MEDI:GATE NEWS 일동제약 시오노기와 코로나19 임상 협업, 새로운 전략 모색

기사입력시간 22.07.21 22:46최종 업데이트 22.07.21 23:46

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일본 시오노기 제약사와 국내 일동제약이 공동 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 조코바(S-217622)의 올해 상용화 가능성이 불투명해졌다. 일동제약은 21일 정정공시를 통해 일본과 새로운 승인 전략을 모색하겠다는 입장을 밝혔다. 앞서 지난해 11월 시오노기의 테시로기 이사오 대표, 일동제약 윤웅섭 대표(현 부회장)가 2022년 상반기 허가를 목표로 먹는 코로나19 치료제 공동개발을 시행하는 협약을 체결했다. S-217622는 SARS-CoV-2에만 존재하는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 원리다. 협약을 통해 일동제약은 한국에서 임상 2/3상을 시행하고 시오노기는 일본에서 3상을 수행해 각각 긴급사용승인 등의 제도를 통해 상용화를 추진하기로 했다. 이에 따라 일동은 한국 내 임상 2b/3상 시험을 200명의 환자를 대상으로 진행해왔고, 현재 환자 투약을 완료하고 데이터 분석을 추진 중이다. 당초 계획대로라면 일본에서 먼저 승인을 받고 국내에서도 7~8월경에 데이터 분석이 완료되는 대로 긴급사용승인 절차를 밟을 예정이었다. 올해 5월 일본에서 임상시험 종료 전이라도 안전성과 효능을 확인하면 2년간 긴급사용을 승인하는 법안(긴급사용승인제도)이 통과되면서, 후생성이 시오노기의 긴급사용승인 신청을 검토했다. 그러나 지난 6월 23일 후생성 전문부 회의에 이어 지난 20일 약사분과회 공동회의에서 잇따라 긴급사용 '보류' 결정이 내려졌다. 이에 따라 시오노기는 오는 11월까지 임상3상을 완료하고 통상적인 품목허가 절차를 밟아나가게 됐다. 사실상 올해 안 상용화가 불투명해진 것이다. 일동제약은 이 같은 시오노기 발표에 따라 21일 기존 공시를 정정해 일본 내 긴급사용승인 보류 소식을 알리고, "양사가 협업해 임상3상 주요 결과를 신속히 확인하는 등 새로운 승인 전략을 모색하고 있다"고 밝혔다. 정정공시가 이뤄지기 전까지 일동제약 최성구 사장은 일부 언론 인터뷰를 통해 "한국이 긴급사용승인 경험이 풍부하기 때문에 국내에서 더 신속하게 승인을 받을 것"이라고 강조했으나, 일본에서 개발된 약인 만큼 자국의 승인절차를 완수하지 못한 상황에서 타 국가의 승인이 이뤄지기는 쉽지 않을 전망이다. 또한 코로나19 확진자가 다시 폭증하고 있는 상황이지만, 이미 경구용 치료제인 팍스로비드, 몰누피라비르 등이 승인돼 있고 변이 바이러스 확산에 따라 감기약 처방으로도 증상이 호전되기 때문에 긴급사용승인을 위한 절차도 개시되지 않을 가능성도 크다. 현재 코로나19 관련 긴급사용승인제도는 질병관리청이 식품의약품안전처에 필요한 의약품에 대해 긴급사용승인 검토 요청을 하면, 식약처는 회사가 제출한 임상자료를 검토한 후 ▲코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, ▲중앙약사심의위원회, ▲최종점검위원회 등을 거쳐 최종 승인여부를 가리고 있다. 제약바이오업계에 따르면 질병청이 요청을 하더라도 해당 의약품은 우한(오리지널), 델타 변이주 유행 당시 임상이 설계돼 증상개선 점수가 유의하지 않게 나오는 한계가 존재하고 안전성에 대한 논란도 남아 있어, 사실상 일본과 비슷한 시기에 상용화가 이뤄질 것이란 관측이 우세한 실정이다. 이에 따라 시오노기와 일동이 추후 제시할 새로운 승인 전략에 대해 제약바이오업계의 귀추가 주목되고 있다.

제보 공유

일동제약 "시오노기와 코로나19 임상 협업, 새로운 전략 모색"

시오노기 일본 후생성 긴급사용승인 결정 보류…11월 3상 결과 이후 허가신청 절차

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일본 시오노기 제약사와 국내 일동제약이 공동 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 조코바(S-217622)의 올해 상용화 가능성이 불투명해졌다.

일동제약은 21일 정정공시를 통해 일본과 새로운 승인 전략을 모색하겠다는 입장을 밝혔다.

앞서 지난해 11월 시오노기의 테시로기 이사오 대표, 일동제약 윤웅섭 대표(현 부회장)가 2022년 상반기 허가를 목표로 먹는 코로나19 치료제 공동개발을 시행하는 협약을 체결했다.

S-217622는 SARS-CoV-2에만 존재하는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 원리다.

협약을 통해 일동제약은 한국에서 임상 2/3상을 시행하고 시오노기는 일본에서 3상을 수행해 각각 긴급사용승인 등의 제도를 통해 상용화를 추진하기로 했다.

이에 따라 일동은 한국 내 임상 2b/3상 시험을 200명의 환자를 대상으로 진행해왔고, 현재 환자 투약을 완료하고 데이터 분석을 추진 중이다.

당초 계획대로라면 일본에서 먼저 승인을 받고 국내에서도 7~8월경에 데이터 분석이 완료되는 대로 긴급사용승인 절차를 밟을 예정이었다.

올해 5월 일본에서 임상시험 종료 전이라도 안전성과 효능을 확인하면 2년간 긴급사용을 승인하는 법안(긴급사용승인제도)이 통과되면서, 후생성이 시오노기의 긴급사용승인 신청을 검토했다.

그러나 지난 6월 23일 후생성 전문부 회의에 이어 지난 20일 약사분과회 공동회의에서 잇따라 긴급사용 '보류' 결정이 내려졌다.

이에 따라 시오노기는 오는 11월까지 임상3상을 완료하고 통상적인 품목허가 절차를 밟아나가게 됐다. 사실상 올해 안 상용화가 불투명해진 것이다.

일동제약은 이 같은 시오노기 발표에 따라 21일 기존 공시를 정정해 일본 내 긴급사용승인 보류 소식을 알리고, "양사가 협업해 임상3상 주요 결과를 신속히 확인하는 등 새로운 승인 전략을 모색하고 있다"고 밝혔다.

정정공시가 이뤄지기 전까지 일동제약 최성구 사장은 일부 언론 인터뷰를 통해 "한국이 긴급사용승인 경험이 풍부하기 때문에 국내에서 더 신속하게 승인을 받을 것"이라고 강조했으나, 일본에서 개발된 약인 만큼 자국의 승인절차를 완수하지 못한 상황에서 타 국가의 승인이 이뤄지기는 쉽지 않을 전망이다.

또한 코로나19 확진자가 다시 폭증하고 있는 상황이지만, 이미 경구용 치료제인 팍스로비드, 몰누피라비르 등이 승인돼 있고 변이 바이러스 확산에 따라 감기약 처방으로도 증상이 호전되기 때문에 긴급사용승인을 위한 절차도 개시되지 않을 가능성도 크다.

현재 코로나19 관련 긴급사용승인제도는 질병관리청이 식품의약품안전처에 필요한 의약품에 대해 긴급사용승인 검토 요청을 하면, 식약처는 회사가 제출한 임상자료를 검토한 후 ▲코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, ▲중앙약사심의위원회, ▲최종점검위원회 등을 거쳐 최종 승인여부를 가리고 있다.

제약바이오업계에 따르면 질병청이 요청을 하더라도 해당 의약품은 우한(오리지널), 델타 변이주 유행 당시 임상이 설계돼 증상개선 점수가 유의하지 않게 나오는 한계가 존재하고 안전성에 대한 논란도 남아 있어, 사실상 일본과 비슷한 시기에 상용화가 이뤄질 것이란 관측이 우세한 실정이다.

이에 따라 시오노기와 일동이 추후 제시할 새로운 승인 전략에 대해 제약바이오업계의 귀추가 주목되고 있다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)