MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 美주요학회서 트룩시마·허쥬마 임상 결과 발표

기사입력시간 17.12.08 13:17최종 업데이트 17.12.08 13:17

사진: ASH 2017 홈페이지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국혈액학회(ASH)와 샌 안토니오 유방암 심포지움(SABCS) 등 미국 주요 학회에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 추가 임상연구 결과를 잇따라 발표한다. 셀트리온은 현지시각으로 9일 미국 아틀랜타에서 열리는 ASH 2017에서 진행성 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품 간 비교 임상결과 중 환자의 임상변인에 따른 약동학 연구 결과를 발표한다. 셀트리온은 지난해 이 학회에서 처음으로로 혈액암 환자를 대상으로 한 리툭시맙 바이오시밀러 임상 결과를 발표했다. 연구진은 리툭시맙 병용요법(R-CVP)에 따라 트룩시마 또는 오리지널 의약품을 처방받은 소포림프종 환자 121명을 성별, 나이, 질병정도, 인종, ECOG 지수 등 다양한 임상변인에 따라 하위그룹으로 분류한 뒤 각 그룹 환자들의 약동학(PK) 파라미터를 분석했다. 그 결과 트룩시마와 오리지널 의약품의 약동학은 기존 리툭시맙 연구문헌과 유사한 패턴으로 여러 임상변인과의 연관성을 보였다. 각 임상 변인에 따른 트룩시마와 오리지널의약품 간 통계적 유의미한 차이는 없었다. 또 앞서 현지시각으로 8일 SABCS 2017에서 허쥬마 또는 오리지널 의약품으로 1년간 치료받은 조기유방암 환자를 대상으로 심장독성을 분석한 임상 결과도 발표한다. 조기 유방암 환자가 트라스투주맙 치료를 받으면 마지막 투약으로부터 24개월까지 심장 기능 평가를 받아야 한다. 연구진은 조기유방암 수술 전후 허쥬마 또는 오리지널 의약품을 투여 받은 18세 이상 여성 환자 549명을 대상으로 의약품 투여 시 좌심실 박출률(LVEF)을 측정해 환자들의 심장독성을 평가했고, 임상 기록을 바탕으로 의약품 투여와 관계된 심장기능 이상 비율도 조사, 분석했다. 그 결과 환자들의 좌심실 박출률은 두 군에서 모두 약 60% 이상으로 정상 유지됐으며, 일부 환자에게서 보고된 좌심실 박출률 감소 및 심장기능 독성 반응은 허쥬마 군과 오리지널의약품 군 모두 약 1% 정도로 나타남으로써, 허쥬마와 오리지널 의약품 간 안전성 면의 동등성이 확인됐다. 이번에 발표될 트룩시마와 허쥬마의 임상 결과 발표자료는 주요 적응증 임상을 완료한 뒤 환자 추적 관찰 및 후속 연구로 진행된 임상 연구로, 셀트리온은 추후 전세계 의료계에 셀트리온의 바이오시밀러 품질 신뢰도와 처방률 제고를 뒷받침할 주요 임상 데이터로 활용할 계획이다. 셀트리온은 유럽에서 2월 트룩시마 허가를 받고 4월 영국을 시작으로 본격 론칭에 돌입했으며, 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허쥬마의 판매허가를 신청했다. 올해 2분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마와 허쥬마의 제품허가를 신청했다. 뉴욕대 랑곤의료센터 내 펄뮤터 암센터 유방암 치료 책임자인 프랜시스코 J. 에스테바(Francisco J. Esteva) 교수는 "임상 결과 조기 유방암 환자에게 허쥬마를 1년 동안 투약 시 좌심실 기능이 저하되지 않고 잘 유지됐으며, 이는 허쥬마는 안전성 면에서도 오리지널의약품과 동등함을 입증한 것"이라며 "유방암 환자에게 허쥬마의 장기 투약에 대한 근거가 마련됐다"고 말했다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 이미 미국, 유럽 등 주요 시장에서 선전하고 있으며, 특히 항암제 바이오시밀러 분야에서 세계 의료진의 처방 자신감을 높이기 위해 의약품 효능 및 안전성을 뒷받침할 수 있는 다양한 임상 연구를 진행하고 있다"면서 "지속적으로 다양하고 풍부한 임상 데이터를 확보해 세계 의료진과 환자들이 셀트리온의 항암제 바이오시밀러를 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

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셀트리온, 美주요학회서 트룩시마·허쥬마 임상 결과 발표

트룩시마 PK 동등성 분석…허쥬마 심장독성 등 안전성 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국혈액학회(ASH)와 샌 안토니오 유방암 심포지움(SABCS) 등 미국 주요 학회에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 추가 임상연구 결과를 잇따라 발표한다.

셀트리온은 현지시각으로 9일 미국 아틀랜타에서 열리는 ASH 2017에서 진행성 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품 간 비교 임상결과 중 환자의 임상변인에 따른 약동학 연구 결과를 발표한다.

셀트리온은 지난해 이 학회에서 처음으로로 혈액암 환자를 대상으로 한 리툭시맙 바이오시밀러 임상 결과를 발표했다.

연구진은 리툭시맙 병용요법(R-CVP)에 따라 트룩시마 또는 오리지널 의약품을 처방받은 소포림프종 환자 121명을 성별, 나이, 질병정도, 인종, ECOG 지수 등 다양한 임상변인에 따라 하위그룹으로 분류한 뒤 각 그룹 환자들의 약동학(PK) 파라미터를 분석했다.

그 결과 트룩시마와 오리지널 의약품의 약동학은 기존 리툭시맙 연구문헌과 유사한 패턴으로 여러 임상변인과의 연관성을 보였다. 각 임상 변인에 따른 트룩시마와 오리지널의약품 간 통계적 유의미한 차이는 없었다.

또 앞서 현지시각으로 8일 SABCS 2017에서 허쥬마 또는 오리지널 의약품으로 1년간 치료받은 조기유방암 환자를 대상으로 심장독성을 분석한 임상 결과도 발표한다. 조기 유방암 환자가 트라스투주맙 치료를 받으면 마지막 투약으로부터 24개월까지 심장 기능 평가를 받아야 한다.

연구진은 조기유방암 수술 전후 허쥬마 또는 오리지널 의약품을 투여 받은 18세 이상 여성 환자 549명을 대상으로 의약품 투여 시 좌심실 박출률(LVEF)을 측정해 환자들의 심장독성을 평가했고, 임상 기록을 바탕으로 의약품 투여와 관계된 심장기능 이상 비율도 조사, 분석했다.

그 결과 환자들의 좌심실 박출률은 두 군에서 모두 약 60% 이상으로 정상 유지됐으며, 일부 환자에게서 보고된 좌심실 박출률 감소 및 심장기능 독성 반응은 허쥬마 군과 오리지널의약품 군 모두 약 1% 정도로 나타남으로써, 허쥬마와 오리지널 의약품 간 안전성 면의 동등성이 확인됐다.

이번에 발표될 트룩시마와 허쥬마의 임상 결과 발표자료는 주요 적응증 임상을 완료한 뒤 환자 추적 관찰 및 후속 연구로 진행된 임상 연구로, 셀트리온은 추후 전세계 의료계에 셀트리온의 바이오시밀러 품질 신뢰도와 처방률 제고를 뒷받침할 주요 임상 데이터로 활용할 계획이다.

셀트리온은 유럽에서 2월 트룩시마 허가를 받고 4월 영국을 시작으로 본격 론칭에 돌입했으며, 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허쥬마의 판매허가를 신청했다. 올해 2분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마와 허쥬마의 제품허가를 신청했다.

뉴욕대 랑곤의료센터 내 펄뮤터 암센터 유방암 치료 책임자인 프랜시스코 J. 에스테바(Francisco J. Esteva) 교수는 "임상 결과 조기 유방암 환자에게 허쥬마를 1년 동안 투약 시 좌심실 기능이 저하되지 않고 잘 유지됐으며, 이는 허쥬마는 안전성 면에서도 오리지널의약품과 동등함을 입증한 것"이라며 "유방암 환자에게 허쥬마의 장기 투약에 대한 근거가 마련됐다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 이미 미국, 유럽 등 주요 시장에서 선전하고 있으며, 특히 항암제 바이오시밀러 분야에서 세계 의료진의 처방 자신감을 높이기 위해 의약품 효능 및 안전성을 뒷받침할 수 있는 다양한 임상 연구를 진행하고 있다"면서 "지속적으로 다양하고 풍부한 임상 데이터를 확보해 세계 의료진과 환자들이 셀트리온의 항암제 바이오시밀러를 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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