MEDI:GATE NEWS 대웅제약 코로나19 치료제 카모스타트, 자연치유 위약군과 임상적 차이 없어

기사입력시간 21.07.27 11:38최종 업데이트 21.07.27 11:38

대웅제약이 코로나19 치료제로 약물재창출 임상연구를 진행 중인 '코비블록(가칭)'이 자연 치유와 큰 효능 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다. 다만 50세 이상 경증환자에서 호흡기 증상 개선 시간이 절반으로 단축된 결과를 보인 점에 이번 임상의 의의를 뒀다. 대웅제약은 27일 코로나19 치료제로 개발 중인 코비블록(가칭, 성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상의 탑라인(Topline)결과를 발표했다. 이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행됐으며, 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 주평가변수는 '임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간'이다. 2차 평가변수는 '안전성'과 '악화된 환자의 비율'이었다. 임상적 증상은 열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통 등 7가지 증상이었으며, 증상의 정도(0~3)가 '없음(0)' 또는 '약함(1)'으로 개선돼 24시간 동안 유지된 것을 기준으로 했다. 임상 2b상 결과를 분석한 결과 카모스타트를 투여 받은 전체 환자에서 안전성을 확인했으나, 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 7일로 위약군 8일 대비 통계적 차이는 없었다. 이에 대해 대웅제약 측은 "경증환자의 특성상 증상 관리가 잘 되고, 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠다"고 설명했다. 실제 이번 임상시험에서 카모스타트군과 위약군 모두 고유량 산소치료 이상의 치료악화가 발생한 중증 환자는 한 명도 없었다. 이는 최근 코로나19 확산에도 불구하고 치명율이 계속 낮아지는 결과와 부합된다. 다만 연구진은 시험기간 동안 카모스타트 또는 위약을 제공량의 70% 이상을 복용한 환자를 대상으로 통계적으로 의미있는 결과를 확인했다고 밝혔다. 대웅제약 측은 "코로나19의 가장 대표적 증상이면서, 증상 악화의 주요 지표인 기침이나 호흡곤란의 호흡기 증상이 한 개라도 있는 환자 175명(카모스타트군 86명, 위약군 89명)의 증상 개선 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 5일로 약 40% 빠르게 개선돼 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다"고 밝혔다. 특히 중증으로 전이될 확률이 높은 50대 이상 환자에서 호흡기 증상 개선에 걸리는 시간이 절반 이하로 줄어들었고, 이 차이는 통계적으로 더욱 유의했다. 기침이나 호흡곤란 증상이 한 개라도 있었던 50세 이상의 환자 98명(카모스타트군 48명, 위약군 50명)의 증상 개선 시간을 분석한 결과 위약군 9일 대비 카모스타트군 4일로 2배 이상 빠르게 증상이 개선되는 것을 확인했다. 이외에도 산소(저유량)치료가 한 번이라도 필요한 호흡기 증상 악화를 경험한 환자는 위약군 6명 대비 카모스타트군 1명으로 위약군 대비 약 15% 수준으로 낮게 나타났다. 대웅제약 관계자는 "코로나19의 경우 감염 시점, 연령, 증상, 환자의 건강상태, 확진 후 격리환경 등 다양한 변수가 있는 질환으로 모든 환자에게 동일한 약효를 확인하기 위해서 대규모의 연구가 필요하다. 그러나 이번 임상으로 호흡기 증상이 있거나 50대 이상인 경증 환자의 증상 개선에 효과를 확인했다는 데 의의가 있다"면서 "이번 발표 내용은 탑라인으로, 추후 전체 결과 분석을 통해 조건부 허가를 신청할지, 아니면 3상 대규모 임상을 진행할지 등을 결정할 것"이라고 말했다. 한편 전승호 대웅제약 대표는 "향후 코로나의 감염경로 자체를 차단할 수 있는 비강 분무 제형 개발, 다른 치료제와 병용 등에 대한 연구 등 가능한 옵션을 고려해 코로나19 극복을 위한 제약회사로서의 사회적 책무를 다할 것"이라고 밝혔다.

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대웅제약 코로나19 치료제 카모스타트, 자연치유 위약군과 임상적 차이 없어

임상 2b상 탑라인 발표…"경증환자 특성상 증상 관리 잘 되고 자연 치유 비율 높기 때문" 해석

대웅제약이 코로나19 치료제로 약물재창출 임상연구를 진행 중인 '코비블록(가칭)'이 자연 치유와 큰 효능 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다. 다만 50세 이상 경증환자에서 호흡기 증상 개선 시간이 절반으로 단축된 결과를 보인 점에 이번 임상의 의의를 뒀다.

대웅제약은 27일 코로나19 치료제로 개발 중인 코비블록(가칭, 성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상의 탑라인(Topline)결과를 발표했다.

이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행됐으며, 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다.

주평가변수는 '임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간'이다.

2차 평가변수는 '안전성'과 '악화된 환자의 비율'이었다. 임상적 증상은 열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통 등 7가지 증상이었으며, 증상의 정도(0~3)가 '없음(0)' 또는 '약함(1)'으로 개선돼 24시간 동안 유지된 것을 기준으로 했다.

임상 2b상 결과를 분석한 결과 카모스타트를 투여 받은 전체 환자에서 안전성을 확인했으나, 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 7일로 위약군 8일 대비 통계적 차이는 없었다.

이에 대해 대웅제약 측은 "경증환자의 특성상 증상 관리가 잘 되고, 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠다"고 설명했다.

실제 이번 임상시험에서 카모스타트군과 위약군 모두 고유량 산소치료 이상의 치료악화가 발생한 중증 환자는 한 명도 없었다. 이는 최근 코로나19 확산에도 불구하고 치명율이 계속 낮아지는 결과와 부합된다.

다만 연구진은 시험기간 동안 카모스타트 또는 위약을 제공량의 70% 이상을 복용한 환자를 대상으로 통계적으로 의미있는 결과를 확인했다고 밝혔다.

대웅제약 측은 "코로나19의 가장 대표적 증상이면서, 증상 악화의 주요 지표인 기침이나 호흡곤란의 호흡기 증상이 한 개라도 있는 환자 175명(카모스타트군 86명, 위약군 89명)의 증상 개선 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 5일로 약 40% 빠르게 개선돼 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다"고 밝혔다.

특히 중증으로 전이될 확률이 높은 50대 이상 환자에서 호흡기 증상 개선에 걸리는 시간이 절반 이하로 줄어들었고, 이 차이는 통계적으로 더욱 유의했다. 기침이나 호흡곤란 증상이 한 개라도 있었던 50세 이상의 환자 98명(카모스타트군 48명, 위약군 50명)의 증상 개선 시간을 분석한 결과 위약군 9일 대비 카모스타트군 4일로 2배 이상 빠르게 증상이 개선되는 것을 확인했다.

이외에도 산소(저유량)치료가 한 번이라도 필요한 호흡기 증상 악화를 경험한 환자는 위약군 6명 대비 카모스타트군 1명으로 위약군 대비 약 15% 수준으로 낮게 나타났다.

대웅제약 관계자는 "코로나19의 경우 감염 시점, 연령, 증상, 환자의 건강상태, 확진 후 격리환경 등 다양한 변수가 있는 질환으로 모든 환자에게 동일한 약효를 확인하기 위해서 대규모의 연구가 필요하다. 그러나 이번 임상으로 호흡기 증상이 있거나 50대 이상인 경증 환자의 증상 개선에 효과를 확인했다는 데 의의가 있다"면서 "이번 발표 내용은 탑라인으로, 추후 전체 결과 분석을 통해 조건부 허가를 신청할지, 아니면 3상 대규모 임상을 진행할지 등을 결정할 것"이라고 말했다.

한편 전승호 대웅제약 대표는 "향후 코로나의 감염경로 자체를 차단할 수 있는 비강 분무 제형 개발, 다른 치료제와 병용 등에 대한 연구 등 가능한 옵션을 고려해 코로나19 극복을 위한 제약회사로서의 사회적 책무를 다할 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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