오라클 헬스사이언스 사업부의 제임스 스트리터(James Streeter) 글로벌 부사장이 임상시험 트렌드의 변화와 이에 발맞춰 오라클이 개발한 솔루션을 소개하는 자리를 최근 마련했다. 

요즘 임상시험과 관련해 자주 언급되는 '위험도 기반 모니터링(risk-based monitoring)'과 통제되지 않은 '현실 세계 데이터(real world data/evidence)'의 활용에 대한 얘기는 이 자리에서도 빠지지 않았다.

스트리터 글로벌 부사장은 먼저 "최근의 임상시험 트렌드를 보면, 현실 세계 데이터(Real world evidence)를 과학적으로 통제된 시스템에서 어떻게 활용할 수 있을지에 대한 전략을 모색하고 있다. 임상시험 기간 중 환자나 의료진이 다양한 방식으로 기록한 비정형 데이터를 분석·활용하는 단계에 이르렀다"고 밝혔다.

그는 "워낙 방대한 양의 데이터가 수집되고, 전에 비해 훨씬 많은 임상시험이 진행되고 있어 제약사마다 자신들만의 인프라에서 감당하던 방식에서 벗어나 이제는 클라우드 플랫폼으로 가는 추세에 있다"고 전했다.

또 그는 여기서 클라우드 플랫폼을 활용할 경우의 장점에 대해 "비용절감이 가능하고, 시스템과 데이터 모두 전사적 표준화 달성할 수 있다"는 점을 들었다.

이어서 제임스 스트리터 부사장은 오라클이 출시 준비를 마친 '클리니컬 원 클라우드 플랫폼 비전(Clinical One Cloud Platform Vision)'에 대한 설명도 덧붙였다.

그는 "클리니컬 원 클라우드는 디지털 임상시험의 개념으로, 헬스케어(환자 치료 영역)와 생명과학(제약회사 활용 영역)을 적극적으로 통합해 임상시험 기간을 단축시켜 결국 환자도 실익을 얻을 수 있을 것이다"고 강조했다.

그 결과 환자 모집 등 임상 준비 기간이 단축되고, 모바일 친화적으로 미래 기기(mHealth Connector 등)에 특화된 서비스도 포함하고 있다고 한다.
 

오라클이 이번에 새로 출시하는 임상시험 모니터링 솔루션은 지금까지는 개별적으로 운영되던 솔루션을 통합해 하나의 클라우드 내에서 운영하는 방식이다. 

이에 대해 오라클 김명수 상무는 "하나의 클라우드로 운영되기 때문에 여러 현장에서 진행되는 각 임상시험마다 별도의 ID로 로그인하던 불편함을 없앴고, 전사적으로 표준화를 달성할 수 있게 됐다"고 설명했다. 또 그는 이번 통합솔루션은 중국에 이어 한국에서 두 번째로 출시를 앞두고 있다고 밝혔다.

이러한 중앙집중식 임상시험 트렌드와 이를 통합 관리할 수 있는 솔루션이 등장하게 된 배경은 온라인을 통한 데이터 수집이 일상화 되고 급증한 데이터를 분석해 낼 수 있는 툴(AI 등)이 개발되면서 임상시험에 대한 부담을 줄일 수 있는 여지가 커졌기 때문인 것으로 보인다.  

미국 FDA는 데이터의 급증과 기술의 발전에 따라 임상시험에 대한 부담을 덜어주기 위해 2013년  위험도 기반 모니터링에 대한 가이드라인을 처음 마련하고 지난해 다시 업데이트된 지침을 발표한 바 있다.

위험도 기반 모니터링의 도입 취지는 현대적 임상시험에 부합하는 동시에 인체에 끼칠 수 있는 중대한 위험과 더불어 데이터의 품질을 효과적으로 관리하기 위함이다.

국내에서도 이 기조를 이어받아 지난해 8월 식약처도 해당 가이드라인(안)을 발표했다.

위험도 기반 모니터링은 임상시험 비용의  25~30%를 차지하는 모니터링에 드는 시간과 비용은 절감하면서도 환자 안전성과 데이터의 품질은 확보하기 위해 대두된 새로운 임상시험 방법론 중 하나다. 

먼저 도입한 미국이나 유럽에서도 현재 의무적인 사항은 아니지만, 임상 건수는 물론 다국가 임상시험이 증가하고 전자의무기록이나 환자 레지스트리(Registry) 등 현실 데이터(real world data)의 활용이 강조되면서 이러한 모니터링 방식은 더욱 확대될 것으로 보인다.

위험도 기반 모니터링은 개별 임상시험기관 중심의 온사이트(현장) 모니터링에서 벗어나 여러 사이트에서 진행되는 임상시험 진행에 관한 정보를 온라인 등을 통해 취합해 중앙에서 통합 관리하는 중앙집중식 모니터링 방식인 것으로 풀이된다.

이를 기반으로 실시간으로 자료를 수집하고 중앙집중식 모니터링을 해 시간이나 비용 절감의 이점 외에도 초기 단계에서부터 임상시험에 대한 인사이트를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.