MEDI:GATE NEWS 불완전 마커지만 보험 적용하려면...

기사입력시간 16.06.24 05:42최종 업데이트 16.06.24 05:42

면역항암제의 보험급여 기준에 PD-L1 발현율을 어느 정도 반영해야 한다는 데 전문가의 의견이 모아지고 있다. PD-L1 발현율이 불완전한 바이오마커인 것은 맞지만, 고가 면역항암제의 빠른 급여화를 위해서는 현실적인 지표로 활용할 필요가 있다는 것이다. 대한항암요법연구회가 면역항암제의 새로운 임상 데이터를 소개하기 위해 23일 마련한 기자간담회에서 연세대 원주의대 혈액종양내과 임승택 교수는 "PD-L1 발현이 없는 경우에도 약물에 반응을 보이는 환자가 있기 때문에 불완전한 마커이지만 발현율이 높을수록 반응률이 높은 것도 사실"이라며 "현실적으로 PD-L1을 급여 기준의 지표로 삼는 게 맞다"고 강조했다. 강진형 연구회장(사진)은 "면역항암제들이 23개 암종 적응증을 획득할 예정인 만큼 보험급여 적용 시 어느 정도 PD-L1을 반영해야 하는 것은 맞다"면서 "다만, 진단 당시와 약 투여 시의 PD-L1 수치가 다를 수 있고, 판독하는 사람에 따라 다를 수 있다는 문제 역시 존재한다"고 주지했다. 한국임상암학회 면역항암제 TF팀 김흥태 위원장(국립암센터) 한국임상암학회 역시 최근 면역항암제 TF팀이 만든 급여기준 제안안에서 PD-L1을 보험급여 기준에 적용하는 것으로 가닥을 잡았다. 면역항암제를 비소세포폐암 환자에게 2차 이상 요법으로 사용하되, PD-L1 일정 수치의 환자에게 보험을 적용하자는 것이다. 학회는 면역항암제와 기존의 치료제가 생존통계모델, 반응평가, 독성관리 등에서 다르기 때문에 임상시험 경험이 충분한 전문가집단에서 제대로 급여기준을 제안해야 한다고 판단했다. 마련된 가이드라인은 현재 학회의 인준 절차를 거쳐, 7월 중 심평원에 제출할 예정이다. 다만, 급여기준 초안에는 PD-L1 발현과 상관없이 쓸 수 있도록 허가받은 '옵디보(성분명 니볼루맙)'에 PD-L1을 적용하자는 내용도 포함돼 있어 이견이 있다. 편평상피암은 PD-L1 발현과 상관없이 급여를 적용하지만, 비편평상피암은 특정 기준(1%, 5%, 10%)에 따른 급여를 설정할 수 있다는 내용이다. 약제의 재정 영향을 고려할 때 PD-L1 검사결과를 급여 결정에 반영하는 게 좋다는 결론을 내린 것이다. 이에 대해 강진형 회장은 "식약처 허가사항을 반영하는 게 맞다고 생각한다"면서도 "다만 EGFR·ALK 등의 변이가 있어 표적치료제를 쓴 비편평상피암의 경우 PD-L1을 적용할 수 있지만 편평상피암은 PD-L1 발현을 볼 필요 없다"고 강조했다.

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불완전 마커지만 보험 적용하려면...

의료진 PD-L1 급여반영 의견 모여

한국임상암학회 역시 최근 면역항암제 TF팀이 만든 급여기준 제안안에서 PD-L1을 보험급여 기준에 적용하는 것으로 가닥을 잡았다.

면역항암제를 비소세포폐암 환자에게 2차 이상 요법으로 사용하되, PD-L1 일정 수치의 환자에게 보험을 적용하자는 것이다.

학회는 면역항암제와 기존의 치료제가 생존통계모델, 반응평가, 독성관리 등에서 다르기 때문에 임상시험 경험이 충분한 전문가집단에서 제대로 급여기준을 제안해야 한다고 판단했다.

마련된 가이드라인은 현재 학회의 인준 절차를 거쳐, 7월 중 심평원에 제출할 예정이다.

다만, 급여기준 초안에는 PD-L1 발현과 상관없이 쓸 수 있도록 허가받은 '옵디보(성분명 니볼루맙)'에 PD-L1을 적용하자는 내용도 포함돼 있어 이견이 있다.

편평상피암은 PD-L1 발현과 상관없이 급여를 적용하지만, 비편평상피암은 특정 기준(1%, 5%, 10%)에 따른 급여를 설정할 수 있다는 내용이다.

약제의 재정 영향을 고려할 때 PD-L1 검사결과를 급여 결정에 반영하는 게 좋다는 결론을 내린 것이다.

이에 대해 강진형 회장은 "식약처 허가사항을 반영하는 게 맞다고 생각한다"면서도 "다만 EGFR·ALK 등의 변이가 있어 표적치료제를 쓴 비편평상피암의 경우 PD-L1을 적용할 수 있지만 편평상피암은 PD-L1 발현을 볼 필요 없다"고 강조했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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