MEDI:GATE NEWS 박씨그리프테트라, 올해 독감시즌부터 생후 6개월이상 접종 가능

기사입력시간 18.08.29 14:14최종 업데이트 18.08.30 16:45

사진: 사노피 파스퇴르 의학부 서한석 실장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 파스퇴르가 29일 4가 인플루엔자 백신 박씨그리프테트라주의 국내 출시 1주년을 기념하는 기자간담회를 열고, 박씨그리프테트라주의 예방효과에 대한 생후 6~35개월 영유아 대상 대규모 글로벌 임상시험 결과를 발표했다. 박씨그리프테트라주는 4가 독감 백신으로, A형 바이러스주 2종과 B형 바이러스주 1종만 포함했던 기존의 3가 독감 백신과 달리 B형 바이러스 주 1종을 추가했다. 지난해 6월 생후 36개월 이상 전 연령 접종을 허가 받아 출시한 이후, 올해 6월 생후 6개월 이상 전 연령에서 접종할 수 있도록 식품의약품안전처로부터 적응증을 확대 허가 받았다. 사노피 파스퇴르 의학부 서한석 실장은 "임상연구에서 3가 독감 백신 박씨그리프주와 비교했을 때, 생후 6개월 이상 전 연령에서 안전성은 유사했고 기존 3가 백신이 포함하고 있는 세 가지 바이러스 주에 대한 면역원성은 비열등, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월함을 보였다"고 설명했다. 영유아 5400명을 대상으로 한 글로벌 임상연구인 GQM05 결과에 따르면, 박씨그리프테트라주는 만 6개월 이상 만 35개월 이하 영유아에서 백신 유사 바이러스주에 의한 인플루엔자를 68.4%까지 감소시켰고, 모든 A형 및 B형 인플루엔자 바이러스에 대해서는 50.98%까지 감소시켰다. 이상반응 발현율은 위약과 유사한 수준에 그쳤다. 한국인을 대상으로 한 GQM07 연구에서도 면역원성과 안전성이 확인됐다. 이 연구에는 18~60세 성인 300명이 등록됐다. 연구 결과 3가 백신과 공통으로 포함된 3개 바이러스주에 대한 결과는 유사했고, 추가된 B형 바이러스에 대한 적혈구응집억제항체는 3가 백신보다 높은 것으로 나타났다. 서 실장은 "박씨그리프테트라는 1만 2600명 이상을 대상으로 한 글로벌 임상자료에 국내 임상자료를 갖췄고, 유효성 데이터를 통해 3세 미만에서도 실제 예방 효능을 입증했다"면서 "임신부에 대해서도 식약처로부터 '모든 임신단계에서 투여가 가능하다'고 개방적으로 허가사항을 받아, 6개월 이상 전연령 단계에 접종 가능한 풀옵션 온가족 백신이다"고 강조했다. 사노피 파스퇴르 밥티스트 드 클라랑스(Baptiste de Clarens) 대표는 "박씨그리프테트라주는 국내 출시 1년 만에 생후 6개월 이상 35개월 이하 영유아까지 접종 연령을 확대해 전 세계 공중보건의 주요 이슈인 독감 인플루엔자 질환으로부터 전 연령대를 보호할 수 있게 됐다"며 "전 세계 독감 백신의 40%를 공급하고 있는 사노피 파스퇴르는 작년 프랑스에서 독감백신 제조시설을 첨단화했으며, 올해 체계적인 시스템 하에서 한국 등의 국가에 박씨그리프테트라주를 공급할 계획이다"고 전했다.

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박씨그리프테트라, 올해 독감시즌부터 생후 6개월이상 접종 가능

생후 6~35개월 영유아에서 유효성 데이터 확보…한국인 대상 임상에서도 면역원성·안전성 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 파스퇴르가 29일 4가 인플루엔자 백신 박씨그리프테트라주의 국내 출시 1주년을 기념하는 기자간담회를 열고, 박씨그리프테트라주의 예방효과에 대한 생후 6~35개월 영유아 대상 대규모 글로벌 임상시험 결과를 발표했다.

박씨그리프테트라주는 4가 독감 백신으로, A형 바이러스주 2종과 B형 바이러스주 1종만 포함했던 기존의 3가 독감 백신과 달리 B형 바이러스 주 1종을 추가했다. 지난해 6월 생후 36개월 이상 전 연령 접종을 허가 받아 출시한 이후, 올해 6월 생후 6개월 이상 전 연령에서 접종할 수 있도록 식품의약품안전처로부터 적응증을 확대 허가 받았다.

사노피 파스퇴르 의학부 서한석 실장은 "임상연구에서 3가 독감 백신 박씨그리프주와 비교했을 때, 생후 6개월 이상 전 연령에서 안전성은 유사했고 기존 3가 백신이 포함하고 있는 세 가지 바이러스 주에 대한 면역원성은 비열등, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월함을 보였다"고 설명했다.

영유아 5400명을 대상으로 한 글로벌 임상연구인 GQM05 결과에 따르면, 박씨그리프테트라주는 만 6개월 이상 만 35개월 이하 영유아에서 백신 유사 바이러스주에 의한 인플루엔자를 68.4%까지 감소시켰고, 모든 A형 및 B형 인플루엔자 바이러스에 대해서는 50.98%까지 감소시켰다. 이상반응 발현율은 위약과 유사한 수준에 그쳤다.

한국인을 대상으로 한 GQM07 연구에서도 면역원성과 안전성이 확인됐다. 이 연구에는 18~60세 성인 300명이 등록됐다. 연구 결과 3가 백신과 공통으로 포함된 3개 바이러스주에 대한 결과는 유사했고, 추가된 B형 바이러스에 대한 적혈구응집억제항체는 3가 백신보다 높은 것으로 나타났다.

서 실장은 "박씨그리프테트라는 1만 2600명 이상을 대상으로 한 글로벌 임상자료에 국내 임상자료를 갖췄고, 유효성 데이터를 통해 3세 미만에서도 실제 예방 효능을 입증했다"면서 "임신부에 대해서도 식약처로부터 '모든 임신단계에서 투여가 가능하다'고 개방적으로 허가사항을 받아, 6개월 이상 전연령 단계에 접종 가능한 풀옵션 온가족 백신이다"고 강조했다.

사노피 파스퇴르 밥티스트 드 클라랑스(Baptiste de Clarens) 대표는 "박씨그리프테트라주는 국내 출시 1년 만에 생후 6개월 이상 35개월 이하 영유아까지 접종 연령을 확대해 전 세계 공중보건의 주요 이슈인 독감 인플루엔자 질환으로부터 전 연령대를 보호할 수 있게 됐다"며 "전 세계 독감 백신의 40%를 공급하고 있는 사노피 파스퇴르는 작년 프랑스에서 독감백신 제조시설을 첨단화했으며, 올해 체계적인 시스템 하에서 한국 등의 국가에 박씨그리프테트라주를 공급할 계획이다"고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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