MEDI:GATE NEWS 휴젤 보툴렉스 제조·판매 이상無…법원 집행정지 인용

기사입력시간 21.12.06 19:58최종 업데이트 21.12.06 19:58

휴젤은 서울행정법원에 제출한 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 잠정처분신청이 인용됐다고 6일 밝혔다. 앞서 지난 2일 식품의약품안전처는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해 휴젤의 보툴리눔톡신 보툴렉스 4종 제품에 대해 품목허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다. 6일 법원이 식약처의 품목허가 취소 등 행정처분에 대해 집행정지 잠정처분 신청을 인용하면서, 집행정지 신청이 결정되는 오는 17일까지 일시적으로 행정처분이 정지됐다. 휴젤은 식약처 처분 결정 당시 입장문을 통해 "처분 대상이 된 제품은 모두 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"라며 "지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한 번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 제품으로, '수출시 국가출하승인이 필요하지 않다'는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 이를 회피하거나 우회하지 않았다"고 적극 해명에 나섰다. 실제 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면, 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으며, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다고 했다. 휴젤은 "바이오 벤처로 출발한 휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해왔으며, 간접수출은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있다"면서 "우리나라 대외무역법에서도 직접수출, 간접수출, 수출대행을 모두 수출 실적으로 인정한다"고 강조했다. 그러면서 "식약처의 가이드라인과 대외무역법을 준수했을 뿐인데 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉽다"며 "앞으로 진행할 법적 절차를 통해 기업 가치 제고를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

제보 공유

휴젤 보툴렉스 제조·판매 이상無…법원 집행정지 인용

식약처 품목허가 취소 행정처분 효력 오는 17일까지 정지

휴젤은 서울행정법원에 제출한 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 잠정처분신청이 인용됐다고 6일 밝혔다.

앞서 지난 2일 식품의약품안전처는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해 휴젤의 보툴리눔톡신 보툴렉스 4종 제품에 대해 품목허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다.

휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다.

6일 법원이 식약처의 품목허가 취소 등 행정처분에 대해 집행정지 잠정처분 신청을 인용하면서, 집행정지 신청이 결정되는 오는 17일까지 일시적으로 행정처분이 정지됐다.

휴젤은 식약처 처분 결정 당시 입장문을 통해 "처분 대상이 된 제품은 모두 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"라며 "지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한 번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 제품으로, '수출시 국가출하승인이 필요하지 않다'는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 이를 회피하거나 우회하지 않았다"고 적극 해명에 나섰다.

실제 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면, 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으며, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다고 했다.

휴젤은 "바이오 벤처로 출발한 휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해왔으며, 간접수출은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있다"면서 "우리나라 대외무역법에서도 직접수출, 간접수출, 수출대행을 모두 수출 실적으로 인정한다"고 강조했다.

그러면서 "식약처의 가이드라인과 대외무역법을 준수했을 뿐인데 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉽다"며 "앞으로 진행할 법적 절차를 통해 기업 가치 제고를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)