MEDI:GATE NEWS 카바페넴 등 항생제, 다른 생산소와 분리

기사입력시간 16.10.31 12:04최종 업데이트 16.10.31 13:51

카바페넴 등 항생제, 다른 생산소와 분리

식약처, 작업소 시설기준 개선

식품의약품안전처는 항생제 카바페넴 제제와 모노박탐 제제의 생산 작업소를 다른 의약품을 생산하는 작업소와 각각 분리하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 제조업자 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 지난 달 28일 개정했다.

카바페넴과 모노박탐 제제는 세균세포벽 합성을 억제해 항균작용을 하는 베타락탐계에 속하는 항생제로 페니실린 및 세팔로스포린과 같은 계열이다.

이번 개정 규정은 항생제 제조시설 기준을 미국, 유럽 등 의약 선진국과 동등하게 규정하기 위한 것이다.

유럽은 카바페넴계‧모노박탐계 항생제에 대한 과민반응 잠재성때문에 해당 의약품의 제조시설 분리를 의무화(2015. 3.)했고 미국은 분리를 권고(2013. 4.)한 바 있다.

카바페넴계‧모노박탐계 원료 또는 완제의약품을 생산하는 제약사는 개정일로부터 2년이 경과한 날까지 해당 의약품 작업소를 다른 의약품 작업소와 분리해야 한다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 법‧시행령‧시행규칙 또는 국가법령정보센터(www.law.go.kr)→ 법령에서 확인할 수 있다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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