P-CAB 선두 케이캡 급여 3개…대웅 적응증 확대 위한 임상시험 추진·이르면 내년 급여 추가 전망
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국산신약 34호 대웅제약 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)이 오는 7월 1일부터 미란성 위식도역류질환 적응증으로 급여를 적용받는다.
보건복지부는 28일 제14차 건강보험정책심의위원회를 통해 펙수클루의 건강보험 신규 적용을 결정했다.
펙수클루는 지난해말 식품의약품안전처로부터 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 품목허가를 받았다. 이는 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 제제다.
대웅제약은 임상시험을 통해 PPI계열 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 그 효과가 오래 지속되는 것을 확인했다. PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 저해제)계열은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 위 내 프로톤를 비가역적으로 저해해 위산 분비를 차단하는 것으로, 위산에 의해 활성화된 후 프로톤 펌프와 결합해 위산분비를 억제하기 때문에 식사 전에 투약해야 하고 약효가 늦게(3~5일) 나타난다.
또한 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선시키며, 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 호전됐다. 표 = P-CAB 계열 약물 비교(메디게이트뉴스 재구성)
위식도역류질환(GERD)은 위 내용물이 식도로 역류하여 가슴 쓰림(heartburn), 산 역류(acid regurgitation)와 같은 불편한 증상을 일으키거나 심해지면 합병증을 유발하며, 호전과 악화를 반복하는 만성질환이다. 내시경 검사를 통해 식도염 유무에 따라 미란성, 비미란성 위식도역류질환으로 나뉜다.
현재 대웅제약 펙수클루는 미란성 위식도역류질환 적응증에 대해서만 품목허가와 급여인정을 받은 상황이다.
앞서 지난 2019년 개발된 국산신약 30호 케이캡 정 50mg(성분명 테고프라잔·Tegoprazan)은 펙수클루가 나오기 전까지 P-CAB계열의 유일한 약물이었다. 펙수클루의 등장으로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제가 2개로 늘어난 것이다.
케이캡은 식약처로부터 미란성 위식도염은 물론, 비미란성(NERD) 위식도역류질환, 위궤양(GU), 헬리코박터 제균 등의 적응증을 인정받았다. 또한 제균요법을 제외한 3가지 적응증에 대해 건보 급여 적용을 받고 있다.
현재 제균요법에 대한 급여 협상이 이뤄지고 있는 만큼, 올해 안, 늦어도 내년 초에는 협상을 마무리한 후 급여로 인정받을 전망이다.
케이캡의 경우 현재 3개의 급여 적용으로, 출시 3년만에 연간 매출 1000억원(유비스트 2021년 기준)을 돌파한 블록버스터 신약이다.
때문에 당장 펙수클루가 급여권에 진입하더라도 케이캡 시장에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 전망된다.
대웅제약 측은 "미란성 외에도 비미란성 위식도역류질환 등 다른 적응증에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 이르면 내년 임상을 완료한 후 적응증을 추가할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
다만 경제적 측면에서는 펙수클루가 우위를 확보한 상황이다. 1정당 가격은 케이캡이 1300원이며, 펙수클루는 939원이다.
이노엔 측은 "경제적 측면에서는 다소 불리하다는 의견이 있지만, 사용량 약가연동제 적용에 따라 가격이 조정되면서 큰 차이는 없을 것으로 예상한다"면서 "게다가 이미 지난 3년간 P-CAB 시장에서 다양한 근거를 기반으로 4개 적응증에 대한 입지를 다져온만큼 오히려 같은 계열의 후발주자 등장으로 PPI계열에서 P-CAB으로의 전환이 더 빨라지는 데 도움이 될 것"이라고 내다봤다.
또한 "케이캡의 경우 경구용 치료제 뿐 아니라 연하곤란증(삼키기 어려운 증상), 소아, 고령자 등을 위해 구강붕해정 제형도 시장에 진출해 출시 첫 달에만 5억5000억원의 매출을 올렸다"며 "제균요법에 대한 급여 확대와 구강붕해정, 주사제 등 제형 확대, 내년 1분기 유지요법을 위한 저용량(25mg) 제품까지 출시하면 매출은 더욱 성장할 전망"이라고 밝혔다.
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