[메디게이트뉴스 이지원 기자] 1999년 국산신약 1호가 첫 허가를 받은 이후 38개 제품이 등장했지만, 이 중 10개 품목의 품목허가가 취소·만료된 것으로 나타났다. 

31일 메디게이트뉴스가 품목허가된 국산신약을 살펴본 결과 2024년까지 국산신약으로 품목허가 받은 38개 의약품 중10개 품목의 허가는 개발사에 의해 취소되거나 유효기간이 만료돼 현재 판매되고 있는 국산 신약은 28개다.

2000년, 2004년, 2009년, 2019년, 2020년, 2023년에는 허가 품목이 전무했으나, 이를 제외한 기간에는 매년 국산신약이 나왔다. 허가가 가장 많았던 연도는 2015년으로, 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스캡슐', 동화약품의 '자보란테정' 등 총 5개 제품이 허가됐다. 2021년에는 유한양행의 '렉라자정', 셀트리온의 '렉키로나주', 한미약품의 '롤론티스', 대웅제약의 '펙수클루정' 총 4개 품목이 허가 획득했다.

식약처에 따르면 국산신약 1호인 SK케미칼의 위암치료제 '선플라주'의 품목허가는 2023년 1월 1일 유효기간 만료로 사라졌다. 품목허가 갱신 유효기간까지 안전성·유효성을 입증할 자료 미제출에 따른 조치다. 선플라는 2009년부터 생산을 중단하고 허가를 유지했으나, 2013년 시행된 의약품 품목허가 갱신제도에 따라 유효기간이 만료됐다.

발기부전치료제인 '엠빅스정'은 50밀리그램의 허가만 남았으며, 100밀리그램은 유효기간 만료에 따라 2023년 7월 품목허가 취소됐다. 이후 회사는 기존의 엠빅스와 동일한 효과를 유지하는 동시에 복용편의성을 높인 구강붕해필름형 '엠빅스S'를 출시했다.

부광약품의 B형 간염 치료제인 '레보비르캡슐' 역시 10밀리그램은 2022년 4월 1일 유효기간 만료됐으나, 30밀리그램은 품목허가를 유지하고 있다.

동화약품의 방사선 간암 치료제 '밀리칸주'와 CJ제일제당의 농구균예방백신 '슈도박신주', 동아에스티의 항생제 '시벡스트로정·시벡스트로주', JW중외제약의 발기부전치료제 '제피드정', 한미약품의 비소세포폐암 치료제 '올리타정'은 개발사의 자진 취하로 시장 철수했다.

밀리칸은 2001년 7월 6일 임상3상을 조건으로 국산신약 3호로 조건부 허가를 받았으나, 시판허가 후 매출 실적이 미미하고, 시장성이 없어지면서 2015년 자진 허가 취하를 결정했다.

슈도박신은 2003년 5월 28일 품목허가를 승인받았지만, 2009년 8월 국산신약 중 처음으로 자진 허가 취하하면서 시장에서 사라졌다. 당시 해당 의약품은 희귀의약품으로 조건부 허가를 받았다. 이에 따라 회사는 6년 내 임상 3상 시험 성적자료를 제출해야 하지만 허가 조건을 이행하지 못하면서 생산이 중단됐다.

시벡스트로는 2015년 4월 17일 주사제와 정제 2종의 품목허가를 받았으나 5년 만에 자진 취하를 결정했다. 회사는 허가 이후 낮은 보험약가로 제품 출시를 미뤘다. 허가받은 의약품은 6년 안에 시판 후 조사(PMS) 자료를 제출해야 하며, 미제출 시 허가 취소된다. 회사는 PMS 자료를 제출하지 않고, 허가 취소되기 전 자진 취하를 선택했다. 

제피드는 2011년 8월 17일 허가받았으나, 2022년 4월 7일 허가 자진 취하로 사라졌다. 생산실적은 2020년부터 없었다. 발기부전치료제 시장은 화이자의 '비아그라', 한국릴리의 '시알리스'와 2005년 국산신약으로 허가된 동아제약의 '제이데나' 등이 장악하고 있는 만큼, 허가 당시 해당 제품의 시장성에 대한 의문이 제기됐다.

올리타는 2016년 표적항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자 치료를 위해 시판 후 임상 3상 시험을 조건으로 임상 2상 시험 자료만으로 신속 심사·허가됐다. 하지만 한미약품이 치료제 개발중단 계획을 발표하면서 허가를 반납했다.

이 외에도 젬백스앤카엘(젬백스)의 '리아백스주'의 품목허가가 취소됐다. 리아백스(프로젝트명 GV1001)는 21호 국산신약으로, 2014년 9월 15일 특정 환자군(이오탁신 수치가 높은 환자)에 사용하록 조건부 허가받았다. 이후 젬백스는 삼성제약과 리아백스에 대한 라이선스 계약을 체결했지만, 삼성제약이 3상 임상시험 자료 등을 기한 내 제출하지 못하면서 허가 취소됐다.