MEDI:GATE NEWS 식약처, 메디톡스 메디톡신 간접수출 판매정지 취소 판결 항소

기사입력시간 23.07.27 16:37최종 업데이트 23.07.27 16:37

식약처, 메디톡스 메디톡신 '간접수출' 판매정지 취소 판결 항소

1심서 메디톡스 승소에 이의 제기

식품의약품안전처가 27일 보툴리눔 톡신 제제의 간접수출을 인정한 법원 판결에 대해 항소했다.

앞서 지난 6일 대전지법 행정3부(최병준 부장판사)는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소소송·품목허가취소 등 취소소송에서 "간접수출은 국가출하승인을 받지 않아도 된다"며 메디톡스 메디톡신에 대한 판매 중지를 취소하라고 결정했다.

이에 식약처는 "국가출하승인을 받지 않고 보톡스 제품을 판매한 메디톡스에 내린 제조판매중지명령을 취소하라는 법원 1심 판결에 항소하겠다"는 입장을 즉각 밝혔고, 이날 본청인 식약처가 간접수출에 대한 법원 판결에 대해 이의를 제기했다.

항소 취지는 ▲각 1심 판결 취소 ▲원고(메디톡스)의 청구 기각 ▲1, 2심 소송비용 원고 부담 등이다. 관할 법원은 대전고등법원이다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다.

관련 업계는 가이드라인과 대외무역법 등에 따라 관행적으로 수출용으로 생산되는 의약품에 대해서는 국가출하승인을 받지 않고 있는데, 식약처에서는 국내 무역회사를 통한 간접수출에 대해 '국내 판매'로 보고 있는 상황이다.

한편 식약처는 메디톡스 외에도 휴젤, 제테마, 파마리서치, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 6개사에 간접수출을 이유로 제조정지, 판매중지 등의 행정처분을 내린 바 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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