MEDI:GATE NEWS 첨단바이오신약, 약가등재 기준 어떻게 변해야 할까

기사입력시간 18.09.20 16:05최종 업데이트 18.09.20 16:05

사진: 호서대학교 식품제약공학부 이종혁 교수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현행 약가 제도는 첨단 바이오신약의 특성을 고려하지 않아 첨단 신약의 특징을 감안한 새로운 신약 등재 및 사후관리 기준이 필요하다는 지적이 나왔다. 호서대학교 식품제약공학부 이종혁 교수는 19일 열린 세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-BIG) 창립총회 및 미니 심포지엄에서 '바이오의약품의 건강보험 약가제도'에 대해 발표했다. 이 교수는 첨단바이오의약품의 특성으로 ▲제품의 혁신성 ▲제품 제조 및 품질시험 등에 대한 특성 ▲제품수송 및 물류에 관한 특성 ▲제품 폐기의 위험성 등 네 가지를 꼽았다. 이 교수는 "첨단바이오의약품은 손실된 조직 또는 기능 재생에 의해 근치요법, 치료법이 없는 질환 등에 대한 제품개발을 기대할 수 있지만, 세포와 바이러스 등을 취급하기 때문에 제조관리와 품질관리가 어려워비용이 많이 소요된다"며 "급여 등재할 때도 이런 어려움을 감안해서 평가해야 한다"고 말했다. 국내 세포·유전자 치료제 사례를 보면 허가 받은 제품은 총 16가지지만 큐피스템과 케리힐-알로 등 일부만 급여를 받았다. 큐피스템의 경우 "약사법 상 신약에 포함되지 않으나 ▲환자별 맞춤형의약품으로서 제조공정 특성상 높은 원가구조를 가지고 있고 ▲국가적 차원의 BT산업 촉진 의지와 국내 첨단연국술 연구개발을 통한 신약개발 및 수출 기대효과로 국민건강 증진과 국가경제 발전에 기여할 수 있다는 점을 고려해 국내 개발 세포치료제도 국내개발 신약에 준해 평가기준을 적용하는 것이 타당한 것으로 판단됐다"며 급여 적용 대상이 됐다. 이 교수는 "현행 약가 제도는 첨단 바이오 신약의 특성을 특별하게 고려하지 않고 있다"면서 "첨단 바이오 신약의 특성을 감안한 신약등재 및 사후관리 기준이 필요하다"고 강조했다. 이 교수는 현행 선별등재 원칙을 지키면서 환자접근성 및 신약 가치 반영이 이뤄질 수 있는 등재기준 마련을 위해 ▲현행 ICER 임계값 적용 기준 현실화 ▲대체약제 선정 기준 합리화(바이오의약품을 선정) ▲경제성평가 면제 및 위험분담 대상 범위 조정 ▲경제성평가 불가 첨단 바이오 신약은 원가산정방법으로 가격 결정 ▲기타 임상적 유용성 평가 등 평가방법 총 5가지가 개선된다면 지금보다 나아질 것으로 기대했다. 이와 더불어 반드시 함께 따라오는 것은 사후관리다. 이 교수는 "비용효과성의 충분한 입증 없이 등재되는 첨단 바이오 신약에 대한 사후관리 기준을 마련해 5가지 기준을 종합적으로 개선한다면 좋아질 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 이 교수는 "ICER값 적용 기준에서 GDP의 2배가 넘는 약은 현재 등재가 불가능한데, 세포·유전자치료제는 이 기준으로는 아마 어려울 것이다"며 "위험분담제도 세포·유전자 치료제는 별로 도움이 되지 않을 것이며, 결국 경제성 평가를 면제받고 ICER값 올리지 않으면 실질적인 도움이 안 될 것이다"고 설명했다. 이어 그는 "왜 첨단바이오의약품을 등재시켜줘야 하는지에 대해서는 힘을 모아 개선을 위한 목소리를 전달해야 한다"면서 "최근 등재되는 고가약들 대부분 항암제 중 거의 쓸 것이 없는,얼마 남지 않은 약이 대부분 등재된다. 이분들의 생명도 중요하지만 세포·유전자 치료제를 통해 얻을 수 있는 환자 혜택도 있다. 정책 결정자들에게 이 부분을 어필해야 할 것이다"고 조언했다. 셀빅(Cell-BIG) 초대회장인 GC녹십자셀 이득주 대표이사는 "세포·유전자 치료 분야는 급여 등재 과정도 개선일 필요하지만 등재 후 오프라벨 사용을 하지 못해 발생하는 문제에 대한 해결법도 필요하는 등 넘어야 할 산이 많다"고 전했다. 한편 셀빅은 세포·유전자 치료제를 개발하는 연구자와 기업이 모여 지식교류와 함께 체계적으로 필요한 것이 무엇인지 논의하고 전달하는 장을 마련하기 위해 설립됐다. 회원사로는 GC녹십자랩셀, GC녹십자셀, JW크레아젠, 밀테니마이오, 바이로메드, 바이젠셀, 박셀바이오, 셀리드, 영사이언스, 유틸렉스, 이뮤니스바이오, 파미셀 등 12개 기업과 국립암센터 1개 임상·연구기관이 있다.

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첨단바이오신약, 약가등재 기준 어떻게 변해야 할까

셀빅 창립총회 및 심포지엄…"첨단바이오신약 특성 감안한 관리기준 필요"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현행 약가 제도는 첨단 바이오신약의 특성을 고려하지 않아 첨단 신약의 특징을 감안한 새로운 신약 등재 및 사후관리 기준이 필요하다는 지적이 나왔다.

호서대학교 식품제약공학부 이종혁 교수는 19일 열린 세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-BIG) 창립총회 및 미니 심포지엄에서 '바이오의약품의 건강보험 약가제도'에 대해 발표했다.

이 교수는 첨단바이오의약품의 특성으로 ▲제품의 혁신성 ▲제품 제조 및 품질시험 등에 대한 특성 ▲제품수송 및 물류에 관한 특성 ▲제품 폐기의 위험성 등 네 가지를 꼽았다.

이 교수는 "첨단바이오의약품은 손실된 조직 또는 기능 재생에 의해 근치요법, 치료법이 없는 질환 등에 대한 제품개발을 기대할 수 있지만, 세포와 바이러스 등을 취급하기 때문에 제조관리와 품질관리가 어려워비용이 많이 소요된다"며 "급여 등재할 때도 이런 어려움을 감안해서 평가해야 한다"고 말했다.

국내 세포·유전자 치료제 사례를 보면 허가 받은 제품은 총 16가지지만 큐피스템과 케리힐-알로 등 일부만 급여를 받았다.

큐피스템의 경우 "약사법 상 신약에 포함되지 않으나 ▲환자별 맞춤형의약품으로서 제조공정 특성상 높은 원가구조를 가지고 있고 ▲국가적 차원의 BT산업 촉진 의지와 국내 첨단연국술 연구개발을 통한 신약개발 및 수출 기대효과로 국민건강 증진과 국가경제 발전에 기여할 수 있다는 점을 고려해 국내 개발 세포치료제도 국내개발 신약에 준해 평가기준을 적용하는 것이 타당한 것으로 판단됐다"며 급여 적용 대상이 됐다.

이 교수는 "현행 약가 제도는 첨단 바이오 신약의 특성을 특별하게 고려하지 않고 있다"면서 "첨단 바이오 신약의 특성을 감안한 신약등재 및 사후관리 기준이 필요하다"고 강조했다.

이 교수는 현행 선별등재 원칙을 지키면서 환자접근성 및 신약 가치 반영이 이뤄질 수 있는 등재기준 마련을 위해 ▲현행 ICER 임계값 적용 기준 현실화 ▲대체약제 선정 기준 합리화(바이오의약품을 선정) ▲경제성평가 면제 및 위험분담 대상 범위 조정 ▲경제성평가 불가 첨단 바이오 신약은 원가산정방법으로 가격 결정 ▲기타 임상적 유용성 평가 등 평가방법 총 5가지가 개선된다면 지금보다 나아질 것으로 기대했다.

이와 더불어 반드시 함께 따라오는 것은 사후관리다. 이 교수는 "비용효과성의 충분한 입증 없이 등재되는 첨단 바이오 신약에 대한 사후관리 기준을 마련해 5가지 기준을 종합적으로 개선한다면 좋아질 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

이 교수는 "ICER값 적용 기준에서 GDP의 2배가 넘는 약은 현재 등재가 불가능한데, 세포·유전자치료제는 이 기준으로는 아마 어려울 것이다"며 "위험분담제도 세포·유전자 치료제는 별로 도움이 되지 않을 것이며, 결국 경제성 평가를 면제받고 ICER값 올리지 않으면 실질적인 도움이 안 될 것이다"고 설명했다.

이어 그는 "왜 첨단바이오의약품을 등재시켜줘야 하는지에 대해서는 힘을 모아 개선을 위한 목소리를 전달해야 한다"면서 "최근 등재되는 고가약들 대부분 항암제 중 거의 쓸 것이 없는,얼마 남지 않은 약이 대부분 등재된다. 이분들의 생명도 중요하지만 세포·유전자 치료제를 통해 얻을 수 있는 환자 혜택도 있다. 정책 결정자들에게 이 부분을 어필해야 할 것이다"고 조언했다.

셀빅(Cell-BIG) 초대회장인 GC녹십자셀 이득주 대표이사는 "세포·유전자 치료 분야는 급여 등재 과정도 개선일 필요하지만 등재 후 오프라벨 사용을 하지 못해 발생하는 문제에 대한 해결법도 필요하는 등 넘어야 할 산이 많다"고 전했다.

한편 셀빅은 세포·유전자 치료제를 개발하는 연구자와 기업이 모여 지식교류와 함께 체계적으로 필요한 것이 무엇인지 논의하고 전달하는 장을 마련하기 위해 설립됐다. 회원사로는 GC녹십자랩셀, GC녹십자셀, JW크레아젠, 밀테니마이오, 바이로메드, 바이젠셀, 박셀바이오, 셀리드, 영사이언스, 유틸렉스, 이뮤니스바이오, 파미셀 등 12개 기업과 국립암센터 1개 임상·연구기관이 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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