선 및 피로회복 효과가 검증된듯 광고하는 것은 거짓과장" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약의 우루사연질캡슐 TV 광고에 사실과 다르거나 과장된 내용이 포함됐다는 지적이 나왔다. 바른의료연구소는 27일 "최근 대웅제약이 유명 연예인이 출연한 우루사 TV 광고를 대대적으로 시행하고 있다"면서 "연구소가 광고를 검토해보니 사실과 다르거나 과장된 내용의 광고가 있어 식품의약품안전처에 민원을 신청했다"고 밝혔다. 연구소에 따르면 대웅제약은 한 논문을 인용해 "우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로 회복 효과가 검증되었습니다"라고 광고하고 있다. 근거 논문은 2016년 4월 International Journal of Clinical Practice에 게재된 '간수치가 상승되거나 지방간이 있는 피로 환자에서 우르소데옥시콜산 복합제의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위 이중맹검, 대조 임상시험'이다. 연구소는 "이 논문에서 임상시험 4주, 8주 시점에서 시행한 간기능검사에서 AST, r-GTP, 총빌리루빈 수치 등은 우루사 복용군과 위약 대조군

셀트리온제약, 램시마SC 완제 생산 위한 설비투자 단행

프리필드 시린지, 오토인젝터 등 피하주사 완제 생산 설비 도입 결정 셀트리온제약은 25일 이사회를 개최해 청주공장에 램시마SC(Subcutaneous) 제형 생산을 위한 설비 도입 투자를 결정했다고 26일 밝혔다. 투자기간은 2019년 2월부터 2020년 12월까지로 총 582억원 규모다. 셀트리온제약은 케미컬의약품 생산 및 판매, 바이오시밀러 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사로 지난 2015년 충북 청주 바이오산업단지에 단일제형 생산공장으로는 국내 최대 규모인 연 100억정 생산 규모의 케미컬 의약품 생산 공장을 준공했다. 국내 처방 간장약 분야 매출 1위를 기록한 고덱스 등 30여종의 케미컬의약품 생산 및 판매와 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 국내 유통 사업을 전개하고 있다. 셀트리온제약 청주 공장은 국내 최초로 지난 해 미국 FDA cGMP 승인을 받은 데 이어 유럽 규제기관(MHRA)의 실사도 성공적으로 완료해 셀트리온 제품의 글로벌 수출 물량을 효율적으로 공급할 수 있는 최적의 장소로 꼽혀 왔다. 또한 셀트리온 송도 사이

대원제약, 자궁내막증 신약 기술 라이센스 계약 체결

티움바이오와 기술이전 계약, 2025년 발매 목표 대원제약은 혁신신약 개발 전문기업 티움바이오와 차세대 자궁내막증 및 자궁근종 치료제로 주목받고 있는 신약 후보물질 'TU2670'의 기술 라이센스 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 'TU2670'은 GnRH 수용체를 억제해 에스트로겐 분비를 감소시키는 GnRH antagonist 계열인 차세대 신약 후보물질이다. 'TU2670'은 경구용 약제로서 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 현재 국내 1a상이 완료된 상태로 향후 임상 2상, 3상을 거쳐 최종적으로 2025년 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약으로 티움바이오는 대원제약에 신약 후보물질 'TU2670'을 기술 이전하며 대원제약은 국내 개발, 생산 및 상업화 일체를 담당하게 된다. 자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁이 아닌 다른 장기에 붙어 증식하는 질병으로, 국내 여성의 약 10%에서 발병할 정도로 흔한 질병이다. 대표적인 증상으로 월경 시기에 발생하는 골반통이 꼽히며, 심한 경우

美배심원 암젠 PCSK9 항체 특허권 인정…사노피 "결정에 불복 계속 방어할 것"

암젠 "유럽과 일본서도 특허권 집행 계획"…사노피 "특허권 주장 지나치게 광범위하다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)과 사노피(Sanofi)가 PCSK9 억제제의 특허 문제를 둘러싸고 법정공방을 펼치고 있는 가운데, 미국 델라웨어 지방법원 배심원단이 암젠의 손을 들어줬다. 암젠은 25일(현지시간) 델라웨어 지방법원에서 열린 평결에서 배심원단이 고콜레스테롤혈증 치료제 레파타(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙)를 보호하는 특허 2건의 유효성을 지지했다고 밝혔다. 이 특허는 PCSK9 특정 부위에 결합해 체네 LDL-C 수치를 낮추는 항체에 대한 것이다. 암젠 측은 "이번 평결은 사노피와 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 암젠 특허 침해를 인정한 2016년 3월 재판에 이은 것으로, 선심에서도 배심원단이 암젠 특허의 유효성을 인정했다. 이전 배심원 결정은 항소에서 부분적으로 취소됐고, 두 가지 타당성 문제에 대한 새로운 재판을 위해 지방법원으로 사건을 재청구했다"면서 "오늘 평결에서 배심원들은 암젠 특허가 서면 서술(written

식약처, 융복합 혁신제품 제품화 지원 나선다

융복합 혁신제품 지원단 출범…기술개발 단계부터 상담, 신속한 허가로 제품화 지원 식품의약품안전처는 산업 간 경계를 넘나드는 혁신적 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 허가·심사를 전담·총괄하는 지원단을 구성·운영한다고 26일 밝혔다. 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속하게하기 위하여 '융복합 혁신제품 지원단'이 3월 4일 출범한다. 지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함하여 총 62명으로 운영되며 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다. 융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련한다. 허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원) 및 지방청 허가 및 신고도 총괄

식약처, 혁신성장을 주도하는 규제개혁 추진

'식약처 규제혁신 추진단' 구성·운영...규제 '원점'에서 재검토 식품의약품안전처는 규제샌드박스·신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제혁신을 추진하고 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점(제로베이스)에서 검토하기 위해 '식약처 규제혁신 추진단'을 구성해 운영한다고 25일 밝혔다. 추진단은 규제혁신 성과 창출 및 체감도 제고를 위해 '선(先)허용-후(後)규제'(포괄적 네거티브) 방식으로 규제 체계를 전환하고 정부 입증책임제도를 확대 적용하기 위해 구성됐다. 추진단은 국민의 시각에서 규제혁신이 추진될 수 있도록 최성락 식약처 차장과 이상용 충남대학교 법학전문대학원 교수를 공동 추진단장으로 하여 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 규제혁신 추진팀을 구성해 운영한다. 특히 민간 전문가가 주축이 된 '규제정비위원회'를 별도로 두어 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문할 예정이다. 추진단의 주요 업무는 기존 규제 정비와 미래 동력인 신산업 분야규제개선에 중점을 두고 ▲산업계 기존 건의과제 재검토 ▲행정규칙 정비 ▲기업의 신청에

셀트리온제약, 2018년 매출액 1469억원…전년 대비 8.1% 상승

지난해 국내 바이오시밀러 매출 56% 성장, 올해도 지속적 성장세 보일 것 셀트리온제약은 2018년 연결기준 매출액이 1469억원으로 전년 1359억원 대비 110억 늘어난 8.1%의 성장세를 기록했다고 25일 공시했다. 셀트리온제약의 케미컬의약품 전체 매출은 840억원을 기록했고 이 중 주력품목인 간장용제 고덱스가 366억원, 종합비타민제 타미풀 37억원, 자가면역질환치료제 이무테라정 29억원 등 전반적으로 양호한 실적을 기록했다. 고덱스의 경우 지난해 약가연동제에 따른 보험수가 인하 영향으로 전년 대비 매출이 감소했으나 여전히 처방 간장약 분야 시장점유율 1위(IQVIA집계, 2018년 4분기 기준)를 차지하고 있다. 셀트리온제약이 국내 독점판매권을 보유하고 있는 항체 바이오시밀러 램시마(자가면역질환치료제)와 트룩시마(혈액암 치료제), 허쥬마(유방암, 위암 치료제)도 총 329억원 매출을 보여 전년 대비 56%로 큰 폭의 성장세를 보였다. 특히 2012년 7월 출시 이후 꾸준히 성장세를 이어가고 있는 램시마는 국내에서 약 33%의 시장점유율(IQVIA

셀트리온, 2018년 매출 9821억원 … 연 매출 1조원 '눈앞'

2018년 연결 기준 잠정 실적 공시, 창립 이래 사상 최대 매출 실적 경신 셀트리온은 25일 연결 기준 매출액 9821억원, 영업이익 3386억원을 기록한 2018년 경영실적을 잠정 공시했다. 셀트리온의 2018년 매출액은 전년 대비 330억원 증가했으며 전년에 이어 최대 매출 실적을 재경신했다. 셀트리온은 2017년 2분기 유럽 출시한 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 2018년 2분기 유럽 출시한 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마의 수요 급증, 테바의 편두통 치료제 아조비(Ajovy, 성분명 프레마네주맙) 위탁생산 등으로 전년 대비 매출액이 증가했다고 밝혔다. 셀트리온은 그간 매출 포트폴리오에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마가 가장 큰 비중을 차지해왔던 것과 달리 2018년 매출 품목 및 비중이 트룩시마, 허쥬마로 다변화 됐으며 이 같은 변화는 당사 후속 바이오시밀러 제품의 안정적 시장 진입 및 지속 성장성을 보여준다고 설명했다. 다만 회사는 지난해 송도 1공장 증설로 인한 일시적 비용 발생, 바이오시밀러 가격 경쟁력 제고를 위한 계약

KDDF, 신약개발 연구자 연구역량 강화 위한 워크숍 개최

다양한 분야의 전문가 한자리에 모여 지식공유 통한 네트워킹의 장 마련 범부처신약개발사업단이 신진연구자의 연구개발 역량 강화를 위한 ‘LAB2IND’를 개최한다고 25일 밝혔다. 사업단은 오는 26일부터 27일까지 서울 메이필드호텔 아이리스홀에서 LAB2IND를 개최한다. LAB2IND는 신약개발에 종사하는 신진연구자의 연구개발 전략 수립 역량 강화를 위한 중개연구 실전사례 워크숍이다. 26일 오전에는 성균관대학교 삼성융합의과학원 윤엽 교수가 '연구개발계획서 작성에 대한 항목별 고려사항 및 사례연구'에 대해 강연한다. 뒤이어 충남대학교 약학대학의 신영근 교수가 '개발단계에 따른 TPP(Target Product Profile)의 진화 사례'를 소개한다. 이후에는 산‧학‧연‧병의 다양한 연구자가 한 팀을 이뤄 주어지는 문제에 대한 연구개발계획을 최적화 할 수 있는 방법과 이슈에 대해서 토론하고 직접 작성해보는 시간을 갖는다. 사업단 전문위원들이 멘토로 나서 연구자들에게 실질적인 조언을 할 계획이다. 모든 프로그램은 1박2일 동안 이어진다. 사업단은 신약개