MEDI:GATE NEWS 美 35개주, 바이오시밀러 대체조제 허용

기사입력시간 17.10.25 04:19최종 업데이트 17.10.25 04:19

사진: 바이오시밀러 대체조제 법안이 통과된 주 현황(출처: NCSL 홈페이지) [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 현재까지 푸에르토리코와 더불어 총 35개 주에서 바이오시밀러 대체조제에 대한 법률이 통과된 것으로 나타났다. 미국 전국 주의회 회의(NCSL)의 최근 자료에 따르면 지난 5년간 최소 45개 주가 바이오시밀러 대체 법안을 검토했고, 올해 아이오와, 캔자스, 미네소타, 네바다 등 10개 주에서 추가로 법안이 통과되면서 누적 35개 주로 늘었다. 이 법률은 약사가 처방전에 기재된 바이오 의약품을 FDA가 허가한 바이오시밀러 제품으로 대체조제 할 수 있도록 허용하는 것을 핵심 내용으로 하고 있으며, 향후 바이오시밀러 시장 확대를 가속화하는데 도움될 것으로 전망된다. 주마다 규정이 조금씩 다르지만 대체조제할 수 있는 의약품은 공통으로 반드시 FDA로부터 대체 가능 승인을 받은 바이오 의약품에 한하며, 주 정부는 승인된 대체 가능 의약품 리스트를 웹상 또는 대중에 공개해야 한다. 대체조제가 시작되면 의사들은 '처방대로 조제(dispense as written)' 또는 '의학적으로 필요(brand medically necessary)' 표기를 통해 대체조제를 하지 못하게 할 수 있다. 2013~2014년 통과한 법안에서는 의사에게 대체조제 사실을 '반드시 알릴 것'이라고 표현하는 경향이 있었다. 반면 2015년 통과된 법안들은 대개 전자 진료 기록(EMR), PBM 기록 또는 약국 전산 기록에 의사가 접근할 수 있게 하도록 하며, '의사와 커뮤니케이션'으로 표현을 조정했다. 최소 12개 주에서는 환자들에게 대체조제 사실을 반드시 알리도록 하고 있는데, 대체 전 환자 동의를 얻도록 하는 곳도 있다. 이에 대해 환자에게 알리거나 동의를 얻는 과정에서 바이오시밀러 사용을 주저시킬 수 있다는 전문가 지적도 나오는 것으로 알려졌다. 대체된 바이오 의약품에 대한 기록을 반드시 남겨야 하는데, 기록 보존 기간에 대한 규정은 주마다 약간씩 다르다. 일부 주법에서는 대체조제 하는 약사에게 바이오의약품 법에 대한 면책 특권을 제공하는 내용을 포함하고 있다. 더불어 몇몇 주에서는 약사에게 바이오 의약품 가격과 대체 가능한 바이오시밀러에 관해 설명하도록 하고, 콜로라도주와 조지아주, 일리노이주, 노스캐롤라이나주, 텍사스주 등은 재고품 중 소매가가 가장 낮은 바이오 의약품으로 대체하도록 하고 있다. 현재까지 미국에서 허가받은 바이오시밀러는 ▲레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스, 인플렉트라 ▲휴미라 바이오시밀러 실테조, 암제비타 ▲엔브렐 바이오시밀러 에렐지 ▲뉴포젠 바이오시밀러 작시오 등 총 6개다. 하지만 대체 조제에 관한 세부 안이 나오지 않아 아직 대체 가능 약제로 인정 받은 바이오시밀러는 아직 없다. FDA는 올해 1월 대체 가능 바이오시밀러에 대한 가이드라인 초안을 발표했고, 아직 최종안은 나오지 않았다. 미국이 글로벌 바이오 의약품 시장의 50% 이상을 차지하고 있는 만큼 FDA 최종 가이드라인이 나오고 본격적으로 대체조제가 시행되면 시장 판도가 크게 변할 것으로 전망되고 있다. 최근 미국 랜드연구소가 발표한 자료에 따르면 향후 10년 간 바이오시밀러가 미국 헬스케어 지출을 61조 원 가량 줄이는 것으로 분석됐다.

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美 35개주, 바이오시밀러 대체조제 허용

FDA 최종 가이드라인 나오면 대체조제 활발 예상

사진: 바이오시밀러 대체조제 법안이 통과된 주 현황(출처: NCSL 홈페이지)

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 현재까지 푸에르토리코와 더불어 총 35개 주에서 바이오시밀러 대체조제에 대한 법률이 통과된 것으로 나타났다.

미국 전국 주의회 회의(NCSL)의 최근 자료에 따르면 지난 5년간 최소 45개 주가 바이오시밀러 대체 법안을 검토했고, 올해 아이오와, 캔자스, 미네소타, 네바다 등 10개 주에서 추가로 법안이 통과되면서 누적 35개 주로 늘었다.

이 법률은 약사가 처방전에 기재된 바이오 의약품을 FDA가 허가한 바이오시밀러 제품으로 대체조제 할 수 있도록 허용하는 것을 핵심 내용으로 하고 있으며, 향후 바이오시밀러 시장 확대를 가속화하는데 도움될 것으로 전망된다.

주마다 규정이 조금씩 다르지만 대체조제할 수 있는 의약품은 공통으로 반드시 FDA로부터 대체 가능 승인을 받은 바이오 의약품에 한하며, 주 정부는 승인된 대체 가능 의약품 리스트를 웹상 또는 대중에 공개해야 한다.

대체조제가 시작되면 의사들은 '처방대로 조제(dispense as written)' 또는 '의학적으로 필요(brand medically necessary)' 표기를 통해 대체조제를 하지 못하게 할 수 있다.

2013~2014년 통과한 법안에서는 의사에게 대체조제 사실을 '반드시 알릴 것'이라고 표현하는 경향이 있었다.

반면 2015년 통과된 법안들은 대개 전자 진료 기록(EMR), PBM 기록 또는 약국 전산 기록에 의사가 접근할 수 있게 하도록 하며, '의사와 커뮤니케이션'으로 표현을 조정했다.

최소 12개 주에서는 환자들에게 대체조제 사실을 반드시 알리도록 하고 있는데, 대체 전 환자 동의를 얻도록 하는 곳도 있다. 이에 대해 환자에게 알리거나 동의를 얻는 과정에서 바이오시밀러 사용을 주저시킬 수 있다는 전문가 지적도 나오는 것으로 알려졌다.

대체된 바이오 의약품에 대한 기록을 반드시 남겨야 하는데, 기록 보존 기간에 대한 규정은 주마다 약간씩 다르다.

일부 주법에서는 대체조제 하는 약사에게 바이오의약품 법에 대한 면책 특권을 제공하는 내용을 포함하고 있다.

더불어 몇몇 주에서는 약사에게 바이오 의약품 가격과 대체 가능한 바이오시밀러에 관해 설명하도록 하고, 콜로라도주와 조지아주, 일리노이주, 노스캐롤라이나주, 텍사스주 등은 재고품 중 소매가가 가장 낮은 바이오 의약품으로 대체하도록 하고 있다.

현재까지 미국에서 허가받은 바이오시밀러는 ▲레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스, 인플렉트라 ▲휴미라 바이오시밀러 실테조, 암제비타 ▲엔브렐 바이오시밀러 에렐지 ▲뉴포젠 바이오시밀러 작시오 등 총 6개다.

하지만 대체 조제에 관한 세부 안이 나오지 않아 아직 대체 가능 약제로 인정 받은 바이오시밀러는 아직 없다. FDA는 올해 1월 대체 가능 바이오시밀러에 대한 가이드라인 초안을 발표했고, 아직 최종안은 나오지 않았다.

미국이 글로벌 바이오 의약품 시장의 50% 이상을 차지하고 있는 만큼 FDA 최종 가이드라인이 나오고 본격적으로 대체조제가 시행되면 시장 판도가 크게 변할 것으로 전망되고 있다.

최근 미국 랜드연구소가 발표한 자료에 따르면 향후 10년 간 바이오시밀러가 미국 헬스케어 지출을 61조 원 가량 줄이는 것으로 분석됐다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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