MEDI:GATE NEWS 대한약품, 동등성 자료 미제출로 부데코트 판매정지 2개월

기사입력시간 23.06.28 15:32최종 업데이트 23.06.28 15:32

대한약품, 동등성 자료 미제출로 부데코트 판매정지 2개월

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 최근 대한약품 부데코트흡입액(미분화부데소니드)에 대해 판매정지 2개월의 행정처분을 내렸다.

앞서 올해 1월 식약처는 부데코트흡입액(미분화부데소니드)제품의 제조번호 C4X5A97, 63X6A97에 한해 대해 품질 부적합(성상 부적합)으로 회수조치를 명령한 바 있다.

이번에는 의약품 동등성 재평가 자료를 제출하지 않아(1차 위반) 대한약품이 부데코트흡입액(미분화부데소니드)에 대한 판매업무정지 2개월(2023. 7. 4.~2023. 9. 3.) 처분을 받았다.

해당 처분은 약사법 제33조 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정, 약사법 제76조 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에 의거한 것이다.

부데코트는 기관지 천식, 특히 스테로이드 요법의 다른 치료가 불충분하거나 적절치 않은 경우에 사용하는 전문의약품으로, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염(크룹)의 치료에 대한 적응증도 확보하고 있다.

해당 약제의 생산실적은 연간 40억원대에서 2020년부터 절반가량인 20억원대로 감소, 2021년 기준 21억1007만원 가량이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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