[메디게이트뉴스 권미란 기자] "우리나라는 단일기관 IRB 중심으로 임상시험 심사를 운영하면서 심사 중복에 따른 시간 지연, 행정적 전문성 결여 등의 문제가 발생하고 있다. 이같은 문제점을 해소할 수 있는 다기관 공동 IRB와 국가가 운영하는 공용 IRB를 활성화해야 한다"

경북대 의대 김용진 교수는 21일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크 4층 미래홀에서 열린 ‘2018재생의료‧바이오소재 국제컨퍼런스’에서 한국의 공동 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 제도에 대해 이같이 주장했다.

그는 “우리나라의 IRB는 대부분 단일기관에서 만들거나 소속된 형태다”라며 “의약품 임상시험 관리기준(KGCP)과 의료기기 임상시험 관리기준에서 공동 IRB를 허용하고 있지만 제대로 운영되고 있지는 않다”고 지적했다.

김 교수에 따르면 현재 우리나라는 기관별로 병원 394개, 대학 225개, 기업 90개, 사단·재단·연구원 69개 등 총 778개의 단일기관 IRB가 있다. 그러나 단일기관 IRB는 ▲심사의 질 ▲심사기준 차이에 따른 승인 ▲중복 심사에 의한 시간 지연 ▲행정의 전문성 결여 ▲최신 기술 임상시험 심사 등 여러 문제점들이 발생하고 있다는 것이다. 실제로 A기관에서 통과됐던 임상이 B기관에서는 탈락하는 등 기관별 심사기준 차이로 각각 승인결과가 다르게 나오는 문제가 발생하고 있다고 했다.

김 교수는 이같은 단일기관 IRB의 문제점을 해소할 수 있는 공동 IRB 활성화를 제안했다.

김 교수에 따르면 우리나라에서 공동 IRB 형태로 운영되고 있는 곳은 가톨릭중앙의료원 중앙 IRB와 대구 공동 IRB, 동남권 IRB 등 3곳 정도다. 가톨릭 중앙의료원 중앙IRB는 같은 재단 내 기관들이 공동으로 운영하고 있다. 대구 공동 IRB는 대구지역의 6개 의료기관, 대구를 표본으로 한 동남권 IRB는 부산과 경남권의 6개 의료기관이 공동 IRB를 운영하고 있다.

그는 “공동 IRB는 다기관 임상시험에서 IRB와 관련된 공통된 부분을 담당함으로써 불필요한 중복 심의를 줄이고 효율적인 자원 이용, 행정처리 기간 단축, 심사기준의 표준화 달성이 가능하다”며 “IRB를 구성하기 어려운 비교적 소규모의 연구기관에 심의를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 했다.

김 교수는 우선 공동 IRB에 대한 인식 부족을 해결하고, 지역에서 활용할 수 있는 국가차원의 공용 IRB도 필요하다고 주장했다. 공동 IRB의 경우 다기관이 함께 운영하는 것이고, 공용 IRB(센트럴 IRB)는 국가에서 운영하는 방식이다.

김 교수에 따르면 IRB 공동운영에 관한 의견을 조사한 결과 ‘IRB 공동체 단위의 결성 방식’에 대해 공동 IRB 미경험 그룹은 56.1%가 기관 IRB를 선호했고, 공동 IRB 경험 그룹은 64.3%가 국가 주도로 하나의 IRB 공동체를 운영하는 것에 찬성했다.

그는 “제약사나 CRO에서 의뢰받는 연구자들 중에도 공동 IRB를 제대로 인식하지 못해 그냥 기관 IRB를 표시하는 경우도 있다”며 “연구자들의 인식 부족을 개선하기 위해 공동 IRB에 대한 개방과 홍보가 필요하다"고 말했다.

또 "현재 가톨릭중앙의료원 중앙 IRB 1곳이 서울과 전국을 담당하고 있다"며 "지역에서 나눠서 진행될 수 있도록 국가 차원의 공용 IRB도 필요하다"고 제언했다.
 
이어진 패널토론에서는 단일기관 IRB의 문제점에 대한 공감과 함께 국가가 운영하는 공용 IRB의 장단점에 대한 다양한 의견들이 제기됐다.

CRO 기업인 바이오코아 오문주 박사는 "최근 바이오의약품을 개발, 수출하려는 제약기업들이 늘어나고 있다"며 "그러나 국내 단일기관 IRB마다 각기 다른 프로세스로 시간이 낭비되는 경우도 있다"고 지적했다. 

이에 바이오코아에서 IRB를 만들고 제약사로부터 의뢰가 왔을 때 어떤 전문가 그룹을 만나고 임상시험을 진행할 지 즉각적으로 논의, 결정하고 있다고 했다.

오 박사는 "공통된 프로세스를 가진 국가 공인 IRB가 운영된다면 기업들이 해외진출을 하거나 병원의 위급환자에서 바로 사용할 수 있는 장점이 있을 것이다"라고 했다.

고려대 김병수 교수는 "기관 IRB는 모든 책임을 기관이 지다보니 신중할 수밖에 없고 시간이 굉장히 많이 걸린다"며 "센트럴IRB 도입은 2016년에도 논의된 바 있지만 심의만이 아니라 질 향상, 관리책임 등에 대한 기능과 환자 안전 문제로 흐지부지됐다"고 말했다.

김 교수는 "그러나 지금은 그때와 달리 재생의료인 만큼 어느 정도 동력을 갖출 수 있다고 본다"며 "복지부는 IRB 인증을 맡고 식약처는 ‘임상시험 및 대상자보호프로그램'(HRPP)를 점검하는 방안을 고민해 볼 필요가 있다"고 했다.

이에 대해 발제를 진행한 김용진 교수도 "IRB 기본취지가 심의도 있지만 환자안전(휴먼프로텍션) 기능도 있다. 그러나 우리나라는 특이하게 IRB에 전체를 맡기지 않고 HRPP에서 보호기능을 한다"며 "센트럴 IRB는 전문화된 심의 중심으로 가고 HRPP를 별도로 강화해서 운영하면 될 것이다"라고 강조했다.