[메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 보건복지부 개정 고시에 따라 9월부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다고 5일 기자간담회에서 밝혔다.

대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 가운데 ▲판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(Methotrexate, MTX) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여해도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)으로 3개월 이상 치료해도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.

트렘피어는 건선 발병의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해한다. 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100㎎을 투여하고, 이후에는 매 8주 간격으로 100㎎을 피하 주사한다.

중등도~중증 건선 환자 2000명 이상을 대상으로 진행한 다국가 3상 임상 연구결과, 트렘피어는 3회 투여 후인 16주차에 80% 이상의 환자에서 증상이 소실되었거나 거의 소실됨을 보였고, 100주차(약 2년)까지 이러한 효과가 지속됐다.

트렘피어는 아달리무맙 투여군과 비교했을 때 피부 병변 개선에서 유의미한 효과를 보였다. VOYAGE 1 연구에서 24주차에 피부 병변이 완전히 깨끗해지는 PASI 100 반응률 및 IGA 점수 0점에 도달한 환자 비율이 아달리무맙 투여군은 각각 24.9%, 29.3%였지만 트렘피어 투여군은 44.4%, 52.6%로 약 1.5배 높았다.

또한 16주차에 트렘피어 투여군은 3회 투여 후 90% 의 피부 병변이 개선되는 것을 의미하는 PASI 90에 도달한 환자 비율이 73.3% 에 도달하는 반면 아달리무맙 투여군은 10회 투여 후 49.7%로 나타났다. 

증상 개선이 어려운 두피 및 손발 건선에서도 트렘피어는 아달리무맙 투여군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다. 24주 및 48주차에 증상이 완전히 또는 거의 완전히 소실된 환자비율이 두피 건선에서 트렘피어 투여군(각 84.5%, 78.3%)이 아달리무맙 투여군(69.2%, 60.5%)대비, 손발 건선에서 트렘피어 투여군(78.9%, 75.6%)이 아달리무맙(56.8%, 62.1%) 투여 군 대비 각각 높았다.

트렘피어는 건선환자들의 삶의 질도 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 임상시험 48주 차에서 트렘피어 투여군의 62.5%가 피부질환이 삶의 질에 끼치는 영향을 평가하는 설문 지수(DLQI)가 0 또는 1점에 도달했으나 아달리무맙 투여군의 경우 38.9% 가 DLQI 0/1에 도달한 것으로 나타났다.

분당서울대학교병원 피부과 윤상웅 교수는 "생물학적 제제가 면역체계를 건드리기 때문에 안전성에 문제가 있지 않을까 걱정할 수 있지만 임상시험 결과 기존 약제와 큰 차이가 없었다"면서 "유일하게 약물과 연관성 있을 것으로 보이는 주사부위 반응 발생률도 트렘피아가 1.3%로 아달리무맙 4.5%보다 낮았다"고 설명했다.

이어 "건선은 증상의 악화와 호전이 반복돼 완치가 어려운 만성염증질환으로 꾸준한 치료로 증상을 조절하고 통제해야 한다"면서 "중증 건선 환자를 대상으로 한 임상에서 빠른 치료 효과 및 지속적인 피부 병변 개선 등 유의미한 결과를 보인 트렘피어가 이번 급여 승인으로 환자들에게 보다 지속적이고 안정적인 치료 효과를 줄 것으로 기대한다"고 전했다. 

제니 정 한국얀센 대표이사는 "얀센은 레미케이드, 스텔라라에 이어 IL-23의 경로를 선택적으로 차단하는 최초의 생물학적제제인 트렘피어까지 자가면역질환의 주요 원인에 작용하는 혁신적인 치료제 개발에 앞장서 왔다"며 "앞으로도 자가면역 질환인 건선 영역에서 보다 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력할 것이다"고 밝혔다.