MEDI:GATE NEWS 위험분담 약제 실제가격 첫 공개

기사입력시간 16.11.10 06:52최종 업데이트 16.11.10 08:39

사진: 세엘진 다발골수종 항암제 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)'가 위험분담계약제 적용 약제 중 처음으로 실제가격이 공개될 전망이다. 세엘진의 '레블리미드'는 내년 10월29일까지 물질특허가, 2024년 9월 3일까지 조성물특허가 남아있지만 일부 제약사들이 특허 회피에 성공, 내년 물질특허 만료 시기에 맞춰 제네릭을 출시할 예정이다. 광동제약이 권리범위 확인심판을 통해 특허 회피에 성공했고, 한미약품·종근당‧JW중외제약·일동제약·광동제약·보령제약 등 다수 제약사가 특허 무효 및 회피에 도전하고 있다. 주목받는 것은 위험분담계약제에 따라 실제약가와 표시약가(고시가)가 다른 레블리미드의 약가가 제네릭 등재 후 얼마나 떨어지고, 제네릭은 얼마에 등재될지다. 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement)는 항암제‧희귀질환 치료제의 효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사와 정부가 분담하는 제도로, 실제가격과 표시가격이 다르다. 예컨대, 공급이 시급한 A항암제를 일단 100원(표시가격)에 보험 적용해놓고 일정기간 사용 후 사용량‧효과 등을 평가해 건보공단이 제약사로부터 일정비율을 되돌려받는 방식(환급형)이기 때문에 당초 표시가격과 달라진다. 그런데 제네릭이 등재되는 순간, 오리지널의 위험분담 계약은 종료된다. 약가산정 고시에 따라 오리지널은 '실제가격'의 70%로 떨어지고, 제네릭은 '오리지널 실제가격'의 59.55%에 등재되는 것이다. 레블리미드의 실제가격은 비공개원칙에 따라 알 수 없지만, 표시가격의 70%라고 가정할 때(환급률이 30% 미만인 것으로 알려져 있다) 제네릭 등재 후 현재의 절반 밑으로, 제네릭은 4분의 1도 안되는 가격으로 떨어진다. 현재 '레블리미드25mg' 한 알이 24만 306원(표시가격)인데, 제네릭 등재 후 실제가격의 70%로 떨어져 11만 7749원에, 실제가의 59.5%에 등재되는 제네릭은 10만원에 등재되는 것이다. 오리지널 회사들은 실제가격이 공개되는 것에 대한 부담을 느끼고 있다. 제약사 관계자는 "환급률이 클수록 기존 고시가격과 제네릭 등재 후 가격 차가 커진다"면서 "이는 위험분담제 성격에 따른 당연한 결과인데도 일반인이 볼 때에는 25원만 줘도 되는 약을 그동안 100원에 샀다고 오해하거나, 제네릭이 오리지널 약가를 크게 낮췄다고 잘못 생각할 수 있다"고 우려했다. 그는 "제약사가 공단에 일정률을 환급하고 공단은 환급액을 건보재정으로 축적하면서 환자에게는 환급액을 지급하니까 선순환되는 거지만 일부 시민단체는 투명하지 않다고 보기도 한다. 위험분담 제도 자체에 대한 불신으로 이어지지 않길 바란다"고 말했다.

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위험분담 약제 실제가격 첫 공개

레블리미드, 제네릭 등재 첫 사례

다발골수종 항암제 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)'가 위험분담계약제 적용 약제 중 처음으로 실제가격이 공개될 전망이다.

세엘진의 '레블리미드'는 내년 10월29일까지 물질특허가, 2024년 9월 3일까지 조성물특허가 남아있지만 일부 제약사들이 특허 회피에 성공, 내년 물질특허 만료 시기에 맞춰 제네릭을 출시할 예정이다.

광동제약이 권리범위 확인심판을 통해 특허 회피에 성공했고, 한미약품·종근당‧JW중외제약·일동제약·광동제약·보령제약 등 다수 제약사가 특허 무효 및 회피에 도전하고 있다.

주목받는 것은 위험분담계약제에 따라 실제약가와 표시약가(고시가)가 다른 레블리미드의 약가가 제네릭 등재 후 얼마나 떨어지고, 제네릭은 얼마에 등재될지다.

위험분담계약제(Risk Sharing Agreement)는 항암제‧희귀질환 치료제의 효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사와 정부가 분담하는 제도로, 실제가격과 표시가격이 다르다.

예컨대, 공급이 시급한 A항암제를 일단 100원(표시가격)에 보험 적용해놓고 일정기간 사용 후 사용량‧효과 등을 평가해 건보공단이 제약사로부터 일정비율을 되돌려받는 방식(환급형)이기 때문에 당초 표시가격과 달라진다.

그런데 제네릭이 등재되는 순간, 오리지널의 위험분담 계약은 종료된다.

약가산정 고시에 따라 오리지널은 '실제가격'의 70%로 떨어지고, 제네릭은 '오리지널 실제가격'의 59.55%에 등재되는 것이다.

레블리미드의 실제가격은 비공개원칙에 따라 알 수 없지만, 표시가격의 70%라고 가정할 때(환급률이 30% 미만인 것으로 알려져 있다) 제네릭 등재 후 현재의 절반 밑으로, 제네릭은 4분의 1도 안되는 가격으로 떨어진다.

현재 '레블리미드25mg' 한 알이 24만 306원(표시가격)인데, 제네릭 등재 후 실제가격의 70%로 떨어져 11만 7749원에, 실제가의 59.5%에 등재되는 제네릭은 10만원에 등재되는 것이다.

오리지널 회사들은 실제가격이 공개되는 것에 대한 부담을 느끼고 있다.

제약사 관계자는 "환급률이 클수록 기존 고시가격과 제네릭 등재 후 가격 차가 커진다"면서 "이는 위험분담제 성격에 따른 당연한 결과인데도 일반인이 볼 때에는 25원만 줘도 되는 약을 그동안 100원에 샀다고 오해하거나, 제네릭이 오리지널 약가를 크게 낮췄다고 잘못 생각할 수 있다"고 우려했다.

그는 "제약사가 공단에 일정률을 환급하고 공단은 환급액을 건보재정으로 축적하면서 환자에게는 환급액을 지급하니까 선순환되는 거지만 일부 시민단체는 투명하지 않다고 보기도 한다. 위험분담 제도 자체에 대한 불신으로 이어지지 않길 바란다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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