MEDI:GATE NEWS 엔엠제약, 약사법 위반 6개 품목 수입·판매 중지 및 회수 조치

기사입력시간 23.08.08 18:28최종 업데이트 23.08.08 18:28

사진 = 식약처 안전성 서한 일부 발췌 식품의약품안전처는 8일 엔엠제약이 수입·판매하고 있는 '아이소렐에이 60밀리그램 주사액(항악성종양제)' 등 6개 품목에 대해 수입·판매 중지를 명령했다. 또한 식약처는 지난 2022년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이번 조치는 식약처가 엔엠제약에 대해 특별기획 점검을 실시한 결과, 엔엠제약이 해당 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하는 등 약사법을 위반한 사실을 확인한 데 따른 것이다. 이에 따라 식약처는 의사·약사 등에게 해당 품목의 처방과 투여 중지를 권고했다. 다만 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의사·약사와 상의하도록 했다. 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다. 이번 6개 품목에 대한 수입·판매중지 조치와 처방·투여중지 권고는 엔엠제약이 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치를 완료할 때까지 유지된다. 식약처는 "앞으로도 동일 사례가 재발하지 않고 안전한 의약품이 제조·유통되도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화하겠다"고 밝혔다. [표] 아이소렐에이 수입실적 연번 품목명 최근 3년간 수입실적 (단위 : 앰플) 2021 2022 2023. 7. 1 아이소렐에이60밀리그램주사액 [비스쿰알붐(아종:아비에티스)60밀리그램에서 추출한 수용성엑스] - 500 11,340 2 아이소렐에이36밀리그램주사액 [비스쿰알붐(아종:아비에티스)60밀리그램에서 추출한 수용성엑스] - - 2,270 3 아이소렐에이24밀리그램주사액 [비스쿰알붐(아종:아비에티스)60밀리그램에서 추출한 수용성엑스] - 500 8,110 4 아이소렐에이12밀리그램주사액 [비스쿰알붐(아종:아비에티스)60밀리그램에서 추출한 수용성엑스] - - 10,510 5 아이소렐에이6밀리그램주사액 [비스쿰알붐(아종:아비에티스)60밀리그램에서 추출한 수용성엑스] - - 10,630 6 아이소렐에이1밀리그램주사액 [비스쿰알붐(아종:아비에티스)60밀리그램에서 추출한 수용성엑스] - 500 10,560 총 계 - 1,500 53,420

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엔엠제약, 약사법 위반 6개 품목 수입·판매 중지 및 회수 조치

아이소렐에이60밀리그램주사액 등 의·약사 투약 중지…환자는 임의 중단 말고 의·약사 상담 후 결정

식품의약품안전처는 8일 엔엠제약이 수입·판매하고 있는 '아이소렐에이 60밀리그램 주사액(항악성종양제)' 등 6개 품목에 대해 수입·판매 중지를 명령했다.

또한 식약처는 지난 2022년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.

이번 조치는 식약처가 엔엠제약에 대해 특별기획 점검을 실시한 결과, 엔엠제약이 해당 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하는 등 약사법을 위반한 사실을 확인한 데 따른 것이다.

이에 따라 식약처는 의사·약사 등에게 해당 품목의 처방과 투여 중지를 권고했다.

다만 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의사·약사와 상의하도록 했다. 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.

이번 6개 품목에 대한 수입·판매중지 조치와 처방·투여중지 권고는 엔엠제약이 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치를 완료할 때까지 유지된다.

식약처는 "앞으로도 동일 사례가 재발하지 않고 안전한 의약품이 제조·유통되도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화하겠다"고 밝혔다.

[표] 아이소렐에이 수입실적

연번	품목명	최근 3년간 수입실적 (단위 : 앰플)
연번	품목명	2021	2022	2023. 7.
1	아이소렐에이60밀리그램주사액 [비스쿰알붐(아종:아비에티스)60밀리그램에서 추출한 수용성엑스]	-	500	11,340
2	아이소렐에이36밀리그램주사액 [비스쿰알붐(아종:아비에티스)60밀리그램에서 추출한 수용성엑스]	-	-	2,270
3	아이소렐에이24밀리그램주사액 [비스쿰알붐(아종:아비에티스)60밀리그램에서 추출한 수용성엑스]	-	500	8,110
4	아이소렐에이12밀리그램주사액 [비스쿰알붐(아종:아비에티스)60밀리그램에서 추출한 수용성엑스]	-	-	10,510
5	아이소렐에이6밀리그램주사액 [비스쿰알붐(아종:아비에티스)60밀리그램에서 추출한 수용성엑스]	-	-	10,630
6	아이소렐에이1밀리그램주사액 [비스쿰알붐(아종:아비에티스)60밀리그램에서 추출한 수용성엑스]	-	500	10,560
	총 계	-	1,500	53,420

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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