약발 없는 제네릭 우선판매허가

수십개 제약사에 독점권? 처방실적 저조 [초점] 실효성 없는 제네릭 우선판매허가권 나홀로 독점권이 아닌 수 십개 회사가 나눠 갖는 '우선판매품목허가권(이하 우판권)'의 실효성 논란이 일고 있다. 우판권을 받아놓고도 출시하지 않는 제네릭도 꽤 있다. 우판권은 오리지널 의약품의 특허를 무력화시킨 제네릭 중 품목허가 신청을 가장 먼저 한 제품에 제공하는 식약처의 특별한 선물이다. 특허를 무력화시켰다는 것은 오리지널에 대한 특허 무효소송에서 승소하거나, 자신의 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하지 않는다는 소극적 권리범위확인 심판을 받아냈음을 의미한다. 우판권을 획득한 제약사는 다른 제네릭보다 먼저 출시해 9개월 간 독점할 수 있다. 식약처는 2015년 3월, 오리지널 회사의 권리보호를 강화한 허가특허연계제도가 시행되면서 제네릭 시장 진입의 어려움을 최소화하기 위해 지금의 우판권을 만들었다. 문제는 너무 많은 회사들이 우판권을 획득할 수 있도록 허용해 실질적 선점 효과를 누리기 힘들다는 것이다. 최초 허가신청 제약사의 '허가신청일

검찰, 제대혈은행 무혐의 처분

"본인 제대혈 못 쓴다는 주장 근거 없다" 제대혈의 활용과 보관 가치를 놓고 벌어진 법적 공방에서 제대혈은행 측이 승소했다. 최근 한 시민단체는 "자신의 제대혈을 질병 치료에 사용할 수 없음에도 과대 광고로 소비자를 기만하고 있다"며 상위 4개 제대혈은행을 고발한 바 있다. 이에 대해 서울중앙지방검찰청은 '혐의 없음' 의견으로 불기소 처분했다고 제대혈 업체 메디포스트가 16일 밝혔다. 시민단체는 지난해부터 "자신의 제대혈을 질병 치료에 사용할 수 없으며, 정부가 이를 알고도 묵인하고 있다"고 주장해 왔다. 서울중앙지검은 수사 의견을 통해 "가족제대혈의 보관이 효용성 없다는 고발인의 주장은 논리에 맞지 않다. 세계 여러 나라에서 가족제대혈을 보관하고 있다"고 판시했다. 또 "다수의 연구 결과 제대혈은 수십 년간 냉동상태로 보관될 수 있고, 이론적으로 평생 보관도 가능하다는 사례들도 있다"며 제대혈 보관 기한과 기술에 문제가 있다는 의견도 받아들이지 않았다. 이 시민단체는 현재 검찰로부터 허위 사실 유포로 인한 명예훼손, 업무방

심발타, 정형외과 SK-정신과 릴리

영업마케팅 분담 한국릴리가 항우울제 '심발타'의 통증 관련 영업을 SK케미칼에 맡겼다. 심발타(성분명 둘록세틴염산염)는 우울증에 동반되는 기분 증상과 신체 통증 치료 모두에 효과를 보이는 치료제로, 지난 7월 암성 신경병증성 통증의 진통보조에도 적응증이 확대됐다. 릴리는 SK케미칼과 최근 공동판매 계약을 체결, 내년 1월 1일부터 SK케미칼이 통증 관련 적응증에 대한 마케팅·영업을 전담하기로 했다. 골관절염 치료제 '조인스'를 제조 및 판매하는 SK케미칼이 정형외과 분야의 영업 노하우를 발휘할 것이라는 기대에서다. 대신 릴리는 심발타의 주요 무대인 우울증 및 범불안장애 적응증 관련 마케팅·영업 활동을 전담한다. 심발타는 2007년 주요 우울장애 치료제로 허가를 받은 이후 당뇨병성 말초 신경병증성 통증, 범불안장애, 섬유근육통 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증 치료에서 차례로 허가받은 바 있다. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "이번 파트너십을 통해 양사

김영란법에 순실증후군까지

제약계 신년 기조는 '아무 것도 하지 말자' "윗단에서는 수백억원이 오가고 있었는데, 우리는 밥값 2천원에 떨었다." 일상과 업무에 팽배한 무력감, 일명 '최순실 증후군'이 제약업계에서 이중으로 나타나고 있다. 김영란법 시행 직후 밥도 눈치 보면서 먹던 제약업계가 최순실 국정농단 사건으로 느끼는 허탈감은 더욱 큰 것이다. 제약사는 김영란법(부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률) 대상자인 교수, 기자들과 관계된 업무가 많다. 당연히 김영란법의 영향을 받아, 직무 관련성이 있는 사람과 관계를 유지할 때 허용 가액(원활한 직무 수행, 사교·의례 등 목적에 한해)인 3만원 이하 밥값, 5만원 이하 선물, 10만원 이하 경조사비를 지켜야 한다. 여러 명을 만날 때에는 단돈 천원이라도 허용선을 넘길까봐 노심초사하고, 김영란법에 부담을 느낀 대다수 교수들은 만남 자체를 거부한다. 다국적 제약사 홍보 관계자는 "밥 한번 먹을 때마다 3만원에 맞추려고 몇 천원에 떠는데 저 위에서는 몇 백억이 오가고 있었다는 것을 생각하면 정말 허탈하다

항생제 내성-안구건조증 검사 신의료기술 인정

복지부 고시 개정 한국보건의료연구원이 항생제 내성 결핵 검사와 안구건조증 검사를 신의료기술로 인정했다. 이에 따라 요양기관은 이 신의료기술을 사용할 수 있되, 행위수가를 인정받기 전까지는 임의비급여로 써야 한다. 한국보건의료연구원은 2016년 제10차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 3건에 대한 고시 개정을 14일 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도다. 이번 위원회 심의결과, ▲결핵균 및 리팜핀 내성검사(마이크로어레이법) ▲광간섭단층 혈관영상 ▲전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정 등 3개를 인정했다. 결핵균 및 리팜핀 내성검사(마이크로어레이법)은 결핵 의심 환자 및 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 rpoB 유전자를 확인해 리팜핀 내성 여부를 진단하고, 적정 치료를 결정하는 데 도움을 주는 검사다. 다제내성(항생제 내성) 결핵은 치료

검찰, 한미 악재 공시 지연 무혐의

미공개 정보로 부당이득 챙긴 45명 기소 검찰이 미공개 정보를 미리 알고 주식을 매매해 부당이득을 챙긴 한미약품 임직원 등 45명을 적발했다. 단, 일부러 악재 공시를 지연했다는 의혹에 대해서는 고의성이 없었다고 선을 그었다. 서울남부지방검찰청 증권범죄합동수사단은 한미약품의 '신약 기술 수출계약 파기' 미공개 정보이용 사건을 수사한 결과 총 45명을 적발하고 이 중 4명을 구속기소, 2명 불구속기소, 11명을 약식기소했다고 13일 밝혔다. 검찰은 미공개 중요 정보를 지인에게 제공해 부당이득을 취득케 한 이 회사의 지주회사 A임원을 구속기소하고, 위 미공개정보를 이용한 주식 거래로(일부는 차명계좌 이용) 부당이득 취득 및 이를 동료직원 및 지인에게 유포한 법무팀 직원 등 3명을 구속기소 했다. 약식기소된 25명은 2차 이상 정보수령자로서 과징금 부과 대상이며, 이들을 포함한 45명의 총 부당이득액은 33억원이다. 한미약품은 악재 공시(기술수출 계약 해지)가 있던 9월 30일 이뤄진 공매도의 절반이 해당 공시 전에 이뤄져 정보

샤이어, 유전치료제 사업 본격화

사업부 출범 희귀질환 전문 글로벌 제약사 샤이어코리아가 국내 유전질환 치료제 사업을 본격화한다. 샤이어코리아는 내년 1월 1일자로 유전질환사업부를 출범한다. 이 회사는 지난 2016년 6월 3일 박스앨타와의 합병으로 희귀질환 및 스페셜티 분야를 키운 바 있다. 현재 전세계 2만 2천명의 샤이어 직원들은 40개 이상의 의약품을 100여개 이상의 국가에 공급하고 있다. 샤이어코리아는 지난 3월 국내 공식 출범 이후 내과질환 사업에 집중해왔으나 이번 유전질환사업부의 출범에 따라 내과질환(Internal Medicine), 유전질환(Genetic Disease), 혈액질환(Hematology)을 아우르는 포트폴리오를 구축했다. 문희석 샤이어코리아 대표는 "이번 유전질환사업부 출범을 통해 국내 환자들에게 다양한 치료옵션을 보다 빠르게 제공하고 환자들이 최적의 치료를 안정적으로 받을 수 있도록 보장하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

생동성시험 대조약 확대

식약처, 의약품동등성시험 규제 개선 허가변경 시 생동성시험을 실시해야 하는 의약품 동등성 입증을 위한 대조약은 변경되기 전 제품만 가능했지만 앞으로는 식약처장이 공고한 대조약으로도 실시할 수 있다. 대조약은 시험약의 비교대상이 되는 의약품으로, 이미 허가되어 안전성·유효성이 확립되었거나 식약처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목이다. 식품의약품안전처는 생물학적동등성시험 결과보고서 양식을 국제기준에 맞추는 것을 주요 내용으로 '의약품동등성시험기준'을 지난 8일 개정했다. 주요 내용은 ▲허가신청 시 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출 ▲제네릭의약품 의약품동등성시험 대조약 선정기준 확대 ▲제네릭 희귀의약품 등 허가 시 동등성시험자료 제출 의무화 등이다. 의약품 허가신청 시 국제공통기술문서(CTD) 자료 제출이 의무화되면서 생물학적동등성시험 결과보고서도 국제공통기술문서(CTD) 자료양식에 맞추어 제출하도록 하고 업계의 부담을 고려, 6개월의 유예기간을 부여한 후 시행할 계획이다. 식약처는 "

트럼프가 약가 인상 요구한다면?

"미국 신약 보호 차원 압력 행사 예상" 도널드 트럼프의 미국 대통령 당선은 국내 제약‧바이오 업계에 어떤 영향을 미칠까? 국내 전문가들은 미국 신약의 약가 인상을 위한 한국의 약가 결정 과정에 압박을 줄 수 있다는 점을 가장 우려했다. 최도자 의원과 국회입법조사처가 12일 공동 주최한 '국제정세 변화에 따른 바이오·제약 정책 대응과제' 토론회에서 패널들은 트럼프의 한국 보험약가 통제 압력을 예상했다. 이들은 국내 제약사의 미국 수출이 미미하므로 트럼프 정책이 한국 기업에 미치는 영향은 적을 것이라고 전제하면서도, 한미 FTA로 인한 불확실성에 대해서는 한 목소리로 걱정했다. 한미 FTA에 부정적인 트럼프 대통령이 재협상까지는 아니더라도 수정 압박을 가할 것이라는 관측이다. 성균관대 제약산업학과 이상원 교수는 "한미 FTA와 관련 미국 측의 관심은 약가 결정 부분"이라며 "미국 제약업계는 한국의 건강보험공단이 혁신 신약에 대해 제대로 평가해주지 않는다며 한미 FTA 협정 내용대로 약가 결정 과정을 독립적으로 재검토할 수 있

임상시험 중복 참여 못한다

피험자 주민등록번호 수집해 중복 차단 정부가 동일인의 임상시험 중복 참여를 철저하게 규제한다. 식품의약품안전처는 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 시험에 참여한 사람의 주민등록번호 등을 수집‧처리할 수 있도록 한 '약사법 시행령' 개정안을 9일 입법예고했다. 또 신종 전염병 등 공공보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'도 구성된다. 협의회에는 식약처 차장을 의장으로 하며, 국무조정실, 식약처, 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 원자력안전위원회가 참여한다. 개인정보 수집과 관련, 의약품 등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않은 경우 부과하는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집 근거도 마련했다. 약사법 시행령 외에도 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안도 예고했다. 개정안에 따르면, 다수 환자를 대상으로 하는 임상시험용 의약품의 예외적 사용 승인 범위를 '생명을