허가받지 않은 의약품의 정보제공을 통제하고 있는 식약처가 최신 임상사례 관련 의약품 정보를 의사 등에게 신속히 제공하는 것을 인정하는 방안을 검토하고 있다.
 
식품의약품안전처 의약품관리총괄과 강은빈 주무관은 15일 한국제약협회 의약품광고심의위원회 주최 '2016년 의약품광고 심의·제도 사례 설명회'에서 이 같이 밝혔다.
 
이날 강 주무관은 국내에서 처음 제정한 '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이던스'의 초안을 공개했다.
 
민관협의체(식약처, 제약협회, 한국다국적의약산업협회 등)에서 정리한 이 가이던스는 모호했던 일반의약품 광고 사전 심의기준을 명시할뿐 아니라, 대중광고가 불가능한 전문의약품의 정보제공 가능 범위를 처음 담았다는 점에서 주목할만 하다.
 
부정확한 인터넷 정보에서 소비자를 보호하기 위해 '광고와 구분'되는 전문의약품의 정보제공 기준이 필요했다는 설명이다.
 
식약처는 이르면 금주 중 초안 전문을 공개해 의견수렴한 후 올해 말 최총안을 확정한다는 계획이다.
 
가이던스는 전문의약품 정보제공 범위를 오프라인은 의약사를 통해서만, 온라인은 자사홈페이지로 국한했다.
 
이에 따라 ▲의약사 대상 전문자료 공유 ▲복약지도에 도움이 되는 자료 ▲자사홈페이지 등 3개 카테고리로 나눠, 정보제공 가능 범위를 명시했다.
 
이 중 '전문가 대상 전문자료 공유'에서는 의약품 미허가 사항의 정보 공유를 '의약사가 요청한 경우에 한해'로 제한하고 있는데, 항암제의 최신 치료요법 등 최신 임상사례 관련 의약정보의 신속한 공유는 인정할 수도 있다는 것이다.
 
환자진료에 도움 주고자 공인된 정보를 과장없이 정확하게 전달할 때 가능한 일이다.
 
강 주무관은 "이는 국내외 학술지에 게재되지 않았지만 최근 1~2년 안에 공인된 학술대회에서 발표된 자료, 공인된 진료지침 등은 본뜻과 출처를 밝혀 전문가에게 개별 제공할 수 있도록 해야 한다는 업계 요청에 따른 검토"라고 설명했다.
 
업계에서는 의약사의 요청에 따라 국내외 학술지에 게재된 의약품 사용 전후를 비교하거나 실제 임상 사례가 담긴 임상 결과를 전달(출처 명시)하는 방안도 요청했다.
 
단, 근거문헌이 있다 하더라도 일반 소비자를 대상으로 한 일반의약품의 정보 제공은 철저히 규제했다.
 
강 주무관은 "문헌의 전문적 해석이 어려운 일반 소비자에게 대중광고를 할 때에는 학회지 등에 게재된 전문의의 케이스 리포트도 제한된다"면서 "국내외 학술지 등에 게재되지 않은 임상결과는 근거문헌으로 인정하지 않는다"고 강조했다.
 
일반 소비자를 대상으로 한 전문의약품 환자지원웹사이트 개설도 제한했다.
 
제약사가 처방받은 환자만 접근할 수 있는 환자지원 웹사이트를 구축해 질환 및 복약 정보를 제공하는 것은 전문의약품 대중광고를 제한적 허용하는 현행 규정에 위반된다는 판단이다.
 
전문의약품의 '복약지도에 도움되는 자료 제공범위'와 관련해서는 허가범위 내의 전문적인 정보(효능, 용법 등)를 이해하기 쉬운 형태의 자료로 제작해 의약사를 통해 환자에게 제공하는 것을 정당한 정보제공으로 인정했다.
 
제공 가능한 자료의 예는 ▲자사홈페이지에 게재 가능하다고 예시한 자료 ▲통증패치 등 피부에 점착하는 품목의 탈부착 부위‧방법‧주의사항 안내문 ▲치매치료제‧골다공증약의 복용일자 시간을 기록하는 달력‧앱 ▲냉장보관 자가주사의 보관방법 등이다.
 
'자사 홈페이지를 통한 정보 제공 범위'는 품목허가자 또는 수입자 명칭으로 개설한 공식 홈페이지를 통한 허가사항 범위의 내용이다.
 
단, 흡입기 등에 한해 동영상자료 및 의약사의 복약지도에 도움이 되는 자료 제공을 인정했다.
 
기사‧블로그‧SNS 등 새 유형 광고 제한
 
이번 가이던스의 또 다른 특징은 기사‧블로그‧SNS‧온라인 커뮤니티 등 새로운 유형도 광고 범위에 포함해 규제했다는 것이다.
 
즉 인터넷을 통한 광고가 사전심의 대상이므로 제품 홈페이지나 SNS 메인화면, 업체 홈페이지에서 보여지는 광고성 내용(제품 관련 팝업창) 등은 사전심의를 받도록 명시했다.

또 제조‧수입자는 판매원‧광고대행사에 의해 운영되는 사이트에 대해서도 책임을 갖고 주기적으로 관리(예, 월별스크린샷 또는 사이트 목록관리)할 것을 권장했다.
 
기사의 광고 해당 여부는 광고주체 및 광고의뢰 여부, 기사화된 경우, 업체와 신문사의 관련성, 기사내용 등 구체적인 사실관리를 종합해 사례별로 판단한다는 설명이다.
 
강 주무관은 "의약전문가가 기사 또는 칼럼 형식으로 소비자에게 제공한 광고는 마치 그 의약품의 효과를 보증하는 것으로 오인케 하므로 금지한다"면서 "광고 내용이 허가 내용과 동일하더라도 언론에서 그 효능을 인정하는 것처럼 암시해 오남용을 유발할 우려가 있어 '기사형 광고'는 바람직하지 않다"고 말했다.